Avaliação Randomizada da Eficácia do Synvisc-One® para o Tratamento da Condromalácia Femoropatelar
Avaliação prospectiva, randomizada, duplo-cega da eficácia de uma dose única de Synvisc-One® (6,0 cc) para o tratamento da condromalácia femoropatelar
O objetivo deste estudo é determinar o quão segura é uma injeção no joelho chamada Synvisc-One® em pacientes com uma condição chamada condromalácia patelar e quão bem funciona no tratamento da condição.
A condromalácia patelar é uma causa comum de dor na rótula ou dor no joelho frontal. Muitas vezes chamada de "Joelho do Corredor", essa condição geralmente afeta indivíduos jovens e saudáveis.
A condromalácia ocorre devido à irritação da superfície inferior da rótula. A superfície inferior da rótula, ou patela, é coberta por uma camada de cartilagem lisa. Essa cartilagem normalmente desliza sem esforço pelo joelho durante a flexão da articulação. Em alguns indivíduos, a cartilagem na superfície inferior da rótula torna-se irritada e mole, resultando em dor. Os tratamentos potenciais para esta condição incluem repouso, injeções (medicamentos anestésicos ou anti-inflamatórios para reduzir o inchaço e a dor) e/ou exercícios de fortalecimento guiados que podem ajudar a reduzir a dor.
Outros tratamentos estão sendo avaliados. Este estudo é sobre o Synvisc-One®, um dispositivo experimental aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da dor na osteoartrite (OA) do joelho em pacientes que não responderam a tratamentos que não envolvem medicamentos ou cirurgia e analgésicos simples, como paracetamol. Synvisc-One® é uma substância semelhante a um gel que, quando injetada em uma articulação, atua para lubrificar e amortecer a articulação. Synvisc-One® é feito de hialuronano, que é uma molécula encontrada normalmente no fluido articular.
Synvisc-One® não provou ser seguro ou útil em pacientes com condromalácia patelar (irritação da cartilagem ou amolecimento da superfície inferior da 'rótula'). Até agora, este medicamento/dispositivo foi administrado a mais de 10.000 pessoas com dor no joelho (devido à osteoartrite) e provou ser seguro e eficaz em pacientes com dor moderada a intensa devido à osteoartrite da articulação do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Visita de triagem:
Depois que o consentimento informado por escrito for obtido, a triagem inicial consistirá em um histórico médico completo e exame físico e avaliação de raio-x em pé, PA bilateral, vista lateral e comercial. Atenção especial será dada aos critérios de inclusão e exclusão listados acima. Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão poderão continuar para a coleta de dados e randomização dos resultados da linha de base. Os seguintes resultados subjetivos, exame clínico e dados de força do quadríceps serão coletados em cada sessão.
Resultados Subjetivos
- Resultado da Lesão do Joelho e Pontuação de Osteoartrite (KOOS)
- Classificação da dor anterior no joelho durante o agachamento unipodal (escala analógica visual de 10 cm - EVA)
Teste de força do quadríceps
• Força de extensão do joelho isométrica normalizada máxima (N/kg)
Randomization:
Cada sujeito será designado aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber um dos tratamentos (grupo) descritos acima. A randomização será feita a priori por meio de um gerador de números aleatórios. As tarefas em grupo serão seladas em um envelope, cada um contendo um número de 001 a 100. O envelope de randomização #001 será usado para o primeiro assunto, #002 para o segundo e assim por diante.
Cegueira:
Tanto o examinador quanto o paciente estarão cegos para o tratamento/designação de grupo. Durante o procedimento de injeção, bloquearemos a visão dos pacientes sobre a injeção com o uso de uma tela física (fronha, cobertor, lençol, etc.) para garantir que o paciente não tenha acesso ao tratamento. Os pacientes serão "revelados" após a coleta dos desfechos finais do estudo ou, se necessário, devido a retirada precoce ou outra emergência médica. Para manter o cegamento e evitar viés de medição, o médico que aplica a injeção será diferente dos investigadores que realizam as avaliações dos resultados.
Restrições e monitoramento de medicamentos/tratamentos:
- Os pacientes serão instruídos a abster-se de qualquer outro tratamento ou terapia intra-articular enquanto incluídos neste estudo
- Os pacientes serão entrevistados sobre o uso de medicamentos (dosagem e frequência) em cada visita.
- Os pacientes serão instruídos a abster-se de usar qualquer medicamento para dor, com exceção do OTC Tylenol.
Prescrição padronizada de exercícios:
Os pacientes receberão um programa padronizado de fortalecimento do quadríceps em casa. Os pacientes serão instruídos sobre a duração e a frequência dos exercícios e receberão um registro de exercícios que fornecerá descrições e lembretes dos exercícios, bem como um método para adesão aos exercícios. Os sujeitos devolverão os cadernos de exercícios em cada visita para registro de conformidade.
Visitas de acompanhamento
1 mês após a injeção: Os pacientes retornarão 4 semanas (aproximadamente 30±7 dias) após a injeção. Os seguintes resultados serão registrados durante esta visita:
- resultados subjetivos
- Avaliação Clínica
- Teste de força do quadríceps
- Medicamentos concomitantes
- Eventos adversos
3 meses após a injeção: Os pacientes retornarão 12 semanas (aproximadamente 91±7 dias) após a injeção. Os seguintes resultados serão registrados durante esta visita:
- resultados subjetivos
- Avaliação Clínica
- Teste de força do quadríceps
- Medicamentos concomitantes
- Eventos adversos
6 meses após a injeção: Os pacientes retornarão 26 semanas (aproximadamente 182±14 dias) após a injeção. Os seguintes resultados serão registrados durante esta visita:
- resultados subjetivos
- Avaliação Clínica
- Teste de força do quadríceps
- Medicamentos concomitantes
- Eventos adversos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da randomização: 18-45 anos
- Diagnóstico clínico de dor anterior no joelho
- Raio-X mostrando nenhuma fratura ou osteoartrite
- >4 de 10 em uma escala visual analógica e/ou Knee & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
- Dor anterior persistente no joelho com duração de pelo menos 3 meses antes da triagem
- Falha na intervenção anterior de fisioterapia
- Dor/crepitação com trituração patelar
Critério de exclusão:
- Presença de derrame articular do joelho/femoropatelar
- tendinite patelar
- Estreitamento do espaço da articulação patelofemoral conforme observado na radiografia Merchant/do nascer do sol
- Diagnóstico de osteoartrite tibiofemoral
- Instabilidade do ligamento cruzado/colateral do joelho
- Instabilidade da articulação patelofemoral
- Mau alinhamento patelar ou tibiofemoral significativo
- Suspeita de lesão meniscal
- Qualquer indicação clínica para cirurgia artroscópica
- Mau rastreamento patelar significativo, conforme observado na radiografia de visão do comerciante
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico experimental
- Injeção na articulação patelofemoral nos últimos 3 meses
- Transtorno psicológico conhecido ou suspeito
- Alergia conhecida a produtos aviários
- Medicamentos esteróides orais
- Esteroides intra-articulares (articulação do joelho) nos últimos 6 meses
- Qualquer uso anterior de viscossuplementos
- Grávida ou amamentando
- Índice de massa corporal > 40
- Cirurgia prévia nos joelhos (exclui procedimentos apenas de desbridamento)
- Evidência clínica de doença do quadril
- Qualquer forma de artrite inflamatória (p. AR, gota, pseudogota, lúpus, etc.)
- Condições comórbidas significativas conforme determinado pelo investigador
- Disposto a abster-se de tratamento quiroprático ou acupuntura durante o estudo
- Qualquer outra injeção intra-articular da articulação do joelho durante o estudo
- Osteoartrite grau Kellgren Lawrence de II, III ou IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Synvisc-One™
Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma dose única de 6cc de Synvisc-One™ em condições estéreis.
Após anestesia cutânea com spray de vasorefrigerante, o aspecto superolateral da articulação femoropatelar será coberto e preparado com gaze estéril embebida em betadine usando círculos concêntricos ao redor do local da injeção.
Uma agulha de calibre 22 será avançada na articulação patelofemoral usando uma abordagem superolateral.
Os indivíduos serão monitorados por no mínimo 5 minutos após a injeção para avaliar eventos adversos.
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Uma única injeção de 6cc de Synvisc-One™ será utilizada neste estudo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
Os pacientes randomizados para este grupo receberão, sob condições estéreis, uma injeção simulada.
A preparação estéril e os procedimentos de injeção serão exatamente os mesmos descritos acima, exceto que nada será injetado na articulação.
Este procedimento incluirá uma picada de agulha através da articulação sem artrocentese ou injeção.
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Uma única picada de agulha sem artrocentese ou injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no joelho durante um agachamento de uma perna
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Os participantes serão solicitados a classificar sua pior dor no joelho em uma escala analógica visual durante um agachamento profundo em uma perna.
A escala varia de 0 a 10, onde os números mais altos indicam mais dor.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 indica a pior dor possível.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOOS: Função do joelho relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Os pacientes serão solicitados a preencher vários questionários validados para avaliar os sintomas do joelho e a função diária.
O Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) foi usado como uma pontuação cumulativa que incluiu todas as subescalas.
A pontuação resultante variou de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam melhor função.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Função do músculo quadríceps
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Os participantes irão contrair o músculo da coxa o mais forte possível para medir sua força máxima.
A medida do resultado é a força máxima expressa em Newton-metros/quilograma.
Este resultado varia de 0, indicando nenhuma força até o infinito, onde pontuações mais altas indicam músculos mais fortes.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
- Investigador principal: David Diduch, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14386
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