膝蓋大腿軟骨軟化症の治療に対する Synvisc-One® の有効性のランダム化評価
膝蓋大腿軟骨軟化症の治療に対する Synvisc-One® (6.0 cc) の単回投与の有効性の前向き無作為化二重盲検評価
この研究の目的は、Synvisc-One® と呼ばれる膝への注射が、膝蓋骨軟骨軟化症と呼ばれる状態の患者にどれほど安全であり、その状態の治療にどれほど効果があるかを判断することです。
膝蓋骨軟骨軟化症は、膝蓋骨の痛みや前膝の痛みの一般的な原因です。 しばしば「ランナーズニー」と呼ばれるこの状態は、健康な若い人によく見られます。
軟骨軟化症は、膝蓋骨の下面の刺激によるものです。 膝蓋骨または膝蓋骨の下面は、滑らかな軟骨の層で覆われています。 この軟骨は通常、関節が曲がっている間、膝を楽に横切って滑ります。 一部の個人では、膝蓋骨の下面の軟骨が刺激されて柔らかくなり、痛みが生じます. この状態の潜在的な治療法には、休息、注射（腫れや痛みを軽減するための麻痺または抗炎症薬）、および/または痛みを軽減するのに役立つガイド付き強化運動が含まれます.
その他の治療法は評価中です。 この研究は、Synvisc-One® に関するもので、食品医薬品局 (FDA) によって、膝の変形性関節症 (OA) の痛みを治療するために承認された実験的装置であり、関連しない治療に反応しなかった患者に適用されます。薬や手術、アセトアミノフェンなどの簡単な鎮痛剤。 Synvisc-One® はゲル状の物質で、関節に注入すると関節を滑らかにし、緩衝する働きをします。 Synvisc-One® は、関節液に通常見られる分子であるヒアルロン酸から作られています。
Synvisc-One® は、膝蓋骨軟骨軟化症 (軟骨の炎症または「膝蓋骨」の下面の軟化) の患者に対して安全である、または有用であることが証明されていません。 これまでのところ、この薬剤/デバイスは、膝の痛み (変形性関節症による) を患っている 10,000 人以上の人々に投与されており、変形性膝関節症による中等度から重度の痛みを伴う患者に対して安全で効果的であることが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
スクリーニング訪問:
書面によるインフォームドコンセントが得られた後、最初のスクリーニングは、徹底的な病歴と身体検査と立位、両側PA、側面および商人のビューX線評価で構成されます。 上記の包含および除外基準には特別な注意が払われます。 すべての包含基準と除外基準を満たす患者のみが、ベースライン結果データの収集と無作為化に進むことが許可されます。 以下の主観的結果、臨床検査および大腿四頭筋の筋力データが各セッションで収集されます。
主観的結果
- 膝損傷転帰および変形性関節症スコア (KOOS)
- 片足スクワット時の膝前部の痛みの評価 (10cm視覚的アナログスケール-VAS)
大腿四頭筋の筋力テスト
• 最大、正規化された等尺性膝伸展力 (N/kg)
ランダム化:
各被験者は、上記の治療（グループ）の1つを受けるために1：1の比率でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、乱数ジェネレーターを介してアプリオリに行われます。 グループの課題は、それぞれ 001 ～ 100 の番号が記載された封筒に封印されます。 ランダム化エンベロープ #001 は最初の被験者に使用され、#002 は 2 番目の被験者に使用されます。
目隠し:
検査者と患者の両方が、治療/グループの割り当てについて盲検化されます。 注射処置中は、物理的なスクリーン (枕カバー、毛布、シーツなど) を使用して患者の注射の視界を遮断し、患者が治療に対して盲目になるようにします。 最終試験のエンドポイントが収集された後、または早期の中止またはその他の医療緊急事態のために必要な場合、患者は「盲検解除」されます。 盲検化を維持し、測定バイアスを回避するために、注射を行う医師は、結果評価を行う研究者とは異なります。
投薬/治療の制限とモニタリング:
- 患者は、この研究に登録している間、他の関節内治療または治療を控えるように指示されます
- 患者は、来院ごとに薬の使用法（投与量と頻度）についてインタビューを受けます。
- 患者は、市販のタイレノールを除いて、痛みのための薬の使用を控えるように指示されます。
標準化された運動処方:
患者は、標準化された家庭用大腿四頭筋強化プログラムを処方されます。 患者は、運動の期間と頻度について教育を受け、運動の説明とリマインダー、および運動遵守の方法を提供する運動ログが提供されます。 被験者は、コンプライアンスの記録のために、訪問ごとに練習帳を返却します。
フォローアップ訪問
注射後 1 ヶ月: 患者は注射後 4 週間 (約 30±7 日) で復帰します。 この訪問中に、次の結果が記録されます。
- 主観的な結果
- 臨床評価
- 大腿四頭筋の筋力テスト
- 併用薬
- 有害事象
注射後 3 ヶ月: 患者は注射後 12 週間 (約 91±7 日) で復帰します。 この訪問中に、次の結果が記録されます。
- 主観的な結果
- 臨床評価
- 大腿四頭筋の筋力テスト
- 併用薬
- 有害事象
注射後 6 ヶ月: 患者は注射後 26 週間 (約 182±14 日) で復帰します。 この訪問中に、次の結果が記録されます。
- 主観的な結果
- 臨床評価
- 大腿四頭筋の筋力テスト
- 併用薬
- 有害事象
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢：18～45歳
- 前膝痛の臨床診断
- 骨折や変形性関節症がないことを示す X 線
- 視覚的アナログスケールおよび/または膝および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) で 10 点中 4 点以上
- -スクリーニング前の少なくとも3か月続く永続的な前膝痛
- 以前の理学療法介入の失敗
- 膝蓋骨のグラインドを伴う痛み/クレピタス
除外基準:
- 膝/膝蓋大腿関節液貯留の存在
- 膝蓋腱炎
- 商人/日の出のX線で指摘された膝蓋大腿関節腔の狭小化
- 脛骨大腿骨変形性関節症の診断
- 十字/側副膝靭帯の不安定性
- 膝蓋大腿関節の不安定性
- 重大な膝蓋骨または脛骨大腿骨のアライメント不良
- 半月板損傷の疑い
- -関節鏡手術の臨床適応
- マーチャント ビュー X 線で指摘されているように、重大な膝蓋骨の追跡不良
- 現在、別の実験的臨床試験に登録されている
- -過去3か月以内の膝蓋大腿関節注射
- 既知または疑われる精神障害
- 鳥製品に対する既知のアレルギー
- 経口ステロイド薬
- 過去6か月間の関節内（膝関節）ステロイド
- -粘性サプリメントの以前の使用
- 妊娠中または授乳中
- 体格指数 > 40
- -膝の以前の手術（デブリドマンのみの手順を除く）
- 股関節疾患の臨床的証拠
- あらゆる形態の炎症性関節炎 (例: RA、痛風、偽痛風、ループスなど）
- -調査官によって決定された重大な併存状態
- -研究中にカイロプラクティック治療または鍼治療を控えたい
- -研究中の他の関節内膝関節注射
- ケルグレン ローレンス グレード II、III、または IV の変形性関節症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Synvisc-One™
このグループに無作為に割り付けられた患者は、無菌条件下で 6cc の Synvisc-One™ を 1 回投与されます。
血管冷却剤のスプレーで皮膚を麻痺させた後、膝蓋大腿関節の外側を覆い、ベタジンを浸した滅菌ガーゼで注射部位の周りに同心円を描くように準備します。
上外側アプローチを使用して、22 ゲージの針を膝蓋大腿関節に進めます。
被験体は、有害事象を評価するために、注射後最低5分間監視されます。
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この研究では、Synvisc-One™ の 6cc を 1 回注入します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムトリートメント
このグループに無作為に割り付けられた患者は、無菌条件下で偽注射を受けます。
無菌調製および注射手順は、関節に何も注射しないことを除いて、上記とまったく同じです。
この手順には、関節穿刺や注射を行わずに関節に針を刺すことが含まれます。
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関節穿刺や注射を必要とせず、1 本の針で刺します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片足スクワット中の膝の痛み
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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参加者は、深い片足スクワット中に視覚的アナログスケールで最悪の膝の痛みを評価するよう求められます.
スケールは 0 ～ 10 の範囲で、数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KOOS: 患者から報告された膝機能
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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患者は、膝の症状と日常機能を評価するために、いくつかの有効なアンケートに記入するよう求められます。
変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) は、すべてのサブスケールを含む累積スコアとして使用されました。
得られたスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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大腿四頭筋の機能
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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参加者は、最大強度を測定するために、太ももの筋肉をできるだけ強く収縮させます。
結果の尺度は、ニュートンメートル/キログラムで表される最大強度です。
この結果の範囲は、強度がないことを示す 0 から、スコアが高いほど筋肉が強いことを示す無限大までです。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Hart, PhD, ATC、University of Virginia
- 主任研究者：David Diduch, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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