Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunofenotypering van verse stromale vasculaire fractie van van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC) verrijkte vettransplantaten

30 juli 2015 bijgewerkt door: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

Immunofenotypering van verse stromale vasculaire fractie van van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC) verrijkte vettransplantaten voor verfijningen van gereconstrueerde borsten

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een relatie is tussen het nemen van vettransplantaten met en zonder ADSC's en de aanwezigheid van specifieke oppervlaktemarkers op de cellen van de stromale vasculaire fractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee groepen patiënten worden bestudeerd. De controlegroep krijgt gecentrifugeerde vettransplantaten terwijl de andere groep gecentrifugeerde verrijkte vettransplantaten met ADSC's krijgt. De prestatie van beide transplantaten zal worden beoordeeld door middel van volumemeting met behulp van MRI voor en na 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • contouronregelmatigheden en volume-insufficiëntie bij gereconstrueerde borsten, ongeacht de toegepaste reconstructiemethode
  • lokale flappen met voorwaarden om vettransplantaten te ontvangen
  • goede gezondheidstoestand

Uitsluitingscriteria:

  • borstkankerpatiënten onder chemotherapie
  • rokers
  • slechte gezondheidstoestand
  • patiënten te mager
  • patiënten die een nieuwe reconstructieve operatie nodig hebben (secundaire reconstructie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: gecentrifugeerd vettransplantaat
vrouwelijke patiënten die een borstreconstructie hebben ondergaan en zich presenteren met volume-insufficiëntie, zullen een gecentrifugeerd vettransplantaat ondergaan voor contour- en volumeverfijningen.
Genetisch: gecentrifugeerd vettransplantaat
vet uit het abdominale subcutane weefsel zal worden weggenomen door middel van vacuüm-geassisteerde lipectomie en onmiddellijk worden voorbereid om te worden geënt in de gereconstrueerde borst die contouronregelmatigheden en/of volume-insufficiëntie vertoont. Geen van vet afgeleide stamcellen zullen de vettransplantaten in deze groep verrijken.
Actieve vergelijker: ADSC's verrijkt gecentrifugeerd vettransplantaat
vrouwelijke patiënten die een borstreconstructie hebben ondergaan en volume-insufficiëntie vertonen, zullen met ADSC's verrijkte vettransplantatie ondergaan voor volume- en onregelmatigheidscontourverbetering
Genetisch: ADSC's verrijkt vettransplantaat
vet uit het abdominale subcutane weefsel zal worden weggenomen door lipectomie met zuigkracht en de stromale vasculaire fractie zal worden geïsoleerd en onmiddellijk worden toegevoegd aan het vettransplantaat dat zal worden gebruikt om contouronregelmatigheden en volume-insufficiëntie van gereconstrueerde borsten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumebehoud
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Volumetrie van de gereconstrueerde borsten wordt bereikt door middel van MRI- en OsiriX-software. Osirix-software maakt berekening van het borstvolume mogelijk door de bepaling van interessegebieden (ROI's) op een MRI-reeks. Nadat de pre- (V1) en postoperatieve (V2) volumes waren bepaald, werd de volgende formule toegepast: (V2 - V1) X 100/transplantaatvolume. Het resultaat, uitgedrukt in percentage, drukt de persistentie van het transplantaatvolume uit.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunofenotypering
Tijdsspanne: basislijn
Immunofenotypering van de verse stromale vasculaire fractie van beide groepen. Immunofenotypering of flowcytometrie meet hoeveel cellen in een monster een specifieke oppervlaktemarker tot expressie brengen. Een oppervlaktemarker of een groep markers kan een specifiek celtype karakteriseren. De software die bij de flowcytometer hoort, bepaalt het aantal cellen (in percentage) dat de geteste oppervlaktemarkering tot expressie brengt.
basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vetnecrose in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Vetnecrose kan optreden wanneer een vettransplantaat wordt uitgevoerd en het heeft klinische relevantie. Het kan verschijnen als oliecysten of kleine knobbeltjes die een beetje pijnlijk zijn. Bij mammogrammen van normale borsten is vetnecrose aanwezig als cysten of microcalcificaties die er goedaardig uitzien. Bij patiënten met een borstreconstructie kan vetnecrose, ondanks zijn goedaardige kenmerken, wijzen op een terugkeer van de kanker.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • boosteredADSCs

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Klinische onderzoeken op gecentrifugeerd vettransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren