Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af effektiviteten af ​​Synvisc-One® til behandling af patellofemoral chondromalaci

2. september 2020 opdateret af: Joseph Hart, University of Virginia

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind evaluering af effektiviteten af ​​en enkelt dosis Synvisc-One® (6,0 cc) til behandling af patellofemoral chondromalaci

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor sikker en knæinjektion kaldet Synvisc-One® er hos patienter med en tilstand kaldet chondromalacia patella, og hvor godt den virker til at behandle tilstanden.

Chondromalacia patella er en almindelig årsag til smerter i knæskallen eller forreste knæ. Ofte kaldet "Runner's Knee," denne tilstand påvirker ofte unge, ellers sunde individer.

Chondromalacia skyldes irritation af undersiden af ​​knæskallen. Undersiden af ​​knæskallen, eller patella, er dækket af et lag glat brusk. Denne brusk glider normalt ubesværet hen over knæet under bøjning af leddet. Hos nogle individer bliver brusken på undersiden af ​​knæskallen irriteret og blød, hvilket resulterer i smerte. Potentielle behandlinger for denne tilstand omfatter hvile, injektioner (bedøvende eller antiinflammatoriske medicin for at reducere hævelse og smerte) og/eller guidede styrkeøvelser, som kan hjælpe med at reducere smerte.

Andre behandlinger er ved at blive evalueret. Denne undersøgelse handler om Synvisc-One®, et eksperimentelt apparat, der er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af smerter ved slidgigt (OA) i knæet hos patienter, som ikke har reageret på behandlinger, der ikke involverer medicin eller kirurgi og simpel smertestillende medicin såsom acetaminophen. Synvisc-One® er et gel-lignende stof, der, når det sprøjtes ind i et led, virker til at smøre og dæmpe leddet. Synvisc-One® er lavet af hyaluronan, som er et molekyle, der normalt findes i ledvæske.

Synvisc-One® har ikke vist sig at være sikker eller nyttig hos patienter med chondromalacia patella (bruskirritation eller blødgøring af undersiden af ​​'knækappen'). Indtil videre er dette lægemiddel/enhed blevet givet til over 10.000 mennesker, der har knæsmerter (på grund af slidgigt) og har vist sig at være sikkert og effektivt til patienter med moderate til svære smerter på grund af knæledsartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer:

Screeningsbesøg:

Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil den indledende screening bestå af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse og stående, bilateral PA, lateral og købmandssyns røntgenundersøgelse. Der vil blive lagt særlig vægt på inklusions- og eksklusionskriterier som anført ovenfor. Kun patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil få lov til at fortsætte til dataindsamling og randomisering af baseline-resultater. Følgende subjektive resultater, klinisk undersøgelse og quadriceps styrkedata vil blive indsamlet ved hver session.

Subjektive resultater

  • Udfald af knæskade og slidgigtscore (KOOS)
  • Vurdering af forreste knæsmerter under enkeltbens squat (10 cm visuel analog skala-VAS)

Quadriceps styrketest

• Maksimal, normaliseret isometrisk knæforlængelsekraft (N/kg)

Randomisering:

Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​behandlingerne (gruppen) beskrevet ovenfor. Randomisering vil ske på forhånd via en tilfældig talgenerator. Gruppeopgaver vil blive forseglet i en kuvert, der hver indeholder et nummer fra 001-100. Randomiseringskonvolut #001 vil blive brugt til det første emne, #002 til det andet og så videre.

Blænding:

Både eksaminator og patient vil blive blindet for behandling/gruppeopgave. Under injektionsproceduren vil vi blokere patienternes udsyn til injektionen ved at bruge en fysisk skærm (pudebetræk, tæppe, lagen osv.) for at sikre, at patienten er blind for behandling. Patienter vil blive "ublindede", efter at de endelige undersøgelsesendepunkter er blevet indsamlet, eller hvis det er nødvendigt på grund af tidlig seponering eller anden medicinsk nødsituation. For at opretholde blinding og undgå målebias vil den injicerende læge være anderledes end de efterforskere, der udfører udfaldsvurderinger.

Medicin/behandlingsrestriktioner og overvågning:

  • Patienter vil blive instrueret i at afstå fra enhver anden intraartikulær behandling eller terapi, mens de er optaget i denne undersøgelse
  • Patienterne vil blive interviewet vedrørende medicinforbrug (dosering og hyppighed) ved hvert besøg.
  • Patienter vil blive instrueret i at afstå fra at bruge medicin mod smerter med undtagelse af OTC Tylenol.

Standardiseret træningsrecept:

Patienterne vil blive ordineret et standardiseret hjemmebaseret quadriceps-forstærkningsprogram. Patienterne vil blive uddannet om varighed og hyppighed af øvelser og vil få udleveret en træningslog, der vil give øvelsesbeskrivelser og påmindelser samt en metode til træningscompliance. Forsøgspersonerne returnerer øvelsesbøger ved hvert besøg til overensstemmelsesregistrering.

Opfølgende besøg

  • 1 måned efter injektion: Patienterne vender tilbage 4 uger (ca. 30±7 dage) efter injektionen. Følgende resultater vil blive registreret under dette besøg:

    • Subjektive resultater
    • Klinisk evaluering
    • Quadriceps styrketest
    • Samtidig medicin
    • Uønskede hændelser

  • 3 måneder efter injektion: Patienterne vender tilbage 12 uger (ca. 91±7 dage) efter injektionen. Følgende resultater vil blive registreret under dette besøg:

    • Subjektive resultater
    • Klinisk evaluering
    • Quadriceps styrketest
    • Samtidig medicin
    • Uønskede hændelser

  • 6 måneder efter injektion: Patienterne vender tilbage ved 26 uger (ca. 182±14 dage) efter injektion. Følgende resultater vil blive registreret under dette besøg:

    • Subjektive resultater
    • Klinisk evaluering
    • Quadriceps styrketest
    • Samtidig medicin
    • Uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på tidspunktet for randomisering: 18-45 år
  • Klinisk diagnose af forreste knæsmerter
  • Røntgen viser ingen fraktur eller slidgigt
  • >4 ud af 10 på en visuel analog skala og/eller resultatscore for knæ og slidgigt (KOOS)
  • Vedvarende forreste knæsmerter, der varer mindst 3 måneder før screening
  • Mislykket tidligere fysioterapeutisk intervention
  • Smerter/crepitus med patellar grind

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af knæ/patellofemoral led effusion
  • Patellar senebetændelse
  • Indsnævring af patellofemoral ledspalte som angivet på røntgenbillede af købmand/solopgang
  • Diagnose af tibiofemoral slidgigt
  • Ustabilitet af kors-/knæligamenter
  • Patellofemoral led ustabilitet
  • Betydelig patella eller tibiofemoral fejljustering
  • Mistænkt meniskskade
  • Enhver klinisk indikation for artroskopisk kirurgi
  • Betydelig patellar mal-sporing som bemærket på røntgenbilledet af købmandsvisning
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet eksperimentelt klinisk forsøg
  • Patellofemoral ledinjektion inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt psykisk lidelse
  • Kendt allergi over for fugleprodukter
  • Oral steroid medicin
  • Intraartikulære (knæled) steroider inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver tidligere brug af viscosupplements
  • Gravid eller ammende
  • Body mass index > 40
  • Tidligere operation i knæene (ekskluderer kun debridering procedurer)
  • Klinisk bevis for hoftesygdom
  • Enhver form for inflammatorisk arthritis (f.eks. RA, gigt, pseudogout, lupus osv.)
  • Signifikante co-morbide tilstande som bestemt af investigator
  • Er villig til at afstå fra kiropraktisk behandling eller akupunktur under studiet
  • Enhver anden intraartikulær knæledsindsprøjtning under undersøgelsen
  • Kellgren Lawrence grad af slidgigt af II, III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synvisc-One™
Patienter randomiseret i denne gruppe vil modtage en enkelt 6cc dosis Synvisc-One™ under sterile forhold. Efter kutan bedøvelse med vasokølende spray vil det superolaterale aspekt af patellofemoralleddet blive draperet og klargjort med betadin-gennemvædet steril gaze ved hjælp af koncentriske cirkler omkring injektionsstedet. En 22 gauge nål føres ind i det patellofemorale led ved hjælp af en superolateral tilgang. Forsøgspersoner vil blive overvåget i minimum 5 minutter efter injektion for at evaluere for bivirkninger.
Enhed: Synvisc-One™
En enkelt 6cc injektion af Synvisc-One™ vil blive brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Hyaluronsyre
  • Hyaluronan
Sham-komparator: Sham behandling
Patienter randomiseret i denne gruppe vil under sterile forhold modtage en falsk injektion. Sterile forberedelses- og injektionsprocedurer vil være nøjagtigt de samme som beskrevet ovenfor, bortset fra at intet vil blive sprøjtet ind i leddet. Denne procedure vil omfatte en nålestik gennem leddet uden arthrocentese eller injektion.
Andet: Sham behandling
En enkelt nålestik uden arthrocentese eller injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter under et enkelt ben squat
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres værste knæsmerter på en visuel analog skala under en dyb enkeltbens squat. Skalaen går fra 0-10, hvor højere tal indikerer mere smerte. En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer værst tænkelige smerte.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS: Patientrapporteret knæfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patienterne vil blive bedt om at udfylde flere validerede spørgeskemaer for at vurdere deres knæsymptomer og daglige funktion. Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) blev brugt som en kumulativ score, der inkluderede alle sub-skalaer. Den resulterende score varierede fra 0-100, hvor højere score indikerede bedre funktion.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Quadriceps muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil trække deres lårmuskel så hårdt som muligt for at måle deres maksimale styrke. Resultatmålet er maksimal styrke udtrykt i Newton-meter/kilogram. Dette resultat spænder fra 0, der indikerer ingen styrke til uendeligt, hvor højere score indikerer stærkere muskler.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: David Diduch, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Synvisc-One™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner