Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsírból származó őssejtekből (ADSC) dúsított zsírgraftokból származó friss stromális vaszkuláris frakció immunfenotipizálása

2015. július 30. frissítette: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

A zsírból származó őssejtekből (ADSC) dúsított zsírgraftokból származó friss stromális vaszkuláris frakció immunfenotipizálása a rekonstruált mell finomítására

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés az ADSC-vel és anélkül történő zsírgraft felvétele és a specifikus felszíni markerek jelenléte között a stromális vaszkuláris frakció sejtjein.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két betegcsoportot vizsgálnak meg. A kontroll centrifugált zsírgraftokat, míg a másik csoport ADSC-vel dúsított, centrifugált zsírgraftokat kap. Mindkét graft teljesítményét térfogatméréssel, MRI-vel értékelik a műtét előtt és után 6 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kontúr egyenetlenségek és térfogati elégtelenség rekonstruált emlőben az alkalmazott rekonstrukciós módszertől függetlenül
  • helyi szárnyak a zsíroltványok fogadásának feltételeivel
  • jó egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápia alatt álló emlőrákos betegek
  • dohányosok
  • rossz egészségi állapot
  • a betegek túl vékonyak
  • új helyreállító műtétet igénylő betegek (szekunder rekonstrukció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: centrifugált zsír graft
Azok a nőbetegek, akiknél emlőrekonstrukción estek át és térfogati elégtelenségben szenvednek, centrifugált zsírtranszplantáción esnek át a kontúr és térfogat finomítása céljából.
Genetikai: centrifugált zsír graft
a hasi szubkután szövetből vákuum-asszisztált lipectomiával eltávolítják a zsírt, és azonnal előkészítik a beültetésre a rekonstruált emlőbe, amely kontúr szabálytalanságokat és/vagy térfogati elégtelenséget mutat. Ebben a csoportban semmilyen zsírból származó őssejtek nem gazdagítják a zsírszöveteket.
Aktív összehasonlító: ADSC-vel dúsított centrifugált zsírgraft
Azok a nőbetegek, akiknél emlőrekonstrukción estek át és térfogati elégtelenségben szenvednek, ADSC-vel dúsított zsírpótláson mennek keresztül a térfogat és a szabálytalanság kontúrjavítása érdekében
Genetikai: ADSC-vel dúsított zsír graft
A hasi szubkután szövet zsírját szívással segített lipectomiával eltávolítjuk, és a stroma vascularis frakciót izoláljuk, és azonnal hozzáadjuk a zsírgrafthoz, amelyet a rekonstruált emlők kontúregyenetlenségének és térfogati elégtelenségének javítására használnak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötet karbantartása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A rekonstruált emlők térfogatának mérése MRI és OsiriX szoftver segítségével történik. Az Osirix szoftver lehetővé teszi az emlőtérfogat kiszámítását az érdeklődésre számot tartó régiók (ROI) meghatározásán keresztül egy MRI-szekvencián. A műtét előtti (V1) és posztoperatív (V2) térfogat meghatározása után a következő képletet alkalmaztuk: (V2 - V1) X 100/graft térfogat. A százalékban kifejezett eredmény a graft térfogatának fennmaradását fejezi ki.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunfenotipizálás
Időkeret: alapvonal
Mindkét csoport friss stroma vaszkuláris frakciójának immunfenotipizálása. Az immunfenotipizálás vagy az áramlási citometria azt méri, hogy egy mintában hány sejt expresszál specifikus felületi markert. Egy felületi marker vagy markerek csoportja jellemezhet egy adott sejttípust. Az áramlási citométert kísérő szoftver meghatározza a vizsgált felületi markert kifejező sejtek számát (százalékban).
alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív időszakban zsírnekrózist tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Zsírnekrózis minden alkalommal előfordulhat, amikor zsírátültetést végeznek, és ennek klinikai jelentősége van. Olajcisztákként vagy kis csomókként, kissé fájdalmasan jelenhet meg. A normál emlők mammográfiáján a zsírnekrózis ciszták vagy mikro meszesedések formájában jelentkezik, amelyek jóindulatúak. Emlőrekonstrukciós betegeknél a zsírelhalás jóindulatú jellemzői ellenére rák kiújulására utalhat.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • boosteredADSCs

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a centrifugált zsír graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel