Рандомизированная оценка эффективности Synvisc-One® для лечения пателлофеморальной хондромаляции
Проспективная, рандомизированная, двойная слепая оценка эффективности однократной дозы Synvisc-One® (6,0 мл) для лечения надколенниково-бедренной хондромаляции
Целью данного исследования является определение того, насколько безопасна инъекция Synvisc-One® в коленный сустав у пациентов с состоянием, называемым хондромаляция надколенника, и насколько хорошо она работает при лечении этого состояния.
Хондромаляция надколенника является частой причиной боли в коленной чашечке или боли в переднем колене. Это состояние, которое часто называют «коленом бегуна», часто поражает молодых, в остальном здоровых людей.
Хондромаляция возникает из-за раздражения нижней поверхности надколенника. Нижняя поверхность надколенника, или надколенника, покрыта слоем гладкого хряща. Этот хрящ обычно легко скользит по колену при сгибании сустава. У некоторых людей хрящ на нижней поверхности коленной чашечки становится раздраженным и мягким, что приводит к боли. Потенциальные методы лечения этого состояния включают отдых, инъекции (обезболивающие или противовоспалительные препараты для уменьшения отека и боли) и/или направленные укрепляющие упражнения, которые могут помочь уменьшить боль.
Другие методы лечения оцениваются. Это исследование посвящено Synvisc-One®, экспериментальному устройству, одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения боли при остеоартрите (ОА) коленного сустава у пациентов, не реагирующих на лечение, не связанное с лекарства или хирургическое вмешательство и простые обезболивающие, такие как ацетаминофен. Synvisc-One® представляет собой гелеобразное вещество, которое при введении в сустав смазывает и смягчает сустав. Synvisc-One® изготовлен из гиалуроновой кислоты, молекулы, которая обычно содержится в суставной жидкости.
Не было доказано, что Synvisc-One® безопасен или полезен для пациентов с хондромаляцией надколенника (раздражение хряща или размягчение нижней поверхности «коленной чашечки»). К настоящему времени это лекарство/устройство было дано более чем 10 000 человек с болью в колене (из-за остеоартрита), и было доказано, что оно безопасно и эффективно у пациентов с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования:
Посещение скрининга:
После получения письменного информированного согласия первоначальный скрининг будет состоять из тщательного сбора анамнеза, физикального осмотра и стояния, двустороннего PA, бокового обзора и рентгенологического исследования. Особое внимание будет уделено критериям включения и исключения, перечисленным выше. Только пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут допущены к сбору исходных данных и рандомизации. Следующие субъективные результаты, данные клинического обследования и данные о силе четырехглавой мышцы будут собираться на каждом занятии.
Субъективные результаты
- Исход травмы колена и оценка остеоартрита (KOOS)
- Оценка боли в передней части колена при приседаниях на одной ноге (визуальная аналоговая шкала 10 см, ВАШ)
Проверка силы четырехглавой мышцы
• Максимальное нормализованное изометрическое усилие разгибания колена (Н/кг)
Рандомизация:
Каждый субъект будет случайным образом распределен в соотношении 1:1 для получения одного из видов лечения (группы), описанных выше. Рандомизация будет осуществляться априори с помощью генератора случайных чисел. Групповые задания будут запечатаны в конверт, в каждом из которых будет номер от 001 до 100. Конверт рандомизации № 001 будет использоваться для первого субъекта, № 002 для второго и так далее.
Ослепление:
И исследователь, и пациент не будут осведомлены о назначении лечения/группы. Во время процедуры инъекции мы будем блокировать видимость пациента с помощью физического экрана (наволочки, одеяла, простыни и т. д.), чтобы гарантировать, что пациент не видит лечение. Пациенты будут «расслеплены» после того, как будут собраны окончательные конечные точки исследования или, если это необходимо, из-за досрочного прекращения участия или другой неотложной медицинской помощи. Чтобы сохранить ослепление и избежать систематической ошибки измерения, врач, делающий инъекции, будет отличаться от исследователей, проводящих оценку результатов.
Лекарства/лечение Ограничения и мониторинг:
- Пациенты будут проинструктированы воздерживаться от любого другого внутрисуставного лечения или терапии во время участия в этом исследовании.
- Пациенты будут опрошены относительно использования лекарств (дозировка и частота) при каждом посещении.
- Пациенты будут проинструктированы воздерживаться от использования любых лекарств от боли, за исключением тайленола, отпускаемого без рецепта.
Стандартный рецепт упражнений:
Пациентам будет назначена стандартная программа укрепления четырехглавой мышцы бедра в домашних условиях. Пациенты будут проинформированы о продолжительности и частоте упражнений, и им будет предоставлен журнал упражнений, в котором будут представлены описания упражнений и напоминания, а также метод соблюдения упражнений. Субъекты будут возвращать тетради при каждом посещении для записи соблюдения.
Последующие визиты
Через 1 месяц после инъекции: пациенты вернутся через 4 недели (примерно 30 ± 7 дней) после инъекции. Во время визита будут зафиксированы следующие результаты:
- Субъективные результаты
- Клиническая оценка
- Проверка силы четырехглавой мышцы
- Сопутствующие лекарства
- Неблагоприятные события
Через 3 месяца после инъекции: пациенты вернутся через 12 недель (приблизительно 91 ± 7 дней) после инъекции. Во время визита будут зафиксированы следующие результаты:
- Субъективные результаты
- Клиническая оценка
- Проверка силы четырехглавой мышцы
- Сопутствующие лекарства
- Неблагоприятные события
6 месяцев после инъекции: пациенты вернутся через 26 недель (примерно 182 ± 14 дней) после инъекции. Во время визита будут зафиксированы следующие результаты:
- Субъективные результаты
- Клиническая оценка
- Проверка силы четырехглавой мышцы
- Сопутствующие лекарства
- Неблагоприятные события
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент рандомизации: 18-45 лет.
- Клиническая диагностика болей в передней части коленного сустава
- Рентгенограмма показывает отсутствие перелома или остеоартрита
- >4 из 10 по визуальной аналоговой шкале и/или по шкале исходов коленного сустава и остеоартрита (KOOS)
- Постоянная боль в передней части колена, длящаяся не менее 3 месяцев до скрининга
- Неудачное предыдущее вмешательство физиотерапии
- Боль/крепитация с скрежетом надколенника
Критерий исключения:
- Наличие выпота в коленном/надколенниково-бедренном суставе
- Пателлярный тендинит
- Сужение пателлофеморальной суставной щели на рентгенограмме Merchant/Sunrise.
- Диагностика тибиофеморального остеоартроза
- Нестабильность крестообразной/коллатеральной связки колена
- Нестабильность пателлофеморального сустава
- Значительное смещение надколенника или большеберцово-бедренной кости
- Подозрение на повреждение мениска
- Любые клинические показания к артроскопической хирургии
- Значительное смещение надколенника, как отмечено на рентгеновском снимке продавца
- В настоящее время включен в другое экспериментальное клиническое исследование
- Инъекция в пателлофеморальный сустав в течение последних 3 месяцев
- Известное или предполагаемое психологическое расстройство
- Известная аллергия на птичьи продукты
- Пероральные стероидные препараты
- Внутрисуставные (коленный сустав) стероиды за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее использование добавок для повышения вязкости
- Беременные или кормящие грудью
- Индекс массы тела > 40
- Предыдущие операции на коленях (исключая только санацию)
- Клинические признаки заболевания тазобедренного сустава
- Любая форма воспалительного артрита (например, РА, подагра, псевдоподагра, волчанка и др.)
- Серьезные сопутствующие заболевания, определенные исследователем
- Готовы воздержаться от хиропрактики или акупунктуры во время исследования
- Любая другая внутрисуставная инъекция в коленный сустав во время исследования
- Остеоартрит II, III или IV степени по Kellgren Lawrence.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синвиск-Уан™
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат однократную дозу Synvisc-One™ 6 мл в стерильных условиях.
После анестезии кожи сосудоохлаждающим спреем верхнелатеральную часть пателлофеморального сустава оборачивают и обрабатывают стерильной марлей, пропитанной бетадином, используя концентрические круги вокруг места инъекции.
Игла калибра 22 будет введена в пателлофеморальный сустав с использованием верхнелатерального доступа.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 минут после инъекции для оценки нежелательных явлений.
|
В этом исследовании будет использована однократная инъекция Synvisc-One™ объемом 6 мл.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат в стерильных условиях фиктивную инъекцию.
Процедуры стерильной подготовки и инъекции будут точно такими же, как описано выше, за исключением того, что в сустав ничего не вводят.
Эта процедура будет включать введение иглы через сустав без артроцентеза или инъекции.
|
Однократный укол иглой без артроцентеза или инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в коленях во время приседаний на одной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Участников попросят оценить их сильную боль в колене по визуальной аналоговой шкале во время глубокого приседания на одной ноге.
Шкала колеблется от 0 до 10, где более высокие числа указывают на большую боль.
Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 указывает на сильную возможную боль.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KOOS: функция коленного сустава, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Пациентов попросят заполнить несколько утвержденных анкет, чтобы оценить симптомы коленного сустава и его повседневную функцию.
Шкала результатов остеоартроза коленного сустава (KOOS) использовалась как кумулятивная оценка, включающая все подшкалы.
Результирующий балл варьировался от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшую функцию.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Функция четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Участники будут максимально сильно сокращать мышцы бедра, чтобы измерить свою максимальную силу.
Мерой результата является максимальная сила, выраженная в ньютон-метрах/килограммах.
Этот результат варьируется от 0, указывающего на отсутствие силы, до бесконечности, где более высокие баллы указывают на более сильные мышцы.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
- Главный следователь: David Diduch, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания хрящей
- Пателлофеморальный болевой синдром
- Хондромаляция надколенника
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
- Хилан
Другие идентификационные номера исследования
- 14386
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .