脂肪来源干细胞 (ADSC) 富含脂肪移植物的新鲜基质血管部分的免疫分型
2015年7月30日 更新者：Luiz Alexandre Lorico Tissiani、University of Sao Paulo
脂肪来源的干细胞 (ADSC) 富含脂肪移植物的新鲜基质血管部分的免疫分型，用于重建乳房的改进
本研究的目的是调查有无 ADSCs 的脂肪移植与基质血管部分细胞上特定表面标记的存在之间是否存在关系。
研究概览
详细说明
将研究两组患者。
对照组将接受离心脂肪移植，而另一组将接受含有 ADSC 的离心浓缩脂肪移植。
两种移植物的性能将通过术后 6 个月前后使用 MRI 的体积测量进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、03063-000
- Hospital Municipal Carmino Caricchio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 无论采用何种重建方法，重建乳房的轮廓不规则和体积不足
- 具有接受脂肪移植条件的局部皮瓣
- 健康状况良好
排除标准：
- 接受化疗的乳腺癌患者
- 吸烟者
- 健康状况不佳
- 患者太瘦
- 需要新的重建手术（二次重建）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：离心脂肪移植
接受乳房重建并出现体积不足的女性患者将接受离心脂肪移植以改善轮廓和体积。
|
来自腹部皮下组织的脂肪将通过真空辅助脂肪切除术取出，并立即准备移植到出现轮廓不规则和/或体积不足的重建乳房中。
脂肪来源的干细胞不会丰富该组中的脂肪移植物。
|
|
有源比较器：脂肪干细胞富集离心脂肪移植
接受过乳房重建并存在体积不足的女性患者将接受 ADSCs 富集脂肪移植以改善体积和不规则轮廓
|
来自腹部皮下组织的脂肪将通过抽吸辅助脂肪切除术取出，基质血管部分将被分离并立即添加到将用于改善轮廓不规则和重建乳房体积不足的脂肪移植物中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
音量维护
大体时间：长达 1 年
|
重建乳房的体积测量将通过 MRI 和 OsiriX 软件完成。
Osirix 软件允许通过确定 MRI 序列上的感兴趣区域 (ROI) 来计算乳房体积。
一旦确定了前 (V1) 和术后 (V2) 体积，就应用以下公式：(V2-V1) X 100/移植物体积。
结果以百分比表示，表示移植物体积持久性。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫分型
大体时间：基线
|
两组新鲜基质血管部分的免疫表型分析。
免疫表型分析或流式细胞术测量样本中有多少细胞表达特定的表面标记。
一个表面标记或一组标记可以表征特定的细胞类型。
流式细胞仪附带的软件确定表达测试表面标记的细胞数量（百分比）。
|
基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后发生脂肪坏死的参与者人数
大体时间：长达 3 年
|
每当进行脂肪移植并且具有临床相关性时，都可能发生脂肪坏死。
它可能会以油囊或小结节的形式出现，有点痛。
在正常乳房的乳房 X 线照片中，脂肪坏死表现为囊肿或呈现良性外观的微钙化。
在乳房重建患者中，脂肪坏死尽管具有良性特征，但仍可能提示癌症复发。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nivaldo Alonso, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Spear SL, Wilson HB, Lockwood MD. Fat injection to correct contour deformities in the reconstructed breast. Plast Reconstr Surg. 2005 Oct;116(5):1300-5. doi: 10.1097/01.prs.0000181509.67319.cf.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Gimble JM, Bunnell BA, Casteilla L, Jung JS, Yoshimura K. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2011 Feb 23;2010:604713. doi: 10.4061/2010/604713. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
离心脂肪移植的临床试验
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AG完全的间歇性跛行 | 严重肢体缺血