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術前治療後に乳房または腋窩リンパ節に残存腫瘍があるHER2陽性乳癌患者における補助療法としてのトラスツズマブ エムタンシンとトラスツズマブの比較に関する研究 (KATHERINE)

2025年7月2日 更新者:Hoffmann-La Roche

術前治療後に乳房または腋窩リンパ節に病理学的に残存腫瘍が存在するHER2陽性原発性乳癌患者の補助療法として、トラスツズマブ エムタンシンとトラスツズマブの有効性と安全性を評価する無作為化多施設共同非盲検第III相試験

この 2 群無作為化非盲検試験では、術前治療後に乳房または腋窩リンパ節に残存腫瘍が存在する HER2 陽性乳癌患者の補助療法として、トラスツズマブ エムタンシンとトラスツズマブの有効性と安全性を比較します。 適格な患者は、トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg またはトラスツズマブ 6 mg/kg のいずれかを 3 週間ごとに 14 サイクル静脈内投与するように無作為に割り付けられます。 必要に応じて、放射線療法および/またはホルモン療法が追加で行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1486

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cork、アイルランド
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin、アイルランド、9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド、4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway、アイルランド
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick、アイルランド
        • University Hospital Limerick - Oncology
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon、イギリス、EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma、Lazio、イタリア、00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi、Puglia、イタリア、72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera、Toscana、イタリア、56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
      • Guatemala、グアテマラ、01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Angeles
      • Bogota、コロンビア、11001
        • Clínica del Country
      • Medellin-Antioquia、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria、コロンビア
        • Oncomedica S.A.
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich、スイス、8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
      • Gävle、スウェーデン、801 87
        • Gävle sjukhus
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska hospital
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra、スペイン、31008
        • Hospital De Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg、ドイツ、10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen、ドイツ、71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf、ドイツ、40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、ドイツ、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle、ドイツ、06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle、ドイツ、06097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm、ドイツ、59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kassel、ドイツ、34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel、ドイツ、24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln、ドイツ、50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln、ドイツ、51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach、ドイツ、66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • München、ドイツ、80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen、ドイツ、99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen、ドイツ、72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund、ドイツ、18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein、ドイツ、83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten、ドイツ、58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
      • Panama、パナマ、0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City、パナマ、0832
        • The Panama Clinic
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse、フランス、01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud、フランス、92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Arequipa、ペルー
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista、ペルー、Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima、ペルー、13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne、七面鳥、22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown、南アフリカ
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg、南アフリカ、3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Cancercare
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Private Oncology Centre
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei、台湾、00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Hong Kong、香港、852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong、香港、852
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -成人患者、>/= 18 歳
  • HER2陽性乳がん
  • -組織学的に確認された浸潤性乳癌
  • -プレゼンテーション時の臨床病期T1-4 / N0-3 / M0(T1a / bN0腫瘍の患者は適格ではありません)
  • -術前の全身化学療法と、少なくとも9週間のトラスツズマブと少なくとも9週間のタキサンベースの治療を含む、少なくとも16週間の合計期間の少なくとも6サイクルの化学療法からなるHER2指向治療の完了
  • 適切な切除:プロトコールで指定された、乳房およびリンパ節におけるすべての臨床的に明らかな疾患の外科的切除
  • -術前療法の完了後の乳房または腋窩リンパ節における残存浸潤癌の病理学的証拠
  • -手術日と無作為化日の間の間隔が12週間以内
  • -既知のホルモン受容体の状態
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
  • スクリーニング ネオアジュバント化学療法を受けた後の心エコー図(ECHO)またはマルチゲート収集(MUGA)で左心室駆出率(LVEF)>/= 50%であり、化学療法前のLVEFから15%を超える絶対ポイントによるLVEFの減少がない。 または、化学療法前の LVEF が評価されなかった場合、術前補助化学療法の完了後にスクリーニング LVEF が >/= 55% である必要があります。
  • -閉経後または外科的に無菌ではない女性の場合:禁欲を続けるか、治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも7か月間、年間1%未満の失敗率をもたらす単一または複合避妊法を使用することに同意する
  • B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルスの血清学に関する文書化が必要です

除外基準:

  • IV期(転移性)乳がん
  • -以前の病歴(上皮内小葉癌を除く同側または対側の乳癌)
  • -術前治療および手術後の臨床的に明らかな肉眼的残存または再発性疾患の証拠
  • 術前全身療法中の進行性疾患
  • -研究治療を開始する前の28日以内の抗がん治験薬による治療
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌、または上記と同様の結果を伴う他の非乳癌
  • 乳がん治療で放射線治療が推奨されるが、医学的理由により放射線治療が禁忌である患者
  • -現在のNCI CTCAE(バージョン4.0)グレード>/= 2の末梢神経障害
  • -アントラサイクリンの次の累積用量への曝露歴:ドキソルビシン> 240 mg / m2。エピルビシンまたはリポソーム ドキソルビシン塩酸塩 (Myocet®) > 480 mg/m2;他のアントラサイクリンについては、ドキソルビシンと同等の曝露 > 240 mg/m2
  • プロトコルで定義された心肺機能障害
  • トラスツズマブ エムタンシンによる前治療
  • 現在の制御不能な重度の全身性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 既知の活動性肝疾患。 HBV、HCV、自己免疫性肝障害、硬化性胆管炎によるもの
  • -治療を必要とする同時重篤な制御されていない感染症またはHIVの既知の感染症
  • -トラスツズマブまたはマウスタンパク質または製品の成分に対するグレード3〜4の注入反応または過敏症を含む不耐性の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラスツズマブ
6 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与、14 サイクル
実験的:トラスツズマブ エムタンシン
3.6 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与、14 サイクル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年の侵襲性疾患のない生存率(IDFS)率
時間枠:3年目
IDFSイベントは、次のイベントのいずれかの最初の発生として定義されました。同側の浸潤性乳房腫瘍の再発(すなわち、元の一次病変と同じ乳房実質を含む浸潤性乳がん)。同側の局所領域浸潤性乳癌の再発(すなわち、x窩の侵襲性乳がん、局所リンパ節、胸壁および/または同側の乳房の皮膚);遠い再発(すなわち、上記の2つの部位よりも解剖学的部位の他の部位における乳がんの証拠 - 組織学的に確認されたか、再発性侵襲的乳がんとして臨床的に診断されたかのいずれか)。対側浸潤性乳がん;乳がん、非脳癌、または不明な原因を含むあらゆる原因に起因する死。 ITT母集団の3年IDFS率は、Kaplan Meier(km)メソッドを使用して推定され、ランダム化後3年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
3年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間の2番目の原発性非乳がん(SPNBC)率を含むIDF
時間枠:3年目
SPNBCを含むIDFは、IDFSと同じ方法で定義されましたが、イベントとして第2の原発性非乳がんがんを含めました(任意の部位のin situ [cis]の非黒色腫皮膚がんと癌を除く)。 IDFSイベントは、IDFSレートアウトカム測定値(OM)番号1。ITT母集団のSPNBCレートを含む3年間のIDFの説明で概説されているように定義されました。KMメソッドを使用して推定され、無作為化後3年のイベントのない参加者の割合を推定しました。
3年目
7年のSPNBCレートを含むIDF
時間枠:7年目
SPNBCを含むIDFは、IDFSと同じ方法で定義されましたが、イベントとして第2の原発性非乳がんがんを含めています(任意のサイトの非黒色腫皮膚がんを除く)。 IDFSイベントは、IDFSレートOM番号1の説明で概説されているように定義されました。ITT母集団のSPNBCレートを含む7年IDFは、KMメソッドを使用して推定され、無作為化後7年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
7年目
8年のSPNBCレートを含むIDF
時間枠:8年目
SPNBCを含むIDFは、IDFSと同じ方法で定義されましたが、イベントとして第2の原発性非乳がんがんを含めています(任意のサイトの非黒色腫皮膚がんを除く)。 IDFSイベントは、IDFSレートOM番号1の説明で概説されているように定義されました。ITT母集団のSPNBCレートを含む8年IDFは、KMメソッドを使用して推定され、ランダム化後8年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
8年目
3年での無病生存率(DFS)率
時間枠:3年目
DFSは、ランダム化とSPNBCイベントまたは対側または同側乳管癌(DCIS)を含むIDFSイベントの最初の発生の日付との間の時間として定義されました。 IDFSイベントは、IDFSレートOM番号1の説明で概説されているように定義されました。ITT母集団の3年DFS率は、KMメソッドを使用して推定され、無作為化後3年のイベントのない参加者の割合が推定されました。
3年目
7年でのDFS率
時間枠:7年目
DFSは、ランダム化とSPNBCイベントまたは対側または同側のDCIを含むIDFSイベントの最初の発生の日付との時間として定義されました。 IDFSイベントは、IDFSレートOM番号1の説明で概説されているように定義されました。ITT母集団の7年DFS率は、KMメソッドを使用して推定され、無作為化後7年後のイベントのない参加者の割合が推定されました。
7年目
8年でのDFS率
時間枠:8年目
DFSは、ランダム化とSPNBCイベントまたは対側または同側のDCIを含むIDFSイベントの最初の発生の日付との時間として定義されました。 IDFSイベントは、IDFSレートOM番号1の説明で概説されているように定義されました。ITT母集団の8年DFS率は、KMメソッドを使用して推定され、ランダム化後8年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
8年目
5年での全生存率(OS)率
時間枠:5年目
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。 ITT母集団の5年間のOSイベントフリー率は、KMメソッドを使用して推定され、無作為化後5年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
5年目
7年でのOS率
時間枠:7年目
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。 ITT母集団の7年間のOSイベントフリー率は、KMメソッドを使用して推定され、無作為化後7年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
7年目
8年でのOS率
時間枠:8年目
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。 ITT母集団の8年間のOSイベントフリー率は、KMメソッドを使用して推定され、ランダム化後8年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
8年目
3年での遠隔再発のない間隔(DRFI)率
時間枠:3年目
DRFIは、ランダム化と遠隔乳がんの再発日の間の時間として定義されました。 ITT母集団の3年DRFIイベントフリー率は、KMメソッドを使用して推定され、ランダム化後3年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
3年目
7年でのDRFI率
時間枠:7年目
DRFIは、ランダム化と遠隔乳がんの再発日の間の時間として定義されました。 ITT母集団の7年DRFIイベントフリー率は、KMメソッドを使用して推定され、ランダム化後7年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
7年目
8年でのDRFI率
時間枠:8年目
DRFIは、ランダム化と遠隔乳がんの再発日の間の時間として定義されました。 ITT母集団の8年のDRFIイベントフリー率は、KMメソッドを使用して推定され、ランダム化後8年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
8年目
有害事象(AE)および重大な有害事象(SAE)の参加者の割合
時間枠:インフォームドコンセントの署名からフォローアップの終わりまで(最大約131か月)
Ae =臨床調査の参加者における厄介な医学的発生は、因果的帰属に関係なく、医薬品を投与しました。 したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する症状/疾患の不利で意図しない兆候(異常な臨床検査所見を含む)である可能性があります。 sae =任意の基準を満たしている任意のAE:致命的(すなわち AEは死に至ります);生命を脅かす(すなわち 捜査官を考慮して、AEは参加者をすぐに死亡するリスクに置いた);必要/長期入院入院;その結果、持続的または重大な障害/無能力が発生しました(つまり、 AEは、通常の生活機能を実施する参加者の能力を大幅に中断します);研究薬にさらされた母親に生まれた新生児/幼児の先天異常/先天異常。調査員の判断における重要な医療イベント。 パーセンテージは締めくくられています。
インフォームドコンセントの署名からフォローアップの終わりまで(最大約131か月)
心臓審査委員会によって裁定された心臓イベントを持つ参加者の割合
時間枠:最大約126か月
心臓イベントは、心臓原因による死亡または重度のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV)と定義され、左心室駆出率(LVEF)がベースラインからLVEF未満の10パーセントポイント(LVEF)が50%未満まで減少しました。 他の心臓関連のイベント(例:LVEFの10%のLVEFの10%減少に関連する症候性うっ血性心不全[CHF]は、用量遅延を必要とするLVEFの無症候性減少に関連する)を心臓審査委員会によって裁定されたように要約されました。 パーセンテージは締めくくられています。
最大約126か月
肝毒性委員会によって裁定された肝毒性イベントを持つ参加者の割合
時間枠:約64か月まで
肝毒性イベントは、治療群によって要約されました。 肝毒性イベントは、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、総ビリルビン(TBILI)、およびアルカリホスファターゼ(ALK)のベースラインおよびベースライン後レベルの分析を含む肝機能実験室試験(LFT)の結果を使用して評価されました。 肝審査委員会によって裁定されたように、肝イベントが要約されています。 パーセンテージは締めくくられています。
約64か月まで
AESによる治療を中止した参加者の数
時間枠:約9.6か月まで
AEは、因果関係に関係なく、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生でした。 したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候(異常な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患になる可能性があります。 参加者は、最大14サイクル(1サイクル= 21日)で扱われました。
約9.6か月まで
死に至るAEとSAEを持つ参加者の数
時間枠:インフォームドコンセントの署名からフォローアップの終わりまで(最大約131か月)
AEは、因果関係に関係なく、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生でした。 したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候(異常な臨床検査所見を含む)、症状、または疾患になる可能性があります。 SAEは、次の基準のいずれかを満たしているAEでした。生命を脅かす(すなわち、AEは、調査員の見解で、参加者を死亡の危険にさらした)。必要または長期にわたる入院入院。その結果、持続的または重大な障害/不能になりました(つまり、AEは、通常の生活機能を実行する参加者の能力を大幅に混乱させます)。研究薬にさらされた母親に生まれた新生児/幼児の先天異常/先天異常。調査員の判断における重要な医療イベント。
インフォームドコンセントの署名からフォローアップの終わりまで(最大約131か月)
ヨーロッパ癌治療のための欧州機関(EORTC)の生活の質アンケートのベースラインからの変化-Core 30(QLQ -C30)
時間枠:ベースライン、サイクル5&11、フォローアップ(FU)月6日、FU月12(1サイクル= 21日)
EORTC QLQ-C30は、5つの機能ドメイン(物理的、役割、認知、感情、社会)を評価する30の質問、グローバルな健康状態/生活の質(GHS/QOL)スケール、3つの症状スケール(疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、5つの単一アイテム(DYSPNEA、睡眠障害、睡眠障害、環境障害、およびARRIRSIRSの命令)。 ほとんどの質問は4ポイントスケールを使用しました(1 =まったく4 =非常に多く; 2つの質問は7ポイントスケールを使用しました[1 =非常に悪い7 =優秀])。 得られたスコアは、0〜100のスコア範囲に直線的に変換されます。これにより、スコアが高いほど、機能が大きく、生活の質が高く、症状が大きくなります。 ベースラインからの肯定的な変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル5&11、フォローアップ(FU)月6日、FU月12(1サイクル= 21日)
EORTCの生活の質のアンケートのベースラインからの変化 - 乳がん(QLQ -BR23)
時間枠:ベースライン、サイクル5&11、フォローアップ(FU)月6日、FU月12(1サイクル= 21日)
EORTC-QLQ-BR23は、EORTC-QLQ-C30の23項目の乳がん特異的なコンパニオンモジュールであり、4つの機能スケール(身体イメージ、性的享受、性的機能、FP]、将来の視点[FP])と4つの症状スケール(脱毛、腕の症状、腕の症状による動揺[SE])と4つの症状スケールで構成されています。 質問は4点スケールを使用しました(1 =まったく、2 =少し、3 =かなり、4 =非常に)。 得られたスコアは、0〜100のスコア範囲に直線的に変換されます。 機能スケールの高スコアは、機能/健康機能の高/より良いレベルを示しています。 症状スケールのスコアが高いほど、症状/問題のレベルが高いことを表しています。 機能スケールの場合、ベースラインからの正の変化はQoLの劣化とベースラインからの負の変化がQoLの改善を示したことを示しました。 症状の尺度では、ベースラインからの正の変化はQoLの改善を示し、ベースラインからの負の変化はQoLの劣化を示したことを示しました。
ベースライン、サイクル5&11、フォローアップ(FU)月6日、FU月12(1サイクル= 21日)
トラスツズマブエムタンシンの血清濃度
時間枠:サイクル1、2、4、5の事前浸透。サイクル1および4での灌流後15-30分2時間。治療の中止/完了訪問(最大約64か月)(1サイクル= 21日)
サイクル1、2、4、5の事前浸透。サイクル1および4での灌流後15-30分2時間。治療の中止/完了訪問(最大約64か月)(1サイクル= 21日)
脱アセチルメルカプト1-オキソプロピルマイタンシン(DM1)の血漿濃度
時間枠:灌流前、サイクル1および4での灌流後15〜30分2時間(1サイクル= 21日)
血漿中のDM1の濃度は、トラスツズマブ・エムタンシン群に無作為化された参加者から得られたサンプルを介して測定されました。 DM1は、メイタンシンに由来するANTミクロチブール剤です。 Transtuzumab Entansineでは、DM1は抗体Transtuzumabにリンクされているため、薬物が彼女の2陽性癌細胞を特異的に標的とするのに役立ちます。
灌流前、サイクル1および4での灌流後15〜30分2時間(1サイクル= 21日)
トラスツズマブの血清濃度
時間枠:浸透前およびサイクル1および4での灌流後15〜30分。治療完了/中止訪問(最大約64か月)(1サイクル= 21日)
浸透前およびサイクル1および4での灌流後15〜30分。治療完了/中止訪問(最大約64か月)(1サイクル= 21日)
総トラスツズマブの血清濃度
時間枠:サイクル1、2、4、および5の1日目の灌流前。サイクル1および4の1日目の灌流後15-30分2時間(1サイクル= 21日)
総トラスツズマブは、共役と非司会のトラスツズマブの合計です。 血液および血清サンプルは、トラスツズマブ群に無作為化された参加者から得られました。
サイクル1、2、4、および5の1日目の灌流前。サイクル1および4の1日目の灌流後15-30分2時間(1サイクル= 21日)
トラスツズマブエムタンシン曝露の期間の中央値
時間枠:最大12か月
治療期間は、トラスツズマブエムタンシンの最初と最後の注入の間の時間として定義されました。
最大12か月
陽性抗薬物抗体(ADA)からトラスツズマブemtansineを持つ参加者の数
時間枠:ベースライン(Cycle1の1日目)およびベースライン後(サイクル4の1日目まで、薬物の最後の投与後3〜4か月後[最大約13.6か月])
薬物投与後のADA陽性の参加者は、トラスツズマブ・エムタンシンにさらされた参加者に対して決定されました。 ベースライン後の発生率を決定するために、参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落している場合、ADA陽性であると考えられていましたが、ベースラインでADA陽性である場合、または1つ以上のベースラインサンプルの適切なものが少なくとも0.60段単位(T.U.)が大きい場合はADA陽性でした。 トラスツズマブエムタンシンにADAを開発した参加者の総数は、すべての時点でADA陽性の参加者を合計することにより決定されました。
ベースライン(Cycle1の1日目)およびベースライン後(サイクル4の1日目まで、薬物の最後の投与後3〜4か月後[最大約13.6か月])
トラスツズマブに対する陽性のアダスを持つ参加者の数
時間枠:ベースライン(Cycle1の1日目)およびベースライン後(サイクル4の1日目まで、薬物の最後の投与後3〜4か月後[最大約13.6か月])
薬物投与後のADA陽性の参加者は、トラスツズマブにさらされた参加者について決定されました。 ベースライン後の発生率を決定するために、参加者はADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落している場合、ADA陽性であると考えられていましたが、研究薬物曝露後、またはベースラインでADA陽性である場合、および1つ以上のベースラインサンプルの力価が少なくとも0.60 T.Uでした。 ベースラインの力価の結果よりも大きい。 アダスをトラスツズマブに開発した参加者の総数は、すべての時点でADA陽性の参加者を合計することにより決定されました。
ベースライン(Cycle1の1日目)およびベースライン後(サイクル4の1日目まで、薬物の最後の投与後3〜4か月後[最大約13.6か月])

