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内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術におけるマイトマイシン C の有効性:系統的レビューとメタアナリシス

2014年2月12日 更新者:Yifan Feng
内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術(EN-DCR)における骨切り部位への術中マイトマイシンC(MMC)の局所適用の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

マイトマイシン C (MMC) は、線維芽細胞によるコラーゲンの合成を阻害することにより、DNA、細胞 RNA、およびタンパク質の合成を阻害する抗腫瘍剤です。 MMC はもともと全身化学療法剤として使用されていましたが、翼状片の再発予防のために眼科診療で術中および術後の両方に広く使用されており、緑内障濾過手術の成功率を高めています。 最近、涙液排出手術における MMC の使用が記載されています。 内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術(EN-DCR)手術における骨切り部位に対するMMCの補助的使用は、骨切り部位または総小管周囲の瘢痕化および肉芽組織形成を抑制し、EN-DCR手術の成功を高める可能性があると仮定されている。

多くの対照試験では、手術の成功率を高めるために、初回または再 EN-DCR に対する補助 MMC が研究されていますが、結果は完全に一致しているわけではありません。 私たちの知る限り、MMCを使用したEN-DCR(MMCグループ)とMMCを使用しない内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術(対照グループ)の成功率の比較に関するメタ分析はありませんでした。 したがって、この研究の目的は、系統的レビューとメタ分析を実施して、EN-DCR手術における術中MMC適用の有効性を評価し、それがEN-DCR手術における有用なアジュバントであるかどうかを眼科医が判断できるようにすることでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Wenzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術を受ける予定であり、MMCの有無にランダム化されました。

説明

包含基準:

  1. 比較研究;
  2. 初回または再EN-DCRを受けているNLDOの成人患者(18歳以上)。
  3. 含まれるすべての研究は、MMC グループと対照グループの両方の成功率を提供する必要があり、追跡期間は 6 か月以上でした。

除外基準:

  1. 成功率を示さなかった研究。
  2. 小児の症例を含む研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MMCグループ
患者は術中MMCによる内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術を受ける予定だった
対照群
患者は術中MMCを行わずに内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術を受ける予定だった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠:6ヵ月
成功は以下のいずれかの存在によって判定された:(1)シリンジによる涙道開存、(2)症状の改善、および(3)吻合部の鼻開口部におけるフルオレセイン色素の内視鏡による視覚化。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口のサイズ
時間枠:12ヶ月
術後3、6、12か月における口の大きさの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shiming Cheng, MD、Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月12日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F20130115

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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