Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Trastuzumab Emtansine kontra Trastuzumab som adjuvant terapi hos patienter med HER2-positiv bröstcancer som har kvarvarande tumör i bröstet eller axillära lymfkörtlar efter preoperativ terapi (KATHERINE)

30 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Emtansin kontra Trastuzumab som adjuvant terapi för patienter med HER2-positiv primär bröstcancer som har kvarvarande tumör patologiskt närvarande i bröst- eller axillära lymfkörtlar efter preoperativ behandling

Denna 2-armade, randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av trastuzumab emtansin kontra trastuzumab som adjuvant behandling hos patienter med HER2-positiv bröstcancer som har kvarvarande tumör i bröstet eller lymfkörtlarna i armhålan efter preoperativ behandling. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg eller trastuzumab 6 mg/kg intravenöst var tredje vecka under 14 cykler. Strålbehandling och/eller hormonbehandling kommer att ges utöver det om så är indicerat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1487

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96020-080
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor Hugo SoReCOH
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • St Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida; Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Lowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1086
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center; Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Batte Cancer Center - Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake Health/University Hospitals - Mentor Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Hem Onc Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth St. John Medical Center - Lower Columbia Cancer Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • SOROKA Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia IRCC Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Pontedera, Toscana, Italien, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Kalkon
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Kalkon, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkon, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie; ZENTRUM FÜR ONKOLOGIE, HÄMATOLOGIE & TRANSFUSIONSMEDIZIN
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Clinic for Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Dept of Medical Oncology C/O Ward15
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Devon, Storbritannien, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital; Cancer Medicine
      • Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Medicine Div.
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Sjukhus; Onkologiska Kliniken
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Hilton, Sydafrika, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Tyskland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH; Frauenklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Köln, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide; Brustzentrum
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • München, Tyskland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, >/= 18 år
  • HER2-positiv bröstcancer
  • Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
  • Kliniskt stadium T1-4/N0-3/M0 vid presentation (patienter med T1a/bN0-tumörer kommer inte att vara berättigade)
  • Slutförande av preoperativ systemisk kemoterapi och HER2-riktad behandling bestående av minst 6 cykler av kemoterapi med en total varaktighet på minst 16 veckor, inklusive minst 9 veckors trastuzumab och minst 9 veckors taxanbaserad behandling
  • Adekvat excision: kirurgiskt avlägsnande av alla kliniskt uppenbara sjukdomar i bröstet och lymfkörtlarna enligt protokollet
  • Patologiska bevis på kvarvarande invasivt karcinom i bröstet eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ behandling
  • Ett intervall på högst 12 veckor mellan operationsdatum och randomiseringsdatum
  • Känd hormonreceptorstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Screening Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % på ekokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) efter att ha fått neoadjuvant kemoterapi och ingen minskning av LVEF med mer än 15 % absoluta poäng från LVEF före kemoterapi. Eller, om LVEF före kemoterapi inte bedömdes, måste screening-LVEF vara >/= 55 % efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.
  • För kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila: enighet om att förbli abstinenta eller använda enstaka eller kombinerade preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Dokumentation av hepatit B-virus och hepatit C-virusserologi krävs

Exklusions kriterier:

  • Steg IV (metastaserande) bröstcancer
  • Historik av någon tidigare (ipsi- eller kontralateral bröstcancer utom lobulärt karcinom in situ
  • Bevis på kliniskt uppenbart allvarlig kvarstående eller återkommande sjukdom efter preoperativ terapi och operation
  • Progressiv sjukdom under preoperativ systemisk terapi
  • Behandling med något prövningsläkemedel mot cancer inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Historik med annan malignitet under de senaste 5 åren förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium I livmodercancer eller andra icke-bröstmaligniteter med liknande resultat som de som nämns ovan
  • Patienter för vilka strålbehandling skulle rekommenderas för bröstcancerbehandling men för vilka det är kontraindicerat på grund av medicinska skäl
  • Aktuell NCI CTCAE (version 4.0) Grad >/= 2 perifer neuropati
  • Historik med exponering för följande kumulativa doser av antracykliner: Doxorubicin > 240 mg/m2; Epirubicin eller Liposomal Doxorubicin-Hydroklorid (Myocet®) > 480 mg/m2; För andra antracykliner, exponering motsvarande doxorubicin > 240 mg/m2
  • Kardiopulmonell dysfunktion enligt protokoll
  • Tidigare behandling med trastuzumab emtansin
  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla kända aktiva leversjukdomar, t.ex. på grund av HBV, HCV, autoimmuna leversjukdomar eller skleroserande kolangit
  • Samtidiga allvarliga okontrollerade infektioner som kräver behandling eller känd infektion med HIV
  • Historik med intolerans, inklusive grad 3 till 4 infusionsreaktioner eller överkänslighet mot trastuzumab eller murina proteiner eller någon del av produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab
Läkemedel: trastuzumab
6 mg/kg intravenöst var 3:e vecka, 14 cykler
Experimentell: Trastuzumab emtansin
Läkemedel: trastuzumab emtansin
3,6 mg/kg intravenöst var 3:e vecka, 14 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data den 25 juli 2018 (ungefär upp till 64 månader)
IDFS-händelse definierades som den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv (dvs en invasiv bröstcancer som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära lesionen); ipsilateral lokal-regional invasiv bröstcancer återfall (d.v.s. en invasiv bröstcancer i axillen, regionala lymfkörtlar, bröstväggen och/eller huden på det ipsilaterala bröstet); avlägsna återfall (d.v.s. tecken på bröstcancer på något anatomiskt ställe - annat än de två ovan nämnda ställena); dödsfall som kan tillskrivas någon orsak; kontralateral invasiv bröstcancer. 3-års IDFS-händelsefri frekvens per randomiserade behandlingsarm i ITT-populationen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och uppskattade sannolikheten för att en patient skulle vara händelsefri efter 3 år efter randomisering.
Från randomisering till slutdatum för data den 25 juli 2018 (ungefär upp till 64 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad inklusive andra primära icke-bröstcancer
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 år
IDFS inklusive andra primära icke-bröstcancer definierades på samma sätt som IDFS för den primära effektmåttet men inklusive andra primära icke-bröstinvasiv cancer som en händelse (med undantag för icke-melanom hudcancer och carcinoma in situ (CIS) på alla ställen ). 3-års IDFS inklusive andra primära icke-bröstcancerhändelsfria frekvenser per behandlingsarm i ITT-populationen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och uppskattade sannolikheten för att en patient skulle bli händelsefri efter 3 år efter randomisering.
Från baslinjen upp till 12 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 år
Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden mellan randomisering och datumet för den första förekomsten av en invasiv sjukdomsfri överlevnadshändelse inklusive andra primära icke-bröstcancerhändelser eller kontralateral eller ipsilateral DCIS. 3-års DFS-händelsefria frekvenser per randomiserade behandlingsarm i ITT-populationen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och uppskattade sannolikheten för att en patient skulle vara händelsefri efter 3 år efter randomisering.
Från baslinjen upp till 12 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 12 år
Total överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak. 5 års OS-händelsefri frekvens per randomiserade behandlingsarm i ITT-populationen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och uppskattade sannolikheten för att en patient skulle vara händelsefri efter 5 år efter behandling.
Baslinje upp till 12 år
DRFI (Distant Recurrence-Free Interval)
Tidsram: Baslinje upp till 12 år
DRFI definierades som tiden mellan randomisering och datum för avlägsnande av bröstcancerrecidiv. 3 års DRFI-händelsefri frekvens per randomiserade behandlingsarm i ITT-populationen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och uppskattade sannolikheten för att en patient skulle vara händelsefri efter 3 år efter behandling.
Baslinje upp till 12 år
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, fram till det kliniska stoppdatumet (ungefär 64 månader)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Biverkningar, inklusive biverkningar av särskilt intresse och biverkningar av särskilt intresse, rapporterades baserat på det nationella cancerinstitutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Rapporterat är antalet försökspersoner med biverkningar, grad 3-5 biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE).
Från dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, fram till det kliniska stoppdatumet (ungefär 64 månader)
Andel deltagare med hjärtdysfunktion
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 år
Hjärthändelser rapporterades baserat på NCI-CTCAE, v4.0.
Från baslinjen upp till 12 år
Förändring från baslinjen för funktionella skalor, symtomskalor och enskilda objekt i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Questionnaire för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, cykel 5, 11, Uppföljning (FU) Månad 6, Uppföljningsmånad 12
EORTC QLQ-C30 inkluderade globalt hälsotillstånd, funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) och enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde en 7-gradig skala [1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt']). Poängen beräknades i medeltal och omvandlades till en skala på 0–100, där högre poäng indikerar högre funktion, högre livskvalitet eller en högre grad av symtom, med förändringar på 5–10 poäng som ansågs vara en minimalt viktig skillnad för deltagarna. Ett positivt värde betyder en ökning, medan ett negativt värde betyder en minskning av poängen vid den angivna tidpunkten i förhållande till poängen vid baslinjen (cykel 1, dag 1).
Baslinje, cykel 5, 11, Uppföljning (FU) Månad 6, Uppföljningsmånad 12
Förändring från baslinjen av fyra fungerande skalor och fyra symtomskalor i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet - Bröstcancer (QLQ-BR23)
Tidsram: Baslinje, cykel 5, 11, Uppföljningsmånad 6, Uppföljningsmånad 12
EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancerspecifik med 23 delar till EORTC-QLQ-C30 och består av fyra funktionsskalor (kroppsbild, sexuell njutning, sexuell funktion, framtidsperspektiv [FP]) och fyra symtomskalor ( systemiska biverkningar [SE], upprörd av håravfall, armsymtom, bröstsymtom). Frågor använde en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). Genomsnittliga poäng och omvandlade till skalan 0-100. Högt betyg för funktionsskala indikerade hög/bättre funktionsnivå/hälsosam funktion. Högre poäng för symtomskalor representerar högre nivåer av symtom/problem. För funktionella skalor indikerade positiv förändring från baslinjen försämring av livskvalitet (QOL) och negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring av livskvalitet. För symtomskalor indikerade positiv förändring från baslinjen en förbättring av livskvalitet (QOL) och negativ förändring från baslinjen indikerade en försämring av QOL.
Baslinje, cykel 5, 11, Uppföljningsmånad 6, Uppföljningsmånad 12
Serumkoncentrationer (area under koncentrationstidskurvan [AUC]) av Trastuzumab Emtansine (inklusive totalt Trastuzumab och DM1)
Tidsram: Cykel (C) 1, dag (D) 1 och C4D1 av pre-infusion, C1D1 och C4D1 efter infusion, C2D1 och C5D1 pre-infusion och avslutad studiebehandling
Blod- och serumprover för mätning av trastuzumab emtansin, total trastuzumab och DM1 kommer att tas från patienter som randomiserats till trastuzumab emtansin-armen.
Cykel (C) 1, dag (D) 1 och C4D1 av pre-infusion, C1D1 och C4D1 efter infusion, C2D1 och C5D1 pre-infusion och avslutad studiebehandling
Serumkoncentrationer (AUC) av Trastuzumab
Tidsram: C1D1 och C4D1 av post-infusion och avslutad studiebehandling
Serumblodprover samlades in för mätning av trastuzumab före dosering och 15-30 minuter efter infusion för cykel 1 och cykel 4. Ytterligare serumprover samlades in vid avslutande av studiebehandlingen.
C1D1 och C4D1 av post-infusion och avslutad studiebehandling
Plasmakoncentrationer av DM1
Tidsram: Dag 1 på cykel 1 och 4. Varje cykel är 21 dagar.
Dag 1 på cykel 1 och 4. Varje cykel är 21 dagar.
Trastuzumab Emtansine Exponering
Tidsram: Dag 1 på cykel 1, 2, 4 och 5, vid avslutad studiebehandling och 3-4 månader efter sista dosen av trastuzumab emtansin. Varje cykel är 21 dagar.
Dag 1 på cykel 1, 2, 4 och 5, vid avslutad studiebehandling och 3-4 månader efter sista dosen av trastuzumab emtansin. Varje cykel är 21 dagar.
Anti-trastuzumab Emtansine Antibody (ATA)
Tidsram: Dag 1 på cyklerna 1 och 4, vid avslutad studiebehandling och 3-4 månader efter sista dosen av trastuzumab emtansin. Varje cykel är 21 dagar.
Dag 1 på cyklerna 1 och 4, vid avslutad studiebehandling och 3-4 månader efter sista dosen av trastuzumab emtansin. Varje cykel är 21 dagar.
Anti-trastuzumab antikropp (ATA)
Tidsram: Dag 1 på cyklerna 1 och 4, vid avslutad studiebehandling och 3-4 månader efter sista dosen av trastuzumab emtansin. Varje cykel är 21 dagar.
Dag 1 på cyklerna 1 och 4, vid avslutad studiebehandling och 3-4 månader efter sista dosen av trastuzumab emtansin. Varje cykel är 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

NSABP Foundation Inc
German Breast Group

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2018

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Beräknad)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera