Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av effekten av Synvisc-One® for behandling av patellofemoral chondromalacia

2. september 2020 oppdatert av: Joseph Hart, University of Virginia

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind evaluering av effekten av en enkelt dose Synvisc-One® (6,0 cc) for behandling av patellofemoral kondromalasi

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor sikker en kneinjeksjon kalt Synvisc-One® er hos pasienter med en tilstand som kalles chondromalacia patella og hvor godt den fungerer i behandling av tilstanden.

Chondromalacia patella er en vanlig årsak til kneskålsmerter eller fremre knesmerter. Ofte kalt "Runner's Knee," denne tilstanden rammer ofte unge, ellers friske individer.

Chondromalacia skyldes irritasjon av undersiden av kneskålen. Undersiden av kneskålen, eller patella, er dekket med et lag med glatt brusk. Denne brusken glir normalt uanstrengt over kneet under bøying av leddet. Hos noen individer blir brusken på undersiden av kneskålen irritert og myk, noe som resulterer i smerte. Potensielle behandlinger for denne tilstanden inkluderer hvile, injeksjoner (bedøvende eller antiinflammatoriske medisiner for å redusere hevelse og smerte), og/eller veilede styrkeøvelser som kan bidra til å redusere smerte.

Andre behandlinger blir evaluert. Denne studien handler om Synvisc-One® en eksperimentell enhet som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av smerter ved slitasjegikt (OA) i kneet hos pasienter som ikke har respondert på behandlinger som ikke involverer medikamenter eller kirurgi og enkle smertestillende medisiner som paracetamol. Synvisc-One® er et gel-lignende stoff som, når det sprøytes inn i et ledd, virker til å smøre og dempe leddet. Synvisc-One® er laget av hyaluronan, som er et molekyl som normalt finnes i leddvæske.

Synvisc-One® har ikke vist seg å være trygg eller nyttig hos pasienter med chondromalacia patella (bruskirritasjon eller mykgjøring av undersiden av 'knehuden'). Så langt har dette stoffet/apparatet blitt gitt til over 10 000 personer som har knesmerter (på grunn av slitasjegikt) og har vist seg trygt og effektivt hos pasienter med moderate til sterke smerter på grunn av kneleddsartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Screening besøk:

Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil den innledende screeningen bestå av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse og stående, bilateral PA, lateral og merchant view røntgenundersøkelse. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til inkluderings- og eksklusjonskriterier som er oppført ovenfor. Bare pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil få lov til å fortsette til datainnsamling og randomisering av datainnsamling og randomisering. Følgende subjektive utfall, klinisk undersøkelse og quadriceps styrkedata vil bli samlet inn ved hver økt.

Subjektive resultater

  • Utfall av kneskade og resultat for artrose (KOOS)
  • Vurdering av fremre knesmerter under knebøy med ett ben (10 cm visuell analog skala-VAS)

Quadriceps styrketesting

• Maksimal, normalisert isometrisk kneforlengelseskraft (N/kg)

Randomisering:

Hvert emne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta en av behandlingene (gruppen) beskrevet ovenfor. Randomisering vil bli gjort på forhånd via en tilfeldig tallgenerator. Gruppeoppgaver vil bli forseglet i en konvolutt som hver inneholder et nummer fra 001-100. Randomiseringskonvolutt #001 vil bli brukt for det første emnet, #002 for det andre og så videre.

Blinding:

Både sensor og pasient vil bli blindet for behandling/gruppeoppgave. Under injeksjonsprosedyren vil vi blokkere pasientenes syn på injeksjonen ved å bruke en fysisk skjerm (putetrekk, teppe, laken osv.) for å sikre at pasienten er blindet for behandling. Pasienter vil bli "ublindet" etter at de endelige studiens endepunkter er samlet eller om nødvendig på grunn av tidlig abstinens eller annen medisinsk nødsituasjon. For å opprettholde blinding og unngå måleskjevhet, vil legen som sprøyter være forskjellig fra etterforskerne som utfører resultatvurderinger.

Medisinering/behandlingsrestriksjoner og overvåking:

  • Pasienter vil bli bedt om å avstå fra annen intraartikulær behandling eller terapi mens de er registrert i denne studien
  • Pasienter vil bli intervjuet angående medisinbruk (dosering og hyppighet) ved hvert besøk.
  • Pasienter vil bli bedt om å avstå fra å bruke medisin mot smerte med unntak av OTC Tylenol.

Standardisert treningsresept:

Pasienter vil bli foreskrevet et standardisert hjemmebasert quadriceps-forsterkningsprogram. Pasientene vil bli informert om varighet og frekvens for øvelser og vil få en treningslogg som vil gi treningsbeskrivelser og påminnelser samt en metode for etterlevelse av trening. Forsøkspersoner vil returnere oppgavebøker ved hvert besøk for registrering av samsvar.

Oppfølgingsbesøk

  • 1 måned etter injeksjon: Pasientene kommer tilbake 4 uker (ca. 30±7 dager) etter injeksjon. Følgende utfall vil bli registrert under dette besøket:

    • Subjektive utfall
    • Klinisk evaluering
    • Quadriceps styrketesting
    • Samtidig medisinering
    • Uønskede hendelser

  • 3 måneder etter injeksjon: Pasientene kommer tilbake 12 uker (ca. 91±7 dager) etter injeksjon. Følgende utfall vil bli registrert under dette besøket:

    • Subjektive utfall
    • Klinisk evaluering
    • Quadriceps styrketesting
    • Samtidig medisinering
    • Uønskede hendelser

  • 6 måneder etter injeksjon: Pasientene kommer tilbake ved 26 uker (ca. 182±14 dager) etter injeksjon. Følgende utfall vil bli registrert under dette besøket:

    • Subjektive utfall
    • Klinisk evaluering
    • Quadriceps styrketesting
    • Samtidig medisinering
    • Uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved randomisering: 18-45 år
  • Klinisk diagnose av fremre knesmerter
  • Røntgen som ikke viser brudd eller slitasjegikt
  • >4 av 10 på en visuell analog skala og/eller resultatpoeng for kne og artrose (KOOS)
  • Vedvarende fremre knesmerter som varer minst 3 måneder før screening
  • Mislykket tidligere fysioterapiintervensjon
  • Smerter/crepitus med patellar grind

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kne/patellofemoral leddeffusjon
  • Patellar senebetennelse
  • Innsnevring av patellofemoral leddspalte som angitt på røntgen av selger/soloppgang
  • Diagnose av tibiofemoral artrose
  • Ustabilitet av korsbånd/ collateral kneligament
  • Patellofemoral leddinstabilitet
  • Betydelig patellar eller tibiofemoral feiljustering
  • Mistenkt meniskskade
  • Enhver klinisk indikasjon for artroskopisk kirurgi
  • Betydelig patellar mal-sporing som angitt på røntgenbilde fra selger
  • For tiden registrert i en annen eksperimentell klinisk studie
  • Patellofemoral leddinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent eller mistenkt psykisk lidelse
  • Kjent allergi mot fugleprodukter
  • Orale steroidmedisiner
  • Intraartikulære (kneledd) steroider de siste 6 månedene
  • All tidligere bruk av viskotilskudd
  • Gravid eller ammer
  • Kroppsmasseindeks > 40
  • Tidligere operasjon i knærne (ekskluderer kun debrideringsprosedyrer)
  • Klinisk bevis på hoftesykdom
  • Enhver form for inflammatorisk leddgikt (f.eks. RA, gikt, pseudogout, lupus, etc)
  • Betydelige komorbide tilstander som bestemt av etterforskeren
  • Villig til å avstå fra kiropraktisk behandling eller akupunktur under studiet
  • Enhver annen intraartikulær kneleddsinjeksjon under studien
  • Kellgren Lawrence grad artrose av II, III eller IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synvisc-One™
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil motta en enkelt 6cc-dose Synvisc-One™ under sterile forhold. Etter kutan bedøving med vasokjølevæskespray, vil det superolaterale aspektet av patellofemoralleddet draperes og klargjøres med betadin-gjennomvåt steril gasbind ved bruk av konsentriske sirkler rundt injeksjonsstedet. En 22 gauge nål vil føres inn i patellofemoralleddet ved hjelp av en superolateral tilnærming. Forsøkspersonene vil bli overvåket i minimum 5 minutter etter injeksjon for å evaluere for uønskede hendelser.
Enhet: Synvisc-One™
En enkelt 6cc-injeksjon av Synvisc-One™ vil bli brukt i denne studien.
Andre navn:
  • Hyaluronsyre
  • Hyaluronan
Sham-komparator: Sham behandling
Pasienter som er randomisert inn i denne gruppen vil under sterile forhold få en falsk injeksjon. Sterile forberedelser og injeksjonsprosedyrer vil være nøyaktig de samme som beskrevet ovenfor, bortsett fra at ingenting vil bli injisert i leddet. Denne prosedyren vil inkludere en nålestikk gjennom leddet uten arthrocentese eller injeksjon.
Annen: Sham behandling
En enkelt nålestikk uten arthrocentese eller injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter under en knebøy med enkelt ben
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine verste knesmerter på en visuell analog skala under en dyp knebøy med ett ben. Skalaen går fra 0-10 hvor høyere tall indikerer mer smerte. En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer verst mulig smerte.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS: Pasientrapportert knefunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut flere validerte spørreskjemaer for å vurdere sine knesymptomer og daglig funksjon. Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ble brukt som en kumulativ poengsum som inkluderte alle sub-skalaer. Den resulterende poengsummen varierte fra 0-100 hvor høyere poengsum indikerte bedre funksjon.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Quadriceps muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil trekke sammen lårmuskelen så hardt som mulig for å måle maksimal styrke. Utfallsmålet er maksimal styrke uttrykt i Newton-meter/kilogram. Dette utfallet varierer fra 0 som indikerer ingen styrke til uendelig der høyere score indikerer sterkere muskler.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: David Diduch, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14386

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske studier på Synvisc-One™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere