- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01771913
Immunfenotypning av färsk stromal vaskulär fraktion från fetthärledda stamceller (ADSC) berikade fetttransplantat
30 juli 2015 uppdaterad av: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo
Immunfenotypning av färsk stromal vaskulär fraktion från fetthärledda stamceller (ADSC) berikade fetttransplantat för förfining av rekonstruerade bröst
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns ett samband mellan intag av fetttransplantat med och utan ADSC och närvaron av specifika ytmarkörer på cellerna i den stromala vaskulära fraktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två grupper av patienter kommer att studeras.
Kontrollen kommer att få centrifugerade fetttransplantat medan den andra gruppen kommer att få centrifugerade berikade fetttransplantat med ADSC.
Båda transplantatens prestanda kommer att bedömas genom volymmätning med MRT före och efter 6 månader efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03063-000
- Hospital Municipal Carmino Caricchio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- konturoregelbundenheter och volyminsufficiens i rekonstruerade bröst oavsett vilken rekonstruktionsmetod som används
- lokala klaffar med förutsättningar att ta emot fetttransplantat
- gott hälsotillstånd
Exklusions kriterier:
- bröstcancerpatienter under kemoterapi
- rökare
- dåligt hälsotillstånd
- patienter för smala
- patienter som behöver en ny rekonstruktiv operation (sekundär rekonstruktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: centrifugerat fetttransplantat
Kvinnliga patienter som genomgått bröstrekonstruktion och uppvisar volyminsufficiens kommer att genomgå centrifugerat fetttransplantat för kontur- och volymförfining.
|
fett från buksubkutan vävnad kommer att tas genom vakuumassisterad lipektomi och omedelbart förberedas för att transplanteras i det rekonstruerade bröstet som uppvisar konturoregelbundenheter och/eller volyminsufficiens.
Inga fetthärledda stamceller kommer att berika fetttransplantaten i denna grupp.
|
Aktiv komparator: ADSC berikade centrifugerade fetttransplantat
kvinnliga patienter som genomgick bröstrekonstruktion och uppvisar volyminsufficiens kommer att genomgå ADSC-berikad fetttransplantation för förbättring av volym och oregelbunden kontur
|
fett från den abdominala subkutana vävnaden kommer att tas genom sugassisterad lipektomi och stromal vaskulär fraktion kommer att isoleras och omedelbart läggas till fetttransplantatet som kommer att användas för att förbättra konturoregelbundenheter och volyminsufficiens hos rekonstruerade bröst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volymunderhåll
Tidsram: upp till 1 år
|
Volymen av de rekonstruerade brösten kommer att åstadkommas genom MRT och OsiriX-mjukvara.
Osirix-programvaran tillåter beräkning av bröstvolym genom bestämning av regioner av intresse (ROI) på en MRI-sekvens.
När pre (V1) och postoperativa (V2) volymer bestämts användes följande formel: (V2 - V1) X 100/transplantatvolym.
Resultatet, uttryckt i procent, uttrycker transplantatvolympersistens.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunfenotypning
Tidsram: baslinje
|
Immunfenotypning av den färska stromala vaskulära fraktionen av båda grupperna.
Immunfenotypning eller flödescytometri mäter hur många celler i ett prov som uttrycker en specifik ytmarkör.
En ytmarkör eller en grupp av markörer kan karakterisera en specifik celltyp.
Programvaran som medföljer flödescytometern bestämmer antalet celler (i procent) som uttrycker den testade ytmarkören.
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplever fettnekros under den postoperativa perioden
Tidsram: upp till 3 år
|
Fettnekros kan inträffa närhelst ett fetttransplantat utförs och det har klinisk relevans.
Det kan uppstå som oljecystor eller små knölar som är lite smärtsamma.
Vid mammografi av normala bröst uppträder fettnekros som cystor eller mikroförkalkningar som ger ett godartat utseende.
Hos patienter med bröstrekonstruktion kan fettnekros, trots dess godartade egenskaper, tyda på att cancern återkommer.
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Spear SL, Wilson HB, Lockwood MD. Fat injection to correct contour deformities in the reconstructed breast. Plast Reconstr Surg. 2005 Oct;116(5):1300-5. doi: 10.1097/01.prs.0000181509.67319.cf.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Gimble JM, Bunnell BA, Casteilla L, Jung JS, Yoshimura K. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2011 Feb 23;2010:604713. doi: 10.4061/2010/604713. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- boosteredADSCs
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på centrifugerat fetttransplantat
-
Universidade PositivoAvslutad
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniellt bifurkerande aneurysmFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringMuskeltäthetPakistan
-
Arizona Heart InstituteOkändThoracic AortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutad
-
University of California, DavisRekryteringÄrrbildningFörenta staterna