Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trastuzumab Emtansine versus Trastuzumab som adjuverende terapi hos patienter med HER2-positiv brystkræft, som har resterende tumor i brystet eller aksillære lymfeknuder efter præoperativ terapi (KATHERINE)

2. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trastuzumab Emtansin versus Trastuzumab som adjuverende terapi til patienter med HER2-positiv primær brystkræft, som har en resterende tumor til stede patologisk i bryst- eller aksillære lymfeknuder efter præoperativ behandling

Dette 2-armede, randomiserede, åbne studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trastuzumab emtansin versus trastuzumab som adjuverende behandling hos patienter med HER2-positiv brystkræft, som har en resterende tumor til stede i brystet eller aksillære lymfeknuder efter præoperativ behandling. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg eller trastuzumab 6 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge i 14 cyklusser. Strålebehandling og/eller hormonbehandling vil blive givet som supplement, hvis det er indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica S.A.
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Italien, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Kalkun, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Gavle Sjukhus
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Sydafrika
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Tyskland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, >/= 18 år
  • HER2-positiv brystkræft
  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
  • Klinisk stadium T1-4/N0-3/M0 ved præsentation (patienter med T1a/bN0-tumorer vil ikke være berettigede)
  • Afslutning af præoperativ systemisk kemoterapi og HER2-styret behandling bestående af mindst 6 cyklusser af kemoterapi med en samlet varighed på mindst 16 uger, inklusive mindst 9 ugers trastuzumab og mindst 9 ugers taxanbaseret behandling
  • Tilstrækkelig excision: kirurgisk fjernelse af alle klinisk tydelige sygdomme i brystet og lymfeknuderne som specificeret i protokollen
  • Patologiske tegn på resterende invasivt karcinom i brystet eller aksillære lymfeknuder efter afslutning af præoperativ behandling
  • Et interval på højst 12 uger mellem operationsdatoen og randomiseringsdatoen
  • Kendt hormon-receptor status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Screening Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % på ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) efter modtagelse af neoadjuverende kemoterapi og intet fald i LVEF med mere end 15 % absolutte point fra prækemoterapi LVEF. Eller, hvis prækemoterapi-LVEF ikke blev vurderet, skal screenings-LVEF være >/= 55 % efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: aftale om at forblive afholdende eller bruge enkelte eller kombinerede præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Dokumentation for hepatitis B-virus og hepatitis C-virusserologi er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft
  • Anamnese med tidligere (ipsi- eller kontralateral brystkræft undtagen lobulært karcinom in situ
  • Evidens for klinisk tydelig, alvorlig tilbageværende eller tilbagevendende sygdom efter præoperativ terapi og kirurgi
  • Progressiv sygdom under præoperativ systemisk terapi
  • Behandling med ethvert anti-cancer afprøvningslægemiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandling
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller andre ikke-brystmaligne sygdomme med et lignende resultat som dem, der er nævnt ovenfor
  • Patienter, for hvem strålebehandling vil blive anbefalet til brystkræftbehandling, men for hvem det er kontraindiceret på grund af medicinske årsager
  • Nuværende NCI CTCAE (version 4.0) Grad >/= 2 perifer neuropati
  • Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser af antracykliner: Doxorubicin > 240 mg/m2; Epirubicin eller Liposomal Doxorubicin-Hydrochlorid (Myocet®) > 480 mg/m2; For andre antracykliner, eksponering svarende til doxorubicin > 240 mg/m2
  • Kardiopulmonal dysfunktion som defineret af protokol
  • Tidligere behandling med trastuzumab emtansin
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver kendt aktiv leversygdom, f.eks. på grund af HBV, HCV, autoimmune leversygdomme eller skleroserende kolangitis
  • Samtidige alvorlige ukontrollerede infektioner, der kræver behandling eller kendt infektion med HIV
  • Anamnese med intolerance, inklusive grad 3 til 4 infusionsreaktion eller overfølsomhed over for trastuzumab eller murine proteiner eller nogen af ​​produktets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab
Medicin: trastuzumab
6 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge, 14 cyklusser
Eksperimentel: Trastuzumab emtansin
Medicin: trastuzumab emtansin
3,6 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge, 14 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) sats på 3 år
Tidsramme: Ved år 3
IDFS -begivenhed blev defineret som den første forekomst af nogen af følgende begivenheder: ipsilateral invasiv brysttumor gentagelse (dvs. en invasiv brystkræft, der involverer den samme brystparenchyma som den originale primære læsion); ipsilaterale lokalregionale invasive brystkræft gentagelse (dvs. en invasiv brystkræft i aksilla, regionale lymfeknuder, brystvæg og/eller hud i ipsilateralt bryst); Fjern tilbagefald (dvs. bevis for brystkræft i enhver anatomisk sted-anden end de 2 ovennævnte steder-der enten er blevet histologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft); kontralateral invasiv brystkræft; Død, der kan henføres til enhver årsag, herunder brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag. 3-årig IDFS-sats i ITT-befolkningen blev estimeret ved anvendelse af Kaplan Meier (KM) -metoden og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 3 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDF'er inklusive anden primær ikke-brystkræft (SPNBC) sats på 3 år
Tidsramme: Ved år 3
IDF'er inklusive SPNBC blev defineret på samme måde som IDF'er, men inklusive anden primær ikke-bryst invasiv kræft som en begivenhed (med undtagelse af ikke-melanomhudkræft og karcinom in situ [CIS] på ethvert sted). IDFS-begivenhed blev defineret som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-rate-resultatmåling (OM) nummer 1. 3-årig IDF'er, inklusive SPNBC-sats i ITT-befolkningen, blev estimeret ved hjælp af KM-metode, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 3 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 3
IDF'er inklusive SPNBC -sats efter 7 år
Tidsramme: Ved år 7
IDF'er inklusive SPNBC blev defineret på samme måde som IDF'er, men inklusive anden primær ikke-bryst invasiv kræft som en begivenhed (med undtagelse af ikke-melanomhudkræft og CI'er på ethvert sted). IDFS-begivenhed blev defineret som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-sats OM-nummer 1. 7-årig IDF'er inklusive SPNBC-sats i ITT-populationen blev estimeret ved anvendelse af KM-metoden, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 7 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 7
IDF'er inklusive SPNBC -sats på 8 år
Tidsramme: Ved år 8
IDF'er inklusive SPNBC blev defineret på samme måde som IDF'er, men inklusive anden primær ikke-bryst invasiv kræft som en begivenhed (med undtagelse af ikke-melanomhudkræft og CI'er på ethvert sted). IDFS-begivenhed blev defineret som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-sats OM-nummer 1. 8-årig IDF'er inklusive SPNBC-sats i ITT-populationen blev estimeret ved anvendelse af KM-metoden, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 8 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 8
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate efter 3 år
Tidsramme: Ved år 3
DFS blev defineret som tiden mellem randomisering og datoen for den første forekomst af en IDFS -begivenhed inklusive SPNBC -begivenhed eller kontralateral eller ipsilateralt ductal carcinoma in situ (DCIS). IDFS-begivenhed blev defineret som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-sats OM-nummer 1. 3-årig DFS-sats i ITT-populationen blev estimeret ved anvendelse af KM-metoden, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 3 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 3
DFS Rate efter 7 år
Tidsramme: Ved år 7
DFS blev defineret som tiden mellem randomisering og datoen for den første forekomst af en IDFS -begivenhed inklusive SPNBC -begivenhed eller kontralaterale eller ipsilaterale DCIS. IDFS-begivenhed blev defineret som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-sats OM-nummer 1. 7-årig DFS-sats i ITT-befolkningen blev estimeret ved anvendelse af KM-metoden, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 7 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 7
DFS -sats på 8 år
Tidsramme: Ved år 8
DFS blev defineret som tiden mellem randomisering og datoen for den første forekomst af en IDFS -begivenhed inklusive SPNBC -begivenhed eller kontralaterale eller ipsilaterale DCIS. IDFS-begivenhed blev defineret som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-sats OM-nummer 1. 8-årig DFS-sats i ITT-befolkningen blev estimeret ved anvendelse af KM-metoden, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 8 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 8
Samlet overlevelsesrate (OS) efter 5 år
Tidsramme: Ved år 5
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. 5-årig OS-hændelsesfri sats i ITT-befolkningen blev estimeret ved anvendelse af KM-metode, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 5 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 5
OS Rate efter 7 år
Tidsramme: Ved år 7
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. 7-årige OS-begivenhedsfri sats i ITT-befolkningen blev estimeret ved anvendelse af KM-metode, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 7 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 7
OS -sats på 8 år
Tidsramme: Ved år 8
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. 8-årig OS-hændelsesfri sats i ITT-befolkningen blev estimeret ved anvendelse af KM-metode, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 8 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 8
Fjern tilbagefaldsfrit interval (DRFI) sats efter 3 år
Tidsramme: Ved år 3
DRFI blev defineret som tiden mellem randomisering og datoen for tilbagefald af fjernt brystkræft. 3-årig DRFI-begivenhedsfri sats i ITT-befolkningen blev estimeret ved anvendelse af KM-metode, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 3 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 3
DRFI Rate efter 7 år
Tidsramme: Ved år 7
DRFI blev defineret som tiden mellem randomisering og datoen for tilbagefald af fjernt brystkræft. 7-årig DRFI-hændelsesfri sats i ITT-befolkningen blev estimeret ved anvendelse af KM-metode, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 7 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 7
DRFI Rate efter 8 år
Tidsramme: Ved år 8
DRFI blev defineret som tiden mellem randomisering og datoen for tilbagefald af fjernt brystkræft. 8-årig DRFI-begivenhedsfri sats i ITT-befolkningen blev estimeret ved anvendelse af KM-metode, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 8 år efter randomisering blev estimeret.
Ved år 8
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke indtil slutningen af opfølgningen (op til cirka 131 måneder)
AE = enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et farmaceutisk produkt, uanset årsags tilskrivning. AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormal laboratoriefinding), symptom/sygdom midlertidigt forbundet med brug af et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til medicinsk produkt eller ej. SAE = enhver AE, der opfyldte ethvert givne kriterier: dødelige (dvs. AE forårsager/fører til død); livstruende (dvs. AE, i betragtning af efterforskeren, placerede deltageren med øjeblikkelig risiko for død); påkrævet/langvarig indlæggelse af indlagte patienter; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (dvs. AE resulterer i betydelig forstyrrelse af deltagerens evne til at udføre normale livsfunktioner); Medfødt anomali/fødselsdefekt i et nyfødte/spædbarn født til en mor udsat for at studere lægemiddel; Betydelig medicinsk begivenhed i efterforskerens dom. Procentdel er afrundet.
Fra underskrivelse af informeret samtykke indtil slutningen af opfølgningen (op til cirka 131 måneder)
Procentdel af deltagere med hjertebegivenheder som bedømt af Cardiac Review Committee
Tidsramme: Op til cirka 126 måneder
Hjertebegivenheder blev defineret som død af hjerteårsag eller alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) med et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 10 procentpoint eller mere fra baseline til en LVEF på <50%. Andre hjerte-relaterede begivenheder (f.eks. Enhver symptomatisk kongestiv hjertesvigt [CHF], der er forbundet med et fald på 10% i LVEF til <50%; asymptomatiske fald i LVEF, der krævede dosisforsinkelse) blev opsummeret som bedømt af Cardiac Review Committee. Procentdel er afrundet.
Op til cirka 126 måneder
Procentdel af deltagere med hepatotoksicitetsbegivenheder som bedømt af Hepatic Review Committee
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
Hepatotoksicitetsbegivenheder blev opsummeret ved behandlingsarm. Hepatotoksicitetsbegivenheder blev vurderet ved anvendelse af leverfunktionslaboratorietest (LFT) resultater, der omfattede analyse af baseline- og post-baseline-niveauer af alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (Tbili) og alkalinphosphatase (ALK). Hepatiske begivenheder, som dømt af Hepatic Review Committee, opsummeres. Procentdel er afrundet.
Op til cirka 64 måneder
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af AES
Tidsramme: Op til cirka 9,6 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsags tilskrivning. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. Deltagerne blev behandlet i op til 14 cyklusser (1 cyklus = 21 dage).
Op til cirka 9,6 måneder
Antal deltagere med AES og SAES, der fører til døden
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke indtil slutningen af opfølgningen (op til cirka 131 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsags tilskrivning. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE var enhver AE, der opfyldte et af følgende kriterier: dødelig (dvs. AE forårsager eller fører faktisk til død); livstruende (dvs. AE i betragtning af efterforskeren placerede deltageren med øjeblikkelig risiko for død); påkrævet eller langvarig indlæggelse af indpatient; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (dvs. AE resulterer i betydelig forstyrrelse af deltagerens evne til at udføre normale livsfunktioner); Medfødt anomali/fødselsdefekt i et nyfødte/spædbarn født til en mor udsat for at studere lægemiddel; Betydelig medicinsk begivenhed i efterforskerens dom.
Fra underskrivelse af informeret samtykke indtil slutningen af opfølgningen (op til cirka 131 måneder)
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Core 30 (QLQ -C30)
Tidsramme: Baseline, cykler 5 & 11, opfølgning (FU) måned 6, FU måned 12 (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) skala, tre symptomskala vare. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget; 2 spørgsmål brugte en 7-punkts skala [1 = meget dårlig til 7 = fremragende]). Opnåede scoringer omdannes lineært til et scoreområde på 0-100, hvor højere score indikerer større funktion, større livskvalitet eller en større grad af symptomer. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, cykler 5 & 11, opfølgning (FU) måned 6, FU måned 12 (1 cyklus = 21 dage)
Ændring fra baseline i EORTC Quality of Life Spørgeskema - Brystkræft (QLQ -BR23)
Tidsramme: Baseline, cykler 5 & 11, opfølgning (FU) måned 6, FU måned 12 (1 cyklus = 21 dage)
EORTC-QLQ-BR23 er et 23-punkts brystkræft-specifikt ledsagemodul til EORTC-QLQ-C30 og består af fire funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel nydelse, seksuelt funktion, fremtidige perspektiv [FP]) og fire symptomskalaer (systemiske bivirkninger [SE], forstyrret af hårtab, armsymptomer, brystesymptomer). Spørgsmål anvendt 4-punkts skala (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget). Opnåede scoringer omdannes lineært til et scoreområde på 0-100. Høj score for funktionel skala indikerede et højt/bedre niveau af funktion/sund funktion. Højere score for symptomskalaer repræsenterer højere niveauer af symptomer/problemer. For funktionelle skalaer indikerede positiv ændring fra baseline forringelse af QOL og negativ ændring fra baseline en forbedring i QOL. For symptomskalaer indikerede positive ændringer fra baseline en forbedring af QoL og negativ ændring fra baseline indikerede en forringelse i QOL.
Baseline, cykler 5 & 11, opfølgning (FU) måned 6, FU måned 12 (1 cyklus = 21 dage)
Serumkoncentrationer af trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Præinfusion på cykler 1, 2, 4 og 5; 15-30 minutter og 2 timer efter infusion på cykler 1 og 4; Behandling af behandling/færdiggørelse (op til cirka 64 måneder) (1 cyklus = 21 dage)
Præinfusion på cykler 1, 2, 4 og 5; 15-30 minutter og 2 timer efter infusion på cykler 1 og 4; Behandling af behandling/færdiggørelse (op til cirka 64 måneder) (1 cyklus = 21 dage)
Plasmakoncentrationer af deacetyl mercapto 1-oxopropyl maytansin (DM1)
Tidsramme: Pre-infusion, 15-30 minutter og 2 timers post-infusion på cykler 1 og 4 (1 cyklus = 21 dage)
Koncentration af DM1 i plasma blev målt gennem prøverne opnået fra deltagerne randomiseret til trastuzumab Emtansine -armen. DM1 er en ant-mikrotubule-agent afledt af Maytansine. I transtuzumab Entansine er DM1 knyttet til antistoffet transtuzumab og hjælper lægemidlet med specifikt at målrette mod hendes 2-positive kræftceller.
Pre-infusion, 15-30 minutter og 2 timers post-infusion på cykler 1 og 4 (1 cyklus = 21 dage)
Serumkoncentrationer af trastuzumab
Tidsramme: Præinfusion og 15-30 minutter efter infusion på cykler 1 og 4; Behandling af behandling/seponering (op til cirka 64 måneder) (1 cyklus = 21 dage)
Præinfusion og 15-30 minutter efter infusion på cykler 1 og 4; Behandling af behandling/seponering (op til cirka 64 måneder) (1 cyklus = 21 dage)
Serumkoncentrationer af total trastuzumab
Tidsramme: Præinfusion på dag 1 af cykler 1, 2, 4 og 5; 15-30 minutter og 2 timer efter infusion på dag 1 af cykler 1 og 4 (1 cyklus = 21 dage)
Total trastuzumab er summen af konjugeret og ukonjugeret trastuzumab. Blod- og serumprøver blev opnået fra deltagere randomiseret til trastuzumab -armen.
Præinfusion på dag 1 af cykler 1, 2, 4 og 5; 15-30 minutter og 2 timer efter infusion på dag 1 af cykler 1 og 4 (1 cyklus = 21 dage)
Median varighed af trastuzumab Emtansine -eksponering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Behandlingsvarighed blev defineret som tiden mellem den første og den sidste infusion af trastuzumab Emtansine.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med positive anti-narkotika-antistoffer (ADA'er) til trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Baseline (Day1 of Cycle1) og Post Baseline (dag 1 i cyklus 4 op til 3-4 måneder efter sidste dosis af lægemidlet [op til cirka 13,6 måneder])
ADA-positive deltagere efter lægemiddeladministration blev bestemt for deltagere udsat for trastuzumab Emtansine. Til bestemmelse af forekomst efter baselinie blev deltagerne betragtet som ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede en ADA-respons efter undersøgelsesmedicineksponering, eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren af 1 eller flere post-baseline-prøverne var mindst 0,60 titer-enheder (T.U.) end baseline-titerresultatet. Det samlede antal deltagere, der udviklede ADA'er til Trastuzumab Emtansine, blev bestemt ved at opsummere de ADA-positive deltagere på tværs af alle tidspunkter.
Baseline (Day1 of Cycle1) og Post Baseline (dag 1 i cyklus 4 op til 3-4 måneder efter sidste dosis af lægemidlet [op til cirka 13,6 måneder])
Antal deltagere med positiv ADA'er til trastuzumab
Tidsramme: Baseline (Day1 of Cycle1) og Post Baseline (dag 1 i cyklus 4 op til 3-4 måneder efter sidste dosis af lægemidlet [op til cirka 13,6 måneder])
ADA-positive deltagere efter lægemiddeladministration blev bestemt for deltagere udsat for trastuzumab. Til bestemmelse af forekomst efter basislinje blev deltagerne betragtet som ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede en ADA-respons efter undersøgelsesmedicineksponering, eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titeren i 1 eller flere post-baseline-prøver var mindst 0,60 T.U. Større end baseline -titerresultatet. Det samlede antal deltagere, der udviklede ADA'er til trastuzumab, blev bestemt ved at opsummere de ADA-positive deltagere på tværs af alle tidspunkter.
Baseline (Day1 of Cycle1) og Post Baseline (dag 1 i cyklus 4 op til 3-4 måneder efter sidste dosis af lægemidlet [op til cirka 13,6 måneder])

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDFS -sats efter 7 år
Tidsramme: Ved år 7
IDFS -begivenhed blev defineret som den første forekomst af nogen af følgende begivenheder: ipsilateral invasiv brysttumor gentagelse (dvs. en invasiv brystkræft, der involverer den samme brystparenchyma som den originale primære læsion); ipsilaterale lokalregionale invasive brystkræft gentagelse (dvs. en invasiv brystkræft i aksilla, regionale lymfeknuder, brystvæg og/eller hud i ipsilateralt bryst); Fjern tilbagefald (dvs. bevis for brystkræft i enhver anatomisk sted-anden end de 2 ovennævnte steder-der enten er blevet histologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft); kontralateral invasiv brystkræft; Død, der kan henføres til enhver årsag, herunder brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag. 7-årige IDFS-sats i ITT-population blev estimeret ved anvendelse af KM-metode, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 7 år efter, at randomisering blev estimeret.
Ved år 7
IDFS -sats på 8 år
Tidsramme: Ved år 8
IDFS -begivenhed blev defineret som den første forekomst af nogen af følgende begivenheder: ipsilateral invasiv brysttumor gentagelse (dvs. en invasiv brystkræft, der involverer den samme brystparenchyma som den originale primære læsion); ipsilaterale lokalregionale invasive brystkræft gentagelse (dvs. en invasiv brystkræft i aksilla, regionale lymfeknuder, brystvæg og/eller hud i ipsilateralt bryst); Fjern tilbagefald (dvs. bevis for brystkræft i enhver anatomisk sted-anden end de 2 ovennævnte steder-der enten er blevet histologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft); kontralateral invasiv brystkræft; Død, der kan henføres til enhver årsag, herunder brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag. 8-årig IDFS-sats i ITT-population blev estimeret ved anvendelse af KM-metode, og procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri 8 år efter, at randomisering blev estimeret.
Ved år 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Anslået)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner