Randomizowana ocena skuteczności preparatu Synvisc-One® w leczeniu chondromalacji rzepkowo-udowej
Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa ocena skuteczności pojedynczej dawki Synvisc-One® (6,0 ml) w leczeniu chondromalacji rzepkowo-udowej
Celem tego badania jest określenie, jak bezpieczne jest wstrzyknięcie do kolana o nazwie Synvisc-One® u pacjentów z chorobą zwaną chondromalacją rzepki i jak dobrze działa w leczeniu tej choroby.
Chondromalacja rzepki jest częstą przyczyną bólu rzepki lub przedniego kolana. Często nazywany „kolano biegacza”, ten stan często dotyka młodych, skądinąd zdrowych osób.
Chondromalacja jest spowodowana podrażnieniem dolnej powierzchni rzepki. Dolna powierzchnia rzepki lub rzepki pokryta jest warstwą gładkiej chrząstki. Ta chrząstka normalnie ślizga się bez wysiłku po kolanie podczas zginania stawu. U niektórych osób chrząstka na spodniej stronie rzepki staje się podrażniona i miękka, co powoduje ból. Potencjalne metody leczenia tego stanu obejmują odpoczynek, zastrzyki (leki znieczulające lub przeciwzapalne w celu zmniejszenia obrzęku i bólu) i/lub ćwiczenia wzmacniające, które mogą pomóc zmniejszyć ból.
Inne metody leczenia są oceniane. Niniejsze badanie dotyczy Synvisc-One®, eksperymentalnego urządzenia, które zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ChZS) kolana u pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie, które nie obejmuje leki lub operacja i proste leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol. Synvisc-One® to żelowa substancja, która po wstrzyknięciu do stawu działa nawilżająco i amortyzując staw. Synvisc-One® jest wykonany z hialuronianu, który jest cząsteczką normalnie występującą w płynie stawowym.
Nie udowodniono, że Synvisc-One® jest bezpieczny ani pomocny u pacjentów z chondromalacją rzepki (podrażnienie chrząstki lub zmiękczenie dolnej powierzchni rzepki). Do tej pory ten lek/urządzenie podano ponad 10 000 osób cierpiących na ból kolana (z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów) i udowodniono, że jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badania:
Wizyta przesiewowa:
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wstępne badanie przesiewowe będzie się składać z dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz oceny pozycji stojącej, obustronnej PA, bocznej i rentgenowskiej w widoku handlowym. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na kryteria włączenia i wyłączenia wymienione powyżej. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, będą mogli kontynuować gromadzenie i randomizację danych wyjściowych wyników. Następujące subiektywne wyniki, dane z badania klinicznego i siły mięśnia czworogłowego będą zbierane podczas każdej sesji.
Subiektywne wyniki
- Wynik urazu kolana i ocena choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
- Ocena bólu przedniej części kolana podczas przysiadu na jednej nodze (10 cm wizualna skala analogowa-VAS)
Badanie siły mięśnia czworogłowego
• Maksymalna, znormalizowana izometryczna siła wyprostu kolana (N/kg)
Randomizacja:
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do jednego z zabiegów (grupy) opisanych powyżej. Randomizacja zostanie przeprowadzona a priori za pomocą generatora liczb losowych. Zadania grupowe będą zapieczętowane w kopercie zawierającej numer od 001 do 100. Koperta randomizacji #001 zostanie użyta dla pierwszego pacjenta, #002 dla drugiego i tak dalej.
Oślepiający:
Zarówno egzaminator, jak i pacjent będą zaślepieni co do leczenia/przydziału do grupy. Podczas zabiegu zasłaniamy pacjentowi widok zastrzyku za pomocą fizycznego ekranu (poszewka na poduszkę, koc, prześcieradło itp.), aby upewnić się, że pacjent nie widzi zabiegu. Pacjenci zostaną „odślepieni” po zebraniu ostatecznych punktów końcowych badania lub w razie potrzeby z powodu wcześniejszego wycofania lub innej nagłej sytuacji medycznej. Aby zachować zaślepienie i uniknąć błędu pomiaru, lekarz dokonujący iniekcji będzie inny niż badacze dokonujący oceny wyników.
Ograniczenia dotyczące leków/leczenia i monitorowanie:
- Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od jakiegokolwiek innego leczenia dostawowego lub terapii podczas włączania do tego badania
- Podczas każdej wizyty przeprowadzany jest wywiad z pacjentami na temat stosowania leków (dawkowanie i częstotliwość).
- Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych z wyjątkiem Tylenolu bez recepty.
Standardowa recepta na ćwiczenia:
Pacjentom zostanie przepisany standardowy domowy program wzmacniania mięśnia czworogłowego uda. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie czasu trwania i częstotliwości ćwiczeń oraz otrzymają dziennik ćwiczeń, który będzie zawierał opisy ćwiczeń i przypomnienia, a także metodę przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Badani będą zwracać zeszyty ćwiczeń podczas każdej wizyty w celu zarejestrowania zgodności.
Wizyty kontrolne
1 miesiąc po wstrzyknięciu: Pacjenci wrócą po 4 tygodniach (około 30±7 dni) po wstrzyknięciu. Podczas tej wizyty zostaną odnotowane następujące wyniki:
- Subiektywne wyniki
- Ocena kliniczna
- Badanie siły mięśnia czworogłowego
- Leki towarzyszące
- Zdarzenia niepożądane
3 miesiące po wstrzyknięciu: Pacjenci wrócą po 12 tygodniach (około 91±7 dni) po wstrzyknięciu. Podczas tej wizyty zostaną odnotowane następujące wyniki:
- Subiektywne wyniki
- Ocena kliniczna
- Badanie siły mięśnia czworogłowego
- Leki towarzyszące
- Zdarzenia niepożądane
6 miesięcy po wstrzyknięciu: Pacjenci wrócą do leczenia po 26 tygodniach (około 182±14 dni) po wstrzyknięciu. Podczas tej wizyty zostaną odnotowane następujące wyniki:
- Subiektywne wyniki
- Ocena kliniczna
- Badanie siły mięśnia czworogłowego
- Leki towarzyszące
- Zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie randomizacji: 18-45 lat
- Rozpoznanie kliniczne bólu przedniego odcinka kolana
- Zdjęcie rentgenowskie wykazujące brak złamania lub choroby zwyrodnieniowej stawów
- > 4 na 10 w wizualnej skali analogowej i/lub punktacja wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i stawów (KOOS)
- Uporczywy ból przedniej części kolana utrzymujący się co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Nieudana poprzednia interwencja fizjoterapeutyczna
- Ból/trzeszczenie ze zgrzytem rzepki
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wysięku w stawie kolanowym/rzepkowo-udowym
- Zapalenie ścięgna rzepki
- Zwężenie przestrzeni stawu rzepkowo-udowego, jak zauważono na zdjęciu rentgenowskim Merchanta / wschodu słońca
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych
- Niestabilność więzadła krzyżowego/bocznego kolana
- Niestabilność stawu rzepkowo-udowego
- Znaczne nieprawidłowe ustawienie rzepki lub kości piszczelowo-udowej
- Podejrzenie urazu łąkotki
- Każde wskazanie kliniczne do zabiegu artroskopowego
- Znaczące nieprawidłowe śledzenie rzepki, jak zauważono na zdjęciu rentgenowskim sprzedawcy
- Obecnie uczestniczy w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym
- Wstrzyknięcie do stawu rzepkowo-udowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znane lub podejrzewane zaburzenie psychiczne
- Znana alergia na produkty ptasie
- Doustne leki steroidowe
- Dostawowe (staw kolanowy) sterydy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie wcześniejsze stosowanie wiskosuplementów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wskaźnik masy ciała > 40
- Wcześniejsza operacja w stawach kolanowych (z wyłączeniem zabiegów związanych wyłącznie z oczyszczeniem rany)
- Kliniczne dowody choroby stawu biodrowego
- Każda postać zapalnego zapalenia stawów (np. RZS, dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa, toczeń itp.)
- Istotne choroby współistniejące określone przez badacza
- Chęć powstrzymania się od zabiegów chiropraktyki lub akupunktury podczas badania
- Wszelkie inne iniekcje dostawowe do stawu kolanowego podczas badania
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia Kellgrena Lawrence'a II, III lub IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Synvisc-One™
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę 6 cm3 Synvisc-One™ w sterylnych warunkach.
Po znieczuleniu skóry za pomocą sprayu chłodzącego naczynia krwionośne, górno-boczna część stawu rzepkowo-udowego zostanie udrapowana i przygotowana za pomocą sterylnej gazy nasączonej betadyną przy użyciu koncentrycznych okręgów wokół miejsca wstrzyknięcia.
Igła o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona do stawu rzepkowo-udowego z dostępu superbocznego.
Osobnicy będą monitorowani przez co najmniej 5 minut po wstrzyknięciu w celu oceny zdarzeń niepożądanych.
|
W tym badaniu zostanie wykorzystana pojedyncza iniekcja 6 cm3 Synvisc-One™.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają w sterylnych warunkach pozorowaną iniekcję.
Sterylne przygotowanie i procedury wstrzykiwania będą dokładnie takie same, jak opisano powyżej, z wyjątkiem tego, że nic nie zostanie wstrzyknięte do stawu.
Ta procedura obejmuje wkłucie igły w staw bez artrocentezy lub wstrzyknięcia.
|
Pojedyncza igła bez artrocentezy lub iniekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana podczas przysiadu na jednej nodze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę najgorszego bólu kolana w wizualnej skali analogowej podczas głębokiego przysiadu na jednej nodze.
Skala waha się od 0 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczają większy ból.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOOS: zgłaszana przez pacjenta funkcja kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku zatwierdzonych kwestionariuszy w celu oceny objawów kolana i codziennej funkcji.
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zastosowano jako wynik łączny, który obejmował wszystkie podskale.
Otrzymany wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Funkcja mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą napinać mięśnie ud tak mocno, jak to możliwe, aby zmierzyć ich maksymalną siłę.
Miarą wyniku jest maksymalna siła wyrażona w niutonometrach/kilogram.
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 oznaczającego brak siły do nieskończoności, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze mięśnie.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Hart, PhD, ATC, University of Virginia
- Główny śledczy: David Diduch, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14386
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .