Satunnaistettu arvio Synvisc-One®:n tehosta patellofemoraalisen kondromalasian hoidossa
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoarvio kerta-annoksen Synvisc-One® (6,0 cc) tehosta patellofemoraalisen kondromalasian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen Synvisc-One®-niminen polviruiske on potilailla, joilla on chondromalacia patella -niminen sairaus, ja kuinka hyvin se toimii sairauden hoidossa.
Chondromalacia patella on yleinen syy polvilumpion tai etupolven kipuun. Tätä sairautta kutsutaan usein "juoksijan polviksi", ja se vaikuttaa usein nuoriin, muuten terveisiin yksilöihin.
Chondromalacia johtuu polvilumpion alapinnan ärsytyksestä. Polvilumpion eli polvilumpion alapinta on peitetty sileällä rustokerroksella. Tämä rusto liukuu normaalisti vaivattomasti polven poikki nivelen taipuessa. Joillakin henkilöillä polvilumpion alapinnalla oleva rusto ärtyy ja pehmenee, mikä aiheuttaa kipua. Mahdollisia tämän tilan hoitomuotoja ovat lepo, injektiot (turvotusta ja kipua vähentävät turvottavat tai tulehduskipulääkkeet) ja/tai ohjatut vahvistavat harjoitukset, jotka voivat auttaa vähentämään kipua.
Muita hoitoja arvioidaan. Tämä tutkimus koskee Synvisc-One®-kokeellista laitetta, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt polven nivelrikon (OA) kivun hoitoon potilailla, jotka eivät ole reagoineet muihin hoitoihin. lääkkeet tai leikkaus ja yksinkertaiset kipulääkkeet, kuten asetaminofeeni. Synvisc-One® on geelimäinen aine, joka niveleen ruiskutettuna voitelee ja pehmentää niveltä. Synvisc-One® on valmistettu hyaluronaanista, joka on normaalisti nivelnesteessä oleva molekyyli.
Synvisc-One®:n ei ole osoitettu olevan turvallinen tai hyödyllinen potilaille, joilla on chondromalacia polvilumpio (rustoärsytystä tai polvilumpion alapinnan pehmenemistä). Tähän mennessä tätä lääkettä/laitetta on annettu yli 10 000 ihmiselle, joilla on polvikipuja (nivelrikosta johtuen), ja se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu polvinivelen nivelrikosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Seulontakäynti:
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, ensimmäinen seulonta sisältää perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen ja seisomisen, kahdenvälisen PA-, sivuttaisen ja kauppiaan näkymän röntgenarvioinnin. Erityistä huomiota kiinnitetään edellä lueteltuihin sisällyttämis- ja poissulkemisperusteisiin. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat jatkaa perustulostietojen keräämistä ja satunnaistamista. Seuraavat subjektiiviset tulokset, kliininen tutkimus ja nelipäisen lihasvoiman tiedot kerätään jokaisessa istunnossa.
Subjektiiviset tulokset
- Polvivaurion tulos ja nivelrikkopisteet (KOOS)
- Polven etuosan kipuluokitus yhden jalan kyykkyssä (10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko-VAS)
Nelipään voiman testaus
• Suurin, normalisoitu isometrinen polven ojennusvoima (N/kg)
Satunnaistaminen:
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan jotakin yllä kuvatuista hoidoista (ryhmästä). Satunnaistaminen tehdään etukäteen satunnaislukugeneraattorin avulla. Ryhmätehtävät suljetaan kirjekuoressa, joka sisältää numeron 001-100. Satunnaiskirjekuorta #001 käytetään ensimmäiseen aiheeseen, #002 toiseen ja niin edelleen.
Sokeus:
Sekä tutkija että potilas sokeutuvat hoito-/ryhmätehtävälle. Injektiotoimenpiteen aikana estämme potilaiden näkymän injektioon käyttämällä fyysistä näyttöä (tyynyliina, peitto, lakana jne.) varmistaaksemme, että potilas on sokeutunut hoitoon. Potilaat "vapautetaan sokeuttamisesta" sen jälkeen, kun lopulliset tutkimuksen päätepisteet on kerätty tai tarvittaessa varhaisen vetäytymisen tai muun lääketieteellisen hätätilanteen vuoksi. Sokeuden säilyttämiseksi ja mittausharhojen välttämiseksi ruiskeen antava lääkäri on erilainen kuin tulosarviointia suorittavat tutkijat.
Lääkitys/hoitorajoitukset ja seuranta:
- Potilaita neuvotaan pidättäytymään kaikista muista nivelensisäisistä hoidoista, kun he ovat mukana tässä tutkimuksessa
- Potilaita haastatellaan lääkkeiden käytöstä (annostuksesta ja tiheydestä) jokaisella käynnillä.
- Potilaita neuvotaan pidättäytymään käyttämästä mitään kipulääkkeitä, lukuun ottamatta OTC Tylenolia.
Standardoitu harjoitusresepti:
Potilaille määrätään standardoitu kotikäyttöinen nelipäisen lihasten vahvistusohjelma. Potilaita koulutetaan harjoitusten kestosta ja tiheydestä, ja heille toimitetaan harjoitusloki, joka sisältää harjoitusten kuvaukset ja muistutukset sekä menetelmän harjoitusten noudattamiseen. Tutkittavat palauttavat harjoituskirjat jokaisella käynnillä vaatimustenmukaisuuden kirjaamista varten.
Seurantakäynnit
1 kuukausi injektion jälkeen: Potilaat palaavat 4 viikon kuluttua (noin 30±7 päivää) injektion jälkeen. Seuraavat tulokset tallennetaan tämän vierailun aikana:
- Subjektiiviset tulokset
- Kliininen arviointi
- Nelipään voiman testaus
- Samanaikaiset lääkkeet
- Vastoinkäymiset
3 kuukautta injektion jälkeen: Potilaat palaavat 12 viikon kuluttua (noin 91±7 päivää) injektion jälkeen. Seuraavat tulokset tallennetaan tämän vierailun aikana:
- Subjektiiviset tulokset
- Kliininen arviointi
- Nelipään voiman testaus
- Samanaikaiset lääkkeet
- Vastoinkäymiset
6 kuukautta injektion jälkeen: Potilaat palaavat 26 viikon kuluttua (noin 182±14 päivää) injektion jälkeen. Seuraavat tulokset tallennetaan tämän vierailun aikana:
- Subjektiiviset tulokset
- Kliininen arviointi
- Nelipään voiman testaus
- Samanaikaiset lääkkeet
- Vastoinkäymiset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä satunnaistamisen hetkellä: 18-45 vuotta
- Polven etuosan kivun kliininen diagnoosi
- Röntgenkuva, jossa ei näy murtumia tai nivelrikkoa
- >4/10 visuaalisella analogisella asteikolla ja/tai polvi- ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS)
- Jatkuva etupolven kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Epäonnistunut aiempi fysioterapiainterventio
- Kipu/krepitus ja polvilumpio
Poissulkemiskriteerit:
- Polven/patellofemoraalisen nivelen effuusio
- Polvilumpion jännetulehdus
- Patellofemoraalinen nivelväli kapenee kauppiaan/auringonnousun röntgenkuvan mukaisesti
- Tibiofemoraalisen nivelrikon diagnoosi
- Risti-/ sivupolven nivelsiteiden epävakaus
- Patellofemoraalinen nivelen epävakaus
- Merkittävä polvilumpion tai tibiofemoraalinen epätasapainotus
- Epäilty meniskivamma
- Kaikki kliiniset indikaatiot artroskooppiselle leikkaukselle
- Merkittävä polvilumpion seuranta, kuten kauppiasnäkymän röntgenkuvassa todettiin
- Tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Patellofemoraalinen nivelinjektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty psyykkinen häiriö
- Tunnettu allergia lintutuotteille
- Suun kautta otettavat steroidilääkkeet
- Nivelensisäiset (polvinivel-) steroidit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikenlainen aiempi viskoosien käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Painoindeksi > 40
- Aiempi leikkaus polvissa (ei sisällä vain puhdistustoimenpiteitä)
- Kliiniset todisteet lonkkasairaudesta
- Mikä tahansa tulehduksellinen niveltulehdus (esim. RA, kihti, pseudogout, lupus jne)
- Tutkijan määrittämät merkittävät samanaikaiset sairaudet
- Valmis pidättymään kiropraktisesta hoidosta tai akupunktiosta tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu nivelensisäinen polvinivelinjektio tutkimuksen aikana
- Kellgren Lawrence -luokan II, III tai IV nivelrikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synvisc-One™
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhden 6 cc:n annoksen Synvisc-One™-valmistetta steriileissä olosuhteissa.
Verisuonten jäähdytyssuihkeella tehdyn ihon turrutuksen jälkeen patellofemoraalisen nivelen superolateraalinen osa päällystetään ja valmistetaan betadiinilla kastetulla steriilillä sideharsolla käyttämällä samankeskisiä ympyröitä pistoskohdan ympärillä.
22 gaugen neula työnnetään patellofemoraaliseen niveleen käyttämällä superolateraalista lähestymistapaa.
Potilaita seurataan vähintään 5 minuuttia injektion jälkeen haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä 6 cc:n Synvisc-One™-injektiota.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat steriileissä olosuhteissa valeruiskeen.
Steriilit valmistelu- ja injektiotoimenpiteet ovat täsmälleen samat kuin yllä kuvatut, paitsi että mitään ei ruiskuteta niveleen.
Tämä toimenpide sisältää neulan piston nivelen läpi ilman artrosenteesiä tai injektiota.
|
Yksi neulanpisto ilman artrosenteesiä tai injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu yhden jalan kyykkyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan pahin polvikipunsa visuaalisella analogisella asteikolla syvän yhden jalan kyykkyn aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa suuremmat luvut osoittavat enemmän kipua.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS: Potilaan raportoitu polvitoiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaita pyydetään täyttämään useita validoituja kyselylomakkeita polvioireiden ja päivittäisen toiminnan arvioimiseksi.
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) käytettiin kumulatiivisena pistemääränä, joka sisälsi kaikki ala-asteikot.
Tuloksena oleva pistemäärä vaihteli välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Nelipäisen lihaksen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujat supistavat reisilihaksensa mahdollisimman lujasti mitatakseen maksimivoimansa.
Tulosmitta on maksimivoimakkuus ilmaistuna newtonmetreinä/kg.
Tämä tulos vaihtelee nollasta, joka ilmaisee ei voimaa, äärettömään, jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempia lihaksia.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
- Päätutkija: David Diduch, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .