Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab emtansin versus trastuzumab jako adjuvantní terapie u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které mají po předoperační terapii reziduální nádor v prsu nebo axilárních lymfatických uzlinách (KATHERINE)

2. července 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, emtansinu versus trastuzumabu jako adjuvantní terapie pro pacienty s HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu, u kterých byl patologicky přítomen reziduální nádor v prsu nebo axilární lymfatické noze

Tato dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost trastuzumab emtansinu versus trastuzumab jako adjuvantní terapie u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které mají po předoperační terapii reziduální tumor přítomný v prsních nebo axilárních lymfatických uzlinách. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg, nebo trastuzumab 6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny po 14 cyklů. Je-li to indikováno, bude navíc podána radioterapie a/nebo hormonální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1486

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Irsko
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Irsko
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Itálie, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Jižní Afrika
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 11001
        • Clinica del Country
      • Medellin-Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Kolumbie
        • Oncomedica S.A.
  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Krocan, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Německo, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Německo, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Německo, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Německo, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Německo, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Německo, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Německo, 06097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Německo, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Německo, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kassel, Německo, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Německo, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Německo, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Německo, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Německo, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Německo, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Německo, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Německo, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Německo, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Německo, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Německo, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Spojené království, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 801 87
        • Gavle Sjukhus
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska hospital
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, >/= 18 let
  • HER2-pozitivní rakovina prsu
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Klinické stadium T1-4/N0-3/M0 při prezentaci (pacienti s nádory T1a/bN0 nebudou způsobilí)
  • Dokončení předoperační systémové chemoterapie a léčby zaměřené na HER2 sestávající z nejméně 6 cyklů chemoterapie s celkovou délkou nejméně 16 týdnů, včetně nejméně 9 týdnů trastuzumabu a nejméně 9 týdnů léčby na bázi taxanu
  • Adekvátní excize: chirurgické odstranění všech klinicky zjevných onemocnění v prsu a lymfatických uzlinách, jak je uvedeno v protokolu
  • Patologický důkaz reziduálního invazivního karcinomu v prsu nebo axilárních lymfatických uzlinách po dokončení předoperační terapie
  • Interval mezi datem operace a datem randomizace není delší než 12 týdnů
  • Známý stav hormonálního receptoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Screening ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 % na echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobné hradlové akvizici (MUGA) po podání neoadjuvantní chemoterapie a žádné snížení LVEF o více než 15 % absolutních bodů oproti LVEF před chemoterapií. Nebo, pokud LVEF před chemoterapií nebyla hodnocena, screeningová LVEF musí být >/= 55 % po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
  • Pro ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat jednotlivé nebo kombinované antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Vyžaduje se dokumentace sérologického vyšetření viru hepatitidy B a viru hepatitidy C

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  • Anamnéza jakéhokoli předchozího (ipsi- nebo kontralaterálního karcinomu prsu kromě lobulárního karcinomu in situ
  • Důkaz klinicky evidentního hrubého reziduálního nebo rekurentního onemocnění po předoperační terapii a operaci
  • Progresivní onemocnění během předoperační systémové terapie
  • Léčba jakýmkoliv protirakovinným zkoumaným lékem během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu dělohy stadia I nebo jiných zhoubných nádorů jiného než prsu s podobným výsledkem jako výše uvedené
  • Pacientky, kterým by byla radioterapie doporučena k léčbě rakoviny prsu, ale u kterých je ze zdravotních důvodů kontraindikována
  • Aktuální NCI CTCAE (verze 4.0) stupeň >/= 2 periferní neuropatie
  • Anamnéza expozice následujícím kumulativním dávkám antracyklinů: doxorubicin > 240 mg/m2; epirubicin nebo liposomální doxorubicin-hydrochlorid (Myocet®) > 480 mg/m2; U ostatních antracyklinů je expozice ekvivalentní doxorubicinu > 240 mg/m2
  • Kardiopulmonální dysfunkce definovaná protokolem
  • Předchozí léčba trastuzumab emtansinem
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli známé aktivní onemocnění jater, např. v důsledku HBV, HCV, autoimunitních jaterních poruch nebo sklerotizující cholangitidy
  • Současné závažné nekontrolované infekce vyžadující léčbu nebo známá infekce HIV
  • Anamnéza intolerance, včetně reakce na infuzi 3. až 4. stupně nebo přecitlivělosti na trastuzumab nebo myší proteiny nebo jakoukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trastuzumab
Lék: trastuzumab
6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny, 14 cyklů
Experimentální: Trastuzumab emtansin
Lék: trastuzumab emtansin
3,6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny, 14 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) ve 3 letech
Časové okno: Ve 3. roce
Událost IDFS byla definována jako první výskyt kterékoli z následujících událostí: ipsilaterální invazivní recidiva nádoru prsu (tj. Invazivní rakovina prsu zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární léze); ipsilaterální lokální regionální invazivní recidiva rakoviny prsu (tj. Invazivní rakovina prsu v axille, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu); vzdálená recidiva (tj. Důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě-jiném než 2 výše uvedené místa-které byly buď histologicky potvrzeny nebo klinicky diagnostikovány jako opakující se invazivní rakovina prsu); kontralaterální invazivní rakovina prsu; Smrt, která je způsobena jakoukoli příčinou, včetně rakoviny prsu, rakoviny bez příčiny nebo neznámé příčiny. Tříletý míra IDFS v populaci ITT byla odhadnuta pomocí metody Kaplan Meier (KM) a procenta účastníků, kteří byli bez událostí 3 roky po odhadu randomizace.
Ve 3. roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra IDFS včetně druhé primární rakoviny (SPNBC) ve 3 letech
Časové okno: Ve 3. roce
IDF včetně SPNBC byly definovány stejným způsobem jako IDF, ale včetně druhého primárního neinvazivního rakoviny prsu jako události (s výjimkou nemelanomových kožních rakovin a karcinomu in situ [cis] jakéhokoli místa). Událost IDFS byla definována tak, jak je uvedeno v popisu pro míru výsledku IDFS (OM) číslo 1. 3leté IDF, včetně SPNBC sazby v populaci ITT, bylo odhadnuto pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 3 roky po odhadované randomizaci.
Ve 3. roce
IDF včetně sazby SPNBC po 7 letech
Časové okno: V roce 7
IDF včetně SPNBC byly definovány stejným způsobem jako IDF, ale včetně druhého primárního neinvazivního rakoviny prsu jako události (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže a cis jakéhokoli místa). Událost IDFS byla definována tak, jak je uvedeno v popisu míry IDFS OM číslo 1. 7leté IDF včetně míry SPNBC v populaci ITT bylo odhadnuto pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 7 let po odhadu randomizace.
V roce 7
IDF včetně sazby SPNBC za 8 let
Časové okno: V roce 8
IDF včetně SPNBC byly definovány stejným způsobem jako IDF, ale včetně druhého primárního neinvazivního rakoviny prsu jako události (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže a cis jakéhokoli místa). Událost IDFS byla definována tak, jak je uvedeno v popisu míry IDFS číslo 1. 8leté IDF včetně SPNBC sazby v populaci ITT bylo odhadnuto pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 8 let po odhadované randomizaci.
V roce 8
Míra přežití bez onemocnění (DFS) ve 3 letech
Časové okno: Ve 3. roce
DFS byl definován jako čas mezi randomizací a datem prvního výskytu události IDFS včetně události SPNBC nebo kontralaterálního nebo ipsilaterálního duktálního karcinomu in situ (DCIS). Událost IDFS byla definována tak, jak je uvedena v popisu míry IDFS číslo 1. 3-letý míra DFS v populaci ITT byla odhadnuta pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 3 roky po randomizaci, bylo odhadnuto.
Ve 3. roce
Míra DFS po 7 letech
Časové okno: V roce 7
DFS byl definován jako čas mezi randomizací a datem prvního výskytu události IDFS včetně události SPNBC nebo kontralaterálního nebo ipsilaterálního DCIS. Událost IDFS byla definována tak, jak je uvedena v popisu míry IDFS číslo 1. 7leté míry DFS v populaci ITT bylo odhadnuto pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 7 let po randomizaci, bylo odhadnuto.
V roce 7
Míra DFS za 8 let
Časové okno: V roce 8
DFS byl definován jako čas mezi randomizací a datem prvního výskytu události IDFS včetně události SPNBC nebo kontralaterálního nebo ipsilaterálního DCIS. Událost IDFS byla definována tak, jak je uvedeno v popisu míry IDFS číslo 1. 8leté míry DFS v populaci ITT bylo odhadnuto pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 8 let po randomizaci, bylo odhadnuto.
V roce 8
Celková sazba přežití (OS) po 5 letech
Časové okno: V roce 5
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. Pětiletá míra bez událostí OS v populaci ITT byla odhadnuta pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 5 let po odhadu randomizace.
V roce 5
Sazba os 7 let
Časové okno: V roce 7
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. 7letá míra bez událostí OS v populaci ITT byla odhadnuta pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 7 let po odhadu randomizace.
V roce 7
Sazba os 8 let
Časové okno: V roce 8
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. 8letá sazba bez událostí OS v populaci ITT byla odhadnuta pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 8 let po odhadu randomizace.
V roce 8
Rychlost bez recidivy bez recidivy (DRFI) ve 3 letech
Časové okno: Ve 3. roce
DRFI byl definován jako čas mezi randomizací a datem vzdálené recidivy rakoviny prsu. Tříletý míra bez událostí DRFI v populaci ITT byla odhadnuta pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 3 roky po odhadu randomizace.
Ve 3. roce
Míra DRFI po 7 letech
Časové okno: V roce 7
DRFI byl definován jako čas mezi randomizací a datem vzdálené recidivy rakoviny prsu. 7letá míra událostí DRFI bez událostí v populaci ITT byla odhadnuta pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 7 let po odhadu randomizace.
V roce 7
Míra DRFI za 8 let
Časové okno: V roce 8
DRFI byl definován jako čas mezi randomizací a datem vzdálené recidivy rakoviny prsu. 8letá sazba bez událostí DRFI v populaci ITT byla odhadnuta pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 8 let po odhadu randomizace.
V roce 8
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do konce sledování (až do 131 měsíců)
AE = jakýkoli neplatný lékařský výskyt v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval farmaceutický produkt bez ohledu na kauzální přiřazení. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom/onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to nebo ne ve vztahu k léčivému produktu. SAE = jakákoli AE, která splňovala daná kritéria: fatální (tj. AE způsobuje/vede k smrti); život ohrožující (tj. AE, vzhledem k vyšetřovateli, umístil účastníka bezprostřední riziko smrti); Požadovaná/prodloužená hospitalizace lůžkově; mělo za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (tj. AE má za následek podstatné narušení schopnosti účastníka provádět normální životní funkce); Vrozená anomálie/vrozená vada u novorozence/dítěte narozeného matce vystavené studijním léčivem; Významná lékařská událost v úsudku vyšetřovatele. Procenta byla zaokrouhlena.
Od podpisu informovaného souhlasu do konce sledování (až do 131 měsíců)
Procento účastníků se srdečními událostmi, jak je rozhodnuto Výboru pro srdeční revizi
Časové okno: Až přibližně 126 měsíců
Srdeční příhody byly definovány jako smrt ze srdeční příčiny nebo závažného městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV) se snížením ejekční frakce levé komory (LVEF) o 10 procentních bodů nebo více z výchozího do LVEF <50%. Jiné události související s srdečním spojením (např. Jakékoli symptomatické městnavé srdeční selhání [CHF] spojené s 10% poklesem LVEF na <50%; asymptomatické poklesy v LVEF vyžadující zpoždění dávky) byly shrnuty jako rozhodnuté komisí pro přezkum srdečního přezkumu. Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 126 měsíců
Procento účastníků s událostmi hepatotoxicity, jak je rozhodnuto Výborem pro přezkum jater
Časové okno: Až přibližně 64 měsíců
Události hepatotoxicity byly shrnuty léčebnou ramenem. Události hepatotoxicity byly hodnoceny pomocí výsledků laboratorního testu jaterních funkcí (LFT), které zahrnovaly analýzu základních a post-baselinových hladin alanin transaminázy (ALT), aspartátu aminotransferázy (AST), celkového bilirubinu (TBILI) a alkalinové fosfatázy (ALK). Shrnutí jsou jaterní události, jak je rozhodnuto Výborem pro přezkum jater. Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 64 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 9,6 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při účastníkovi klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, bez ohledu na kauzální přiřazení. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. Účastníci byli léčeni až 14 cyklů (1 cyklus = 21 dní).
Až přibližně 9,6 měsíců
Počet účastníků s AES a SAE vedoucí k smrti
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do konce sledování (až do 131 měsíců)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při účastníkovi klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, bez ohledu na kauzální přiřazení. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. SAE byl jakýkoli AE, který splnil některá z následujících kritérií: fatální (tj. AE skutečně způsobuje nebo vede k smrti); život ohrožující (tj. AE, podle názoru vyšetřovatele, účastníka umístil okamžité riziko smrti); požadovaná nebo prodloužená hospitalizace; mělo za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (tj. AE má za následek podstatné narušení schopnosti účastníka provádět normální životní funkce); Vrozená anomálie/vrozená vada u novorozence/dítěte narozeného matce vystavené studijním léčivem; Významná lékařská událost v úsudku vyšetřovatele.
Od podpisu informovaného souhlasu do konce sledování (až do 131 měsíců)
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života - Core 30 (QLQ -C30)
Časové okno: Základní linie, cykly 5 a 11, sledování (FU) 6. Měsíc, FU 12. Měsíc 12 (1 cyklus = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí pět funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QOL), tři stupnice symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), pět jednotlivých položek (dyspnea, anepová ztráta, narušení spánku a diapozitiva a derivaci a narušenství) a plísňová dorazy) a prým území) a onemocnění) a anečno a na aneraci a dearrhea) a anečno, a anerastici, a anečno a narušení a narušení a anerastice, a anerami a narušení a anerami, a anerami, a anečno a narušení anerastice, a appa narušení, a appas. položka. Většina otázek použila čtyřbodovou stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi; 2 otázky použily 7-bodovou stupnici [1 = velmi chudé na 7 = vynikající]). Získaná skóre se lineárně transformuje na rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší fungování, vyšší kvalitu života nebo větší stupeň symptomů. Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Základní linie, cykly 5 a 11, sledování (FU) 6. Měsíc, FU 12. Měsíc 12 (1 cyklus = 21 dní)
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku EORTC kvality života - rakovina prsu (QLQ -BR23)
Časové okno: Základní linie, cykly 5 a 11, sledování (FU) 6. Měsíc, FU 12. Měsíc 12 (1 cyklus = 21 dní)
EORTC-QLQ-BR23 je doprovodný modul specifický pro rakovinu prsu 23 položek k EORTC-QLQ-C30 a skládá se ze čtyř funkčních měřítek (obraz těla, sexuální potěšení, sexuální fungování, budoucí perspektiva [FP]) a čtyři škály symptomů (SE], rozrušení ztrátou vlasů, symptomy paží, příznaky prsu). Použité otázky 4-bodové stupnice (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = docela dost, 4 = velmi). Získaná skóre se lineárně transformuje na rozsah skóre 0-100. Vysoké skóre pro funkční měřítko naznačilo vysokou/lepší úroveň fungování/zdravého fungování. Vyšší skóre pro měřítka symptomů představují vyšší úrovně symptomů/problémů. Pro funkční měřítka naznačila pozitivní změna oproti základní linii zhoršení v QOL a negativní změna oproti základní linii zlepšení QoL. U měřítka symptomů pozitivní změna z výchozí hodnoty naznačila zlepšení QOL a negativní změna oproti základní linii naznačila zhoršení QoL.
Základní linie, cykly 5 a 11, sledování (FU) 6. Měsíc, FU 12. Měsíc 12 (1 cyklus = 21 dní)
Sérové koncentrace trastuzumabu emtansine
Časové okno: Prefuze na cyklech 1, 2, 4 a 5; 15-30 minut a 2 hodiny po infuzi na cyklech 1 a 4; Ukončení/dokončení léčby návštěva (až přibližně 64 měsíců) (1 cyklus = 21 dní)
Prefuze na cyklech 1, 2, 4 a 5; 15-30 minut a 2 hodiny po infuzi na cyklech 1 a 4; Ukončení/dokončení léčby návštěva (až přibližně 64 měsíců) (1 cyklus = 21 dní)
Plazmatické koncentrace deacetyl merkapto 1-oxopropyl maytansine (DM1)
Časové okno: Pre-Infuze, 15-30 minut a 2 hodiny po infuzi na cyklech 1 a 4 (1 cyklus = 21 dní)
Koncentrace DM1 v plazmě byla měřena prostřednictvím vzorků získaných od účastníků randomizovaných do trastuzumabového emtansinového ramene. DM1 je anti-mikrotubulové činidlo odvozené z Maytansine. V tranzizumabu entansinu je DM1 spojen s transtezumabem protilátky, čímž pomáhá léčivu zaměřit se specificky zaměřit se na její 2-pozitivní rakovinné buňky.
Pre-Infuze, 15-30 minut a 2 hodiny po infuzi na cyklech 1 a 4 (1 cyklus = 21 dní)
Sérové koncentrace trastuzumabu
Časové okno: Předinfuze a 15-30 minut po infuzi na cyklech 1 a 4; Dokončení/ukončení léčby návštěva (až přibližně 64 měsíců) (1 cyklus = 21 dní)
Předinfuze a 15-30 minut po infuzi na cyklech 1 a 4; Dokončení/ukončení léčby návštěva (až přibližně 64 měsíců) (1 cyklus = 21 dní)
Sérové koncentrace celkového trastuzumabu
Časové okno: Prefuze v den 1, cyklů 1, 2, 4 a 5; 15-30 minut a 2 hodiny po infuzi v den 1 cyklů 1 a 4 (1 cyklus = 21 dní)
Celkový trastuzumab je součet konjugovaného a nekonjugovaného trastuzumabu. Vzorky krve a séra byly získány od účastníků randomizovaných do ramene trastuzumabu.
Prefuze v den 1, cyklů 1, 2, 4 a 5; 15-30 minut a 2 hodiny po infuzi v den 1 cyklů 1 a 4 (1 cyklus = 21 dní)
Střední doba trvání expozice trastuzumabu emtansine
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba léčby byla definována jako doba mezi první a poslední infuzí trastuzumabu emtansine.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADAS) na trastuzumab emtansine
Časové okno: Základní linie (den 1 cyklu1) a po základní linii (1. den z cyklu 4 až 3-4 měsíce po poslední dávce léčiva [až do přibližně 13,6 měsíců])
ADA-pozitivní účastníci po podávání léčiva byli stanoveni pro účastníky vystavené trastuzumabu emtansine. Pro stanovení výskytu po baselině byli účastníci považováni za ada-pozitivní, pokud byli ada-negativní nebo měli chybějící údaje na začátku, ale vyvinuli odpověď ADA po expozici studijního léčiva, nebo pokud byli ada-pozitivní na začátku a titr 1 nebo více vzorků post-baseliny, bylo nejméně 0,60 itterové jednotky (T. U.) větší než základní titer. Celkový počet účastníků, kteří vyvinuli ADAS na trastuzumab emtansine, byl stanoven sčítáním ADA-pozitivních účastníků ve všech časových bodech.
Základní linie (den 1 cyklu1) a po základní linii (1. den z cyklu 4 až 3-4 měsíce po poslední dávce léčiva [až do přibližně 13,6 měsíců])
Počet účastníků s pozitivním ADAS na trastuzumab
Časové okno: Základní linie (den 1 cyklu1) a po základní linii (1. den z cyklu 4 až 3-4 měsíce po poslední dávce léčiva [až do přibližně 13,6 měsíců])
ADA-pozitivní účastníci po podávání léčiva byli stanoveni pro účastníky vystavené trastuzumabu. Pro stanovení výskytu po baselině byli účastníci považováni za ada-pozitivní, pokud byli ada-negativní nebo měli chybějící údaje na začátku, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici studie léčiva, nebo pokud byli ada-pozitivní na začátku a titr 1 nebo více vzorků po baselině, nejméně 0,60 T.U. větší než výsledek titru základní linie. Celkový počet účastníků, kteří vyvinuli ADAS do trastuzumabu, byl stanoven sčítáním ADA pozitivních účastníků ve všech časových bodech.
Základní linie (den 1 cyklu1) a po základní linii (1. den z cyklu 4 až 3-4 měsíce po poslední dávce léčiva [až do přibližně 13,6 měsíců])

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra IDFS po 7 letech
Časové okno: V roce 7
Událost IDFS byla definována jako první výskyt kterékoli z následujících událostí: ipsilaterální invazivní recidiva nádoru prsu (tj. Invazivní rakovina prsu zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární léze); ipsilaterální lokální regionální invazivní recidiva rakoviny prsu (tj. Invazivní rakovina prsu v axille, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu); vzdálená recidiva (tj. Důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě-jiném než 2 výše uvedené místa-které byly buď histologicky potvrzeny nebo klinicky diagnostikovány jako opakující se invazivní rakovina prsu); kontralaterální invazivní rakovina prsu; Smrt, která je způsobena jakoukoli příčinou, včetně rakoviny prsu, rakoviny bez příčiny nebo neznámé příčiny. 7letá míra IDFS v populaci ITT byla odhadnuta pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli 7 let po randomizaci bez událostí, bylo odhadnuto.
V roce 7
Míra IDFS za 8 let
Časové okno: V roce 8
Událost IDFS byla definována jako první výskyt kterékoli z následujících událostí: ipsilaterální invazivní recidiva nádoru prsu (tj. Invazivní rakovina prsu zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární léze); ipsilaterální lokální regionální invazivní recidiva rakoviny prsu (tj. Invazivní rakovina prsu v axille, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu); vzdálená recidiva (tj. Důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě-jiném než 2 výše uvedené místa-které byly buď histologicky potvrzeny nebo klinicky diagnostikovány jako opakující se invazivní rakovina prsu); kontralaterální invazivní rakovina prsu; Smrt, která je způsobena jakoukoli příčinou, včetně rakoviny prsu, rakoviny bez příčiny nebo neznámé příčiny. 8letá míra IDF v populaci ITT byla odhadnuta pomocí metody KM a procento účastníků, kteří byli bez událostí 8 let po odhadu randomizace.
V roce 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit