A Synvisc-One® hatékonyságának véletlenszerű értékelése a patellofemoralis chondromalacia kezelésében
Egyetlen dózisú Synvisc-One® (6,0 cm3) prospektív, véletlenszerű, kettős vak értékelése a patellofemoralis chondromalacia kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, mennyire biztonságos a Synvisc-One® nevű térd injekció a chondromalacia patella nevű betegségben szenvedő betegeknél, és mennyire működik jól az állapot kezelésében.
A patella chondromalacia gyakori oka a térdkalács vagy az elülső térd fájdalmának. Ezt az állapotot gyakran "futó térdnek" nevezik, és gyakran fiatal, egyébként egészséges egyéneket érint.
A chondromalacia a térdkalács alsó felületének irritációja miatt alakul ki. A térdkalács vagy a patella alsó felületét sima porcréteg borítja. Ez a porc általában könnyedén siklik át a térden az ízület hajlítása közben. Egyes egyéneknél a térdsapka alsó felületén lévő porc irritált és puhává válik, ami fájdalmat okoz. Ennek az állapotnak a lehetséges kezelési módjai közé tartozik a pihenés, az injekciók (zsibbadás vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek a duzzanat és a fájdalom csökkentésére) és/vagy irányított erősítő gyakorlatok, amelyek segíthetnek a fájdalom csökkentésében.
Az egyéb kezelések értékelése folyamatban van. Ez a tanulmány a Synvisc-One® egy kísérleti eszközről szól, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezett a térd osteoarthritis (OA) fájdalmának kezelésére olyan betegeknél, akik nem reagáltak olyan kezelésekre. gyógyszerek vagy műtét és egyszerű fájdalomcsillapítók, például acetaminofen. A Synvisc-One® egy gélszerű anyag, amely ízületbe fecskendezve keni és tompítja az ízületet. A Synvisc-One® hialuronánból készül, amely egy olyan molekula, amely általában az ízületi folyadékban található.
A Synvisc-One® nem bizonyítottan biztonságos vagy hasznos chondromalacia patellában szenvedő betegeknél (porcirritáció vagy a „térdvédő” alsó felületének megpuhulása). Eddig ezt a gyógyszert/eszközt több mint 10 000 (osteoarthritis miatti) térdfájdalomban szenvedő embernek adták, és biztonságosnak és hatékonynak bizonyult térdízületi osteoarthritis miatt mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások:
Szűrőlátogatás:
Az írásos beleegyezés megszerzése után a kezdeti szűrés alapos kórelőzményből, fizikális vizsgálatból és állásból, kétoldali PA, oldalsó és kereskedői nézetű röntgenvizsgálatból áll. Különös figyelmet kell fordítani a fent felsorolt felvételi és kizárási kritériumokra. Csak azok a betegek folytathatják a kiindulási eredmények adatgyűjtését és randomizálását, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak. A következő szubjektív eredményeket, a klinikai vizsgálatot és a négyfejű izom erősségére vonatkozó adatokat gyűjtjük minden ülésen.
Szubjektív eredmények
- A térdsérülés eredménye és az osteoarthritis pontszáma (KOOS)
- Elülső térdfájdalom értékelése egylábú guggolás során (10 cm-es vizuális analóg skála-VAS)
Négyfejű izom erőpróba
• Maximális, normalizált izometrikus térdnyújtási erő (N/kg)
Randomizálás:
Minden alanyt véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolunk a fent leírt kezelések (csoportok) valamelyikébe. A véletlenszerűsítés eleve véletlenszám-generátoron keresztül történik. A csoportos feladatokat egy 001-100 közötti számot tartalmazó borítékba zárjuk. A #001-es véletlenszerűsítési boríték az első, a #002-es a másodiknál és így tovább.
Vakítás:
Mind a vizsgáló, mind a páciens vak lesz a kezelésre/csoportos beosztásra. Az injekciós eljárás során fizikai paraván (párnahuzat, takaró, lepedő stb.) segítségével blokkoljuk a betegek rálátását az injekcióra, hogy biztosítsuk a páciens vakságát a kezelésre. A betegeket a végső vizsgálati végpontok összegyűjtése után, vagy ha a korai visszavonulás vagy más egészségügyi vészhelyzet miatt szükséges, a betegek „felszabadítják a vakságot”. A vakság fenntartása és a mérési torzítás elkerülése érdekében az injekciót beadó orvos különbözik az eredmények értékelését végző vizsgálóktól.
Gyógyszeres/kezelési korlátozások és monitorozás:
- A betegeket arra utasítják, hogy tartózkodjanak minden egyéb intraartikuláris kezeléstől vagy terápiától, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban
- A betegeket minden vizit alkalmával kikérdezik a gyógyszerhasználatról (adagolásról és gyakoriságról).
- A betegeket arra utasítják, hogy tartózkodjanak minden fájdalomcsillapító gyógyszertől, kivéve az OTC Tylenol-t.
Szabványos gyakorlatok előírása:
A betegek standardizált otthoni quadriceps-erősítő programot fognak felírni. A betegeket kioktatják a gyakorlatok időtartamáról és gyakoriságáról, és kapnak egy gyakorlati naplót, amely gyakorlatok leírását és emlékeztetőit, valamint a gyakorlatok betartásának módszerét tartalmazza. Az alanyok minden látogatáskor visszaküldik a gyakorlati füzeteket a megfelelőség rögzítésére.
Nyomon követési látogatások
1 hónappal az injekció beadása után: A betegek az injekció beadása után 4 héttel (kb. 30±7 nappal) térnek vissza. A látogatás során a következő eredményeket rögzítjük:
- Szubjektív eredmények
- Klinikai értékelés
- Négyfejű izom erőpróba
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- Mellékhatások
3 hónappal az injekció beadása után: A betegek az injekció beadása után 12 héttel (kb. 91±7 nappal) térnek vissza. A látogatás során a következő eredményeket rögzítjük:
- Szubjektív eredmények
- Klinikai értékelés
- Négyfejű izom erőpróba
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- Mellékhatások
6 hónappal az injekció beadása után: A betegek az injekció beadását követő 26. héten (kb. 182±14 nap) térnek vissza. A látogatás során a következő eredményeket rögzítjük:
- Szubjektív eredmények
- Klinikai értékelés
- Négyfejű izom erőpróba
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- Mellékhatások
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a randomizálás időpontjában: 18-45 év
- Az elülső térdfájdalom klinikai diagnózisa
- Röntgenfelvétel, amely nem mutat törést vagy osteoarthritist
- > 10-ből 4 vizuális analóg skálán és/vagy térd- és osteoarthritis eredménypontszámon (KOOS)
- Tartós elülső térdfájdalom, amely legalább 3 hónapig tart a szűrés előtt
- A korábbi fizikoterápiás beavatkozás sikertelen volt
- Fájdalom/krepitus térdkalács csiszolással
Kizárási kritériumok:
- Térd/patellofemoralis ízületi folyadékgyülem jelenléte
- Patella íngyulladás
- Patellofemoralis ízületi hézag beszűkülése, amint azt a Merchant/Sunrise röntgenfelvételen észlelték
- A tibiofemoralis osteoarthritis diagnózisa
- A keresztirányú / oldalirányú térdszalag instabilitása
- Patellofemoralis ízületi instabilitás
- Jelentős térdkalács vagy tibiofemoralis elváltozás
- Meniszkusz sérülés gyanúja
- Az artroszkópos műtét bármely klinikai indikációja
- Jelentős térdkalács rossz nyomkövetés, amint azt a kereskedői nézet röntgenfelvétele is megjegyezte
- Jelenleg egy másik kísérleti klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Patellofemoralis ízületi injekció az elmúlt 3 hónapban
- Ismert vagy gyanított pszichés zavar
- Ismert allergia madártermékekre
- Orális szteroid gyógyszerek
- Intraartikuláris (térdízületi) szteroidok az elmúlt 6 hónapban
- A viszko-kiegészítők bármilyen korábbi használata
- Terhes vagy szoptató
- Testtömegindex > 40
- Korábbi térdműtét (kivéve a csak a sebmentesítést)
- Csípőízületi betegség klinikai bizonyítékai
- A gyulladásos ízületi gyulladás bármely formája (pl. RA, köszvény, pszeudogout, lupus stb.)
- Jelentős társbetegségek a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Hajlandó tartózkodni a kiropraktikus kezeléstől vagy az akupunktúrától a vizsgálat alatt
- Bármilyen más intraartikuláris térdízületi injekció a vizsgálat során
- Kellgren Lawrence fokozatú II, III vagy IV osteoarthritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Synvisc-One™
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egyetlen 6 cm3-es adag Synvisc-One™-t kapnak steril körülmények között.
A bőr érhűtő spray-vel történő zsibbadása után a patellofemoralis ízület szuperolaterális részét betadinnal átitatott steril gézzel készítik elő, koncentrikus körökkel az injekció helyén.
Egy 22 gauge tűt a patellofemoralis ízületbe vezetnek szuperolateral megközelítéssel.
Az alanyokat az injekció beadása után legalább 5 percig monitorozni kell, hogy értékeljék a nemkívánatos eseményeket.
|
Ebben a tanulmányban egyetlen 6 cm3-es Synvisc-One™ injekciót alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek steril körülmények között színlelt injekciót kapnak.
A steril előkészítési és injekciós eljárások pontosan megegyeznek a fent leírtakkal, kivéve, hogy semmit nem fecskendeznek be az ízületbe.
Ez az eljárás magában foglalja a tűszúrást az ízületen, artrocentézis vagy injekció nélkül.
|
Egyetlen tűszúrás artrocentézis vagy injekció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfájdalom egyetlen lábú guggolás során
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a legrosszabb térdfájdalmukat egy vizuális analóg skálán egy mély, egylábú guggolás során.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A 0-s pontszám a fájdalom hiányát, a 10-es pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KOOS: A beteg által bejelentett térdfunkció
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki több validált kérdőívet, hogy értékeljék térdtüneteiket és napi funkcióikat.
A Knee Osteoarthritis Outcome Score-t (KOOS) használták kumulatív pontszámként, amely magában foglalta az összes alskálát.
A kapott pontszám 0 és 100 között volt, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleztek.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Négyfejű izomműködés
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A résztvevők a lehető legerősebben összehúzzák combizmaikat, hogy megmérjék maximális erejüket.
Az eredmény mértéke a maximális szilárdság Newton-méter/kilogrammban kifejezve.
Ez az eredmény az erő hiányát jelző 0-tól a végtelenig terjed, ahol a magasabb pontszámok erősebb izmokat jeleznek.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
- Kutatásvezető: David Diduch, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14386
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezvePatellofemoral maltrackingHong Kong
-
Radboud University Medical CenterToborzásPatella diszlokáció | Patellofemoral maltracking | Patella diszlokáció, visszatérőHollandia
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Synvisc-One™
-
PulsalysArtialisBefejezveTérd Osteoarthritis | Intra-artikuláris injekcióBelgium
-
University of PittsburghAllerganBefejezveStroke | Szerzett agysérülés | Felső végtag görcsösségeEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of Sao Paulo General HospitalIsmeretlen
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína