Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Bewertung der Wirksamkeit von Synvisc-One® zur Behandlung von patellofemoraler Chondromalazie

2. September 2020 aktualisiert von: Joseph Hart, University of Virginia

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis von Synvisc-One® (6,0 cc) zur Behandlung von patellofemoraler Chondromalazie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie sicher eine Knieinjektion namens Synvisc-One® bei Patienten mit einer Erkrankung namens Chondromalazie Patella ist und wie gut sie bei der Behandlung dieser Erkrankung wirkt.

Chondromalazie Patella ist eine häufige Ursache für Schmerzen in der Kniescheibe oder im vorderen Knie. Dieser Zustand, der oft als "Runner's Knee" bezeichnet wird, betrifft oft junge, ansonsten gesunde Personen.

Chondromalazie ist auf eine Reizung der Unterseite der Kniescheibe zurückzuführen. Die Unterseite der Kniescheibe oder Patella ist mit einer Schicht aus glattem Knorpel bedeckt. Dieser Knorpel gleitet normalerweise beim Beugen des Gelenks mühelos über das Knie. Bei einigen Personen wird der Knorpel an der Unterseite der Kniescheibe gereizt und weich, was zu Schmerzen führt. Mögliche Behandlungen für diesen Zustand umfassen Ruhe, Injektionen (betäubende oder entzündungshemmende Medikamente zur Verringerung von Schwellungen und Schmerzen) und/oder geführte Kräftigungsübungen, die zur Schmerzlinderung beitragen können.

Andere Behandlungen werden evaluiert. In dieser Studie geht es um Synvisc-One®, ein experimentelles Gerät, das von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Schmerzen bei Osteoarthritis (OA) des Knies bei Patienten zugelassen wurde, die auf Behandlungen, die diese nicht beinhalten, nicht angesprochen haben Medikamente oder Operationen und einfache Schmerzmittel wie Paracetamol. Synvisc-One® ist eine gelartige Substanz, die, wenn sie in ein Gelenk injiziert wird, das Gelenk schmiert und dämpft. Synvisc-One® wird aus Hyaluronan hergestellt, einem Molekül, das normalerweise in Gelenkflüssigkeit vorkommt.

Synvisc-One® hat sich bei Patienten mit Chondromalazie Patella (Knorpelreizung oder Erweichung der Unterseite der „Kniescheibe“) nicht als sicher oder hilfreich erwiesen. Bisher wurde dieses Medikament/Gerät über 10.000 Menschen mit Knieschmerzen (aufgrund von Osteoarthritis) verabreicht und hat sich bei Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen aufgrund von Kniegelenksarthrose als sicher und wirksam erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Screening-Besuch:

Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, besteht das erste Screening aus einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung und Stehen, bilateraler PA, lateraler und kaufmännischer Röntgenuntersuchung. Besonderes Augenmerk wird auf die oben aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien gelegt. Nur Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen mit der Erhebung und Randomisierung von Baseline-Ergebnisdaten fortfahren. Die folgenden subjektiven Ergebnisse, klinischen Untersuchungs- und Quadrizepsstärkedaten werden bei jeder Sitzung erhoben.

Subjektive Ergebnisse

  • Knieverletzungsergebnis und Osteoarthritis-Score (KOOS)
  • Bewertung der vorderen Knieschmerzen bei einbeiniger Kniebeuge (visuelle 10-cm-Analogskala-VAS)

Quadrizeps-Krafttest

• Maximale, normalisierte isometrische Kniestreckungskraft (N/kg)

Randomisierung:

Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 eine der oben beschriebenen Behandlungen (Gruppe) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt a priori über einen Zufallszahlengenerator. Gruppenaufgaben werden in einem Umschlag versiegelt, der jeweils eine Nummer von 001-100 enthält. Der Randomisierungsumschlag Nr. 001 wird für das erste Subjekt verwendet, Nr. 002 für das zweite und so weiter.

Blendung:

Sowohl der Untersucher als auch der Patient sind bezüglich der Behandlungs-/Gruppenzuordnung verblindet. Während des Injektionsverfahrens blockieren wir die Sicht des Patienten auf die Injektion durch die Verwendung eines physischen Bildschirms (Kissenbezug, Decke, Laken usw.), um sicherzustellen, dass der Patient für die Behandlung blind ist. Die Patienten werden „entblindet“, nachdem die endgültigen Studienendpunkte erfasst wurden oder falls dies aufgrund eines vorzeitigen Entzugs oder eines anderen medizinischen Notfalls erforderlich ist. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten und Messverzerrungen zu vermeiden, unterscheidet sich der injizierende Arzt von den Prüfärzten, die die Ergebnisbewertung durchführen.

Medikations-/ Behandlungsbeschränkungen und Überwachung:

  • Die Patienten werden angewiesen, während der Teilnahme an dieser Studie auf jede andere intraartikuläre Behandlung oder Therapie zu verzichten
  • Die Patienten werden bei jedem Besuch bezüglich der Medikamenteneinnahme (Dosierung und Häufigkeit) befragt.
  • Die Patienten werden angewiesen, keine Schmerzmittel mit Ausnahme von OTC Tylenol zu verwenden.

Standardisierte Trainingsvorschrift:

Den Patienten wird ein standardisiertes Programm zur Stärkung des Quadrizeps zu Hause verschrieben. Die Patienten werden über die Dauer und Häufigkeit der Übungen aufgeklärt und erhalten ein Übungsprotokoll, das Übungsbeschreibungen und Erinnerungen sowie eine Methode zur Einhaltung der Übung enthält. Die Probanden geben bei jedem Besuch Schulhefte zur Aufzeichnung der Einhaltung zurück.

Folgebesuche

  • 1 Monat nach der Injektion: Die Patienten kommen 4 Wochen (ca. 30 ± 7 Tage) nach der Injektion zurück. Die folgenden Ergebnisse werden während dieses Besuchs aufgezeichnet:

    • Subjektive Ergebnisse
    • Klinische Bewertung
    • Quadrizeps-Krafttest
    • Begleitmedikation
    • Nebenwirkungen

  • 3 Monate nach der Injektion: Die Patienten kommen 12 Wochen (ca. 91 ± 7 Tage) nach der Injektion zurück. Die folgenden Ergebnisse werden während dieses Besuchs aufgezeichnet:

    • Subjektive Ergebnisse
    • Klinische Bewertung
    • Quadrizeps-Krafttest
    • Begleitmedikation
    • Nebenwirkungen

  • 6 Monate nach der Injektion: Die Patienten kommen 26 Wochen (ca. 182 ± 14 Tage) nach der Injektion zurück. Die folgenden Ergebnisse werden während dieses Besuchs aufgezeichnet:

    • Subjektive Ergebnisse
    • Klinische Bewertung
    • Quadrizeps-Krafttest
    • Begleitmedikation
    • Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Randomisierung: 18-45 Jahre
  • Klinische Diagnose des vorderen Knieschmerzes
  • Röntgenbild zeigt keine Fraktur oder Osteoarthritis
  • >4 von 10 auf einer visuellen Analogskala und/oder Knee & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
  • Anhaltender vorderer Knieschmerz, der mindestens 3 Monate vor dem Screening andauert
  • Fehlgeschlagene vorherige Physiotherapie-Intervention
  • Schmerz/Krepitation mit Patellaschleifen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Knie-/patellofemoralen Gelenkergusses
  • Patellarsehnenentzündung
  • Verengung des patellofemoralen Gelenkspalts, wie auf dem Merchant/Sunrise-Röntgenbild vermerkt
  • Diagnose der tibiofemoralen Osteoarthritis
  • Instabilität des Kreuz-/Kollateralbandes im Knie
  • Patellofemorale Gelenkinstabilität
  • Signifikante patellare oder tibiofemorale Fehlstellung
  • Verdacht auf Meniskusverletzung
  • Jede klinische Indikation für eine arthroskopische Operation
  • Signifikante Patella-Fehlführung, wie auf dem Röntgenbild der Händleransicht festgestellt
  • Derzeit in einer anderen experimentellen klinischen Studie eingeschrieben
  • Patellofemorale Gelenkinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte oder vermutete psychische Störung
  • Bekannte Allergie gegen Vogelprodukte
  • Orale Steroidmedikamente
  • Intraartikuläre (Kniegelenk) Steroide in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche vorherige Verwendung von Viskosupplementen
  • Schwanger oder stillend
  • Body-Mass-Index > 40
  • Vorhergehende Operation in den Knien (schließt reine Débridement-Verfahren aus)
  • Klinischer Nachweis einer Hüfterkrankung
  • Jede Form von entzündlicher Arthritis ( z. RA, Gicht, Pseudogicht, Lupus usw.)
  • Signifikante komorbide Zustände, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Bereitschaft, während der Studie auf eine chiropraktische Behandlung oder Akupunktur zu verzichten
  • Jede andere intraartikuläre Kniegelenksinjektion während der Studie
  • Kellgren-Lawrence-Grad-Osteoarthritis II, III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synvisc-One™
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von 6 ml Synvisc-One™ unter sterilen Bedingungen. Nach kutaner Betäubung mit Vasocoolant-Spray wird der superolaterale Aspekt des Patellofemoralgelenks abgedeckt und mit Betadin-getränkter steriler Gaze vorbereitet, wobei konzentrische Kreise um die Injektionsstelle herum verwendet werden. Eine 22-Gauge-Nadel wird über einen superolateralen Zugang in das Patellofemoralgelenk vorgeschoben. Die Probanden werden nach der Injektion mindestens 5 Minuten lang überwacht, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.
Gerät: Synvisc-One™
In dieser Studie wird eine einzelne 6-ml-Injektion von Synvisc-One™ verwendet.
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure
  • Hyaluronan
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten unter sterilen Bedingungen eine Scheininjektion. Sterile Vorbereitungs- und Injektionsverfahren sind genau die gleichen wie oben beschrieben, außer dass nichts in das Gelenk injiziert wird. Dieses Verfahren beinhaltet einen Nadelstich durch das Gelenk ohne Arthrozentese oder Injektion.
Sonstiges: Scheinbehandlung
Ein einzelner Nadelstich ohne Arthrozentese oder Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen während einer einbeinigen Kniebeuge
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre schlimmsten Knieschmerzen während einer tiefen einbeinigen Kniebeuge auf einer visuellen Analogskala zu bewerten. Die Skala reicht von 0-10, wobei höhere Zahlen mehr Schmerzen anzeigen. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und eine Punktzahl von 10 bedeutet schlimmstmögliche Schmerzen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS: Patient Reported Knee Function
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Patienten werden gebeten, mehrere validierte Fragebögen auszufüllen, um ihre Kniesymptome und ihre tägliche Funktion zu beurteilen. Der Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wurde als kumulativer Score verwendet, der alle Subskalen umfasste. Die resultierende Punktzahl reichte von 0–100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Quadrizeps-Muskelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Teilnehmer kontrahieren ihren Oberschenkelmuskel so stark wie möglich, um ihre maximale Kraft zu messen. Das Ergebnismaß ist die maximale Kraft, ausgedrückt in Newtonmeter/Kilogramm. Dieses Ergebnis reicht von 0, das keine Kraft anzeigt, bis unendlich, wobei höhere Werte stärkere Muskeln anzeigen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
  • Hauptermittler: David Diduch, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom

Klinische Studien zur Synvisc-One™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren