Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení účinnosti Synvisc-One® pro léčbu patelofemorální chondromalacie

2. září 2020 aktualizováno: Joseph Hart, University of Virginia

Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení účinnosti jedné dávky Synvisc-One® (6,0 cm3) pro léčbu patelofemorální chondromalacie

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečná je injekce do kolena nazývaná Synvisc-One® u pacientů s onemocněním zvaným chondromalacie patella a jak dobře funguje při léčbě tohoto stavu.

Chondromalacia patella je častou příčinou bolesti kolenního kloubu nebo bolesti předního kolena. Tento stav se často nazývá „běžecké koleno“ a často postihuje mladé, jinak zdravé jedince.

Chondromalacie je způsobena podrážděním spodního povrchu čéšky. Spodní povrch čéšky neboli čéšky je pokryt vrstvou hladké chrupavky. Tato chrupavka normálně bez námahy klouže po koleni během ohýbání kloubu. U některých jedinců se chrupavka na spodním povrchu kolenní čepice podráždí a změkne, což má za následek bolest. Potenciální léčba tohoto stavu zahrnuje odpočinek, injekce (znecitlivující nebo protizánětlivé léky ke snížení otoku a bolesti) a / nebo řízená posilovací cvičení, která mohou pomoci snížit bolest.

Další léčby se vyhodnocují. Tato studie se týká Synvisc-One®, experimentálního zařízení, které bylo schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu bolesti při osteoartróze (OA) kolena u pacientů, kteří nereagovali na léčbu, která nezahrnuje léky nebo operace a jednoduché léky proti bolesti, jako je acetaminofen. Synvisc-One® je gelovitá látka, která po vstříknutí do kloubu působí tak, že maže a tlumí kloub. Synvisc-One® je vyroben z hyaluronanu, což je molekula, která se běžně nachází v kloubní tekutině.

Nebylo prokázáno, že Synvisc-One® je bezpečný nebo užitečný u pacientů s chondromalacií čéšky (podráždění chrupavky nebo změkčení spodního povrchu „kolenní čepice“). Doposud byl tento lék/přístroj podán více než 10 000 lidem, kteří mají bolesti kolena (v důsledku osteoartrózy) a bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný u pacientů se střední až silnou bolestí způsobenou osteoartrózou kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy:

Návštěva promítání:

Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude počáteční screening sestávat z důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření a postavení, bilaterálního PA, laterálního a rentgenového hodnocení pohledem obchodníka. Zvláštní pozornost bude věnována výše uvedeným kritériím pro zařazení a vyloučení. Pouze pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou moci pokračovat ve sběru dat výchozích výsledků a randomizaci. Při každém sezení budou shromážděny následující subjektivní výsledky, klinické vyšetření a údaje o síle kvadricepsu.

Subjektivní výsledky

  • Výsledek poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS)
  • Hodnocení bolesti předního kolena při dřepu na jedné noze (10 cm vizuální analogová stupnice-VAS)

Testování síly kvadricepsu

• Maximální, normalizovaná izometrická síla natažení kolena (N/kg)

Randomizace:

Každý subjekt bude náhodně rozdělen v poměru 1:1, aby dostal jednu z výše popsaných léčeb (skupiny). Randomizace bude provedena a priori pomocí generátoru náhodných čísel. Skupinové úkoly budou zapečetěny v obálce obsahující číslo od 001 do 100. Randomizační obálka #001 bude použita pro první předmět, #002 pro druhý a tak dále.

Oslepující:

Jak vyšetřující, tak pacient budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení léčby/skupiny. Během injekčního postupu zablokujeme pacientům pohled na injekci pomocí fyzické obrazovky (povlak na polštář, přikrývka, prostěradlo, atd.), abychom zajistili, že pacient nebude vůči léčbě zaslepen. Pacienti budou „odslepeni“ poté, co byly shromážděny konečné koncové body studie nebo v případě potřeby z důvodu předčasného stažení nebo jiné lékařské pohotovosti. Aby se zachovalo zaslepení a zabránilo se zkreslení měření, injekční lékař se bude lišit od zkoušejících, kteří provádějí hodnocení výsledků.

Medikace/léčebná omezení a sledování:

  • Pacienti budou instruováni, aby se při zařazení do této studie zdrželi jakékoli jiné intraartikulární léčby nebo terapie
  • Pacienti budou při každé návštěvě dotazováni ohledně užívání léků (dávkování a frekvence).
  • Pacienti budou poučeni, aby se zdrželi užívání jakéhokoli léku proti bolesti s výjimkou volně prodejného přípravku Tylenol.

Standardizovaný předpis na cvičení:

Pacientům bude předepsán standardizovaný domácí posilovací program kvadricepsů. Pacienti budou poučeni o délce a frekvenci cvičení a bude jim poskytnut záznam o cvičení, který bude obsahovat popis cvičení a připomenutí, stejně jako metodu pro dodržování cvičení. Subjekty vrátí sešity při každé návštěvě pro zaznamenání souladu.

Následné návštěvy

  • 1 měsíc po injekci: Pacienti se vrátí za 4 týdny (přibližně 30±7 dní) po injekci. Během této návštěvy budou zaznamenány následující výsledky:

    • Subjektivní výsledky
    • Klinické hodnocení
    • Testování síly kvadricepsu
    • Doprovodné léky
    • Nežádoucí příhody

  • 3 měsíce po injekci: Pacienti se vrátí za 12 týdnů (přibližně 91±7 dní) po injekci. Během této návštěvy budou zaznamenány následující výsledky:

    • Subjektivní výsledky
    • Klinické hodnocení
    • Testování síly kvadricepsu
    • Doprovodné léky
    • Nežádoucí příhody

  • 6 měsíců po injekci: Pacienti se vrátí za 26 týdnů (přibližně 182±14 dní) po injekci. Během této návštěvy budou zaznamenány následující výsledky:

    • Subjektivní výsledky
    • Klinické hodnocení
    • Testování síly kvadricepsu
    • Doprovodné léky
    • Nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v době randomizace: 18-45 let
  • Klinická diagnóza bolesti předního kolena
  • Rentgen neprokázal žádnou zlomeninu nebo osteoartrózu
  • >4 z 10 na vizuální analogové stupnici a/nebo skóre výsledků kolen a osteoartrózy (KOOS)
  • Přetrvávající bolest předního kolena trvající alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Neúspěšná předchozí fyzioterapeutická intervence
  • Bolest/krepitus s obrušováním čéšky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost výpotku kolenního/patelofemorálního kloubu
  • Patelární tendonitida
  • Patellofemorální kloubní prostor zúžení, jak bylo zaznamenáno na rentgenovém snímku Merchant/sunrise
  • Diagnostika tibiofemorální osteoartrózy
  • Nestabilita křížového/kolaterálního kolenního vazu
  • Nestabilita patelofemorálního kloubu
  • Významné zarovnání pately nebo tibiofemoru
  • Podezření na poranění menisku
  • Jakákoli klinická indikace k artroskopické operaci
  • Významné patelární mal-tracking, jak bylo zaznamenáno na rentgenovém snímku obchodníka
  • V současné době zařazen do další experimentální klinické studie
  • Injekce patelofemorálního kloubu během posledních 3 měsíců
  • Známá nebo suspektní psychická porucha
  • Známá alergie na ptačí produkty
  • Orální steroidní léky
  • Intraartikulární (kolenní kloub) steroidy v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí použití viskosuplementů
  • Těhotná nebo kojená
  • Index tělesné hmotnosti > 40
  • Předchozí operace kolen (nezahrnuje pouze postupy debridementu)
  • Klinický důkaz onemocnění kyčelního kloubu
  • Jakákoli forma zánětlivé artritidy (např. RA, dna, pseudogout, lupus atd.)
  • Významné komorbidní stavy podle zjištění zkoušejícího
  • Ochota zdržet se chiropraktické léčby nebo akupunktury během studie
  • Jakákoli jiná intraartikulární injekce kolenního kloubu během studie
  • Kellgren Lawrence stupeň osteoartrózy II, III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synvisc-One™
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou jednu dávku 6 ccm Synvisc-One™ za sterilních podmínek. Po kožním znecitlivění vazochladícím sprejem se superolaterální část patelofemorálního kloubu zakryje a připraví sterilní gázou napuštěnou betadinem pomocí soustředných kruhů kolem místa vpichu. Jehla 22 gauge bude zasunuta do patelofemorálního kloubu pomocí superolaterálního přístupu. Subjekty budou monitorovány po dobu minimálně 5 minut po injekci, aby se vyhodnotily nežádoucí účinky.
Přístroj: Synvisc-One™
V této studii bude použita jediná 6cc injekce Synvisc-One™.
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová
  • Hyaluronan
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou za sterilních podmínek falešnou injekci. Sterilní přípravné a injekční postupy budou přesně stejné, jak je popsáno výše, s výjimkou toho, že do kloubu nebude nic vstřikováno. Tento postup bude zahrnovat píchnutí jehly do kloubu bez artrocentézy nebo injekce.
Jiný: Falešná léčba
Jedna jehla bez artrocentézy nebo injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolena při dřepu na jedné noze
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší bolest kolena na vizuální analogové stupnici během hlubokého dřepu na jedné noze. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší čísla znamenají větší bolest. Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS: Pacientem hlášená funkce kolena
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili několik ověřených dotazníků k posouzení symptomů kolena a každodenní funkce. Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bylo použito jako kumulativní skóre, které zahrnovalo všechny dílčí škály. Výsledné skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo lepší funkci.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Funkce čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníci budou co nejsilněji stahovat stehenní sval, aby změřili svou maximální sílu. Výsledným měřítkem je maximální síla vyjádřená v newtonmetrech/kilogram. Tento výsledek se pohybuje od 0 indikující žádnou sílu do nekonečna, kde vyšší skóre značí silnější svaly.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: David Diduch, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14386

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Synvisc-One™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit