Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трастузумаба эмтансина по сравнению с трастузумабом в качестве адъювантной терапии у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, у которых после предоперационной терапии имеется остаточная опухоль в молочной железе или подмышечных лимфатических узлах (КАТЕРИН)

2 июля 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности трастузумаба эмтанзина по сравнению с трастузумабом в качестве адъювантной терапии у пациентов с HER2-положительным первичным раком молочной железы, у которых остаточная опухоль присутствует патологически в грудных или подмышечных лимфатических узлах после предоперационной терапии.

В этом рандомизированном открытом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность трастузумаба эмтанзина по сравнению с трастузумабом в качестве адъювантной терапии у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, у которых после предоперационной терапии имеется остаточная опухоль в молочной железе или подмышечных лимфатических узлах. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо трастузумаба эмтанзина 3,6 мг/кг, либо трастузумаба 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в течение 14 циклов. Лучевая терапия и/или гормональная терапия будут назначены дополнительно, если это необходимо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Angeles
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Германия, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Германия, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Германия, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Германия, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Германия, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Германия, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Германия, 06097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Германия, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Германия, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kassel, Германия, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Германия, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Германия, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Германия, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Германия, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Германия, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Германия, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Германия, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Германия, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Германия, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Германия, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Германия, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Ирландия
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Ирландия
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, Испания, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • ASST di Cremona
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Италия, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Италия, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellin-Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Колумбия
        • Oncomedica S.A.
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Панама
      • Panama, Панама, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Панама, 0832
        • The Panama Clinic
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Перу, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Перу, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Соединенное Королевство, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Турция
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Турция, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Турция, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Франция, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Франция, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Франция, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Швеция
      • Gävle, Швеция, 801 87
        • Gävle Sjukhus
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska hospital
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Южная Африка
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, Южная Африка, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Южная Африка, 0081
        • Private Oncology Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент >/= 18 лет
  • HER2-положительный рак молочной железы
  • Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
  • Клиническая стадия T1-4/N0-3/M0 на момент поступления (пациенты с опухолями T1a/bN0 не подходят)
  • Завершение предоперационной системной химиотерапии и HER2-направленного лечения, состоящего как минимум из 6 циклов химиотерапии общей продолжительностью не менее 16 недель, в том числе не менее 9 недель трастузумаба и не менее 9 недель терапии на основе таксанов
  • Адекватное иссечение: хирургическое удаление всех клинически очевидных заболеваний молочной железы и лимфатических узлов, как указано в протоколе.
  • Патологические признаки резидуальной инвазивной карциномы в молочной железе или подмышечных лимфатических узлах после завершения предоперационной терапии
  • Интервал не более 12 недель между датой операции и датой рандомизации
  • Известный статус гормональных рецепторов
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Скрининг Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 50 % на эхокардиограмме (ЭХО) или сбор данных с множественными воротами (MUGA) после неоадъювантной химиотерапии и отсутствие снижения ФВ ЛЖ более чем на 15 % в абсолютном выражении по сравнению с ФВ ЛЖ до химиотерапии. Или, если до химиотерапии ФВ ЛЖ не оценивалась, скрининговая ФВ ЛЖ должна быть >/= 55% после завершения неоадъювантной химиотерапии.
  • Для женщин, не находящихся в постменопаузе или хирургически бесплодных: согласие оставаться воздержанными или использовать одиночные или комбинированные методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Требуется документация по серологии вируса гепатита В и вируса гепатита С.

Критерий исключения:

  • IV стадия (метастатическая) рака молочной железы
  • История любого предшествующего (ипси- или контралатерального рака молочной железы, кроме лобулярной карциномы in situ)
  • Доказательства клинически очевидных грубых остаточных или рецидивирующих заболеваний после предоперационной терапии и хирургического вмешательства.
  • Прогрессирование заболевания во время предоперационной системной терапии
  • Лечение любым исследуемым противораковым препаратом в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи, рака матки I стадии или других злокачественных новообразований молочной железы с исходом, аналогичным упомянутым выше.
  • Пациенты, которым лучевая терапия была бы рекомендована для лечения рака молочной железы, но которым она противопоказана по медицинским показаниям.
  • Текущая периферическая невропатия NCI CTCAE (версия 4.0) >/= 2 степени
  • История воздействия следующих кумулятивных доз антрациклинов: доксорубицин > 240 мг/м2; Эпирубицин или липосомальный доксорубицин-гидрохлорид (Myocet®) > 480 мг/м2; Для других антрациклинов экспозиция эквивалентна доксорубицину > 240 мг/м2
  • Сердечно-легочная дисфункция, как определено в протоколе
  • Предшествующее лечение трастузумабом эмтанзином
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое известное активное заболевание печени, например из-за HBV, HCV, аутоиммунных заболеваний печени или склерозирующего холангита
  • Сопутствующие серьезные неконтролируемые инфекции, требующие лечения, или известная инфекция ВИЧ
  • Непереносимость в анамнезе, включая инфузионные реакции 3–4 степени или гиперчувствительность к трастузумабу, мышиным белкам или любым компонентам продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трастузумаб
Лекарство: трастузумаб
6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели, 14 циклов
Экспериментальный: Трастузумаб эмтансин
Лекарство: трастузумаб эмтанзин
3,6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели, 14 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная частота выживаемости (IDF) через 3 года
Временное ограничение: В 3 -м году
Событие IDFS было определено как первое вхождение любого из следующих событий: ипсилатеральное рецидив инвазивной опухоли молочной железы (то есть инвазивный рак молочной железы с участием той же паренхимы молочной железы, что и исходное первичное поражение); Ипсилатеральный местный рецидив инвазивного рака молочной железы (то есть инвазивный рак молочной железы в подмышечной базе, региональные лимфатические узлы, стенка груди и/или кожу ипсилатеральной молочной железы); отдаленное рецидив (то есть свидетельство рака молочной железы в любом анатомическом участке-другой, чем 2 вышеупомянутых участка, которые были либо гистологически подтверждены, либо клинически диагностированы как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы); контралатеральный инвазивный рак молочной железы; Смерть связана с любой причиной, включая рак молочной железы, рак, не являющийся звездами, или неизвестную причину. 3-летняя ставка IDFS в популяции ITT оценивалась с использованием метода Kaplan Meier (KM) и процента участников, которые были без событий через 3 года после оцениваемой рандомизации.
В 3 -м году

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IDF, включая второй первичный уровень рака, не рака (SPNBC) через 3 года
Временное ограничение: В 3 -м году
IDF, включая SPNBC, были определены так же, как и IDF, но включали второй первичный не инвазивный рак, не инвазивный, как событие (за исключением рака немеланомы кожи и карциномы in situ [цис] любого сайта). Событие IDFS было определено, как указано в описании для показателей исхода IDFS (OM) № 1. 3-летние IDF, включая скорость SPNBC в популяции ITT, был оценен с использованием метода KM, и процент участников, которые не содержали событий через 3 года после того, как оценивали рандомизацию.
В 3 -м году
IDF, включая ставку SPNBC за 7 лет
Временное ограничение: В 7 -м году
IDF, включая SPNBC, были определены так же, как и IDF, но включали второй первичный не инвазивный рак, не инвазивный, как событие (за исключением рака немеланомы кожи и CIS любого сайта). Событие IDFS было определено, как указано в описании для IDFS ставки OM № 1. 7-летние IDF, включая скорость SPNBC в популяции ITT, был оценен с использованием метода KM, и процент участников, которые не содержали событий через 7 лет после рандомизации.
В 7 -м году
IDF, включая ставку SPNBC в 8 лет
Временное ограничение: В 8 -м году
IDF, включая SPNBC, были определены так же, как и IDF, но включали второй первичный не инвазивный рак, не инвазивный, как событие (за исключением рака немеланомы кожи и CIS любого сайта). Событие IDFS было определено, как указано в описании для IDFS ставки OM № 1. 8-летние IDF, включая скорость SPNBC в популяции ITT, был оценен с использованием метода KM, и процент участников, которые не содержали событий через 8 лет после рандомизации.
В 8 -м году
Скорость выживания без заболевания (DFS) через 3 года
Временное ограничение: В 3 -м году
DFS был определен как время между рандомизацией и датой первого возникновения события IDFS, включая событие SPNBC или контралатеральный или ипсилатеральный протоковой рак in situ (DCIS). Событие IDFS было определено, как указано в описании для IDFS ставки OM № 1. 3-летняя ставка DFS в популяции ITT была оценена с использованием метода KM, и процент участников, которые были без событий, через 3 года были оценены.
В 3 -м году
Показатель DFS за 7 лет
Временное ограничение: В 7 -м году
DFS был определен как время между рандомизацией и датой первого появления события IDFS, включая событие SPNBC или контралатеральные или ипсилатеральные DCI. Событие IDFS было определено, как указано в описании для IDFS ставки OM № 1. 7-летняя ставка DFS в популяции ITT была оценена с использованием метода KM, и процент участников, которые были без событий через 7 лет после рандомизации.
В 7 -м году
Показатель DFS в 8 лет
Временное ограничение: В 8 -м году
DFS был определен как время между рандомизацией и датой первого появления события IDFS, включая событие SPNBC или контралатеральные или ипсилатеральные DCI. Событие IDFS было определено, как указано в описании для IDFS ставки OM № 1. 8-летняя ставка DFS в популяции ITT была оценена с использованием метода KM, и процент участников, которые были без событий, через 8 лет после рандомизации был оценен.
В 8 -м году
Общий показатель выживания (ОС) через 5 лет
Временное ограничение: В 5 -м году
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине. 5-летняя ставка без событий ОС в популяции ITT была оценена с использованием метода KM, и был оценен процент участников, которые были без событий через 5 лет после рандомизации.
В 5 -м году
Скорость ОС за 7 лет
Временное ограничение: В 7 -м году
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине. 7-летняя ставка без событий ОС в популяции ITT была оценена с использованием метода KM, и был оценен процент участников, которые были без событий через 7 лет после рандомизации.
В 7 -м году
Скорость ОС за 8 лет
Временное ограничение: В 8 -м году
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине. 8-летняя ставка без событий ОС в популяции ITT была оценена с использованием метода KM, и был оценен процент участников, которые были без событий через 8 лет после рандомизации.
В 8 -м году
Уровень отдаленного периода рецидива (DRFI) через 3 года
Временное ограничение: В 3 -м году
DRFI был определен как время между рандомизацией и датой даты рецидива рака молочной железы. 3-летняя ставка без событий DRFI в популяции ITT была оценена с использованием метода KM, и был оценен процент участников, которые были без событий через 3 года после рандомизации.
В 3 -м году
Ставка DRFI на 7 лет
Временное ограничение: В 7 -м году
DRFI был определен как время между рандомизацией и датой даты рецидива рака молочной железы. 7-летний ставка без событий DRFI в популяции ITT была оценена с использованием метода KM, и был оценен процент участников, которые были без событий через 7 лет после рандомизации.
В 7 -м году
Ставка DRFI в 8 лет
Временное ограничение: В 8 -м году
DRFI был определен как время между рандомизацией и датой даты рецидива рака молочной железы. 8-летний ставка без событий DRFI в популяции ITT была оценена с использованием метода KM, и был оценен процент участников, которые были без событий через 8 лет после рандомизации.
В 8 -м году
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до окончания последующего наблюдения (примерно до 131 месяца)
AE = любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании участника, который проводил фармацевтический продукт, независимо от причинно -следственной связи. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные обнаружения), симптомы/заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом. SAE = любой AE, который соответствовал любым данным критериям: фатальный (т.е. AE вызывает/приводит к смерти); опасно для жизни (т.е. AE, учитывая следователь, поставил участника на немедленный риск смерти); Требуемая/длительная стационарная госпитализация; привел к постоянной или значительной инвалидности/неспособности (т.е. AE приводит к существенному нарушению способности участника проводить нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект у новорожденного/младенцев, рожденного от матери, подвергшейся изучению препарата; Значительное медицинское мероприятие в решении следователя. Проценты были округлены.
От подписания информированного согласия до окончания последующего наблюдения (примерно до 131 месяца)
Процент участников с сердечными событиями, рассмотренными Комитетом по обзору сердца
Временное ограничение: Примерно до 126 месяцев
Сердечные события были определены как смерть от сердечной причины или тяжелой застойной сердечной недостаточности (New York Hearl Association [NYHA] класса III или IV) с уменьшением фракции выброса левого желудочка (LVEF) на 10 процентных пунктов или более от исходного уровня до LVEF <50%. Другие связанные с сердцем события (например, любая симптоматическая застойная сердечная недостаточность [CHF], связанная с падением LVEF на 10% до <50%; бессимптомное снижение в LVEF, требующее задержки дозы), были обобщены в соответствии с Комитетом по обзору сердца. Проценты были округлены.
Примерно до 126 месяцев
Процент участников с событиями гепатотоксичности, рассмотренные Комитетом по обзору печени
Временное ограничение: Примерно до 64 месяцев
События гепатотоксичности были обобщены рукой лечения. События гепатотоксичности оценивались с использованием результатов лабораторных испытаний функции печени (LFT), которые включали анализ исходных и пост-базовых уровней аланин-трансаминазы (ALT), аспартат-аминотрансферазы (AST), общего билирубина (TBILI) и щелочной фосфатазы (ALK). Печеночные события, вынесенные в рассмотрение Комитета по обзору печени, обобщены. Проценты были округлены.
Примерно до 64 месяцев
Количество участников, которые прекратили лечение из -за AES
Временное ограничение: Примерно до 9,6 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил фармацевтический продукт, независимо от причинно -следственной связи. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом. Участники лечили до 14 циклов (1 цикл = 21 день).
Примерно до 9,6 месяцев
Количество участников с AES и SAE, ведущим к смерти
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до окончания последующего наблюдения (примерно до 131 месяца)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил фармацевтический продукт, независимо от причинно -следственной связи. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом. SAE был любым AE, который соответствовал любым из следующих критериев: фатальный (то есть AE фактически вызывает или приводит к смерти); Опасно для жизни (то есть AE, по мнению следователя, поставила участника непосредственно риску смерти); Требуемая или длительная стационарная госпитализация; привел к постоянной или значительной инвалидности/неспособности (то есть AE приводит к существенным нарушениям способности участника проводить нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект у новорожденного/младенцев, рожденного от матери, подвергшейся изучению препарата; Значительное медицинское мероприятие в решении следователя.
От подписания информированного согласия до окончания последующего наблюдения (примерно до 131 месяца)
Изменения в базовой линии в Европейской организации для исследований и лечения рака (EORTC) Анкета качества жизни - Core 30 (QLQ -C30)
Временное ограничение: Базовая линия, циклы 5 и 11, последующий (FU) Месяц 6, месяц FU, 12 (1 цикл = 21 день)
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают пять функциональных доменов (физические, роли, когнитивные, эмоциональные и социальные), глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS/QOL), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), пять отдельных элементов (Dyspnea, потери аппетита, нарушение сон, ощущение, и диаграмма, и диаграмма, и диаграмма, и диаграмма, и диаграмма, и диаграмма, и диаграмма, и диаграмма. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (1 = совсем не 4 = очень много; 2 вопроса использовали 7-балльную шкалу [1 = очень плохое до 7 = отлично]). Полученные оценки линейно трансформируются в диапазон баллов 0-100, в результате чего более высокие оценки указывают на большую функционирование, большее качество жизни или большую степень симптомов. Положительное изменение от базовой линии указывает на улучшение.
Базовая линия, циклы 5 и 11, последующий (FU) Месяц 6, месяц FU, 12 (1 цикл = 21 день)
Изменение с базовой линии в вопроснике EORTC качества жизни - рак молочной железы (QLQ -BR23)
Временное ограничение: Базовая линия, циклы 5 и 11, последующий (FU) Месяц 6, месяц FU, 12 (1 цикл = 21 день)
EORTC-QLQ-BR23 является 23-элементным специфическим компаньоном для рака молочной железы для EORTC-QLQ-C30 и состоит из четырех функциональных масштабов (изображение тела, сексуальное удовольствие, сексуальное функционирование, будущее перспектива [FP]) и четырех шкал симптомов (системные побочные эффекты [SE], расстройство выпадения волос, симптомы рук, симптомы молочной железы). Вопросы использовали 4-балльную шкалу (1 = совсем не, 2 = немного, 3 = довольно немного, 4 = очень много). Полученные оценки линейно преобразуются в диапазон баллов 0-100. Высокая оценка для функциональной шкалы указывает на высокий/лучший уровень функционирования/здорового функционирования. Более высокие оценки по шкалам симптомов представляют собой более высокие уровни симптомов/проблем. Для функциональных масштабов положительное изменение от базового уровня указывало на ухудшение качества жизни и отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение качества жизни. Для масштабов симптомов положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение качества жизни, а отрицательное изменение от исходного уровня указывало на ухудшение качества.
Базовая линия, циклы 5 и 11, последующий (FU) Месяц 6, месяц FU, 12 (1 цикл = 21 день)
Концентрации сыворотки трастузумаба эмтансина
Временное ограничение: Предварительная инфузия на циклах 1, 2, 4 и 5; 15-30 минут и 2 часа после инфузии в циклах 1 и 4; Отказ от прекращения лечения/завершение (до примерно 64 месяца) (1 цикл = 21 день)
Предварительная инфузия на циклах 1, 2, 4 и 5; 15-30 минут и 2 часа после инфузии в циклах 1 и 4; Отказ от прекращения лечения/завершение (до примерно 64 месяца) (1 цикл = 21 день)
Концентрации в плазме деацетил Меркапто 1-Оксопропил маятансин (DM1)
Временное ограничение: Предварительная инфузия, 15-30 минут и 2 часа после инфузии в циклах 1 и 4 (1 цикл = 21 день)
Концентрацию DM1 в плазме измеряли с помощью образцов, полученных от участников, рандомизированных до эмтансиновой руки Trastuzumab. DM1-это муравейный агент, полученный из Maytansine. В энтаксине Transtuzumab DM1 связан с антителом, траннтузумабом, помогая препарату специфически нацелить 2-положительные раковые клетки.
Предварительная инфузия, 15-30 минут и 2 часа после инфузии в циклах 1 и 4 (1 цикл = 21 день)
Концентрации сыворотки трастузумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия и 15-30 минут после инфузии в циклах 1 и 4; Завершение лечения/посещение отмены (до примерно 64 месяца) (1 цикл = 21 день)
Предварительная инфузия и 15-30 минут после инфузии в циклах 1 и 4; Завершение лечения/посещение отмены (до примерно 64 месяца) (1 цикл = 21 день)
Концентрации в сыворотке общего трастузумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия на 1-й день циклов 1, 2, 4 и 5; 15-30 минут и 2 часа после инфузии в день 1 циклов 1 и 4 (1 цикл = 21 день)
Общий трастузумаб - это сумма конъюгированного и неконъюгированного трастузумаба. Образцы крови и сыворотки были получены от участников, рандомизированных в руку трастузумаба.
Предварительная инфузия на 1-й день циклов 1, 2, 4 и 5; 15-30 минут и 2 часа после инфузии в день 1 циклов 1 и 4 (1 цикл = 21 день)
Средняя продолжительность воздействия эмтансина трастузумаба
Временное ограничение: До 12 месяцев
Продолжительность лечения была определена как время между первой и последней инфузией трастузумаб -эмтансин.
До 12 месяцев
Количество участников с положительными антителами против наркотиков (ADA) в Trastuzumab Emtansine
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1 цикла1) и после базовой линии (день 1 цикла 4 до 3-4 месяцев после последней дозы препарата [примерно до 13,6 месяцев])
Ада-позитивные участники после Управления лекарств были определены для участников, подвергшихся воздействию трастузумаба эмтансин. Для определения заболеваемости после базы участники считались ADA-позитивными, если они были отрицательны ADA или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но разработали ответ ADA после воздействия исследования препарата, или если они были ADA-позитивными на исходном уровне, а титр 1 или более образцов после базы была по меньшей мере 0,60 титских единиц (т.у.), чем базовый результат титров. Общее количество участников, которые разработали ADAS в трастузумаб-эмтансин, было определено путем суммирования ADA-позитивных участников во всех моментах.
Базовый уровень (день 1 цикла1) и после базовой линии (день 1 цикла 4 до 3-4 месяцев после последней дозы препарата [примерно до 13,6 месяцев])
Количество участников с положительным ADA до трастузумаба
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1 цикла1) и после базовой линии (день 1 цикла 4 до 3-4 месяцев после последней дозы препарата [примерно до 13,6 месяцев])
Ада-позитивные участники после Управления лекарств были определены для участников, подвергшихся воздействию трастузумаба. Для определения заболеваемости после базы участники считались ADA-позитивными, если они были отрицательны ADA или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но разработали ответ ADA после изучения препарата, или если они были ADA-позитивными в начале исследования, а титр 1 или более образцов после базы составлял не менее 0,60 T.U. больше, чем результат базового титра. Общее количество участников, которые разработали ADAS для трастузумаба, было определено путем суммирования ADA-позитивных участников во всех моментах.
Базовый уровень (день 1 цикла1) и после базовой линии (день 1 цикла 4 до 3-4 месяцев после последней дозы препарата [примерно до 13,6 месяцев])

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка IDFS на 7 лет
Временное ограничение: В 7 -м году
Событие IDFS было определено как первое вхождение любого из следующих событий: ипсилатеральное рецидив инвазивной опухоли молочной железы (то есть инвазивный рак молочной железы с участием той же паренхимы молочной железы, что и исходное первичное поражение); Ипсилатеральный местный рецидив инвазивного рака молочной железы (то есть инвазивный рак молочной железы в подмышечной базе, региональные лимфатические узлы, стенка груди и/или кожу ипсилатеральной молочной железы); отдаленное рецидив (то есть свидетельство рака молочной железы в любом анатомическом участке-другой, чем 2 вышеупомянутых участка, которые были либо гистологически подтверждены, либо клинически диагностированы как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы); контралатеральный инвазивный рак молочной железы; Смерть связана с любой причиной, включая рак молочной железы, рак, не являющийся звездами, или неизвестную причину. 7-летний уровень IDFS в популяции ITT был оценен с использованием метода KM и процента участников, которые были без событий через 7 лет после рандомизации.
В 7 -м году
Ставка IDFS за 8 лет
Временное ограничение: В 8 -м году
Событие IDFS было определено как первое вхождение любого из следующих событий: ипсилатеральное рецидив инвазивной опухоли молочной железы (то есть инвазивный рак молочной железы с участием той же паренхимы молочной железы, что и исходное первичное поражение); Ипсилатеральный местный рецидив инвазивного рака молочной железы (то есть инвазивный рак молочной железы в подмышечной базе, региональные лимфатические узлы, стенка груди и/или кожу ипсилатеральной молочной железы); отдаленное рецидив (то есть свидетельство рака молочной железы в любом анатомическом участке-другой, чем 2 вышеупомянутых участка, которые были либо гистологически подтверждены, либо клинически диагностированы как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы); контралатеральный инвазивный рак молочной железы; Смерть связана с любой причиной, включая рак молочной железы, рак, не являющийся звездами, или неизвестную причину. 8-летний уровень IDFS в популяции ITT был оценен с использованием метода KM и процента участников, которые были без событий через 8 лет после рандомизации.
В 8 -м году

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования трастузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться