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Évaluation randomisée de l'efficacité de Synvisc-One® pour le traitement de la chondromalacie fémoropatellaire

2 septembre 2020 mis à jour par: Joseph Hart, University of Virginia

Évaluation prospective, randomisée, en double aveugle de l'efficacité d'une dose unique de Synvisc-One® (6,0 cc) pour le traitement de la chondromalacie fémoro-patellaire

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité d'une injection au genou appelée Synvisc-One® chez les patients atteints d'une maladie appelée chondromalacie rotulienne et son efficacité dans le traitement de la maladie.

La chondromalacie rotulienne est une cause fréquente de douleur à la rotule ou de douleur au genou avant. Souvent appelée «genou du coureur», cette affection affecte souvent des personnes jeunes, par ailleurs en bonne santé.

La chondromalacie est due à une irritation de la face inférieure de la rotule. La face inférieure de la rotule, ou rotule, est recouverte d'une couche de cartilage lisse. Ce cartilage glisse normalement sans effort sur le genou lors de la flexion de l'articulation. Chez certaines personnes, le cartilage sur la surface inférieure de la rotule devient irrité et mou, entraînant des douleurs. Les traitements potentiels pour cette affection comprennent le repos, les injections (médicaments anesthésiants ou anti-inflammatoires pour réduire l'enflure et la douleur) et/ou des exercices de renforcement guidés qui peuvent aider à réduire la douleur.

D'autres traitements sont en cours d'évaluation. Cette étude porte sur Synvisc-One®, un dispositif expérimental qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la douleur dans l'arthrose (OA) du genou chez les patients qui n'ont pas répondu aux traitements qui n'impliquent pas médicaments ou une intervention chirurgicale et des analgésiques simples comme l'acétaminophène. Synvisc-One® est une substance semblable à un gel qui, lorsqu'elle est injectée dans une articulation, agit pour lubrifier et amortir l'articulation. Synvisc-One® est fabriqué à partir d'hyaluronane, une molécule que l'on trouve normalement dans le liquide articulaire.

Il n'a pas été prouvé que Synvisc-One® est sûr ou utile chez les patients atteints de chondromalacie rotulienne (irritation du cartilage ou ramollissement de la surface inférieure de la « rotule »). Jusqu'à présent, ce médicament/dispositif a été administré à plus de 10 000 personnes souffrant de douleurs au genou (dues à l'arthrose) et s'est avéré sûr et efficace chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères dues à l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures d'étude :

Visite de dépistage:

Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, le dépistage initial consistera en une anamnèse médicale approfondie, un examen physique et une évaluation de la position, de l'AP bilatérale, de la vue latérale et du marchand. Une attention particulière sera accordée aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessus. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront autorisés à poursuivre la collecte de données sur les résultats de base et la randomisation. Les résultats subjectifs suivants, l'examen clinique et les données de force du quadriceps seront recueillis à chaque séance.

Résultats subjectifs

  • Résultat des blessures au genou et score d'arthrose (KOOS)
  • Évaluation de la douleur antérieure du genou lors d'un squat à une jambe (échelle visuelle analogique de 10 cm - EVA)

Test de force des quadriceps

• Force d'extension isométrique maximale et normalisée du genou (N/kg)

Randomisation:

Chaque sujet sera assigné au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir l'un des traitements (groupe) décrits ci-dessus. La randomisation se fera a priori via un générateur de nombres aléatoires. Les devoirs de groupe seront scellés dans une enveloppe contenant chacun un numéro de 001 à 100. L'enveloppe de randomisation #001 sera utilisée pour le premier sujet, #002 pour le second et ainsi de suite.

Aveuglant:

L'examinateur et le patient ne seront pas informés du traitement/de l'affectation de groupe. Pendant la procédure d'injection, nous bloquerons la vue des patients sur l'injection à l'aide d'un écran physique (taie d'oreiller, couverture, drap, etc.) afin de garantir que le patient est aveugle au traitement. Les patients seront « levés en aveugle » après la collecte des paramètres finaux de l'étude ou, si nécessaire, en raison d'un retrait anticipé ou d'une autre urgence médicale. Pour maintenir la mise en aveugle et éviter les biais de mesure, le médecin injecteur sera différent des investigateurs effectuant les évaluations des résultats.

Médicaments/restrictions de traitement et surveillance :

  • Les patients seront invités à s'abstenir de tout autre traitement ou thérapie intra-articulaire pendant leur inscription à cette étude
  • Les patients seront interrogés sur l'utilisation des médicaments (dosage et fréquence) à chaque visite.
  • Les patients seront avisés de s'abstenir d'utiliser tout médicament contre la douleur, à l'exception du Tylenol en vente libre.

Prescription d'exercice standardisée :

Les patients se verront prescrire un programme standardisé de renforcement des quadriceps à domicile. Les patients seront informés de la durée et de la fréquence des exercices et recevront un journal d'exercices qui fournira des descriptions d'exercices et des rappels ainsi qu'une méthode de conformité à l'exercice. Les sujets retourneront les cahiers d'exercices à chaque visite pour l'enregistrement de la conformité.

Visites de suivi

  • 1 mois après l'injection : Les patients reviendront 4 semaines (environ 30 ± 7 jours) après l'injection. Les résultats suivants seront enregistrés lors de cette visite :

    • Résultats subjectifs
    • Évaluation clinique
    • Test de force des quadriceps
    • Médicaments concomitants
    • Événements indésirables

  • 3 mois après l'injection : les patients reviendront 12 semaines (environ 91 ± 7 jours) après l'injection. Les résultats suivants seront enregistrés lors de cette visite :

    • Résultats subjectifs
    • Évaluation clinique
    • Test de force des quadriceps
    • Médicaments concomitants
    • Événements indésirables

  • 6 mois après l'injection : Les patients reviendront 26 semaines (environ 182 ± 14 jours) après l'injection. Les résultats suivants seront enregistrés lors de cette visite :

    • Résultats subjectifs
    • Évaluation clinique
    • Test de force des quadriceps
    • Médicaments concomitants
    • Événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au moment de la randomisation : 18-45 ans
  • Diagnostic clinique de la douleur antérieure du genou
  • Radiographie ne montrant aucune fracture ou arthrose
  • > 4 sur 10 sur une échelle visuelle analogique et/ou score de résultat du genou et de l'arthrose (KOOS)
  • Douleur antérieure persistante du genou depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Échec de l'intervention de physiothérapie précédente
  • Douleur/crépitation avec broyage rotulien

Critère d'exclusion:

  • Présence d'épanchement du genou/de l'articulation fémoro-patellaire
  • Tendinite rotulienne
  • Rétrécissement de l'espace articulaire fémoro-patellaire comme indiqué sur la radiographie Merchant/Sunrise
  • Diagnostic de l'arthrose tibiofémorale
  • Instabilité des ligaments croisés/collatéral du genou
  • Instabilité de l'articulation fémoro-patellaire
  • Désalignement rotulien ou tibiofémoral important
  • Lésion ménisque suspectée
  • Toute indication clinique de chirurgie arthroscopique
  • Mauvais suivi rotulien important, comme indiqué sur la radiographie du marchand
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique expérimental
  • Injection dans l'articulation fémoro-patellaire au cours des 3 derniers mois
  • Trouble psychologique connu ou soupçonné
  • Allergie connue aux produits aviaires
  • Médicaments stéroïdiens oraux
  • Stéroïdes intra-articulaires (articulation du genou) au cours des 6 derniers mois
  • Toute utilisation antérieure de viscosuppléments
  • Enceinte ou allaitante
  • Indice de masse corporelle > 40
  • Chirurgie antérieure des genoux (exclut les procédures de débridement uniquement)
  • Preuve clinique de la maladie de la hanche
  • Toute forme d'arthrite inflammatoire ( p. PR, goutte, pseudogoutte, lupus, etc.)
  • Conditions comorbides importantes déterminées par l'investigateur
  • Disposé à s'abstenir de traitement chiropratique ou d'acupuncture pendant l'étude
  • Toute autre injection intra-articulaire du genou pendant l'étude
  • Arthrose de grade Kellgren Lawrence II, III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Synvisc-One™
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une dose unique de 6 cc de Synvisc-One™ dans des conditions stériles. Après un engourdissement cutané avec un spray vasocoolant, la face supéro-latérale de l'articulation fémoro-patellaire sera drapée et préparée avec de la gaze stérile imbibée de bétadine en utilisant des cercles concentriques autour du site d'injection. Une aiguille de calibre 22 sera avancée dans l'articulation fémoro-patellaire en utilisant une approche supérolatérale. Les sujets seront surveillés pendant au moins 5 minutes après l'injection pour évaluer les événements indésirables.
Dispositif: Synvisc-One™
Une seule injection de 6 cc de Synvisc-One™ sera utilisée dans cette étude.
Autres noms:
  • Acide hyaluronique
  • Hyaluronane
Comparateur factice: Traitement factice
Les patients randomisés dans ce groupe recevront, dans des conditions stériles, une injection fictive. Les procédures de préparation stérile et d'injection seront exactement les mêmes que celles décrites ci-dessus, sauf que rien ne sera injecté dans l'articulation. Cette procédure comprendra une piqûre d'aiguille à travers l'articulation sans arthrocentèse ni injection.
Autre: Traitement factice
Une seule piqûre d'aiguille sans arthrocentèse ni injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au genou lors d'un squat sur une jambe
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les participants seront invités à évaluer leur pire douleur au genou sur une échelle visuelle analogique lors d'un squat profond sur une jambe. L'échelle va de 0 à 10 où des nombres plus élevés indiquent plus de douleur. Un score de 0 indique l'absence de douleur et un score de 10 indique la pire douleur possible.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KOOS : Fonction du genou rapportée par le patient
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les patients seront invités à remplir plusieurs questionnaires validés pour évaluer leurs symptômes du genou et leur fonction quotidienne. Le score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS) a été utilisé comme score cumulatif incluant toutes les sous-échelles. Le score résultant variait de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquaient une meilleure fonction.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Fonction musculaire quadriceps
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les participants contracteront le muscle de leur cuisse aussi fort que possible afin de mesurer leur force maximale. La mesure du résultat est la résistance maximale exprimée en Newton-mètres/kilogramme. Ce résultat va de 0 indiquant aucune force à l'infini où des scores plus élevés indiquent des muscles plus forts.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
  • Chercheur principal: David Diduch, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14386

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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