En studie av Trastuzumab Emtansine kontra Trastuzumab som adjuvant terapi hos patienter med HER2-positiv bröstcancer som har kvarvarande tumör i bröstet eller axillära lymfkörtlar efter preoperativ terapi (KATHERINE)
2 juli 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Emtansin kontra Trastuzumab som adjuvant terapi för patienter med HER2-positiv primär bröstcancer som har kvarvarande tumör patologiskt närvarande i bröst- eller axillära lymfkörtlar efter preoperativ behandling
Denna 2-armade, randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av trastuzumab emtansin kontra trastuzumab som adjuvant behandling hos patienter med HER2-positiv bröstcancer som har kvarvarande tumör i bröstet eller lymfkörtlarna i armhålan efter preoperativ behandling.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg eller trastuzumab 6 mg/kg intravenöst var tredje vecka under 14 cykler.
Strålbehandling och/eller hormonbehandling kommer att ges utöver det om så är indicerat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1486
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
- Iop Instituto de Oncologia Do Parana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015-280
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Monteria, Colombia
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Breastlink Medical Group Inc
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
- Colorado Cancer Research Program/Admin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3221
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- UF Health Orlando
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Cancer Center Naperville
-
Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Healthcare Inc.
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
- Cancer Care of Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871-1791
- Sparta Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Troy Cancer Treatment Program
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204-2839
- Carolinas Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122-9988
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Uni of Pittsburgh
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Univ General Hosp Heraklion
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork Uni Hospital
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, 4
- St Vincent'S Uni Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Galway, Irland
- Galway Uni Hospital
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
- Az. Osp. Sant'Andrea
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- Asst Di Monza
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italien, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
Pontedera, Toscana, Italien, 56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Uludag Uni Hospital
-
Edirne, Kalkon, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Médicos Especialistas en Cáncer SC
-
Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerología
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Oncologico America
-
Panama City, Panama, 0832
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital
-
Devon, Storbritannien, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, 801 87
- Gävle Sjukhus
-
Lund, Sverige, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown, Sydafrika
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
- Hopelands Cancer Centre
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Sydafrika, 0081
- Private Oncology Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Berlin-Lichtenberg, Tyskland, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Böblingen, Tyskland, 71032
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Halle, Tyskland, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Halle, Tyskland, 06097
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hamm, Tyskland, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Hannover, Tyskland, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Koeln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Köln, Tyskland, 51067
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Witten, Tyskland, 58452
- Marien-Hospital Witten
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient, >/= 18 år
- HER2-positiv bröstcancer
- Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
- Kliniskt stadium T1-4/N0-3/M0 vid presentation (patienter med T1a/bN0-tumörer kommer inte att vara berättigade)
- Slutförande av preoperativ systemisk kemoterapi och HER2-riktad behandling bestående av minst 6 cykler av kemoterapi med en total varaktighet på minst 16 veckor, inklusive minst 9 veckors trastuzumab och minst 9 veckors taxanbaserad behandling
- Adekvat excision: kirurgiskt avlägsnande av alla kliniskt uppenbara sjukdomar i bröstet och lymfkörtlarna enligt protokollet
- Patologiska bevis på kvarvarande invasivt karcinom i bröstet eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ behandling
- Ett intervall på högst 12 veckor mellan operationsdatum och randomiseringsdatum
- Känd hormonreceptorstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
- Screening Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % på ekokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) efter att ha fått neoadjuvant kemoterapi och ingen minskning av LVEF med mer än 15 % absoluta poäng från LVEF före kemoterapi. Eller, om LVEF före kemoterapi inte bedömdes, måste screening-LVEF vara >/= 55 % efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.
- För kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila: enighet om att förbli abstinenta eller använda enstaka eller kombinerade preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Dokumentation av hepatit B-virus och hepatit C-virusserologi krävs
Exklusions kriterier:
- Steg IV (metastaserande) bröstcancer
- Historik av någon tidigare (ipsi- eller kontralateral bröstcancer utom lobulärt karcinom in situ
- Bevis på kliniskt uppenbart allvarlig kvarstående eller återkommande sjukdom efter preoperativ terapi och operation
- Progressiv sjukdom under preoperativ systemisk terapi
- Behandling med något prövningsläkemedel mot cancer inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Historik med annan malignitet under de senaste 5 åren förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium I livmodercancer eller andra icke-bröstmaligniteter med liknande resultat som de som nämns ovan
- Patienter för vilka strålbehandling skulle rekommenderas för bröstcancerbehandling men för vilka det är kontraindicerat på grund av medicinska skäl
- Aktuell NCI CTCAE (version 4.0) Grad >/= 2 perifer neuropati
- Historik med exponering för följande kumulativa doser av antracykliner: Doxorubicin > 240 mg/m2; Epirubicin eller Liposomal Doxorubicin-Hydroklorid (Myocet®) > 480 mg/m2; För andra antracykliner, exponering motsvarande doxorubicin > 240 mg/m2
- Kardiopulmonell dysfunktion enligt protokoll
- Tidigare behandling med trastuzumab emtansin
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla kända aktiva leversjukdomar, t.ex. på grund av HBV, HCV, autoimmuna leversjukdomar eller skleroserande kolangit
- Samtidiga allvarliga okontrollerade infektioner som kräver behandling eller känd infektion med HIV
- Historik med intolerans, inklusive grad 3 till 4 infusionsreaktioner eller överkänslighet mot trastuzumab eller murina proteiner eller någon del av produkten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab
|
6 mg/kg intravenöst var 3:e vecka, 14 cykler
|
|
Experimentell: Trastuzumab emtansin
|
3,6 mg/kg intravenöst var 3:e vecka, 14 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) vid 3 år
Tidsram: Vid år 3
|
IDFS -händelse definierades som den första förekomsten av någon av följande händelser: ipsilateral invasiv återfall av brösttumör (dvs en invasiv bröstcancer som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära lesionen); ipsilateral lokalregional invasiv återfall av bröstcancer (dvs en invasiv bröstcancer i axilla, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud i det ipsilaterala bröstet); Avlägset återfall (dvs bevis på bröstcancer i någon anatomisk plats som är annan än de två ovan nämnda platserna-som antingen har histologiskt bekräftats eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer); kontralateral invasiv bröstcancer; Död som kan hänföras till någon orsak inklusive bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
3-åriga IDFS-ränta i ITT-populationen uppskattades med användning av Kaplan Meier (KM) -metoden och andelen deltagare som var händelsefria 3 år efter att randomisering uppskattades.
|
Vid år 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IDF: er inklusive andra primära icke-bröstcancer (SPNBC) efter 3 år
Tidsram: Vid år 3
|
IDF: er inklusive SPNBC definierades på samma sätt som IDF: er men inklusive andra primära icke-bröstinvasiv cancer som en händelse (med undantag av icke-melanomhudcancer och karcinom in situ [CI] på någon plats).
IDFS-händelse definierades såsom beskrivs i beskrivningen för IDFS-hastighetsutfallsmått (OM) nummer 1. 3-års IDF: er inklusive SPNBC-hastighet i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och procentandelen deltagare som var händelsefria 3 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 3
|
|
IDF: er inklusive SPNBC -ränta vid 7 år
Tidsram: Vid år 7
|
IDF: er inklusive SPNBC definierades på samma sätt som IDF: er men inklusive andra primära icke-bröstinvasiv cancer som en händelse (med undantag av icke-melanomhudcancer och CI: er på någon plats).
IDFS-händelse definierades som beskrivs i beskrivningen för IDFS-hastighet om nummer 1. 7-åriga IDF: er inklusive SPNBC-hastighet i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 7 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 7
|
|
IDF: er inklusive SPNBC -ränta vid 8 år
Tidsram: Vid år 8
|
IDF: er inklusive SPNBC definierades på samma sätt som IDF: er men inklusive andra primära icke-bröstinvasiv cancer som en händelse (med undantag av icke-melanomhudcancer och CI: er på någon plats).
IDFS-händelse definierades som beskrivs i beskrivningen för IDFS-hastighet om nummer 1. 8-åriga IDF: er inklusive SPNBC-hastighet i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 8 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 8
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 3 år
Tidsram: Vid år 3
|
DFS definierades som tiden mellan randomisering och datumet för den första förekomsten av en IDFS -händelse inklusive SPNBC -händelse eller kontralateralt eller ipsilateralt duktalt karcinom in situ (DCIS).
IDFS-händelse definierades som beskrivs i beskrivningen för IDFS-hastighet om nummer 1. 3-års DFS-hastighet i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 3 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 3
|
|
DFS -ränta vid 7 år
Tidsram: Vid år 7
|
DFS definierades som tiden mellan randomisering och datum för den första förekomsten av en IDFS -händelse inklusive SPNBC -händelse eller kontralateral eller ipsilateral DCIS.
IDFS-händelse definierades som beskrivs i beskrivningen för IDFS-hastighet om nummer 1. 7-års DFS-hastighet i ITT-populationen uppskattades med KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 7 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 7
|
|
DFS -ränta vid 8 år
Tidsram: Vid år 8
|
DFS definierades som tiden mellan randomisering och datum för den första förekomsten av en IDFS -händelse inklusive SPNBC -händelse eller kontralateral eller ipsilateral DCIS.
IDFS-händelse definierades som beskrivs i beskrivningen för IDFS-hastighet om nummer 1. 8-års DFS-hastighet i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 8 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 8
|
|
Övergripande överlevnad (OS) vid 5 år
Tidsram: Vid år 5
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
5-års OS-händelsefria ränta i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 5 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 5
|
|
OS -ränta vid 7 år
Tidsram: Vid år 7
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
7-års OS-händelsefria ränta i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 7 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 7
|
|
OS -ränta vid 8 år
Tidsram: Vid år 8
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
8-åriga OS-händelsefria ränta i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 8 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 8
|
|
Avlägsna återfallsfria intervall (DRFI) vid 3 år
Tidsram: Vid år 3
|
DRFI definierades som tiden mellan randomisering och datum för återfall av avlägsen bröstcancer.
3-årig DRFI-händelsefri ränta i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 3 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 3
|
|
DRFI -ränta vid 7 år
Tidsram: Vid år 7
|
DRFI definierades som tiden mellan randomisering och datum för återfall av avlägsen bröstcancer.
7-årig DRFI-händelsefri ränta i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 7 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 7
|
|
DRFI -ränta vid 8 år
Tidsram: Vid år 8
|
DRFI definierades som tiden mellan randomisering och datum för återfall av avlägsen bröstcancer.
8-åriga DRFI-händelsefria ränta i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden, och andelen deltagare som var händelsefria 8 år efter randomisering uppskattades.
|
Vid år 8
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från att underteckna informerat samtycke till slut av uppföljningen (upp till cirka 131 månader)
|
AE = varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk undersökning deltagare administrerade en farmaceutisk produkt, oavsett kausal tillskrivning.
AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormalt laboratorieupptäckt), symptom/sjukdom som tillfälligt är förknippat med användning av en läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedel eller inte.
SAE = alla AE som uppfyllde alla givna kriterier: dödlig (d.v.s.
Ae orsaker/leder till döden); Livshotande (dvs.
AE, med tanke på utredaren, placerade deltagaren på omedelbar risk för död); Obligatorisk/förlängd sjukhusinläggning av inpatient; resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga (dvs.
AE resulterar i betydande störningar av deltagarens förmåga att utföra normala livsfunktioner); Medfödd anomali/födelsedefekt i ett nyfödda/spädbarn som är född till en mamma som utsätts för att studera läkemedel; betydande medicinsk händelse i utredarens bedömning.
Procentsatser har avrundats.
|
Från att underteckna informerat samtycke till slut av uppföljningen (upp till cirka 131 månader)
|
|
Procentandel av deltagare med hjärthändelser som bedöms av Cardiac Review Committee
Tidsram: Upp till cirka 126 månader
|
Hjärthändelser definierades som dödsfall från hjärtorsak eller svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV) med en minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på 10 procentenheter eller mer från baslinjen till en LVEF på <50%.
Andra hjärtrelaterade händelser (t.ex. alla symtomatiska hjärtsvikt [CHF] förknippade med en 10% minskning av LVEF till <50%; asymptomatiska minskningar i LVEF som kräver dosfördröjning) sammanfattades enligt bedömningen av hjärtöversynskommittén.
Procentsatser har avrundats.
|
Upp till cirka 126 månader
|
|
Procentandel av deltagare med hepatotoxicitetshändelser enligt bedömning av leveransöversynskommittén
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
|
Hepatotoxicitetshändelser sammanfattades av behandlingsarm.
Hepatotoxicitetshändelser utvärderades med användning av Liver Function Laboratory Test (LFT) resultat som inkluderade analys av baslinjen och efter baslinjenivåerna av alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin (TBILI) och alkaliskt fosfatas (ALK).
Hepatic -händelser, som bedöms av leveransöversynskommittén, sammanfattas.
Procentsatser har avrundats.
|
Upp till cirka 64 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av AES
Tidsram: Upp till cirka 9,6 månader
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en klinisk undersökning som administrerade en farmaceutisk produkt, oavsett kausal tillskrivning.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedelsprodukten eller inte.
Deltagarna behandlades under upp till 14 cykler (1 cykel = 21 dagar).
|
Upp till cirka 9,6 månader
|
|
Antal deltagare med AE och SAE som leder till döden
Tidsram: Från att underteckna informerat samtycke till slut av uppföljningen (upp till cirka 131 månader)
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en klinisk undersökning som administrerade en farmaceutisk produkt, oavsett kausal tillskrivning.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedelsprodukten eller inte.
En SAE var någon AE som uppfyllde något av följande kriterier: dödlig (dvs. AE orsakar eller leder faktiskt till dödsfall); livshotande (dvs. AE, enligt utredarens syn, placerade deltagaren på omedelbar risk för död); obligatorisk eller långvarig sjukhusinläggning av inpatient; resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga (dvs. AE resulterar i betydande störningar av deltagarens förmåga att utföra normala livsfunktioner); Medfödd anomali/födelsedefekt i ett nyfödda/spädbarn som är född till en mamma som utsätts för att studera läkemedel; betydande medicinsk händelse i utredarens bedömning.
|
Från att underteckna informerat samtycke till slut av uppföljningen (upp till cirka 131 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär - Core 30 (QLQ -C30)
Tidsram: Baslinje, cykler 5 & 11, uppföljning (FU) Månad 6, FU-månad 12 (1 cykel = 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer fem funktionella domäner (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), en global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QOL) skala, tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), fem enskilda föremål (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, konstruktion, smärta, illamående och kräkningar), fem enskilda artiklar (dyspné, aptitförlust, sömnstörning, konstatipation och dialler och dyskolon.
De flesta frågor använde en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket; 2 frågor använde en 7-punktsskala [1 = mycket dålig till 7 = utmärkt]).
Erhållna poäng transformeras linjärt till ett poängintervall på 0-100, varvid högre poäng indikerar större funktion, större livskvalitet eller en större grad av symtom.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättringar.
|
Baslinje, cykler 5 & 11, uppföljning (FU) Månad 6, FU-månad 12 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC -livskvalitetsfrågeformulär - Bröstcancer (QLQ -BR23)
Tidsram: Baslinje, cykler 5 & 11, uppföljning (FU) Månad 6, FU-månad 12 (1 cykel = 21 dagar)
|
EORTC-QLQ-BR23 är en 23-artikels bröstcancerspecifik följeslagsmodul till EORTC-QLQ-C30 och består av fyra funktionella skalor (kroppsbild, sexuell njutning, sexuell funktion, framtida perspektiv [FP]) och fyra symtomskalor (systemiska biverkningar [SE], upprörd av håravfall, armsymtom, bröstsymptom).
Frågor som används 4-punktsskala (1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket, 4 = mycket).
Erhållna poäng transformeras linjärt till ett poängintervall på 0-100.
Hög poäng för funktionell skala indikerade hög/bättre funktionsnivå/hälsosam funktion.
Högre poäng för symptomskalor representerar högre nivåer av symtom/problem.
För funktionella skalor indikerade positiv förändring från baslinjen försämring av QoL och negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring av QoL.
För symptomskalor indikerade positiv förändring från baslinjen en förbättring av QoL och negativ förändring från baslinjen indikerade en försämring i QoL.
|
Baslinje, cykler 5 & 11, uppföljning (FU) Månad 6, FU-månad 12 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Serumkoncentrationer av trastuzumab emtansine
Tidsram: Förinfusion på cyklerna 1, 2, 4 och 5; 15-30 minuter och 2 timmar efter infusion på cyklerna 1 och 4; Behandlingsavbrott/slutförandebesök (upp till cirka 64 månader) (1 cykel = 21 dagar)
|
Förinfusion på cyklerna 1, 2, 4 och 5; 15-30 minuter och 2 timmar efter infusion på cyklerna 1 och 4; Behandlingsavbrott/slutförandebesök (upp till cirka 64 månader) (1 cykel = 21 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentrationer av deacetyl merkapto 1-oxopropyl maytansine (DM1)
Tidsram: Förinfusion, 15-30 minuter och 2 timmar efter infusion på cykler 1 och 4 (1 cykel = 21 dagar)
|
Koncentration av DM1 i plasma mättes genom de prover som erhölls från deltagarna randomiserade till trastuzumab emtansinarm.
DM1 är ett ant-mikrotubulmedel som härrör från Maytansine.
I transtuzumab entansine är DM1 kopplad till antikroppen transtuzumab och hjälper läkemedlet att specifikt rikta in sig på hennes 2-positiva cancerceller.
|
Förinfusion, 15-30 minuter och 2 timmar efter infusion på cykler 1 och 4 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Serumkoncentrationer av trastuzumab
Tidsram: Förinfusion och 15-30 minuter efter infusion på cyklerna 1 och 4; Behandlingens slutförande/avbrottsbesök (upp till cirka 64 månader) (1 cykel = 21 dagar)
|
Förinfusion och 15-30 minuter efter infusion på cyklerna 1 och 4; Behandlingens slutförande/avbrottsbesök (upp till cirka 64 månader) (1 cykel = 21 dagar)
|
|
|
Serumkoncentrationer av total trastuzumab
Tidsram: Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1, 2, 4 och 5; 15-30 minuter och 2 timmar efter infusion på dag 1 i cyklerna 1 och 4 (1 cykel = 21 dagar)
|
Total trastuzumab är summan av konjugerad och okonjugerad trastuzumab.
Blod- och serumprover erhölls från deltagarna randomiserade till trastuzumabarmen.
|
Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1, 2, 4 och 5; 15-30 minuter och 2 timmar efter infusion på dag 1 i cyklerna 1 och 4 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Median varaktighet av trastuzumab emtansine exponering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Behandlingstiden definierades som tiden mellan den första och den sista infusionen av trastuzumab emtansine.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot trastuzumab emtansine
Tidsram: Baslinjen (dag1 av cykel1) och efter baslinjen (dag 1 i cykel 4 upp till 3-4 månader efter den sista dosen av läkemedlet [upp till cirka 13,6 månader])
|
ADA-positiva deltagare efter läkemedelsadministration bestämdes för deltagare som utsattes för trastuzumab emtansine.
För att bestämma förekomsten efter baslinjen ansågs deltagarna vara ADA-positiva om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter exponering för studier, eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titer för 1 eller fler post-baslinjeprover var minst 0,60 titer-enheter (T.U.) större än baslinjen.
Det totala antalet deltagare som utvecklade ADA till trastuzumab emtansine bestämdes genom att summera ADA-positiva deltagare över alla tidpunkter.
|
Baslinjen (dag1 av cykel1) och efter baslinjen (dag 1 i cykel 4 upp till 3-4 månader efter den sista dosen av läkemedlet [upp till cirka 13,6 månader])
|
|
Antal deltagare med positiva ADA till trastuzumab
Tidsram: Baslinjen (dag1 av cykel1) och efter baslinjen (dag 1 i cykel 4 upp till 3-4 månader efter den sista dosen av läkemedlet [upp till cirka 13,6 månader])
|
ADA-positiva deltagare efter läkemedelsadministration bestämdes för deltagare som utsattes för trastuzumab.
För att bestämma förekomsten efter baslinjen ansågs deltagarna vara ADA-positiva om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter exponering för läkemedelsläkemedel, eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern på 1 eller fler prover efter baslinjen var minst 0,60 T.U.
större än baslinjetiterresultatet.
Det totala antalet deltagare som utvecklade ADA till trastuzumab bestämdes genom att summera ADA-positiva deltagare över alla tidpunkter.
|
Baslinjen (dag1 av cykel1) och efter baslinjen (dag 1 i cykel 4 upp till 3-4 månader efter den sista dosen av läkemedlet [upp till cirka 13,6 månader])
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IDFS -ränta vid 7 år
Tidsram: Vid år 7
|
IDFS -händelse definierades som den första förekomsten av någon av följande händelser: ipsilateral invasiv återfall av brösttumör (dvs en invasiv bröstcancer som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära lesionen); ipsilateral lokalregional invasiv återfall av bröstcancer (dvs en invasiv bröstcancer i axilla, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud i det ipsilaterala bröstet); Avlägset återfall (dvs bevis på bröstcancer i någon anatomisk plats som är annan än de två ovan nämnda platserna-som antingen har histologiskt bekräftats eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer); kontralateral invasiv bröstcancer; Död som kan hänföras till någon orsak inklusive bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
7-års IDFS-ränta i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden och andelen deltagare som var händelsefria 7 år efter att randomisering uppskattades.
|
Vid år 7
|
|
IDFS -ränta vid 8 år
Tidsram: Vid år 8
|
IDFS -händelse definierades som den första förekomsten av någon av följande händelser: ipsilateral invasiv återfall av brösttumör (dvs en invasiv bröstcancer som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära lesionen); ipsilateral lokalregional invasiv återfall av bröstcancer (dvs en invasiv bröstcancer i axilla, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud i det ipsilaterala bröstet); Avlägset återfall (dvs bevis på bröstcancer i någon anatomisk plats som är annan än de två ovan nämnda platserna-som antingen har histologiskt bekräftats eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer); kontralateral invasiv bröstcancer; Död som kan hänföras till någon orsak inklusive bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
8-åriga IDFS-ränta i ITT-populationen uppskattades med hjälp av KM-metoden och andelen deltagare som var händelsefria 8 år efter att randomisering uppskattades.
|
Vid år 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Första postat (Beräknad)
21 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasma, rest
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Immunkonjugat
- Immunotoxiner
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Maytansin
Andra studie-ID-nummer
- BO27938
- 2012-002018-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .