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Evaluación aleatoria de la eficacia de Synvisc-One® para el tratamiento de la condromalacia patelofemoral

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Joseph Hart, University of Virginia

Evaluación prospectiva, aleatoria y doble ciego de la eficacia de una dosis única de Synvisc-One® (6,0 cc) para el tratamiento de la condromalacia patelofemoral

El propósito de este estudio es determinar qué tan segura es una inyección en la rodilla llamada Synvisc-One® en pacientes con una afección llamada condromalacia rotuliana y qué tan bien funciona en el tratamiento de la afección.

La condromalacia rotuliana es una causa común de dolor en la rótula o dolor en la parte delantera de la rodilla. A menudo llamada "rodilla del corredor", esta afección a menudo afecta a personas jóvenes y sanas.

La condromalacia se debe a la irritación de la superficie inferior de la rótula. La superficie inferior de la rótula, o rótula, está cubierta por una capa de cartílago liso. Este cartílago normalmente se desliza sin esfuerzo por la rodilla durante la flexión de la articulación. En algunas personas, el cartílago de la superficie inferior de la rótula se irrita y se ablanda, lo que provoca dolor. Los posibles tratamientos para esta afección incluyen reposo, inyecciones (medicamentos anestésicos o antiinflamatorios para reducir la hinchazón y el dolor) y/o ejercicios de fortalecimiento guiados que pueden ayudar a reducir el dolor.

Se están evaluando otros tratamientos. Este estudio trata sobre Synvisc-One®, un dispositivo experimental que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento del dolor en la osteoartritis (OA) de la rodilla en pacientes que no han respondido a tratamientos que no involucran medicamentos o cirugía y analgésicos simples como el paracetamol. Synvisc-One® es una sustancia similar a un gel que, cuando se inyecta en una articulación, actúa para lubricar y amortiguar la articulación. Synvisc-One® está hecho de hialuronano, que es una molécula que se encuentra normalmente en el líquido articular.

No se ha demostrado que Synvisc-One® sea seguro o útil en pacientes con condromalacia rotuliana (irritación del cartílago o ablandamiento de la superficie inferior de la rótula). Hasta el momento, este fármaco/dispositivo se ha administrado a más de 10 000 personas con dolor de rodilla (debido a la osteoartritis) y se ha demostrado que es seguro y eficaz en pacientes con dolor de moderado a intenso debido a la osteoartritis de la articulación de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimientos de estudio:

Visita de selección:

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, la evaluación inicial consistirá en un historial médico completo y un examen físico y una evaluación de rayos X de pie, PA bilateral, lateral y comercial. Se prestará especial atención a los criterios de inclusión y exclusión enumerados anteriormente. Solo los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión podrán continuar con la recopilación y aleatorización de datos de resultados iniciales. Los siguientes resultados subjetivos, examen clínico y datos de fuerza del cuádriceps se recopilarán en cada sesión.

Resultados Subjetivos

  • Resultado de lesión de rodilla y puntuación de osteoartritis (KOOS)
  • Calificación del dolor anterior de la rodilla durante la sentadilla con una sola pierna (escala analógica visual de 10 cm - VAS)

Prueba de fuerza de cuádriceps

• Fuerza de extensión de rodilla isométrica normalizada máxima (N/kg)

Aleatorización:

Cada sujeto será asignado al azar en una proporción de 1:1 para recibir uno de los tratamientos (grupo) descritos anteriormente. La aleatorización se realizará a priori a través de un generador de números aleatorios. Las asignaciones grupales se sellarán en un sobre, cada uno con un número del 001 al 100. Se usará el sobre de aleatorización #001 para el primer sujeto, #002 para el segundo y así sucesivamente.

Cegador:

Tanto el examinador como el paciente estarán cegados al tratamiento/asignación de grupos. Durante el procedimiento de inyección, bloquearemos la vista de los pacientes de la inyección con el uso de una pantalla física (funda de almohada, manta, sábana, etc.) para asegurar que el paciente esté cegado al tratamiento. Los pacientes serán "desenmascarados" después de que se hayan recopilado los puntos finales del estudio o si es necesario debido a un retiro anticipado u otra emergencia médica. Para mantener el cegamiento y evitar el sesgo de medición, el médico que inyecta será diferente de los investigadores que realizan las evaluaciones de resultados.

Medicamentos/restricciones de tratamiento y control:

  • Se indicará a los pacientes que se abstengan de cualquier otro tratamiento o terapia intraarticular mientras estén inscritos en este estudio.
  • Se entrevistará a los pacientes sobre el uso de medicamentos (dosis y frecuencia) en cada visita.
  • Se indicará a los pacientes que se abstengan de usar cualquier medicamento para el dolor con la excepción de Tylenol de venta libre.

Prescripción de ejercicio estandarizada:

A los pacientes se les prescribirá un programa estandarizado de fortalecimiento de cuádriceps en el hogar. Se informará a los pacientes sobre la duración y la frecuencia de los ejercicios y se les proporcionará un registro de ejercicios que proporcionará descripciones y recordatorios de los ejercicios, así como un método para el cumplimiento de los mismos. Los sujetos devolverán los libros de ejercicios en cada visita para registrar el cumplimiento.

