Randomiserad utvärdering av effektiviteten av Synvisc-One® för behandling av patellofemoral kondromalci

Studieprocedurer:

Screeningbesök:

Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer den initiala screeningen att bestå av en grundlig medicinsk historia och fysisk undersökning och stående, bilateral PA, lateral och köpmansvy röntgenutvärdering. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt inkluderings- och uteslutningskriterier enligt ovan. Endast patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att tillåtas fortsätta till datainsamling och randomisering av baslinjeresultat. Följande subjektiva resultat, klinisk undersökning och styrka i quadriceps kommer att samlas in vid varje session.

Subjektiva resultat

• Knäskada och resultat för artros (KOOS)
• Betyg på främre knäsmärta under knäböj med ett ben (10 cm visuell analog skala-VAS)

Quadriceps styrketestning

• Maximal, normaliserad isometrisk knäförlängningskraft (N/kg)

Randomisering:

Varje patient kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få en av behandlingarna (gruppen) som beskrivs ovan. Randomisering kommer att göras a priori via en slumptalsgenerator. Gruppuppgifter kommer att förseglas i ett kuvert som vart och ett innehåller ett nummer från 001-100. Randomiseringskuvert #001 kommer att användas för det första ämnet, #002 för det andra och så vidare.

Bländande:

Både examinator och patient kommer att bli blinda för behandling/gruppuppgift. Under injektionsproceduren kommer vi att blockera patienternas syn på injektionen med hjälp av en fysisk skärm (örngott, filt, lakan, etc) för att säkerställa att patienten är blind för behandling. Patienterna kommer att bli "avblindade" efter att de slutliga studieresultaten har samlats in eller om det behövs på grund av tidig utsättning eller annan medicinsk nödsituation. För att bibehålla bländning och undvika mätbias kommer den injicerande läkaren att skilja sig från de utredare som utför resultatbedömningar.

Medicinering/behandlingsrestriktioner och övervakning:

• Patienter kommer att instrueras att avstå från annan intraartikulär behandling eller terapi medan de är inskrivna i denna studie
• Patienterna kommer att intervjuas angående läkemedelsanvändning (dosering och frekvens) vid varje besök.
• Patienter kommer att instrueras att avstå från att använda något läkemedel mot smärta med undantag för OTC Tylenol.

Standardiserat träningsrecept:

Patienterna kommer att ordineras ett standardiserat hembaserat quadriceps-förstärkningsprogram. Patienterna kommer att utbildas om varaktighet och frekvens för övningar och kommer att få en träningslogg som kommer att ge övningsbeskrivningar och påminnelser samt en metod för träningsföljsamhet. Försökspersoner kommer att returnera övningsböcker vid varje besök för att registrera efterlevnad.

Uppföljningsbesök

• 1 månad efter injektion: Patienterna kommer tillbaka 4 veckor (ca 30±7 dagar) efter injektionen. Följande resultat kommer att registreras under detta besök:

  • Subjektiva resultat
  • Klinisk utvärdering
  • Quadriceps styrketestning
  • Samtidig medicinering
  • Biverkningar

• 3 månader efter injektion: Patienterna kommer tillbaka 12 veckor (ca 91±7 dagar) efter injektionen. Följande resultat kommer att registreras under detta besök:

  • Subjektiva resultat
  • Klinisk utvärdering
  • Quadriceps styrketestning
  • Samtidig medicinering
  • Biverkningar

• 6 månader efter injektion: Patienterna kommer tillbaka 26 veckor (ca 182±14 dagar) efter injektionen. Följande resultat kommer att registreras under detta besök:

  • Subjektiva resultat
  • Klinisk utvärdering
  • Quadriceps styrketestning
  • Samtidig medicinering
  • Biverkningar