Synvisc-One® 治疗髌股软骨软化症疗效的随机评估

学习程序：

筛选访问：

获得书面知情同意书后，初步筛查将包括全面的病史和体格检查以及站立、双侧 PA、侧位和商家视角 X 射线评估。 将特别注意上面列出的纳入和排除标准。 只有满足所有纳入和排除标准的患者才被允许继续进行基线结果数据收集和随机化。 以下主观结果、临床检查和股四头肌强度数据将在每次训练中收集。

主观结果

• 膝关节损伤结果和骨关节炎评分 (KOOS)
• 单腿深蹲时膝关节前部疼痛评分（10cm视觉模拟量表-VAS）

股四头肌力量测试

• 最大、归一化等距膝关节伸展力 (N/kg)

随机化：

每个受试者将以 1:1 的比例随机分配接受上述治疗（组）之一。 随机化将通过随机数生成器先验地完成。 小组作业将密封在一个信封中，每个信封中包含一个 001-100 的数字。 随机化信封 #001 将用于第一个主题，#002 用于第二个，依此类推。

致盲：

检查者和患者都将对治疗/分组不知情。 在注射过程中，我们将使用物理屏幕（枕套、毯子、床单等）阻挡患者的注射视线，以确保患者对治疗视而不见。 在收集到最终研究终点后，或者如果由于提前退出或其他医疗紧急情况需要，患者将被“揭盲”。 为了保持盲法和避免测量偏差，注射医师将不同于执行结果评估的研究人员。

药物/治疗限制和监测：

• 将指示患者在参加本研究时不要进行任何其他关节内治疗或治疗
• 每次就诊时将对患者进行有关药物使用（剂量和频率）的访谈。
• 将指示患者不要使用任何止痛药，OTC 泰诺除外。

标准化运动处方：

将为患者开具标准化的家庭股四头肌强化计划。 将对患者进行有关锻炼的持续时间和频率的教育，并将向患者提供锻炼日志，其中将提供锻炼描述和提醒以及锻炼依从性的方法。 受试者将在每次访问时归还练习簿以进行依从性记录。

后续访问

• 注射后 1 个月：患者将在注射后 4 周（约 30±7 天）返回。 这次访问将记录以下结果：

  • 主观结果
  • 临床评估
  • 股四头肌力量测试
  • 合并用药
  • 不良事件

• 注射后 3 个月：患者将在注射后 12 周（约 91±7 天）返回。 这次访问将记录以下结果：

  • 主观结果
  • 临床评估
  • 股四头肌力量测试
  • 合并用药
  • 不良事件

• 注射后 6 个月：患者将在注射后 26 周（约 182±14 天）返回。 这次访问将记录以下结果：

  • 主观结果
  • 临床评估
  • 股四头肌力量测试
  • 合并用药
  • 不良事件