Visitas de seguimiento

  • 1 mes después de la inyección: los pacientes regresarán a las 4 semanas (aproximadamente 30 ± 7 días) después de la inyección. Los siguientes resultados se registrarán durante esta visita:

    • resultados subjetivos
    • Evaluación clinica
    • Prueba de fuerza de cuádriceps
    • Medicaciones concomitantes
    • Eventos adversos

  • 3 meses después de la inyección: los pacientes regresarán a las 12 semanas (aproximadamente 91 ± 7 días) después de la inyección. Los siguientes resultados se registrarán durante esta visita:

    • resultados subjetivos
    • Evaluación clinica
    • Prueba de fuerza de cuádriceps
    • Medicaciones concomitantes
    • Eventos adversos

  • 6 meses después de la inyección: los pacientes regresarán a las 26 semanas (aproximadamente 182 ± 14 días) después de la inyección. Los siguientes resultados se registrarán durante esta visita:

    • resultados subjetivos
    • Evaluación clinica
    • Prueba de fuerza de cuádriceps
    • Medicaciones concomitantes
    • Eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad en el momento de la aleatorización: 18-45 años
  • Diagnóstico clínico del dolor anterior de rodilla
  • Radiografía que no muestra fractura ni artrosis
  • >4 de 10 en una escala analógica visual y/o puntuación de resultados de rodilla y osteoartritis (KOOS)
  • Dolor persistente en la parte anterior de la rodilla que haya durado al menos 3 meses antes de la selección
  • Intervención previa fallida de fisioterapia
  • Dolor/crepitación con rechinamiento rotuliano

Criterio de exclusión:

  • Presencia de derrame de rodilla/articulación femororrotuliana
  • tendinitis rotuliana
  • Estrechamiento del espacio de la articulación femororrotuliana como se observa en la radiografía de Merchant/sunrise
  • Diagnóstico de la artrosis tibiofemoral
  • Inestabilidad del ligamento cruzado/colateral de la rodilla
  • Inestabilidad de la articulación femororrotuliana
  • Desalineación patelar o tibiofemoral significativa
  • Sospecha de lesión de menisco
  • Cualquier indicación clínica para cirugía artroscópica
  • Mal seguimiento patelar significativo como se observa en la radiografía de la vista del comerciante
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico experimental
  • Inyección en la articulación femororrotuliana en los últimos 3 meses
  • Trastorno psicológico conocido o sospechado
  • Alergia conocida a los productos aviares
  • Medicamentos esteroides orales
  • Esteroides intraarticulares (articulación de la rodilla) en los últimos 6 meses
  • Cualquier uso previo de viscosuplementos
  • embarazada o amamantando
  • Índice de masa corporal > 40
  • Cirugía previa en las rodillas (excluye procedimientos de desbridamiento solamente)
  • Evidencia clínica de enfermedad de cadera.
  • Cualquier forma de artritis inflamatoria (p. AR, gota, pseudogota, lupus, etc.)
  • Condiciones comórbidas significativas según lo determinado por el investigador
  • Dispuesto a abstenerse de tratamiento quiropráctico o acupuntura durante el estudio
  • Cualquier otra inyección intraarticular en la articulación de la rodilla durante el estudio
  • Osteoartritis grado Kellgren Lawrence de II, III o IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Synvisc-One™
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una dosis única de 6 cc de Synvisc-One™ en condiciones estériles. Después de adormecer la piel con spray vasorefrigerante, la cara superolateral de la articulación femororrotuliana se cubrirá y preparará con una gasa estéril empapada en betadina utilizando círculos concéntricos alrededor del lugar de la inyección. Se introducirá una aguja de calibre 22 en la articulación femororrotuliana mediante un abordaje superolateral. Los sujetos serán monitoreados por un mínimo de 5 minutos después de la inyección para evaluar eventos adversos.
Dispositivo: Synvisc-One™
En este estudio se utilizará una sola inyección de 6 cc de Synvisc-One™.
Otros nombres:
  • Ácido hialurónico
  • Hialuronano
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán, en condiciones estériles, una inyección simulada. Los procedimientos de preparación e inyección estériles serán exactamente iguales a los descritos anteriormente, excepto que no se inyectará nada en la articulación. Este procedimiento incluirá un pinchazo de aguja a través de la articulación sin artrocentesis ni inyección.
Otro: Tratamiento simulado
Un solo pinchazo de aguja sin artrocentesis ni inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de rodilla durante una sentadilla con una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se les pedirá a los participantes que califiquen su peor dolor de rodilla en una escala analógica visual durante una sentadilla profunda con una sola pierna. La escala va de 0 a 10, donde los números más altos indican más dolor. Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica el peor dolor posible.
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KOOS: función de rodilla informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se les pedirá a los pacientes que completen varios cuestionarios validados para evaluar sus síntomas de rodilla y su función diaria. Se utilizó la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS) como una puntuación acumulativa que incluía todas las subescalas. La puntuación resultante osciló entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor función.
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Función del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Los participantes contraerán el músculo del muslo lo más fuerte posible para medir su fuerza máxima. La medida de resultado es la fuerza máxima expresada en Newton-metros/kilogramo. Este resultado varía desde 0, que indica que no hay fuerza, hasta el infinito, donde las puntuaciones más altas indican músculos más fuertes.
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
  • Investigador principal: David Diduch, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14386

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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