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Un estudio de trastuzumab emtansina versus trastuzumab como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que tienen un tumor residual en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia preoperatoria (KATHERINE)

2 de julio de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansine versus trastuzumab como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama primario positivo para HER2 que tienen un tumor residual presente patológicamente en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia preoperatoria

Este estudio abierto, aleatorizado y de dos brazos evaluará la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansina versus trastuzumab como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que tienen tumor residual presente en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia preoperatoria. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg o trastuzumab 6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas durante 14 ciclos. Además, se administrará radioterapia y/o terapia hormonal si está indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1486

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Alemania, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Alemania, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Alemania, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Alemania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Alemania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Alemania, 06097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Alemania, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Alemania, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Alemania, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Alemania, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Alemania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Alemania, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica S.A.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, España, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, México, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Panamá, 0832
        • The Panama Clinic
  • Pavo
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Pavo, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Perú, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Perú, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Perú, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Reino Unido, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Sudáfrica
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Suecia
      • Gävle, Suecia, 801 87
        • Gavle Sjukhus
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska hospital
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto, ≥ 18 años
  • Cáncer de mama HER2 positivo
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente
  • Estadio clínico T1-4/N0-3/M0 en la presentación (los pacientes con tumores T1a/bN0 no serán elegibles)
  • Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria y el tratamiento dirigido a HER2 que consta de al menos 6 ciclos de quimioterapia con una duración total de al menos 16 semanas, incluidas al menos 9 semanas de trastuzumab y al menos 9 semanas de terapia basada en taxanos
  • Escisión adecuada: extirpación quirúrgica de toda enfermedad clínicamente evidente en el seno y los ganglios linfáticos como se especifica en el protocolo
  • Evidencia patológica de carcinoma invasivo residual en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de completar la terapia preoperatoria
  • Un intervalo de no más de 12 semanas entre la fecha de la cirugía y la fecha de aleatorización
  • Estado conocido del receptor de hormonas
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Cribado Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >/= 50 % en ecocardiograma (ECHO) o adquisición de sincronización múltiple (MUGA) después de recibir quimioterapia neoadyuvante y sin disminución de la FEVI en más del 15 % de los puntos absolutos de la FEVI previa a la quimioterapia. O, si no se evaluó la FEVI antes de la quimioterapia, la FEVI de detección debe ser >/= 55 % después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente: acuerdo de permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos únicos o combinados que resulten en una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Se requiere documentación de serología del virus de la hepatitis B y del virus de la hepatitis C

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
  • Antecedentes de cualquier cáncer de mama anterior (ipsi o contralateral, excepto carcinoma lobulillar in situ)
  • Evidencia de enfermedad residual macroscópica o recurrente clínicamente evidente después de la terapia preoperatoria y la cirugía
  • Enfermedad progresiva durante la terapia sistémica preoperatoria
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación contra el cáncer en los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer uterino en estadio I u otras neoplasias malignas no mamarias con un resultado similar a los mencionados anteriormente
  • Pacientes a las que se recomendaría la radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama pero para las que está contraindicada por razones médicas
  • Actual NCI CTCAE (Versión 4.0) Grado >/= 2 neuropatía periférica
  • Antecedentes de exposición a las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas: doxorrubicina > 240 mg/m2; Epirubicina o doxorrubicina-clorhidrato liposomal (Myocet®) > 480 mg/m2; Para otras antraciclinas, exposición equivalente a doxorrubicina > 240 mg/m2
  • Disfunción cardiopulmonar definida por protocolo
  • Tratamiento previo con trastuzumab emtansina
  • Enfermedad sistémica grave actual no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier enfermedad hepática activa conocida, p. debido a HBV, HCV, trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante
  • Infecciones no controladas graves concurrentes que requieren tratamiento o infección conocida por el VIH
  • Antecedentes de intolerancia, incluida la reacción a la infusión de grado 3 o 4 o hipersensibilidad al trastuzumab o a las proteínas murinas o a cualquiera de los componentes del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trastuzumab
Droga: trastuzumab
6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas, 14 ciclos
Experimental: Trastuzumab emtansina
Droga: trastuzumab emtansina
3,6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas, 14 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa invasiva de supervivencia libre de enfermedad (IDF) a los 3 años
Periodo de tiempo: En el año 3
El evento IDFS se definió como la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia de tumores de mama invasivo ipsilateral (es decir, un cáncer de mama invasivo que involucra el mismo parénquima de mama que la lesión primaria original); Recurrencia ipsilateral de cáncer de mama invasivo local-regional (es decir, un cáncer de mama invasivo en la axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y/o piel de la mama ipsilateral); Recurrencia distante (es decir, evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico, otro que los 2 sitios mencionados anteriormente, que ha sido confirmado histológicamente o diagnosticado clínicamente como cáncer de mama invasivo recurrente); cáncer de mama invasivo contralateral; Muerte atribuible a cualquier causa que incluya cáncer de seno, cáncer no brecio o causa desconocida. La tasa de IDFS de 3 años en la población de ITT se estimó utilizando el método de Kaplan Meier (KM) y el porcentaje de participantes que estaban sin eventos 3 años después de la aleatorización.
En el año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IDFS, incluida la segunda tasa primaria de cáncer no de Broast (SPNBC) a los 3 años
Periodo de tiempo: En el año 3
Las IDF, incluido SPNBC, se definió de la misma manera que las IDF, pero incluyen el segundo cáncer no invasivo primario no mama como evento (con la excepción de los cánceres de piel no melanoma y el carcinoma in situ [cis] de cualquier sitio). El evento IDFS se definió como se describió en la descripción de la medida de resultado de la tasa de IDFS (OM) número 1. Las IDF a 3 años, incluida la tasa SPNBC en la población ITT, se estimó utilizando el método KM, y se estimó el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 3 años después de la aleatorización.
En el año 3
IDFS, incluida la tasa de SPNBC a los 7 años
Periodo de tiempo: En el año 7
Las IDF, incluido SPNBC, se definió de la misma manera que las IDF, pero incluyeron el segundo cáncer no invasivo primario no mama como evento (con la excepción de los cánceres de piel no melanoma y los IC de cualquier sitio). El evento IDFS se definió como se describe en la descripción de la tasa de IDFS OM número 1. Los IDF a 7 años, incluida la tasa de SPNBC en la población ITT, se estimó utilizando el método KM, y se estimó el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 7 años después de la aleatorización.
En el año 7
IDFS, incluida la tasa de SPNBC a los 8 años
Periodo de tiempo: En el año 8
Las IDF, incluido SPNBC, se definió de la misma manera que las IDF, pero incluyeron el segundo cáncer no invasivo primario no mama como evento (con la excepción de los cánceres de piel no melanoma y los IC de cualquier sitio). El evento IDFS se definió como se describió en la descripción de la tasa de IDFS OM número 1. Las IDF de 8 años, incluida la tasa de SPNBC en la población de ITT, se estimó utilizando el método KM, y se estimó el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 8 años después de la aleatorización.
En el año 8
Tasa de supervivencia libre de enfermedades (DFS) a los 3 años
Periodo de tiempo: En el año 3
El DFS se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera aparición de un evento de IDFS, incluido el evento SPNBC o el carcinoma ductal contralateral o ipsilateral in situ (DCIS). El evento IDFS se definió como se describió en la descripción para la tasa de IDFS OM Número 1. La tasa de DFS de 3 años en la población ITT se estimó utilizando el método KM, y el porcentaje de participantes sin eventos 3 años después de la aleatorización se estimó.
En el año 3
Tasa de DFS a los 7 años
Periodo de tiempo: En el año 7
El DFS se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera aparición de un evento de IDFS, incluido el evento SPNBC o DCIS contralateral o ipsilateral. El evento IDFS se definió como se describió en la descripción para la tasa de IDFS OM número 1. La tasa de DFS a 7 años en la población ITT se estimó utilizando el método KM, y el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 7 años después de la aleatorización.
En el año 7
Tasa de DFS a los 8 años
Periodo de tiempo: En el año 8
El DFS se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera aparición de un evento de IDFS, incluido el evento SPNBC o DCIS contralateral o ipsilateral. El evento IDFS se definió como se describió en la descripción para la tasa de IDFS OM Número 1. La tasa de DFS de 8 años en la población ITT se estimó utilizando el método KM, y el porcentaje de participantes que estaban sin eventos 8 años después de la aleatorización.
En el año 8
Tasa de supervivencia general (OS) a los 5 años
Periodo de tiempo: En el año 5
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. La tasa de eventos de OS a 5 años en la población de ITT se estimó utilizando el método KM, y el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 5 años después de la aleatorización.
En el año 5
Tasa del sistema operativo a los 7 años
Periodo de tiempo: En el año 7
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. La tasa de eventos de OS a 7 años en la población de ITT se estimó utilizando el método KM, y el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 7 años después de la aleatorización.
En el año 7
Tasa del sistema operativo a los 8 años
Periodo de tiempo: En el año 8
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. La tasa de eventos de 8 años en eventos en la población de ITT se estimó utilizando el método KM, y el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 8 años después de la aleatorización.
En el año 8
Tasa de intervalo de recurrencia distante (DRFI) a los 3 años
Periodo de tiempo: En el año 3
DRFI se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de recurrencia de cáncer de mama distante. La tasa de eventos DRFI a 3 años en la población de ITT se estimó utilizando el método KM, y el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 3 años después de la aleatorización.
En el año 3
Tasa de Drfi a los 7 años
Periodo de tiempo: En el año 7
DRFI se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de recurrencia de cáncer de mama distante. La tasa de eventos DRFI a 7 años en la población ITT se estimó utilizando el método KM, y el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 7 años después de la aleatorización.
En el año 7
Tasa de Drfi a los 8 años
Periodo de tiempo: En el año 8
DRFI se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de recurrencia de cáncer de mama distante. La tasa de eventos DRFI a 8 años en la población de ITT se estimó utilizando el método KM, y el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 8 años después de la aleatorización.
En el año 8
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 131 meses)
AE = cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido el hallazgo de laboratorio anormal), síntomas/enfermedades temporalmente asociados con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con medicamentos. SAE = cualquier AE que cumpliera con cualquier criterio: fatal (es decir, AE causa/conduce a la muerte); potencialmente mortal (es decir AE, en vista del investigador, colocó al participante en riesgo inmediato de muerte); hospitalización de pacientes hospitalizados requeridos/prolongados; dio como resultado discapacidad/incapacidad persistente o significativa (es decir, AE da como resultado una interrupción sustancial de la capacidad de los participantes para llevar a cabo funciones de vida normales); anomalía congénita/defecto de nacimiento en un recién nacido/bebé nacido de una madre expuesta a estudiar fármaco; Evento médico significativo en el juicio del investigador. Los porcentajes han sido redondeados.
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 131 meses)
Porcentaje de participantes con eventos cardíacos según lo adjudicado por el comité de revisión cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 126 meses
Los eventos cardíacos se definieron como la muerte por causa cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva severa (Asociación Corazón de Nueva York [NYHA] Clase III o IV) con una disminución en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) de 10 puntos porcentuales o más desde la línea de base hasta una FLUS de <50%. Otros eventos relacionados con el cardíaco (por ejemplo, cualquier insuficiencia cardíaca congestiva sintomática [CHF] asociada con una caída del 10% en la FEVI a <50%; disminuciones asintomáticas en la FEVI que requiere retraso en la dosis) se resumieron según lo juzgado por el Comité de Revisión Cardíaca. Los porcentajes han sido redondeados.
Hasta aproximadamente 126 meses
Porcentaje de participantes con eventos de hepatotoxicidad según lo juzgado por el comité de revisión hepática
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 meses
Los eventos de hepatotoxicidad se resumieron por el brazo de tratamiento. Los eventos de hepatotoxicidad se evaluaron mediante resultados de la prueba de laboratorio de función hepática (LFT) que incluyeron el análisis de los niveles basales y posteriores a la base de alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirubina total (TBILI) y fosfatasa alcalina (ALK). Se resumen los eventos hepáticos, según lo juzgado por el Comité de Revisión Hepática. Los porcentajes han sido redondeados.
Hasta aproximadamente 64 meses
Número de participantes que suspendieron el tratamiento debido a los EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9.6 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal. Los participantes fueron tratados por hasta 14 ciclos (1 ciclo = 21 días).
Hasta aproximadamente 9.6 meses
Número de participantes con AES y SAES que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 131 meses)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal. Un SAE era cualquier AE que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios: fatal (es decir, el AE en realidad causa o conduce a la muerte); potencialmente mortal (es decir, el AE, en opinión del investigador, colocó al participante en riesgo inmediato de muerte); hospitalización de pacientes hospitalizados requeridos o prolongados; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa (es decir, el AE da como resultado una interrupción sustancial de la capacidad del participante para llevar a cabo funciones de vida normales); anomalía congénita/defecto de nacimiento en un recién nacido/bebé nacido de una madre expuesta a estudiar fármaco; Evento médico significativo en el juicio del investigador.
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 131 meses)
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ -C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclos 5 y 11, seguimiento (fu) mes 6, FU mes 12 (1 ciclo = 21 días)
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco dominios funcionales (escala física, de rol, cognitiva, emocional y social), una escala global de estado de salud/calidad de vida (GHS/QOL), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), cinco elementos individuales (disgnea, pérdida de apetitos, perturbaciones del sueño, alteración, constante y diámetro), y el elemento de la enfermedad), y el elemento de la enfermedad), y el elemento de la enfermedad), y el elemento de la enfermedad. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos [1 = muy pobre a 7 = excelente]). Las puntuaciones obtenidas se transforman linealmente en un rango de puntaje de 0-100, por el cual las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, una mayor calidad de vida o un mayor grado de síntomas. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, ciclos 5 y 11, seguimiento (fu) mes 6, FU mes 12 (1 ciclo = 21 días)
Cambio de la línea de base en el cuestionario de calidad de vida de EortC - Cáncer de mama (QLQ -Br23)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclos 5 y 11, seguimiento (fu) mes 6, FU mes 12 (1 ciclo = 21 días)
EortC-QLQ-Br23 es un módulo complementario específico de cáncer de mama de 23 ítems para el EortC-QLQ-C30 y consta de cuatro escalas funcionales (imagen corporal, disfrute sexual, funcionamiento sexual, perspectiva futura [FP]) y cuatro escalas de síntomas (efectos secundarios sistémicos [SE], malestar por pérdida de cabello, síntomas de los brazos, síntomas de pecho). Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho). Las puntuaciones obtenidas se transforman linealmente en un rango de puntaje de 0-100. La puntuación alta para la escala funcional indicó un alto/mejor nivel de funcionamiento/funcionamiento saludable. Las puntuaciones más altas para las escalas de síntomas representan niveles más altos de síntomas/problemas. Para las escalas funcionales, el cambio positivo desde el inicio indicó el deterioro en la calidad de vida y el cambio negativo desde el inicio indicó una mejora en la calidad de vida. Para las escalas de síntomas, el cambio positivo desde el inicio indicó una mejora en la calidad de vida y el cambio negativo desde el inicio indicó un deterioro en la calidad de vida.
Línea de base, ciclos 5 y 11, seguimiento (fu) mes 6, FU mes 12 (1 ciclo = 21 días)
Concentraciones séricas de trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Preinfusión en los ciclos 1, 2, 4 y 5; 15-30 minutos y 2 horas después de la infusión en los ciclos 1 y 4; Visita de interrupción/finalización del tratamiento (hasta aproximadamente 64 meses) (1 ciclo = 21 días)
Preinfusión en los ciclos 1, 2, 4 y 5; 15-30 minutos y 2 horas después de la infusión en los ciclos 1 y 4; Visita de interrupción/finalización del tratamiento (hasta aproximadamente 64 meses) (1 ciclo = 21 días)
Concentraciones plasmáticas de desacetil mercapto 1-oxopropil maytansina (DM1)
Periodo de tiempo: Pre-infusión, 15-30 minutos y 2 horas después de la infusión en los ciclos 1 y 4 (1 ciclo = 21 días)
La concentración de DM1 en plasma se midió a través de las muestras obtenidas de los participantes aleatorizados al brazo de trastuzumab emtansina. DM1 es un agente antimicrotúbulo derivado de Maytansine. En Transtuzumab Entansine, DM1 está relacionado con el anticuerpo transtuzumab, lo que ayuda al fármaco a dirigirse específicamente a las células cancerosas de sus 2 positivas.
Pre-infusión, 15-30 minutos y 2 horas después de la infusión en los ciclos 1 y 4 (1 ciclo = 21 días)
Concentraciones séricas de trastuzumab
Periodo de tiempo: Preinfusión y 15-30 minutos después de la infusión en los ciclos 1 y 4; Visita de finalización/interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 64 meses) (1 ciclo = 21 días)
Preinfusión y 15-30 minutos después de la infusión en los ciclos 1 y 4; Visita de finalización/interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 64 meses) (1 ciclo = 21 días)
Concentraciones séricas de trastuzumab total
Periodo de tiempo: Pre-infusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 5; 15-30 minutos y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 4 (1 ciclo = 21 días)
El trastuzumab total es la suma de trastuzumab conjugado y no conjugado. Se obtuvieron muestras de sangre y suero de los participantes al azar al brazo de trastuzumab.
Pre-infusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 5; 15-30 minutos y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 4 (1 ciclo = 21 días)
Duración mediana de la exposición a la emtansina de trastuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La duración del tratamiento se definió como el tiempo entre el primero y la última infusión de trastuzumab emtansina.
Hasta 12 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) a trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Línea de base (día1 del ciclo1) y posterior a la base (día 1 del ciclo 4 hasta 3-4 meses después de la última dosis del fármaco [hasta aproximadamente 13.6 meses])
Los participantes positivos para ADA después de la administración de medicamentos fueron determinados para los participantes expuestos a trastuzumab emtansina. Para determinar la incidencia posterior a la base, se consideró que los participantes eran positivos para ADA si eran negativos para ADA o tenían datos faltantes al inicio, pero desarrollaron una respuesta ADA después de la exposición al fármaco del estudio, o si eran positivos para ADA al inicio y el título de 1 o más muestras posteriores a la base fue al menos 0.60 unidades de título (T.U.) mayores que el resultado del título base. El número total de participantes que desarrollaron ADAS a trastuzumab emtansina se determinó sumando a los participantes positivos para ADA en todos los puntos de tiempo.
Línea de base (día1 del ciclo1) y posterior a la base (día 1 del ciclo 4 hasta 3-4 meses después de la última dosis del fármaco [hasta aproximadamente 13.6 meses])
Número de participantes con ADAS positivos a trastuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día1 del ciclo1) y posterior a la base (día 1 del ciclo 4 hasta 3-4 meses después de la última dosis del fármaco [hasta aproximadamente 13.6 meses])
Los participantes positivos para ADA después de la administración de medicamentos fueron determinados para los participantes expuestos a trastuzumab. Para determinar la incidencia posterior a la base, se consideró que los participantes eran positivos para ADA si eran ADA negativos o tenían datos faltantes al inicio, pero desarrollaron una respuesta ADA después de la exposición al fármaco del estudio, o si eran ADA positivos al inicio y el título de 1 o más muestras posteriores a la base fue de al menos 0.60 T.U. mayor que el resultado del título de referencia. El número total de participantes que desarrollaron ADAS a trastuzumab se determinó sumando a los participantes positivos para ADA en todos los puntos de tiempo.
Línea de base (día1 del ciclo1) y posterior a la base (día 1 del ciclo 4 hasta 3-4 meses después de la última dosis del fármaco [hasta aproximadamente 13.6 meses])

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de IDF a los 7 años
Periodo de tiempo: En el año 7
El evento IDFS se definió como la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia de tumores de mama invasivo ipsilateral (es decir, un cáncer de mama invasivo que involucra el mismo parénquima de mama que la lesión primaria original); Recurrencia ipsilateral de cáncer de mama invasivo local-regional (es decir, un cáncer de mama invasivo en la axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y/o piel de la mama ipsilateral); Recurrencia distante (es decir, evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico, otro que los 2 sitios mencionados anteriormente, que ha sido confirmado histológicamente o diagnosticado clínicamente como cáncer de mama invasivo recurrente); cáncer de mama invasivo contralateral; Muerte atribuible a cualquier causa que incluya cáncer de seno, cáncer no brecio o causa desconocida. La tasa de IDFS a 7 años en la población de ITT se estimó utilizando el método KM y el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 7 años después de que se estimó la aleatorización.
En el año 7
Tarifa de las FDI a los 8 años
Periodo de tiempo: En el año 8
El evento IDFS se definió como la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia de tumores de mama invasivo ipsilateral (es decir, un cáncer de mama invasivo que involucra el mismo parénquima de mama que la lesión primaria original); Recurrencia ipsilateral de cáncer de mama invasivo local-regional (es decir, un cáncer de mama invasivo en la axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y/o piel de la mama ipsilateral); Recurrencia distante (es decir, evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico, otro que los 2 sitios mencionados anteriormente, que ha sido confirmado histológicamente o diagnosticado clínicamente como cáncer de mama invasivo recurrente); cáncer de mama invasivo contralateral; Muerte atribuible a cualquier causa que incluya cáncer de seno, cáncer no brecio o causa desconocida. La tasa de IDFS de 8 años en la población de ITT se estimó utilizando el método KM y el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos 8 años después de que se estimó la aleatorización.
En el año 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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