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Un estudio de trastuzumab emtansina versus trastuzumab como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que tienen un tumor residual en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia preoperatoria (KATHERINE)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansine versus trastuzumab como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama primario positivo para HER2 que tienen un tumor residual presente patológicamente en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia preoperatoria

Este estudio abierto, aleatorizado y de dos brazos evaluará la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansina versus trastuzumab como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que tienen tumor residual presente en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia preoperatoria. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg o trastuzumab 6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas durante 14 ciclos. Además, se administrará radioterapia y/o terapia hormonal si está indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1487

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Alemania, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Alemania, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Alemania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Halle, Alemania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Alemania, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH; Frauenklinik
      • Hannover, Alemania, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Köln, Alemania, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide; Brustzentrum
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • München, Alemania, 80638
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr.med. Christoph Salat und Dr.med. Oliver J. Stötzer
      • Nordhausen, Alemania, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Alemania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Witten, Alemania, 58452
        • Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96020-080
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, España, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, España, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida; Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Lowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1086
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center; Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Batte Cancer Center - Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake Health/University Hospitals - Mentor Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hem Onc Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth St. John Medical Center - Lower Columbia Cancer Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor Hugo SoReCOH
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia IRCC Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama, Panamá, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Pavo
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Pavo, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Perú, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Bellavista, Perú, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Perú, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Porcelana, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Dept of Medical Oncology C/O Ward15
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Devon, Reino Unido, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital; Cancer Medicine
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Medicine Div.
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Clinic for Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Hilton, Sudáfrica, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Suecia
      • Gävle, Suecia, 80187
        • Gävle Sjukhus; Onkologiska Kliniken
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie; ZENTRUM FÜR ONKOLOGIE, HÄMATOLOGIE & TRANSFUSIONSMEDIZIN
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto, ≥ 18 años
  • Cáncer de mama HER2 positivo
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente
  • Estadio clínico T1-4/N0-3/M0 en la presentación (los pacientes con tumores T1a/bN0 no serán elegibles)
  • Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria y el tratamiento dirigido a HER2 que consta de al menos 6 ciclos de quimioterapia con una duración total de al menos 16 semanas, incluidas al menos 9 semanas de trastuzumab y al menos 9 semanas de terapia basada en taxanos
  • Escisión adecuada: extirpación quirúrgica de toda enfermedad clínicamente evidente en el seno y los ganglios linfáticos como se especifica en el protocolo
  • Evidencia patológica de carcinoma invasivo residual en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de completar la terapia preoperatoria
  • Un intervalo de no más de 12 semanas entre la fecha de la cirugía y la fecha de aleatorización
  • Estado conocido del receptor de hormonas
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Cribado Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >/= 50 % en ecocardiograma (ECHO) o adquisición de sincronización múltiple (MUGA) después de recibir quimioterapia neoadyuvante y sin disminución de la FEVI en más del 15 % de los puntos absolutos de la FEVI previa a la quimioterapia. O, si no se evaluó la FEVI antes de la quimioterapia, la FEVI de detección debe ser >/= 55 % después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente: acuerdo de permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos únicos o combinados que resulten en una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Se requiere documentación de serología del virus de la hepatitis B y del virus de la hepatitis C

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
  • Antecedentes de cualquier cáncer de mama anterior (ipsi o contralateral, excepto carcinoma lobulillar in situ)
  • Evidencia de enfermedad residual macroscópica o recurrente clínicamente evidente después de la terapia preoperatoria y la cirugía
  • Enfermedad progresiva durante la terapia sistémica preoperatoria
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación contra el cáncer en los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer uterino en estadio I u otras neoplasias malignas no mamarias con un resultado similar a los mencionados anteriormente
  • Pacientes a las que se recomendaría la radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama pero para las que está contraindicada por razones médicas
  • Actual NCI CTCAE (Versión 4.0) Grado >/= 2 neuropatía periférica
  • Antecedentes de exposición a las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas: doxorrubicina > 240 mg/m2; Epirubicina o doxorrubicina-clorhidrato liposomal (Myocet®) > 480 mg/m2; Para otras antraciclinas, exposición equivalente a doxorrubicina > 240 mg/m2
  • Disfunción cardiopulmonar definida por protocolo
  • Tratamiento previo con trastuzumab emtansina
  • Enfermedad sistémica grave actual no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier enfermedad hepática activa conocida, p. debido a HBV, HCV, trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante
  • Infecciones no controladas graves concurrentes que requieren tratamiento o infección conocida por el VIH
  • Antecedentes de intolerancia, incluida la reacción a la infusión de grado 3 o 4 o hipersensibilidad al trastuzumab o a las proteínas murinas o a cualquiera de los componentes del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trastuzumab
Droga: trastuzumab
6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas, 14 ciclos
Experimental: Trastuzumab emtansina
Droga: trastuzumab emtansina
3,6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas, 14 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 25 de julio de 2018 (aproximadamente hasta 64 meses)
El evento de IDFS se definió como la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral (es decir, un cáncer de mama invasivo que afecta al mismo parénquima mamario que la lesión primaria original); recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsilateral (es decir, un cáncer de mama invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica y/o la piel de la mama ipsilateral); recurrencia a distancia (es decir, evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico, que no sean los dos sitios mencionados anteriormente); muerte atribuible a cualquier causa; cáncer de mama invasivo contralateral. La tasa sin eventos de IDFS a los 3 años por brazos de tratamiento aleatorizados en la población ITT se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y estimó la probabilidad de que un paciente esté libre de eventos después de 3 años después de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 25 de julio de 2018 (aproximadamente hasta 64 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva, incluido el segundo cáncer primario que no es de mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 años
La IDFS, incluido el segundo cáncer primario no mamario, se definió de la misma manera que la IDFS para el criterio principal de valoración, pero incluyendo el segundo cáncer primario no invasivo de mama como un evento (con la excepción de los cánceres de piel no melanoma y el carcinoma in situ (CIS) de cualquier sitio). ). La IDFS a 3 años, incluidas las tasas sin eventos del segundo cáncer primario que no es de mama por grupo de tratamiento en la población ITT, se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y estimó la probabilidad de que un paciente esté libre de eventos después de 3 años después de la aleatorización.
Desde el inicio hasta los 12 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 años
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la fecha de la primera aparición de un evento de supervivencia libre de enfermedad invasiva, incluido el segundo evento primario no relacionado con el cáncer de mama o el CDIS contralateral o ipsilateral. Las tasas de SLE sin eventos a los 3 años por brazos de tratamiento aleatorizados en la población ITT se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier y estimaron la probabilidad de que un paciente esté libre de eventos después de 3 años después de la aleatorización.
Desde el inicio hasta los 12 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 años
La supervivencia general en la población general del estudio se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se estimó la tasa de SG sin eventos a los 5 años por brazos de tratamiento aleatorizados en la población ITT mediante el método de Kaplan-Meier y se estimó la probabilidad de que un paciente esté libre de eventos después de 5 años después del tratamiento.
Línea de base hasta 12 años
Intervalo libre de recurrencia distante (DRFI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 años
DRFI se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de recurrencia del cáncer de mama a distancia. La tasa sin eventos de DRFI a los 3 años por brazos de tratamiento aleatorizados en la población ITT se calculó mediante el método de Kaplan-Meier y estimó la probabilidad de que un paciente esté libre de eventos después de 3 años después del tratamiento.
Línea de base hasta 12 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta la fecha límite clínica (aproximadamente 64 meses)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Los EA, incluidos los EA de interés especial y los EA de interés particular, se informaron según los criterios de terminología común del instituto nacional del cáncer para EA, versión 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Se informa el número de sujetos con EA, EA de grado 3-5 y eventos adversos graves (SAE).
Desde el Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta la fecha límite clínica (aproximadamente 64 meses)
Porcentaje de participantes con disfunción cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 años
Los eventos cardíacos se informaron según el NCI-CTCAE, v4.0.
Desde el inicio hasta los 12 años
Cambio desde el inicio de las escalas funcionales, las escalas de síntomas y los ítems únicos en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 5, 11, Seguimiento (FU) Mes 6, Seguimiento Mes 12
El EORTC QLQ-C30 incluía estado de salud global, escalas funcionales (físicas, de rol, emocionales, cognitivas y sociales), escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) y elementos únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). La mayoría de las preguntas usaban una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas usaban una escala de 7 puntos [1 'muy pobre' a 7 'Excelente']). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, una mayor calidad de vida o un mayor grado de síntomas, con cambios de 5 a 10 puntos considerados como una diferencia mínimamente importante para los participantes. Un valor positivo significa un aumento, mientras que un valor negativo significa una disminución, en la puntuación en el punto de tiempo indicado en relación con la puntuación inicial (Ciclo 1, Día 1).
Línea base, Ciclo 5, 11, Seguimiento (FU) Mes 6, Seguimiento Mes 12
Cambio desde el inicio de cuatro escalas de funcionamiento y cuatro escalas de síntomas en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Cáncer de mama (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 5, 11, Mes de seguimiento 6, Mes de seguimiento 12
EORTC-QLQ-BR23 es un módulo complementario específico para el cáncer de mama de 23 elementos del EORTC-QLQ-C30 y consta de cuatro escalas funcionales (imagen corporal, disfrute sexual, funcionamiento sexual, perspectiva futura [FP]) y cuatro escalas de síntomas ( efectos secundarios sistémicos [SE], molestias por la caída del cabello, síntomas en los brazos, síntomas en las mamas). Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Una puntuación alta en la escala funcional indicó un nivel alto/mejor de funcionamiento/funcionamiento saludable. Las puntuaciones más altas para las escalas de síntomas representan niveles más altos de síntomas/problemas. Para las escalas funcionales, el cambio positivo desde el inicio indicó un deterioro en la calidad de vida (QOL) y el cambio negativo desde el inicio indicó una mejora en la QOL. Para las escalas de síntomas, el cambio positivo desde el inicio indicó una mejora en la calidad de vida (QOL) y el cambio negativo desde el inicio indicó un deterioro en la QOL.
Línea base, Ciclo 5, 11, Mes de seguimiento 6, Mes de seguimiento 12
Concentraciones séricas (área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC]) de trastuzumab emtansina (incluyendo trastuzumab total y DM1)
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1, Día (D) 1 y C4D1 de preinfusión, C1D1 y C4D1 postinfusión, C2D1 y C5D1 preinfusión y finalización del tratamiento del estudio
Se obtendrán muestras de sangre y suero para la medición de trastuzumab emtansina, trastuzumab total y DM1 de pacientes asignados al azar al brazo de trastuzumab emtansina.
Ciclo (C) 1, Día (D) 1 y C4D1 de preinfusión, C1D1 y C4D1 postinfusión, C2D1 y C5D1 preinfusión y finalización del tratamiento del estudio
Concentraciones séricas (AUC) de trastuzumab
Periodo de tiempo: C1D1 y C4D1 de finalización del tratamiento posterior a la infusión y del estudio
Se recolectaron muestras de sangre sérica para la medición de trastuzumab antes de la dosificación y 15-30 minutos después de la infusión para el Ciclo 1 y el Ciclo 4. Se recolectaron muestras de suero adicionales al finalizar el tratamiento del estudio.
C1D1 y C4D1 de finalización del tratamiento posterior a la infusión y del estudio
Concentraciones plasmáticas de DM1
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1 y 4. Cada ciclo es de 21 días.
Día 1 en los Ciclos 1 y 4. Cada ciclo es de 21 días.
Exposición a trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1, 2, 4 y 5, al finalizar el tratamiento del estudio y 3-4 meses después de la última dosis de trastuzumab emtansine. Cada ciclo es de 21 días.
Día 1 en los Ciclos 1, 2, 4 y 5, al finalizar el tratamiento del estudio y 3-4 meses después de la última dosis de trastuzumab emtansine. Cada ciclo es de 21 días.
Anticuerpo anti-trastuzumab emtansina (ATA)
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1 y 4, al finalizar el tratamiento del estudio y 3-4 meses después de la última dosis de trastuzumab emtansina. Cada ciclo es de 21 días.
Día 1 en los Ciclos 1 y 4, al finalizar el tratamiento del estudio y 3-4 meses después de la última dosis de trastuzumab emtansina. Cada ciclo es de 21 días.
Anticuerpo anti-trastuzumab (ATA)
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1 y 4, al finalizar el tratamiento del estudio y 3-4 meses después de la última dosis de trastuzumab emtansina. Cada ciclo es de 21 días.
Día 1 en los Ciclos 1 y 4, al finalizar el tratamiento del estudio y 3-4 meses después de la última dosis de trastuzumab emtansina. Cada ciclo es de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

NSABP Foundation Inc
German Breast Group

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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