슬개대퇴 연골 연화증 치료를 위한 Synvisc-One®의 효능에 대한 무작위 평가

연구 절차:

스크리닝 방문:

사전 서면 동의를 얻은 후 초기 선별 검사는 철저한 병력 및 신체 검사와 기립, 양측 PA, 측면 및 상인 보기 X-레이 평가로 구성됩니다. 위에 나열된 포함 및 제외 기준에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자만 베이스라인 결과 데이터 수집 및 무작위화를 계속할 수 있습니다. 다음과 같은 주관적 결과, 임상 검사 및 대퇴사두근 강도 데이터가 각 세션에서 수집됩니다.

주관적 결과

• 무릎 부상 결과 및 골관절염 점수(KOOS)
• 싱글 레그 스쿼트 시 전방 무릎 통증 등급(10cm 시각 아날로그 척도-VAS)

대퇴사두근 근력 테스트

• 최대 정규화된 아이소메트릭 무릎 신전 힘(N/kg)

무작위화:

각 피험자는 위에서 설명한 치료(그룹) 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 난수 생성기를 통해 선험적으로 수행됩니다. 그룹 과제는 각각 001-100의 숫자가 포함된 봉투에 봉인됩니다. Randomization Envelope #001은 첫 번째 주제에 사용되고 #002는 두 번째 주제에 사용됩니다.

눈부신:

검사자와 환자 모두 치료/그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주사 시술 중에는 환자가 치료를 받지 못하도록 물리적인 가리개(베개, 이불, 시트 등)를 사용하여 환자의 시야를 차단합니다. 환자는 최종 연구 종점이 수집된 후 또는 조기 철회 또는 기타 의학적 응급 상황으로 인해 필요한 경우 "맹검 해제"됩니다. 눈가림을 유지하고 측정 편향을 피하기 위해 주사 의사는 결과 평가를 수행하는 조사자와 다를 것입니다.

약물/치료 제한 및 모니터링:

• 환자는 이 연구에 등록하는 동안 다른 관절 내 치료 또는 요법을 삼가도록 지시받을 것입니다.
• 환자는 방문할 때마다 약물 사용(복용량 및 빈도)에 관해 면담을 하게 됩니다.
• 환자는 OTC 타이레놀을 제외한 모든 진통제 사용을 자제하도록 지시받을 것입니다.

표준화된 운동 처방:

환자는 표준화된 가정 기반 대퇴사두근 강화 프로그램을 처방받게 됩니다. 환자는 운동 기간 및 빈도에 대해 교육을 받고 운동 설명 및 알림을 제공하는 운동 일지와 운동 준수 방법을 제공받게 됩니다. 피험자는 준수 기록을 위해 방문할 때마다 연습장을 반환합니다.

후속 방문

• 주사 후 1개월: 환자는 주사 후 4주(약 30±7일)에 다시 방문합니다. 이 방문 중에 다음 결과가 기록됩니다.

  • 주관적인 결과
  • 임상 평가
  • 대퇴사두근 근력 테스트
  • 병용 약물
  • 부작용

• 주사 후 3개월: 환자는 주사 후 12주(약 91±7일)에 다시 방문합니다. 이 방문 중에 다음 결과가 기록됩니다.

  • 주관적인 결과
  • 임상 평가
  • 대퇴사두근 근력 테스트
  • 병용 약물
  • 부작용

• 주사 후 6개월: 환자는 주사 후 26주(약 182±14일)에 다시 방문합니다. 이 방문 중에 다음 결과가 기록됩니다.

  • 주관적인 결과
  • 임상 평가
  • 대퇴사두근 근력 테스트
  • 병용 약물
  • 부작용