Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunfenotypning av färsk stromal vaskulär fraktion från fetthärledda stamceller (ADSC) berikade fetttransplantat

30 juli 2015 uppdaterad av: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo

Immunfenotypning av färsk stromal vaskulär fraktion från fetthärledda stamceller (ADSC) berikade fetttransplantat för förfining av rekonstruerade bröst

Syftet med denna studie är att undersöka om det finns ett samband mellan intag av fetttransplantat med och utan ADSC och närvaron av specifika ytmarkörer på cellerna i den stromala vaskulära fraktionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två grupper av patienter kommer att studeras. Kontrollen kommer att få centrifugerade fetttransplantat medan den andra gruppen kommer att få centrifugerade berikade fetttransplantat med ADSC. Båda transplantatens prestanda kommer att bedömas genom volymmätning med MRT före och efter 6 månader efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 03063-000
        • Hospital Municipal Carmino Caricchio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • konturoregelbundenheter och volyminsufficiens i rekonstruerade bröst oavsett vilken rekonstruktionsmetod som används
  • lokala klaffar med förutsättningar att ta emot fetttransplantat
  • gott hälsotillstånd

Exklusions kriterier:

  • bröstcancerpatienter under kemoterapi
  • rökare
  • dåligt hälsotillstånd
  • patienter för smala
  • patienter som behöver en ny rekonstruktiv operation (sekundär rekonstruktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: centrifugerat fetttransplantat
Kvinnliga patienter som genomgått bröstrekonstruktion och uppvisar volyminsufficiens kommer att genomgå centrifugerat fetttransplantat för kontur- och volymförfining.
fett från buksubkutan vävnad kommer att tas genom vakuumassisterad lipektomi och omedelbart förberedas för att transplanteras i det rekonstruerade bröstet som uppvisar konturoregelbundenheter och/eller volyminsufficiens. Inga fetthärledda stamceller kommer att berika fetttransplantaten i denna grupp.
Aktiv komparator: ADSC berikade centrifugerade fetttransplantat
kvinnliga patienter som genomgick bröstrekonstruktion och uppvisar volyminsufficiens kommer att genomgå ADSC-berikad fetttransplantation för förbättring av volym och oregelbunden kontur
fett från den abdominala subkutana vävnaden kommer att tas genom sugassisterad lipektomi och stromal vaskulär fraktion kommer att isoleras och omedelbart läggas till fetttransplantatet som kommer att användas för att förbättra konturoregelbundenheter och volyminsufficiens hos rekonstruerade bröst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymunderhåll
Tidsram: upp till 1 år
Volymen av de rekonstruerade brösten kommer att åstadkommas genom MRT och OsiriX-mjukvara. Osirix-programvaran tillåter beräkning av bröstvolym genom bestämning av regioner av intresse (ROI) på en MRI-sekvens. När pre (V1) och postoperativa (V2) volymer bestämts användes följande formel: (V2 - V1) X 100/transplantatvolym. Resultatet, uttryckt i procent, uttrycker transplantatvolympersistens.
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunfenotypning
Tidsram: baslinje
Immunfenotypning av den färska stromala vaskulära fraktionen av båda grupperna. Immunfenotypning eller flödescytometri mäter hur många celler i ett prov som uttrycker en specifik ytmarkör. En ytmarkör eller en grupp av markörer kan karakterisera en specifik celltyp. Programvaran som medföljer flödescytometern bestämmer antalet celler (i procent) som uttrycker den testade ytmarkören.
baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever fettnekros under den postoperativa perioden
Tidsram: upp till 3 år
Fettnekros kan inträffa närhelst ett fetttransplantat utförs och det har klinisk relevans. Det kan uppstå som oljecystor eller små knölar som är lite smärtsamma. Vid mammografi av normala bröst uppträder fettnekros som cystor eller mikroförkalkningar som ger ett godartat utseende. Hos patienter med bröstrekonstruktion kan fettnekros, trots dess godartade egenskaper, tyda på att cancern återkommer.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Kliniska prövningar på centrifugerat fetttransplantat

3
Prenumerera