Une étude sur le trastuzumab emtansine versus le trastuzumab en tant que traitement adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif présentant une tumeur résiduelle dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires après un traitement préopératoire (KATHERINE)
2 juillet 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III randomisée, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab en tant que traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 positif qui ont une tumeur résiduelle présente pathologiquement dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires après un traitement préopératoire
Cette étude ouverte, randomisée et à 2 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab en tant que traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui présentent une tumeur résiduelle dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires après un traitement préopératoire.
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit du trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg, soit du trastuzumab 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 14 cycles.
Une radiothérapie et/ou une hormonothérapie seront administrées en complément si indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1486
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Parktown, Afrique du Sud
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
Pietermaritzburg, Afrique du Sud, 3201
- Hopelands Cancer Centre
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
- Cancercare
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Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Private Oncology Centre
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Allemagne, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Allemagne, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Berlin-Lichtenberg, Allemagne, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
-
Bielefeld, Allemagne, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Böblingen, Allemagne, 71032
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Dortmund, Allemagne, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Düsseldorf, Allemagne, 40235
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Allemagne, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Esslingen, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Allemagne, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Halle, Allemagne, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Halle, Allemagne, 06097
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Allemagne, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hamm, Allemagne, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Hannover, Allemagne, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Kassel, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
-
Kassel, Allemagne, 34117
- Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
-
Kiel, Allemagne, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Koeln, Allemagne, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Köln, Allemagne, 51067
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
-
Lebach, Allemagne, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
-
München, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universitat Munchen
-
München, Allemagne, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Nordhausen, Allemagne, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
-
Offenbach, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Allemagne, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Reutlingen, Allemagne, 72764
- Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
-
Rostock, Allemagne, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Stralsund, Allemagne, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Traunstein, Allemagne, 83278
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Witten, Allemagne, 58452
- Marien-Hospital Witten
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
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-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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-
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgique, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
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-
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Rio De Janeiro, Brésil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80530-010
- Iop Instituto de Oncologia Do Parana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96015-280
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Changchun, Chine, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie, 11001
- Clinica del Country
-
Medellin-Antioquia, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Monteria, Colombie
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Navarra, Espagne, 31008
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, France, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Bourg En Bresse, France, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Le Mans, France, 72000
- Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
-
Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, France, 34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque
-
Paris, France, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, France, 75231
- Institut Curie
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Cloud, France, 92210
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, France, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Heraklion, Grèce, 71110
- Univ General Hosp Heraklion
-
Thessaloniki, Grèce, 54645
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- Cork Uni Hospital
-
Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlande, 4
- St Vincent'S Uni Hospital
-
Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Galway, Irlande
- Galway Uni Hospital
-
Limerick, Irlande
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
- Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Lazio, Italie, 00189
- Az. Osp. Sant'Andrea
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
-
-
Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Monza, Lombardia, Italie, 20052
- Asst Di Monza
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italie, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italie, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
Pontedera, Toscana, Italie, 56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Verona, Veneto, Italie, 37126
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Médicos Especialistas en Cáncer SC
-
Distrito Federal, Mexique, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
-
Oaxaca, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Oncologico America
-
Panama City, Panama, 0832
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Pérou, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
-
Bellavista, Pérou, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Pérou, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Pérou, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital
-
Devon, Royaume-Uni, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
-
Zürich, Suisse, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Gävle, Suède, 801 87
- Gavle Sjukhus
-
Lund, Suède, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taïwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bursa, Turquie, 16059
- Uludag Uni Hospital
-
Edirne, Turquie, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turquie, 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turquie, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Turquie, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Breastlink Medical Group Inc
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Colorado Cancer Research Program/Admin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3221
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- UF Health Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Cancer Center Naperville
-
Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Healthcare Inc.
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Cancer Care of Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871-1791
- Sparta Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Troy, New York, États-Unis, 12180
- Troy Cancer Treatment Program
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2839
- Carolinas Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122-9988
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Uni of Pittsburgh
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
-
Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, >/= 18 ans
- Cancer du sein HER2 positif
- Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement
- Stade clinique T1-4/N0-3/M0 à la présentation (les patients atteints de tumeurs T1a/bN0 ne seront pas éligibles)
- Achèvement d'une chimiothérapie systémique préopératoire et d'un traitement dirigé contre HER2 consistant en au moins 6 cycles de chimiothérapie d'une durée totale d'au moins 16 semaines, dont au moins 9 semaines de trastuzumab et au moins 9 semaines de traitement à base de taxane
- Excision adéquate : ablation chirurgicale de toutes les maladies cliniquement évidentes du sein et des ganglions lymphatiques, comme spécifié dans le protocole
- Preuve pathologique de carcinome invasif résiduel dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires après la fin du traitement préopératoire
- Un intervalle d'au plus 12 semaines entre la date de la chirurgie et la date de la randomisation
- Statut connu des récepteurs hormonaux
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
- Dépistage Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % sur l'échocardiogramme (ECHO) ou l'acquisition à déclenchement multiple (MUGA) après avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante et aucune diminution de la FEVG de plus de 15 % de points absolus par rapport à la FEVG pré-chimiothérapie. Ou, si la FEVG pré-chimiothérapie n'a pas été évaluée, la FEVG de dépistage doit être >/= 55 % après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
- Pour les femmes non ménopausées ou stériles chirurgicalement : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives simples ou combinées entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- La documentation de la sérologie du virus de l'hépatite B et du virus de l'hépatite C est requise
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade IV (métastatique)
- Antécédents de cancer du sein ipsi- ou controlatéral à l'exception du carcinome lobulaire in situ
- Preuve d'une maladie résiduelle ou récurrente cliniquement évidente après un traitement et une chirurgie préopératoires
- Maladie évolutive au cours du traitement systémique préopératoire
- Traitement avec tout médicament anticancéreux expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade I ou d'autres tumeurs malignes non mammaires avec un résultat similaire à ceux mentionnés ci-dessus
- Patientes pour lesquelles la radiothérapie serait recommandée dans le traitement du cancer du sein mais pour lesquelles elle est contre-indiquée pour des raisons médicales
- Courant NCI CTCAE (Version 4.0) Grade >/= 2 neuropathie périphérique
- Antécédents d'exposition aux doses cumulées d'anthracyclines suivantes : Doxorubicine > 240 mg/m2 ; Épirubicine ou Chlorhydrate de doxorubicine liposomale (Myocet®) > 480 mg/m2 ; Pour les autres anthracyclines, exposition équivalente à la doxorubicine > 240 mg/m2
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire tel que défini par le protocole
- Traitement antérieur par le trastuzumab emtansine
- Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute maladie hépatique active connue, par ex. due au VHB, au VHC, à des troubles hépatiques auto-immuns ou à une cholangite sclérosante
- Infections graves non contrôlées concomitantes nécessitant un traitement ou infection connue par le VIH
- Antécédents d'intolérance, y compris réaction à la perfusion de grade 3 à 4 ou hypersensibilité au trastuzumab ou aux protéines murines ou à l'un des composants du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Trastuzumab
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6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, 14 cycles
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Expérimental: Trastuzumab emtansine
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3,6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, 14 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans maladie (IDF) invasif à 3 ans
Délai: À l'année 3
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L'événement IDFS a été défini comme la première occurrence de l'un des événements suivants: récidive de tumeurs du sein invasive ipsilatérale (c'est-à-dire un cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme du sein que la lésion primaire d'origine); Récit de cancer du sein invasif local-régional homolatéral (c'est-à-dire un cancer du sein invasif dans l'aisselle, les ganglions lymphatiques régionaux, la paroi thoracique et / ou la peau du sein homolatéral); Récurrence distante (c'est-à-dire des preuves d'un cancer du sein dans tout site anatomique autre que les 2 sites mentionnés ci-dessus - qui ont été soit confirmés histologiquement ou diagnostiqués cliniquement comme un cancer du sein envahissant récurrent); cancer du sein invasif controlatéral; décès attribuable à toute cause, notamment le cancer du sein, le cancer non-semestre ou la cause inconnue.
Le taux de TDS à 3 ans dans la population ITT a été estimé en utilisant la méthode de Kaplan Meier (KM) et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 3 ans après la randomisation ont été estimés.
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À l'année 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IDFS, y compris le deuxième taux de cancer du non-semestre primaire (SPNBC) à 3 ans
Délai: À l'année 3
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Les TDI, y compris le SPNBC, ont été définis de la même manière que les TDI, mais y compris le deuxième cancer invasif non mammaire primaire comme un événement (à l'exception des cancers de la peau non mélanome et du carcinome in situ [cis] de tout site).
L'événement IDFS a été défini comme décrit dans la description de la mesure des résultats du taux des ids (OM) numéro 1. IDF à 3 ans, y compris le taux de SPNBC dans la population ITT, ont été estimés à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 3 ans après la randomisation ont été estimés.
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À l'année 3
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IDFS, y compris le taux SPNBC à 7 ans
Délai: À la 7e année
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Les TDI, y compris le SPNBC, ont été définis de la même manière que les TDI, mais y compris le deuxième cancer invasif non mammaire primaire comme un événement (à l'exception des cancers de la peau non mélanome et des IC de n'importe quel site).
L'événement IDFS a été défini comme décrit dans la description du taux IDFS OM numéro 1. Les TDI 7 ans, y compris le taux de SPNBC dans la population ITT, ont été estimés à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 7 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 7e année
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IDFS, y compris le taux SPNBC à 8 ans
Délai: À la 8e année
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Les TDI, y compris le SPNBC, ont été définis de la même manière que les TDI, mais y compris le deuxième cancer invasif non mammaire primaire comme un événement (à l'exception des cancers de la peau non mélanome et des IC de n'importe quel site).
L'événement IDFS a été défini comme décrit dans la description du taux IDFS OM numéro 1. Les TDI à 8 ans, y compris le taux de SPNBC dans la population ITT, ont été estimés à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 8 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 8e année
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Taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: À l'année 3
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Le DFS a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première occurrence d'un événement IDFS, y compris l'événement SPNBC ou le carcinome canalaire controlatéral ou ipsilatéral in situ (DCIS).
L'événement IDFS a été défini comme décrit dans la description du taux d'IDF OM numéro 1. Le taux de DFS à 3 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 3 ans après la randomisation ont été estimés.
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À l'année 3
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Taux DFS à 7 ans
Délai: À la 7e année
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Le DFS a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première occurrence d'un événement IDFS, y compris l'événement SPNBC ou les DCI controlatéraux ou ipsilatéraux.
L'événement IDFS a été défini comme décrit dans la description du taux d'IDF OM numéro 1. Le taux de DFS à 7 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 7 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 7e année
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Taux DFS à 8 ans
Délai: À la 8e année
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Le DFS a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première occurrence d'un événement IDFS, y compris l'événement SPNBC ou les DCI controlatéraux ou ipsilatéraux.
L'événement IDFS a été défini comme décrit dans la description du taux d'IDF OM numéro 1. Le taux de DFS à 8 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 8 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 8e année
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Taux de survie globale (OS) à 5 ans
Délai: À la 5e année
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La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Le taux sans événement à 5 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 5 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 5e année
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Taux du système d'exploitation à 7 ans
Délai: À la 7e année
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La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Le taux sans événement de SG à 7 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 7 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 7e année
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Taux du système d'exploitation à 8 ans
Délai: À la 8e année
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La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Le taux sans événement de SG à 8 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 8 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 8e année
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Taux d'intervalle sans récurrence lointain (DRFI) à 3 ans
Délai: À l'année 3
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DRFI a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la récidive du cancer du sein éloigné.
Le taux sans événement DRFI à 3 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 3 ans après la randomisation ont été estimés.
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À l'année 3
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Taux DRFI à 7 ans
Délai: À la 7e année
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DRFI a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la récidive du cancer du sein éloigné.
Le taux sans événement DRFI à 7 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 7 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 7e année
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Taux DRFI à 8 ans
Délai: À la 8e année
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DRFI a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la récidive du cancer du sein éloigné.
Le taux sans événement DRFI à 8 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM, et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 8 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 8e année
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: De la signature d'un consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à environ 131 mois)
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AE = Toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale.
L'AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris des résultats anormaux en laboratoire), symptômes / maladies, temporairement associés à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient considérés ou non liés à des médicaments.
SAE = tout ae qui répondait à des critères donnés: mortels (c'est-à-dire
Ae provoque / mène à la mort); Mortel (c'est-à-dire la vie (c'est-à-dire
AE, compte tenu de l'enquêteur, a placé le participant à risque immédiat de décès); hospitalisation hospitalière requise / prolongée; a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative (c'est-à-dire
AE entraîne une perturbation substantielle de la capacité des participants à mener des fonctions de vie normales); Anomalie congénitale / anomalie congénitale chez un nouveau-né / nourrisson né à une mère exposée à un médicament à l'étude; Événement médical important dans le jugement de l'enquêteur.
Les pourcentages ont été complétés.
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De la signature d'un consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à environ 131 mois)
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Pourcentage de participants ayant des événements cardiaques tels que jugés par le comité d'examen cardiaque
Délai: Jusqu'à environ 126 mois
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Les événements cardiaques ont été définis comme la mort provenant de cause cardiaque ou d'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV) avec une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) de 10 points de pourcentage ou plus de la ligne de base à un LEVE de <50%.
D'autres événements cardiaques (par exemple, toute insuffisance cardiaque congestive symptomatique [CHF] associée à une baisse de 10% de la FEVE à <50%; baisse asymptomatique de la FEVE nécessitant un délai de dose) ont été résumées comme indiqué par le comité d'examen cardiaque.
Les pourcentages ont été complétés.
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Jusqu'à environ 126 mois
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Pourcentage de participants ayant des événements d'hépatotoxicité tels que jugés par le comité d'examen hépatique
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
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Les événements d'hépatotoxicité ont été résumés par le bras de traitement.
Les événements d'hépatotoxicité ont été évalués à l'aide des résultats du test de laboratoire de la fonction hépatique (LFT) qui comprenaient l'analyse des niveaux de base et de post-base de l'alanine transaminase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de bilirubine totale (Tbili) et de phosphatase alcaline (ALK).
Les événements hépatiques, tels que jugés par le comité d'examen hépatique, sont résumés.
Les pourcentages ont été complétés.
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Jusqu'à environ 64 mois
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Nombre de participants qui ont interrompu le traitement en raison des EI
Délai: Jusqu'à environ 9,6 mois
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient considérés ou non liés au médicament.
Les participants ont été traités jusqu'à 14 cycles (1 cycle = 21 jours).
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Jusqu'à environ 9,6 mois
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Nombre de participants avec AES et SAE mènent à la mort
Délai: De la signature d'un consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à environ 131 mois)
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient considérés ou non liés au médicament.
Un SAE était tout AE qui répondait à l'un des critères suivants: mortel (c'est-à-dire que l'AE provoque ou mène à la mort); mortel (c.-à-d. L'AE, à l'avis de l'enquêteur, a placé le participant à risque immédiat de décès); hospitalisation hospitalière requise ou prolongée; a entraîné une déficience / incapacité persistante ou significative (c'est-à-dire que l'AE entraîne une perturbation substantielle de la capacité du participant à mener des fonctions de vie normales); Anomalie congénitale / anomalie congénitale chez un nouveau-né / nourrisson né à une mère exposée à un médicament à l'étude; Événement médical important dans le jugement de l'enquêteur.
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De la signature d'un consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à environ 131 mois)
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Baseline, cycles 5 et 11, suivi (FU) Mois 6, FU Mois 12 (1 cycle = 21 jours)
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The EORTC QLQ-C30 consists of 30 questions which assess five functional domains (physical, role, cognitive, emotional, and social), a global health status/quality of life (GHS/QoL) scale, three symptom scales (fatigue, pain, nausea, and vomiting), five single items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea), and a perceived financial impact of the disease article.
La plupart des questions ont utilisé une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup; 2 questions ont utilisé une échelle de 7 points [1 = très pauvre à 7 = excellent]).
Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de score de 0 à 100, selon lesquels des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus élevé, une plus grande qualité de vie ou un plus grand degré de symptômes.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline, cycles 5 et 11, suivi (FU) Mois 6, FU Mois 12 (1 cycle = 21 jours)
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Changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur la qualité de vie EORTC - Cancer du sein (QLQ-BR23)
Délai: Baseline, cycles 5 et 11, suivi (FU) Mois 6, FU Mois 12 (1 cycle = 21 jours)
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EORTC-QLQ-BR23 est un module complémentaire spécifique au cancer du sein de 23 éléments du cancer du sein de l'EORTC-QLQ-C30 et se compose de quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, jouissance sexuelle, fonctionnement sexuel, perspective future [FP]) et quatre échelles de symptômes (effets secondaires systémiques [SE], bouleversé par perte de cheveux, symptômes de bras, symptômes du sein).
Les questions ont utilisé une échelle de 4 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup).
Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de score de 0 à 100.
Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle a indiqué un niveau élevé / meilleur de fonctionnement / fonctionnement sain.
Des scores plus élevés pour les échelles de symptômes représentent des niveaux plus élevés de symptômes / problèmes.
Pour les échelles fonctionnelles, le changement positif par rapport à la ligne de base a indiqué la détérioration de la qualité de vie et le changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration de la qualité de vie.
Pour les échelles de symptômes, le changement positif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration de la qualité de vie et un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une détérioration de la qualité de vie.
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Baseline, cycles 5 et 11, suivi (FU) Mois 6, FU Mois 12 (1 cycle = 21 jours)
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Concentrations sériques de trastuzumab emtansine
Délai: Pré-infusion sur les cycles 1, 2, 4 et 5; 15-30 minutes et 2 heures après l'infusion sur les cycles 1 et 4; Visite d'arrêt / d'achèvement du traitement (jusqu'à environ 64 mois) (1 cycle = 21 jours)
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Pré-infusion sur les cycles 1, 2, 4 et 5; 15-30 minutes et 2 heures après l'infusion sur les cycles 1 et 4; Visite d'arrêt / d'achèvement du traitement (jusqu'à environ 64 mois) (1 cycle = 21 jours)
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Concentrations plasmatiques de désacétyl mercapto 1-oxopropyl maytansine (DM1)
Délai: Pré-infusion, 15-30 minutes et 2 heures après l'infusion sur les cycles 1 et 4 (1 cycle = 21 jours)
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La concentration de DM1 dans le plasma a été mesurée à travers les échantillons obtenus auprès des participants randomisés au bras Emtansine du trastuzumab.
DM1 est un agent ANT-Microtubule dérivé de Maytansine.
Dans le transtuzumab entansine, DM1 est lié à l'anticorps transtuzumab, aidant ainsi le médicament à cibler spécifiquement les 2 cellules cancéreuses de ses 2-.
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Pré-infusion, 15-30 minutes et 2 heures après l'infusion sur les cycles 1 et 4 (1 cycle = 21 jours)
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Concentrations sériques de trastuzumab
Délai: Pré-infusion et 15-30 minutes après l'infusion sur les cycles 1 et 4; Visite de réalisation / d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 64 mois) (1 cycle = 21 jours)
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Pré-infusion et 15-30 minutes après l'infusion sur les cycles 1 et 4; Visite de réalisation / d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 64 mois) (1 cycle = 21 jours)
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Concentrations sériques de trastuzumab total
Délai: Pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 5; 15-30 minutes et 2 heures après l'infusion le jour 1 des cycles 1 et 4 (1 cycle = 21 jours)
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Le trastuzumab total est la somme du trastuzumab conjugué et non conjugué.
Des échantillons de sang et de sérum ont été obtenus auprès des participants randomisés au bras de trastuzumab.
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Pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 5; 15-30 minutes et 2 heures après l'infusion le jour 1 des cycles 1 et 4 (1 cycle = 21 jours)
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Durée médiane de l'exposition à l'emtansine du trastuzumab
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La durée du traitement a été définie comme le temps entre la première et la dernière perfusion de trastuzumab emtansine.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue positifs (ADAS) au trastuzumab emtansine
Délai: Ligne de base (jour1 du cycle1) et post-référence (jour 1 du cycle 4 jusqu'à 3-4 mois après la dernière dose du médicament [jusqu'à environ 13,6 mois]))
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Les participants ADA positifs après l'administration du médicament ont été déterminés pour les participants exposés au trastuzumab emtansine.
Pour déterminer l'incidence après la base, les participants étaient considérés comme ADA positifs s'ils étaient négatifs de l'ADA ou avaient des données manquantes au départ, mais ont développé une réponse ADA après une exposition aux médicaments d'étude, ou s'ils étaient ADA positifs au départ et le titre de 1 ou plus d'échantillons post-bascule était au moins 0,60 Units Titer Units (T.U.) plus important que le résultat du title de base.
Le nombre total de participants qui ont développé des ADA à la trastuzumab emtansine ont été déterminés en additionnant les participants ADA positifs à tous les points de time.
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Ligne de base (jour1 du cycle1) et post-référence (jour 1 du cycle 4 jusqu'à 3-4 mois après la dernière dose du médicament [jusqu'à environ 13,6 mois]))
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Nombre de participants avec des ADA positifs à trastuzumab
Délai: Ligne de base (jour1 du cycle1) et post-référence (jour 1 du cycle 4 jusqu'à 3-4 mois après la dernière dose du médicament [jusqu'à environ 13,6 mois]))
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Les participants ADA positifs après l'administration du médicament ont été déterminés pour les participants exposés au trastuzumab.
Pour déterminer l'incidence après la base, les participants étaient considérés comme ADA positifs s'ils étaient négatifs de l'ADA ou avaient des données manquantes au départ, mais ont développé une réponse ADA après une exposition au médicament d'étude, ou s'ils étaient ADA positifs au départ et le titre de 1 ou plusieurs échantillons post-bascule était au moins 0,60 T.U.
plus grand que le résultat du titre de base.
Le nombre total de participants qui ont développé des ADA au trastuzumab ont été déterminés en additionnant les participants ADA positifs à tous les points de time.
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Ligne de base (jour1 du cycle1) et post-référence (jour 1 du cycle 4 jusqu'à 3-4 mois après la dernière dose du médicament [jusqu'à environ 13,6 mois]))
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux IDFS à 7 ans
Délai: À la 7e année
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L'événement IDFS a été défini comme la première occurrence de l'un des événements suivants: récidive de tumeurs du sein invasive ipsilatérale (c'est-à-dire un cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme du sein que la lésion primaire d'origine); Récit de cancer du sein invasif local-régional homolatéral (c'est-à-dire un cancer du sein invasif dans l'aisselle, les ganglions lymphatiques régionaux, la paroi thoracique et / ou la peau du sein homolatéral); Récurrence distante (c'est-à-dire des preuves d'un cancer du sein dans tout site anatomique autre que les 2 sites mentionnés ci-dessus - qui ont été soit confirmés histologiquement ou diagnostiqués cliniquement comme un cancer du sein envahissant récurrent); cancer du sein invasif controlatéral; décès attribuable à toute cause, notamment le cancer du sein, le cancer non-semestre ou la cause inconnue.
Le taux de TDS à 7 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 7 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 7e année
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Taux IDFS à 8 ans
Délai: À la 8e année
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L'événement IDFS a été défini comme la première occurrence de l'un des événements suivants: récidive de tumeurs du sein invasive ipsilatérale (c'est-à-dire un cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme du sein que la lésion primaire d'origine); Récit de cancer du sein invasif local-régional homolatéral (c'est-à-dire un cancer du sein invasif dans l'aisselle, les ganglions lymphatiques régionaux, la paroi thoracique et / ou la peau du sein homolatéral); Récurrence distante (c'est-à-dire des preuves d'un cancer du sein dans tout site anatomique autre que les 2 sites mentionnés ci-dessus - qui ont été soit confirmés histologiquement ou diagnostiqués cliniquement comme un cancer du sein envahissant récurrent); cancer du sein invasif controlatéral; décès attribuable à toute cause, notamment le cancer du sein, le cancer non-semestre ou la cause inconnue.
Le taux de TDS à 8 ans dans la population ITT a été estimé à l'aide de la méthode KM et le pourcentage de participants qui ont été sans événement 8 ans après la randomisation ont été estimés.
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À la 8e année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Première publication (Estimé)
21 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeur résiduelle
- Tumeurs mammaires
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Immunoconjugués
- Immunotoxines
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Maytansine
Autres numéros d'identification d'étude
- BO27938
- 2012-002018-37 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .