Imunofenotipagem de Fração Vascular Estromal Fresca de Enxertos de Gordura Enriquecidos com Células-Tronco Derivadas de Adiposo (ADSC)
30 de julho de 2015 atualizado por: Luiz Alexandre Lorico Tissiani, University of Sao Paulo
Imunofenotipagem de Fração Vascular Estromal Fresca de Células-Tronco Derivadas de Adiposo (ADSC) Enriquecidos com Enxertos de Gordura para Refinamentos de Mamas Reconstruídas
O objetivo deste estudo é investigar se existe relação entre a retirada de enxertos de gordura com e sem ADSCs e a presença de marcadores específicos de superfície nas células da fração vascular estromal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos de pacientes serão estudados.
O controle receberá enxertos de gordura centrifugada enquanto o outro grupo receberá enxertos de gordura enriquecidos com ADSCs.
O desempenho de ambos os enxertos será avaliado por meio de medição de volume por ressonância magnética antes e após 6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 03063-000
- Hospital Municipal Carmino Caricchio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- irregularidades de contorno e insuficiência de volume em mamas reconstruídas independente do método de reconstrução empregado
- retalhos locais com condições de receber enxertos de gordura
- bom estado de saúde
Critério de exclusão:
- pacientes com câncer de mama em quimioterapia
- fumantes
- mau estado de saúde
- pacientes muito magros
- pacientes que necessitam de uma nova cirurgia reconstrutiva (reconstrução secundária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: enxerto de gordura centrifugado
pacientes do sexo feminino submetidas a reconstrução mamária e com insuficiência de volume serão submetidas a enxerto de gordura centrifugada para refinamentos de contorno e volume.
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a gordura do tecido subcutâneo abdominal será retirada por lipectomia a vácuo e imediatamente preparada para ser enxertada na mama reconstruída que apresentar irregularidades de contorno e/ou insuficiência de volume.
Nenhuma célula-tronco derivada de tecido adiposo enriquecerá os enxertos de gordura neste grupo.
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Comparador Ativo: Enxerto de gordura centrifugado enriquecido com ADSCs
pacientes do sexo feminino que realizaram reconstrução mamária e apresentam insuficiência de volume serão submetidas a lipoenxertia enriquecida com ADSCs para melhora do volume e contorno de irregularidades
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a gordura do tecido subcutâneo abdominal será retirada por lipectomia assistida por sucção e a fração vascular estromal será isolada e imediatamente adicionada ao enxerto de gordura que será empregado para melhorar irregularidades de contorno e insuficiência de volume das mamas reconstruídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção de volume
Prazo: até 1 ano
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A volumetria das mamas reconstruídas será realizada por meio de ressonância magnética e software OsiriX.
O software Osirix permite o cálculo do volume mamário por meio da determinação de regiões de interesse (ROIs) em uma sequência de ressonância magnética.
Uma vez determinados os volumes pré (V1) e pós-operatório (V2) foi aplicada a seguinte fórmula: (V2 - V1) X 100/volume de enxerto.
O resultado, expresso em porcentagem, expressa a persistência do volume do enxerto.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunofenotipagem
Prazo: linha de base
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Imunofenotipagem da fração vascular estromal fresca de ambos os grupos.
A imunofenotipagem ou citometria de fluxo mede quantas células, em uma amostra, expressam um marcador de superfície específico.
Um marcador de superfície ou um grupo de marcadores pode caracterizar um tipo específico de célula.
O software que acompanha o citômetro de fluxo determina o número de células (em porcentagem) que expressam o marcador de superfície testado.
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com necrose gordurosa no período pós-operatório
Prazo: até 3 anos
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A necrose gordurosa pode ocorrer sempre que um enxerto de gordura é realizado e tem relevância clínica.
Pode surgir como cistos de óleo ou pequenos nódulos um pouco dolorosos.
Nas mamografias de mamas normais, a necrose gordurosa se apresenta como cistos ou microcalcificações de aspecto benigno.
Em pacientes com reconstrução mamária, a necrose gordurosa, apesar de suas características benignas, pode sugerir recidiva do câncer.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nivaldo Alonso, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Spear SL, Wilson HB, Lockwood MD. Fat injection to correct contour deformities in the reconstructed breast. Plast Reconstr Surg. 2005 Oct;116(5):1300-5. doi: 10.1097/01.prs.0000181509.67319.cf.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Gimble JM, Bunnell BA, Casteilla L, Jung JS, Yoshimura K. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2011 Feb 23;2010:604713. doi: 10.4061/2010/604713. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- boosteredADSCs
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