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDFS率は7年間です
時間枠:7年目
IDFSイベントは、次のイベントのいずれかの最初の発生として定義されました。同側の浸潤性乳房腫瘍の再発(すなわち、元の一次病変と同じ乳房実質を含む浸潤性乳がん)。同側の局所領域浸潤性乳癌の再発(すなわち、x窩の侵襲性乳がん、局所リンパ節、胸壁および/または同側の乳房の皮膚);遠い再発(すなわち、上記の2つの部位よりも解剖学的部位の他の部位における乳がんの証拠 - 組織学的に確認されたか、再発性侵襲的乳がんとして臨床的に診断されたかのいずれか)。対側浸潤性乳がん;乳がん、非脳癌、または不明な原因を含むあらゆる原因に起因する死。 ITT集団の7年IDFS率は、KMメソッドを使用して推定され、ランダム化後7年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
7年目
8年でIDFS率
時間枠:8年目
IDFSイベントは、次のイベントのいずれかの最初の発生として定義されました。同側の浸潤性乳房腫瘍の再発(すなわち、元の一次病変と同じ乳房実質を含む浸潤性乳がん)。同側の局所領域浸潤性乳癌の再発(すなわち、x窩の侵襲性乳がん、局所リンパ節、胸壁および/または同側の乳房の皮膚);遠い再発(すなわち、上記の2つの部位よりも解剖学的部位の他の部位における乳がんの証拠 - 組織学的に確認されたか、再発性侵襲的乳がんとして臨床的に診断されたかのいずれか)。対側浸潤性乳がん;乳がん、非脳癌、または不明な原因を含むあらゆる原因に起因する死。 ITT母集団の8年IDFS率は、KMメソッドを使用して推定され、ランダム化が推定されてから8年後にイベントのない参加者の割合が推定されました。
8年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月3日

一次修了 (実際)

2018年7月25日

研究の完了 (実際)

2024年5月23日

試験登録日

最初に提出

2013年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月17日

最初の投稿 (推定)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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  • Novartis Pharmaceuticals
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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