丝裂霉素 C 在内镜下泪囊鼻腔吻合术中的疗效：系统评价和荟萃分析
2014年2月12日 更新者：Yifan Feng
评估在内镜泪囊鼻腔吻合术（EN-DCR）截骨部位术中局部应用丝裂霉素C（MMC）的有效性和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
丝裂霉素 C (MMC) 是一种抗肿瘤药，通过抑制成纤维细胞合成胶原蛋白来抑制 DNA、细胞 RNA 和蛋白质的合成。 MMC最初用作全身化疗药物，已广泛用于眼科手术中和术后预防翼状胬肉复发，提高青光眼滤过手术的成功率。 最近，已经描述了在泪道引流手术中使用 MMC。 据推测，在内窥镜泪囊鼻腔吻合术 (EN-DCR) 手术的截骨部位辅助使用 MMC 可以抑制截骨部位或泪小管周围的瘢痕和肉芽组织形成，并提高 EN-DCR 手术的成功率。
许多对照试验研究了初次或修订 EN-DCR 的辅助 MMC 以提高手术成功率，但结果并不完全一致。 据我们所知，没有关于 EN-DCR 与 MMC（MMC 组）和无 MMC 的内窥镜泪囊鼻腔吻合术（对照组）成功率比较的荟萃分析。 因此，本研究的目的是进行系统评价和荟萃分析，以评估术中应用 MMC 在 EN-DCR 手术中的疗效，并帮助眼科医生确定它是否是 EN-DCR 手术的有用辅助手段。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者被安排接受内窥镜泪囊鼻腔吻合术并随机分配到有和没有 MMC
描述
纳入标准：
- 比较研究；
- 患有 NLDO 的成年患者（> 18 岁）正在接受初次或修正 EN-DCR；
- 所有纳入的研究都要求提供MMC和对照组的成功率，并且随访时间超过6个月。
排除标准：
- 未提供成功率的研究；
- 包括儿科病例的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
MMC集团
患者被安排接受内窥镜泪囊鼻腔吻合术和术中 MMC
|
|
控制组
患者被安排在没有术中 MMC 的情况下进行内窥镜泪囊鼻腔吻合术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功率
大体时间：6个月
|
成功取决于以下任何一项的存在：(1) 注射时泪道畅通无阻，(2) 症状改善，以及 (3) 吻合口鼻孔处荧光素染料的内窥镜可视化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开口大小
大体时间：12个月
|
术后 3、6 和 12 个月开口大小的变化
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shiming Cheng, MD、Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.