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Valutazione randomizzata dell'efficacia di Synvisc-One® per il trattamento della condromalacia femoro-rotulea

2 settembre 2020 aggiornato da: Joseph Hart, University of Virginia

Valutazione prospettica, randomizzata, in doppio cieco dell'efficacia di una singola dose di Synvisc-One® (6,0 cc) per il trattamento della condromalacia femoro-rotulea

Lo scopo di questo studio è determinare quanto sia sicura un'iniezione al ginocchio chiamata Synvisc-One® nei pazienti con una condizione chiamata condromalacia rotulea e quanto bene funzioni nel trattamento della condizione.

La rotula della condromalacia è una causa comune di dolore alla rotula o dolore al ginocchio anteriore. Spesso chiamata "ginocchio del corridore", questa condizione colpisce spesso individui giovani, altrimenti sani.

La condromalacia è dovuta all'irritazione della superficie inferiore della rotula. La superficie inferiore della rotula, o rotula, è ricoperta da uno strato di cartilagine liscia. Questa cartilagine normalmente scivola senza sforzo attraverso il ginocchio durante la flessione dell'articolazione. In alcuni individui, la cartilagine sulla superficie inferiore della rotula diventa irritata e morbida, provocando dolore. I potenziali trattamenti per questa condizione includono riposo, iniezioni (farmaci paralizzanti o antinfiammatori per ridurre il gonfiore e il dolore) e/o esercizi di rafforzamento guidati che possono aiutare a ridurre il dolore.

Altri trattamenti sono in corso di valutazione. Questo studio riguarda Synvisc-One® un dispositivo sperimentale che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del dolore nell'osteoartrosi (OA) del ginocchio in pazienti che non hanno risposto a trattamenti che non comportano farmaci o interventi chirurgici e semplici antidolorifici come il paracetamolo. Synvisc-One® è una sostanza gelatinosa che, quando iniettata in un'articolazione, agisce per lubrificare e attutire l'articolazione. Synvisc-One® è composto da acido ialuronico, una molecola che si trova normalmente nel fluido articolare.

Synvisc-One® non si è dimostrato sicuro o utile nei pazienti con condromalacia rotulea (irritazione della cartilagine o rammollimento della superficie inferiore della 'rotula'). Finora, questo farmaco/dispositivo è stato somministrato a oltre 10.000 persone che hanno dolore al ginocchio (dovuto all'osteoartrite) e si è dimostrato sicuro ed efficace nei pazienti con dolore da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

Visita di screening:

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, lo screening iniziale consisterà in un'accurata anamnesi medica, esame fisico e valutazione radiografica in piedi, PA bilaterale, vista laterale e mercantile. Particolare attenzione sarà data ai criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati. Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione potranno continuare con la raccolta e la randomizzazione dei dati sugli esiti di base. I seguenti risultati soggettivi, l'esame clinico e i dati sulla forza del quadricipite saranno raccolti in ogni sessione.

Risultati soggettivi

  • Esito di infortunio al ginocchio e punteggio di osteoartrite (KOOS)
  • Valutazione del dolore al ginocchio anteriore durante lo squat a gamba singola (scala analogica visiva di 10 cm-VAS)

Test di forza del quadricipite

• Forza di estensione del ginocchio isometrica massima e normalizzata (N/kg)

Randomizzazione:

Ogni soggetto sarà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere uno dei trattamenti (gruppo) sopra descritti. La randomizzazione verrà effettuata a priori tramite un generatore di numeri casuali. Gli incarichi di gruppo saranno sigillati in una busta contenente ciascuna un numero compreso tra 001 e 100. La busta di randomizzazione #001 verrà utilizzata per il primo soggetto, #002 per il secondo e così via.

Accecante:

Sia l'esaminatore che il paziente saranno all'oscuro del trattamento/assegnazione del gruppo. Durante la procedura di iniezione, bloccheremo la vista dell'iniezione da parte dei pazienti con l'uso di uno schermo fisico (federa, coperta, lenzuolo, ecc.) per garantire che il paziente sia cieco al trattamento. I pazienti saranno "non in cieco" dopo che gli endpoint finali dello studio sono stati raccolti o se necessario a causa del ritiro anticipato o di altre emergenze mediche. Per mantenere l'accecamento ed evitare errori di misurazione, il medico che effettua l'iniezione sarà diverso dagli investigatori che eseguono le valutazioni dei risultati.

Restrizioni e monitoraggio di farmaci/trattamenti:

  • Ai pazienti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi altro trattamento o terapia intra-articolare durante l'arruolamento in questo studio
  • I pazienti saranno intervistati in merito all'uso dei farmaci (dosaggio e frequenza) ad ogni visita.
  • I pazienti saranno istruiti ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi medicinale per il dolore ad eccezione di OTC Tylenol.

Prescrizione esercizio standardizzata:

Ai pazienti verrà prescritto un programma di rafforzamento del quadricipite domiciliare standardizzato. I pazienti saranno istruiti sulla durata e sulla frequenza degli esercizi e verrà fornito un registro degli esercizi che fornirà descrizioni e promemoria degli esercizi, nonché un metodo per la conformità agli esercizi. I soggetti restituiranno i quaderni ad ogni visita per la registrazione della conformità.

Visite successive

  • 1 mese dopo l'iniezione: i pazienti torneranno a 4 settimane (circa 30 ± 7 giorni) dopo l'iniezione. Durante questa visita verranno registrati i seguenti risultati:

    • Risultati soggettivi
    • Valutazione clinica
    • Test di forza del quadricipite
    • Farmaci concomitanti
    • Eventi avversi

  • 3 mesi dopo l'iniezione: i pazienti torneranno a 12 settimane (circa 91±7 giorni) dopo l'iniezione. Durante questa visita verranno registrati i seguenti risultati:

    • Risultati soggettivi
    • Valutazione clinica
    • Test di forza del quadricipite
    • Farmaci concomitanti
    • Eventi avversi

  • 6 mesi dopo l'iniezione: i pazienti torneranno a 26 settimane (circa 182 ± 14 giorni) dopo l'iniezione. Durante questa visita verranno registrati i seguenti risultati:

    • Risultati soggettivi
    • Valutazione clinica
    • Test di forza del quadricipite
    • Farmaci concomitanti
    • Eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età al momento della randomizzazione: 18-45 anni
  • Diagnosi clinica del dolore anteriore del ginocchio
  • Radiografia che non mostra fratture o artrosi
  • > 4 su 10 su una scala analogica visiva e/o punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS)
  • Dolore anteriore al ginocchio persistente che dura almeno 3 mesi prima dello screening
  • Precedente intervento di terapia fisica fallito
  • Dolore/crepitio con digrignamento rotuleo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di versamento dell'articolazione femoro-rotulea
  • Tendinite rotulea
  • Restringimento dello spazio articolare femoro-rotuleo come notato alla radiografia di Merchant/sunrise
  • Diagnosi di artrosi tibiofemorale
  • Instabilità del legamento crociato/collaterale del ginocchio
  • Instabilità dell'articolazione femoro-rotulea
  • Disallineamento rotuleo o tibiofemorale significativo
  • Sospetta lesione al menisco
  • Qualsiasi indicazione clinica per la chirurgia artroscopica
  • Rilevamento errato della rotula significativo come indicato nella radiografia della vista del commerciante
  • Attualmente arruolato in un altro trial clinico sperimentale
  • Iniezione dell'articolazione femoro-rotulea negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo psicologico noto o sospetto
  • Allergia nota ai prodotti aviari
  • Farmaci steroidi orali
  • Steroidi intra-articolari (articolazione del ginocchio) negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi uso precedente di viscosupplementi
  • Incinta o allattamento
  • Indice di massa corporea > 40
  • Precedente intervento chirurgico alle ginocchia (escluse le procedure di solo sbrigliamento)
  • Evidenza clinica di malattia dell'anca
  • Qualsiasi forma di artrite infiammatoria (ad es. AR, gotta, pseudogotta, lupus, ecc.)
  • - Condizioni co-morbose significative determinate dallo sperimentatore
  • Disponibilità ad astenersi dal trattamento chiropratico o dall'agopuntura durante lo studio
  • Qualsiasi altra iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio durante lo studio
  • Artrosi di grado Kellgren Lawrence di II, III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Synvisc-One™
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una singola dose da 6 cc di Synvisc-One™ in condizioni sterili. Dopo l'intorpidimento cutaneo con spray vasorefrigerante, l'aspetto superolaterale dell'articolazione femoro-rotulea sarà coperto e preparato con garza sterile imbevuta di betadine usando cerchi concentrici attorno al sito di iniezione. Un ago di calibro 22 verrà fatto avanzare nell'articolazione femoro-rotulea utilizzando un approccio superolaterale. I soggetti saranno monitorati per almeno 5 minuti dopo l'iniezione per valutare gli eventi avversi.
Dispositivo: Synvisc-One™
In questo studio verrà utilizzata una singola iniezione da 6 cc di Synvisc-One™.
Altri nomi:
  • Acido ialuronico
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno, in condizioni sterili, una finta iniezione. Le procedure di preparazione e iniezione sterili saranno esattamente le stesse descritte sopra, tranne che non verrà iniettato nulla nell'articolazione. Questa procedura includerà una puntura dell'ago attraverso l'articolazione senza artrocentesi o iniezione.
Altro: Trattamento fittizio
Una singola puntura senza artrocentesi o iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio durante uno squat a gamba singola
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro peggior dolore al ginocchio su una scala analogica visiva durante uno squat profondo a una gamba sola. La scala va da 0 a 10 dove i numeri più alti indicano più dolore. Un punteggio di 0 indica assenza di dolore e un punteggio di 10 indica il peggior dolore possibile.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS: funzione del ginocchio riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di completare diversi questionari convalidati per valutare i sintomi del ginocchio e la funzione quotidiana. Il Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è stato utilizzato come punteggio cumulativo che includeva tutte le sottoscale. Il punteggio risultante variava da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicavano una migliore funzionalità.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Funzione del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
I partecipanti contrarranno il muscolo della coscia il più forte possibile per misurare la loro forza massima. La misura del risultato è la forza massima espressa in Newton-metri/chilogrammo. Questo risultato varia da 0 che indica nessuna forza all'infinito dove punteggi più alti indicano muscoli più forti.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
  • Investigatore principale: David Diduch, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

Prove cliniche su Synvisc-One™

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