Gerandomiseerde evaluatie van de werkzaamheid van Synvisc-One® voor de behandeling van patellofemorale chondromalacie
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de werkzaamheid van een enkele dosis Synvisc-One® (6,0 cc) voor de behandeling van patellofemorale chondromalacie
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe veilig een knie-injectie genaamd Synvisc-One® is bij patiënten met een aandoening genaamd chondromalacia patella en hoe goed deze werkt bij de behandeling van de aandoening.
Chondromalacia patella is een veelvoorkomende oorzaak van knieschijfpijn of pijn in de voorknie. Deze aandoening wordt vaak "Runner's Knee" genoemd en treft vaak jonge, verder gezonde personen.
Chondromalacia is te wijten aan irritatie van de onderkant van de knieschijf. Het onderoppervlak van de knieschijf of patella is bedekt met een laag glad kraakbeen. Dit kraakbeen glijdt normaal gesproken moeiteloos over de knie tijdens het buigen van het gewricht. Bij sommige personen raakt het kraakbeen aan de onderkant van de knieschijf geïrriteerd en zacht, wat pijn veroorzaakt. Mogelijke behandelingen voor deze aandoening zijn onder meer rust, injecties (verdovende of ontstekingsremmende medicijnen om zwelling en pijn te verminderen) en / of geleide versterkende oefeningen die de pijn kunnen helpen verminderen.
Andere behandelingen worden geëvalueerd. Deze studie gaat over Synvisc-One®, een experimenteel apparaat dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van pijn bij osteoartritis (OA) van de knie bij patiënten die niet hebben gereageerd op behandelingen waarbij geen medicijnen of een operatie en eenvoudige pijnstillers zoals paracetamol. Synvisc-One® is een gelachtige substantie die, wanneer deze in een gewricht wordt geïnjecteerd, werkt om het gewricht te smeren en te dempen. Synvisc-One® is gemaakt van hyaluronan, een molecuul dat normaal in gewrichtsvloeistof wordt aangetroffen.
Het is niet bewezen dat Synvisc-One® veilig of nuttig is bij patiënten met chondromalacia patella (kraakbeenirritatie of verweking van de onderkant van de 'knieschijf'). Tot nu toe is dit medicijn/apparaat gegeven aan meer dan 10.000 mensen met kniepijn (als gevolg van artrose) en het is bewezen dat het veilig en effectief is bij patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose in het kniegewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures:
Screeningsbezoek:
Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, zal de eerste screening bestaan uit een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en sta-, bilaterale PA-, laterale en koopvaardij-röntgenfoto-evaluatie. Speciale aandacht zal worden besteed aan in- en uitsluitingscriteria zoals hierboven vermeld. Alleen patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, mogen doorgaan met het verzamelen en randomiseren van baseline-uitkomsten. De volgende subjectieve uitkomsten, klinisch onderzoek en krachtgegevens van de quadriceps worden bij elke sessie verzameld.
Subjectieve resultaten
- Uitkomst knieblessure en artrosescore (KOOS)
- Beoordeling pijn anterieure knie tijdens hurkzit met één been (10 cm visuele analoge schaal-VAS)
Quadriceps kracht testen
• Maximale, genormaliseerde isometrische knie-extensiekracht (N/kg)
Randomisatie:
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om een van de hierboven beschreven behandelingen (groep) te ontvangen. Randomisatie zal a priori gebeuren via een random number generator. Groepsopdrachten worden verzegeld in een envelop met elk een nummer van 001-100. Randomisatie-envelop #001 wordt gebruikt voor het eerste onderwerp, #002 voor het tweede enzovoort.
verblindend:
Zowel de onderzoeker als de patiënt zullen blind zijn voor de behandeling/groepsopdracht. Tijdens de injectieprocedure blokkeren we het zicht van de patiënt op de injectie met behulp van een fysiek scherm (kussensloop, deken, laken, enz.) om er zeker van te zijn dat de patiënt blind is voor de behandeling. Patiënten zullen "niet-geblindeerd" worden nadat de definitieve eindpunten van het onderzoek zijn verzameld of indien nodig vanwege vroegtijdige terugtrekking of een ander medisch noodgeval. Om verblinding te behouden en meetbias te voorkomen, zal de injecterende arts anders zijn dan de onderzoekers die de uitkomstbeoordelingen uitvoeren.
Medicatie-/behandelingsbeperkingen en monitoring:
- Patiënten zullen worden geïnstrueerd om af te zien van enige andere intra-articulaire behandeling of therapie zolang ze aan dit onderzoek deelnemen
- Patiënten zullen bij elk bezoek worden geïnterviewd over medicatiegebruik (dosering en frequentie).
- Patiënten zullen worden geïnstrueerd om af te zien van het gebruik van medicijnen tegen pijn, met uitzondering van OTC Tylenol.
Gestandaardiseerd oefenvoorschrift:
Patiënten zullen een gestandaardiseerd home-based quadriceps-versterkingsprogramma voorgeschreven krijgen. Patiënten krijgen voorlichting over de duur en frequentie van oefeningen en krijgen een oefenlogboek met oefenbeschrijvingen en -herinneringen, evenals een methode voor het volhouden van oefeningen. Proefpersonen zullen bij elk bezoek schriften teruggeven voor nalevingsregistratie.
Vervolgbezoeken
1 maand na injectie: patiënten komen 4 weken (ongeveer 30 ± 7 dagen) na injectie terug. Tijdens dit bezoek worden de volgende resultaten geregistreerd:
- Subjectieve uitkomsten
- Klinische evaluatie
- Quadriceps kracht testen
- Gelijktijdige medicijnen
- Bijwerkingen
3 maanden na injectie: patiënten komen 12 weken (ongeveer 91 ± 7 dagen) na injectie terug. Tijdens dit bezoek worden de volgende resultaten geregistreerd:
- Subjectieve uitkomsten
- Klinische evaluatie
- Quadriceps kracht testen
- Gelijktijdige medicijnen
- Bijwerkingen
6 maanden na injectie: patiënten komen 26 weken (ongeveer 182 ± 14 dagen) na injectie terug. Tijdens dit bezoek worden de volgende resultaten geregistreerd:
- Subjectieve uitkomsten
- Klinische evaluatie
- Quadriceps kracht testen
- Gelijktijdige medicijnen
- Bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ten tijde van randomisatie: 18-45 jaar
- Klinische diagnose van anterieure kniepijn
- Röntgenfoto zonder fractuur of artrose
- >4 van de 10 op een visuele analoge schaal en/of Knee & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
- Aanhoudende pijn in de voorste knie die ten minste 3 maanden vóór de screening aanhoudt
- Mislukte eerdere fysiotherapeutische interventie
- Pijn/crepitus met patellagrind
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van effusie van knie/patellofemoraal gewricht
- Patellaire peesontsteking
- Patellofemorale gewrichtsruimte vernauwing zoals opgemerkt op Merchant/sunrise x-ray
- Diagnose van tibiofemorale artrose
- Instabiliteit van de kruisband/collaterale knieband
- Patellofemorale gewrichtsinstabiliteit
- Aanzienlijke patella- of tibiofemorale uitlijning
- Vermoedelijk meniscusletsel
- Elke klinische indicatie voor artroscopische chirurgie
- Aanzienlijke patellaire mal-tracking zoals opgemerkt op röntgenfoto van koopman
- Momenteel ingeschreven in een ander experimenteel klinisch onderzoek
- Patellofemorale gewrichtsinjectie in de afgelopen 3 maanden
- Bekende of vermoede psychische stoornis
- Bekende allergie voor vogelproducten
- Orale steroïde medicijnen
- Intra-articulaire (kniegewricht) steroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elk voorafgaand gebruik van viscosupplementen
- Zwanger of borstvoeding
- Lichaamsmassa-index > 40
- Voorafgaande operatie aan de knieën (exclusief procedures voor alleen debridement)
- Klinisch bewijs van heupziekte
- Elke vorm van inflammatoire artritis (bijv. RA, jicht, pseudojicht, lupus, enz.)
- Significante comorbide aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker
- Bereid om tijdens de studie af te zien van chiropractie of acupunctuur
- Elke andere intra-articulaire injectie in het kniegewricht tijdens het onderzoek
- Kellgren Lawrence graad artrose van II, III of IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synvisc-One™
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen onder steriele omstandigheden een enkele dosis van 6 cc Synvisc-One™.
Na cutane verdoving met vasocoolant spray, zal het superolaterale aspect van het patellofemorale gewricht worden gedrapeerd en geprepareerd met betadine gedrenkt steriel gaas met behulp van concentrische cirkels rond de injectieplaats.
Een naald van 22 gauge wordt via een superolaterale benadering in het patellofemorale gewricht gebracht.
Proefpersonen zullen gedurende minimaal 5 minuten na injectie worden gecontroleerd om te evalueren op bijwerkingen.
|
In deze studie zal een enkele injectie van 6 cc Synvisc-One™ worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze groep krijgen, onder steriele omstandigheden, een schijninjectie.
Steriele voorbereiding en injectieprocedures zijn precies hetzelfde als hierboven beschreven, behalve dat er niets in het gewricht wordt geïnjecteerd.
Deze procedure omvat een naaldprik door het gewricht zonder artrocentese of injectie.
|
Een enkele naaldprik zonder artrocentese of injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn tijdens een squat met één been
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun ergste kniepijn op een visuele analoge schaal te beoordelen tijdens een diepe squat met één been.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers meer pijn aangeven.
Een score van 0 geeft geen pijn aan en een score van 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS: Door de patiënt gerapporteerde kniefunctie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
|
Patiënten zullen worden gevraagd om verschillende gevalideerde vragenlijsten in te vullen om hun kniesymptomen en dagelijks functioneren te beoordelen.
De Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) werd gebruikt als een cumulatieve score die alle subschalen omvatte.
De resulterende score varieerde van 0-100 waarbij hogere scores een betere functie aangaven.
|
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
|
|
Quadriceps-spierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
|
Deelnemers trekken hun bovenbeenspier zo hard mogelijk aan om hun maximale kracht te meten.
De uitkomstmaat is de maximale kracht uitgedrukt in Newtonmeter/kilogram.
Deze uitkomst varieert van 0, wat betekent dat er geen kracht is, tot oneindig, waarbij hogere scores duiden op sterkere spieren.
|
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: David Diduch, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14386
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .