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Eine Studie zu Trastuzumab Emtansine versus Trastuzumab als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die nach einer präoperativen Therapie einen Resttumor in der Brust oder den axillären Lymphknoten aufweisen (KATHERINE)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab als adjuvante Therapie für Patienten mit HER2-positivem primärem Brustkrebs, bei denen nach einer präoperativen Therapie ein Resttumor pathologisch in der Brust oder den axillären Lymphknoten vorhanden ist

Diese 2-armige, randomisierte, unverblindete Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs untersuchen, bei denen nach der präoperativen Therapie ein Resttumor in der Brust oder in den axillären Lymphknoten vorhanden ist. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg oder Trastuzumab 6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen für 14 Zyklen. Gegebenenfalls wird zusätzlich eine Strahlen- und/oder Hormontherapie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Deutschland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Deutschland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Deutschland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Deutschland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Italien, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001
        • Clinica del Country
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Kolumbien
        • Oncomedica S.A.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 801 87
        • Gävle sjukhus
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Südafrika
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Truthahn, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, >/= 18 Jahre alt
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
  • Klinisches Stadium T1-4/N0-3/M0 bei Vorstellung (Patienten mit T1a/bN0-Tumoren kommen nicht infrage)
  • Abschluss der präoperativen systemischen Chemotherapie und HER2-gerichteten Behandlung bestehend aus mindestens 6 Chemotherapiezyklen mit einer Gesamtdauer von mindestens 16 Wochen, davon mindestens 9 Wochen Trastuzumab und mindestens 9 Wochen Taxan-basierte Therapie
  • Angemessene Exzision: Chirurgische Entfernung aller klinisch offensichtlichen Erkrankungen in der Brust und den Lymphknoten, wie im Protokoll angegeben
  • Pathologischer Nachweis eines verbleibenden invasiven Karzinoms in der Brust oder den axillären Lymphknoten nach Abschluss der präoperativen Therapie
  • Ein Intervall von nicht mehr als 12 Wochen zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Randomisierung
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Screening Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % im Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA) nach Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie und keine Abnahme der LVEF um mehr als 15 % absolute Punkte gegenüber der LVEF vor der Chemotherapie. Oder, wenn die LVEF vor der Chemotherapie nicht bewertet wurde, muss die Screening-LVEF nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie >/= 55 % betragen.
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder einzelne oder kombinierte Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen
  • Eine Dokumentation der Hepatitis-B-Virus- und Hepatitis-C-Virus-Serologie ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  • Vorgeschichte eines früheren (ipsi- oder kontralateralen Brustkrebses, außer lobuläres Karzinom in situ
  • Anzeichen einer klinisch offensichtlichen groben Rest- oder Rezidiverkrankung nach präoperativer Therapie und Operation
  • Progressive Erkrankung während der präoperativen systemischen Therapie
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder anderen Nicht-Brustkrebserkrankungen mit einem ähnlichen Ergebnis wie den oben genannten
  • Patientinnen, denen eine Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs empfohlen würde, die aber aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist
  • Aktuelle NCI CTCAE (Version 4.0) Grad >/= 2 periphere Neuropathie
  • Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthrazyklinen in der Vorgeschichte: Doxorubicin > 240 mg/m2; Epirubicin oder liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid (Myocet®) > 480 mg/m2; Bei anderen Anthracyclinen Exposition äquivalent zu Doxorubicin > 240 mg/m2
  • Kardiopulmonale Dysfunktion wie im Protokoll definiert
  • Vorbehandlung mit Trastuzumab Emtansin
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede bekannte aktive Lebererkrankung, z. aufgrund von HBV, HCV, autoimmunen Lebererkrankungen oder sklerosierender Cholangitis
  • Gleichzeitige schwere unkontrollierte Infektionen, die eine Behandlung erfordern oder eine bekannte Infektion mit HIV
  • Intoleranz in der Anamnese, einschließlich Infusionsreaktionen Grad 3 bis 4 oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab oder murinen Proteinen oder anderen Bestandteilen des Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trastuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab
6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen, 14 Zyklen
Experimental: Trastuzumab Emtansin
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
3,6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen, 14 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive krankheitsfreie Überlebensrate (IDFS) mit 3 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 3
Das IDFS -Ereignis wurde als erstes Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: ipsilaterales invasives Brusttumorrezidiv (d. H. Ein invasiver Brustkrebs, an dem dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche primäre Läsion beinhaltet); ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv (d. H. Ein invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Distanzes Rezidiv (d. H. Nachweis von Brustkrebs in einer anatomischen Stelle als die 2 oben genannten Stellen-, die entweder histologisch bestätigt oder klinisch als wiederkehrender invasiven Brustkrebs diagnostiziert wurden); kontralateraler invasiver Brustkrebs; Tod, der auf eine Ursache zurückzuführen ist, einschließlich Brustkrebs, Nicht-Biestkrebs oder unbekannter Ursache. Die 3-Jahres-IDFS-Rate in der ITT-Bevölkerung wurde mit der Kaplan Meier (KM) -Methode und dem Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, geschätzt.
Im Jahr 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IDFs, einschließlich der zweiten primären Nicht-Briestkrebs (SPNBC) -Rate in 3 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 3
IDFs, einschließlich SPNBC, wurden genauso definiert wie IDFs, einschließlich zweiter primärer nicht brustinvasiver Krebs als Ereignis (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom in situ [cis] einer beliebigen Stelle). Das IDFS-Ereignis wurde als in der Beschreibung für die IDFS-Ratenergebnismaßnahme (OM) Nummer 1 dargestellt.
Im Jahr 3
IDFs einschließlich der SPNBC -Rate in 7 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 7
IDFs, einschließlich SPNBC, wurden genauso definiert wie IDFs, einschließlich zweiter primärer nicht brustinvasiver Krebs als Ereignis (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen und CIs jeder Stelle). Das IDFS-Ereignis wurde definiert als in der Beschreibung für die IDFS-Rate OM-Nummer 1. 7-Jahres-IDFs einschließlich der SPNBC-Rate in der ITT-Population wurde unter Verwendung der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 7
IDFs einschließlich der SPNBC -Rate mit 8 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 8
IDFs, einschließlich SPNBC, wurden genauso definiert wie IDFs, einschließlich zweiter primärer nicht brustinvasiver Krebs als Ereignis (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen und CIs jeder Stelle). Das IDFS-Ereignis wurde als in der Beschreibung für die IDFS-Rate OM-Nummer 1. 8-Jahres-IDFs einschließlich der SPNBC-Rate in der ITT-Population festgestellt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 8 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 8
Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 3
DFS wurde als Zeit zwischen Randomisierung und Datum des ersten Auftretens eines IDFS -Ereignisses einschließlich SPNBC -Ereignis oder kontralateraler oder ipsilateraler Duktalkarzinom in situ (DCIS) definiert. Das IDFS-Ereignis wurde definiert als in der Beschreibung für die IDFS-Rate OM-Nummer 1. 3-Jahres-DFS-Rate in der ITT-Population wurde unter Verwendung der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 3
DFS -Rate mit 7 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 7
DFS wurde als Zeit zwischen Randomisierung und Datum des ersten Auftretens eines IDFS -Ereignisses einschließlich SPNBC -Ereignis oder kontralateraler oder ipsilateraler DCIS definiert. Das IDFS-Ereignis wurde als in der Beschreibung für die IDFS-Rate OM-Nummer 1. 7-Jahres-DFS-Rate in der ITT-Population mit der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 7
DFS -Rate mit 8 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 8
DFS wurde als Zeit zwischen Randomisierung und Datum des ersten Auftretens eines IDFS -Ereignisses einschließlich SPNBC -Ereignis oder kontralateraler oder ipsilateraler DCIS definiert. Das IDFS-Ereignis wurde als in der Beschreibung für die IDFS-Rate OM-Nummer 1. 8-Jahres-DFS-Rate in der ITT-Population festgestellt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 8 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 8
Gesamtüberlebensrate (OS) mit 5 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 5
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Die 5-Jahres-OS-ereignisfreie Rate in der ITT-Population wurde unter Verwendung der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 5
OS -Rate mit 7 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 7
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Die 7-Jahres-OS-Veranstaltungsfreie in der ITT-Population wurde unter Verwendung der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 7
OS -Rate mit 8 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 8
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Die 8-jährige OS-Veranstaltungsfreie in der ITT-Population wurde unter Verwendung der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 8 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 8
DRFI-Rate (entfernte rezidivfreie Intervall) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 3
DRFI wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und dem Datum des Wiederauftretens von Brustkrebs in entfernten Brustkrebs definiert. Die 3-Jahres-DRFI-ereignisfreie Rate in der ITT-Population wurde unter Verwendung der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 3
DRFI -Rate mit 7 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 7
DRFI wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und dem Datum des Wiederauftretens von Brustkrebs in entfernten Brustkrebs definiert. Die 7-Jahres-DRFI-ereignisfreie Rate in der ITT-Population wurde unter Verwendung der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 7
DRFI -Rate mit 8 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 8
DRFI wurde als die Zeit zwischen Randomisierung und dem Datum des Wiederauftretens von Brustkrebs in entfernten Brustkrebs definiert. Die 8-jährige DRFI-ereignisfreie Rate in der ITT-Population wurde unter Verwendung der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 8 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu ungefähr 131 Monate)
AE = jedes medizinische Auftreten eines ungünstigen medizinischen Ereignisses in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer verabreichte ein pharmazeutisches Produkt, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefund) sein, Symptom/Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf medizinisches Produkt in Betracht gezogen werden oder nicht. SAE = jedes AE, das bestimmte Kriterien erfüllte: tödlich (d.h. AE verursacht/führt zum Tod); lebensbedrohlich (d.h. AE stellte den Ermittler den Teilnehmer mit sofortigem Todesrisiko); Erforderlich/verlängert stationäres Krankenhausaufenthalt; führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit (d.h. AE führt zu einer erheblichen Störung der Fähigkeit des Teilnehmers, normale Lebensfunktionen durchzuführen); angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Kind, das einer Mutter geboren wurde, die der Studienmedikamente ausgesetzt ist; bedeutendes medizinisches Ereignis im Urteil des Ermittlers. Prozentsätze wurden abgerundet.
Von der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu ungefähr 131 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzveranstaltungen, die vom Cardiac Review Committee entschieden wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 126 Monate
Herzereignisse wurden als Tod durch Herzursache oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV) definiert, wobei die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von 10 Prozentpunkten oder mehr von Ausgangswert zu einem LVEF von <50%abgenommen wurde. Andere kardiale Ereignisse (z. B. alle symptomatischen Herzinsuffizienz [CHF], die mit einem LVEF-Rückgang von 10% auf <50% verbunden sind; asymptomatische Rückgänge in der LVEF, die eine Dosisverzögerung erfordern), wurden zusammengefasst, wie vom Cardiac Review-Komitee entschieden. Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu ungefähr 126 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatotoxizitätsereignissen, die vom Leberüberprüfungsausschuss bezeichnet wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 64 Monaten
Hepatotoxizitätsereignisse wurden durch Behandlungsarm zusammengefasst. Hepatotoxizitätsereignisse wurden unter Verwendung von LIBER-Labor-Labor-Test (LFT), die die Analyse der Baseline- und Post-Baseline-Spiegel von Alanin-Transaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBILI) und Alkalinphosphatase (ALK) umfassten. Leberische Ereignisse, die vom Leberüberprüfungskomitee entschieden wurden, werden zusammengefasst. Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu ungefähr 64 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von AEs eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9,6 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreichte. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht. Die Teilnehmer wurden für bis zu 14 Zyklen behandelt (1 Zyklus = 21 Tage).
Bis zu ungefähr 9,6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES, die zum Tod führen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu ungefähr 131 Monate)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreichte. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht. Ein SAE war ein AE, der eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich (d. H. Die AE verursacht oder führt tatsächlich zum Tod); lebensbedrohlich (d. H. Der AE nach Ansicht des Ermittlers stellte den Teilnehmer sofortiges Todesrisiko); erforderlich oder verlängert stationäres Krankenhausaufenthalt; führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit (d. H. Die AE führt zu einer erheblichen Störung der Fähigkeit des Teilnehmers, normale Lebensfunktionen durchzuführen); angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Kind, das einer Mutter geboren wurde, die der Studienmedikamente ausgesetzt ist; bedeutendes medizinisches Ereignis im Urteil des Ermittlers.
Von der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu ungefähr 131 Monate)
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life -Fragebogen - Core 30 (QLQ -C30)
Zeitfenster: Baseline, Zyklen 5 & 11, Follow-up (FU) Monat 6, FU Monat 12 (1 Zyklus = 21 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die fünf funktionelle Domänen (physikalische, rolle, kognitive, emotionale und soziale), einen globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QOL), drei Symptomeskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit, Übelkeit und Erbrechen), fünf einzelne Elemente (Dyspnneea, Anpassungsverlust, Schlafstörungen, -störungen, -störungen, -störungen, -störungen und -störungen, -störungen, -störungen, -störungen und -störungen und -störungen und -störungen, -störungen und -störungen,. Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala [1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet]). Die erhaltenen Werte werden linear in einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine höhere Funktion, eine größere Lebensqualität oder ein größeres Grad an Symptomen hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Zyklen 5 & 11, Follow-up (FU) Monat 6, FU Monat 12 (1 Zyklus = 21 Tage)
Veränderung von Ausgangswert in der EORTC -Fragebogenqualität - Brustkrebs (QLQ -BR23)
Zeitfenster: Baseline, Zyklen 5 & 11, Follow-up (FU) Monat 6, FU Monat 12 (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC-QLQ-BR23 ist ein 23-Punkte-Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus vier funktionellen Skalen (Körperbild, sexueller Genuss, sexueller Funktionen, zukünftiger Perspektive [FP]) und vier Symptomskalen (systemische Nebenwirkungen [SE], durch Haarverlust, Armsymptome, Brustsymptome). Fragen verwendeten 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel). Die erhaltenen Bewertungen werden linear in einen Bewertungsbereich von 0-100 transformiert. Hohe Bewertung für die Funktionsskala zeigte eine hohe/bessere Funktionsniveau an Funktions-/gesunder Funktionen an. Höhere Werte für Symptomskalen stellen ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar. Bei Funktionsskalen zeigte eine positive Veränderung von der Basislinie eine Verschlechterung der Lebensqualität und die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der Lebensqualität. Bei Symptomskalen zeigte eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der Lebensqualität und die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung der Lebensqualität.
Baseline, Zyklen 5 & 11, Follow-up (FU) Monat 6, FU Monat 12 (1 Zyklus = 21 Tage)
Serumkonzentrationen von Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Vorinfusion auf den Zyklen 1, 2, 4 und 5; 15-30 Minuten und 2 Stunden nach der Infusion auf den Zyklen 1 und 4; Behandlungsabbruch/Abschlussbesuch (bis zu ungefähr 64 Monate) (1 Zyklus = 21 Tage)
Vorinfusion auf den Zyklen 1, 2, 4 und 5; 15-30 Minuten und 2 Stunden nach der Infusion auf den Zyklen 1 und 4; Behandlungsabbruch/Abschlussbesuch (bis zu ungefähr 64 Monate) (1 Zyklus = 21 Tage)
Plasmakonzentrationen von Deacetyl-Mercapto 1-Oxopropyl Maytansin (DM1)
Zeitfenster: Vorinfusion, 15-30 Minuten und 2 Stunden nach der Infusion in den Zyklen 1 und 4 (1 Zyklus = 21 Tage)
Die Konzentration von DM1 im Plasma wurde durch die von den Teilnehmern erhaltenen Proben gemessen, die zum Trastuzumab -Emtansinarm randomisiert wurden. DM1 ist ein aus Maytansin abgeleiteter Ant-Mikrotubulus-Mittel. In Transtuzumab Entansin ist DM1 mit dem Antikörper-Transtuzumab verbunden, wodurch das Medikament dabei hilft, spezifisch auf ihre 2-positiven Krebszellen abzuzielen.
Vorinfusion, 15-30 Minuten und 2 Stunden nach der Infusion in den Zyklen 1 und 4 (1 Zyklus = 21 Tage)
Serumkonzentrationen von Trastuzumab
Zeitfenster: Vorinfusion und 15-30 Minuten nach der Infusion in den Zyklen 1 und 4; Abschluss des Behandlungen/Absetzens (bis zu ungefähr 64 Monate) (1 Zyklus = 21 Tage)
Vorinfusion und 15-30 Minuten nach der Infusion in den Zyklen 1 und 4; Abschluss des Behandlungen/Absetzens (bis zu ungefähr 64 Monate) (1 Zyklus = 21 Tage)
Serumkonzentrationen der gesamten Trastuzumab
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 5; 15-30 Minuten und 2 Stunden nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (1 Zyklus = 21 Tage)
Total Trastuzumab ist die Summe von konjugierten und unkonjugierten Trastuzumab. Blut- und Serumproben wurden von den Teilnehmern erhalten, die randomisiert am Trastuzumab -Arm randomisiert wurden.
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 5; 15-30 Minuten und 2 Stunden nach der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (1 Zyklus = 21 Tage)
Mittlere Dauer der Trastuzumab -Emtansin -Exposition
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Behandlungsdauer wurde als die Zeit zwischen der ersten und der letzten Infusion von Trastuzumab -Emtansin definiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag1 von Cycle1) und Post-Basislinie (Tag 1 von Zyklus 4 bis 3-4 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels [bis zu ungefähr 13,6 Monate])
ADA-positive Teilnehmer nach der Verabreichung von Arzneimitteln wurden für Teilnehmer bestimmt, die Trastuzumab-Emtansin ausgesetzt waren. Bei der Bestimmung der Inzidenz nach der Baseline galt die Teilnehmer als ADA-positiv, wenn sie ADA-negativ waren oder zu Studienbeginn fehlende Daten hatten, aber nach Studienmedikamentenexposition eine ADA-Reaktion entwickelten, oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer von 1 oder mehr nach dem Baseline-Proben mindestens 0,60 Titer-Einheiten betrug (T.U.), größer als das Ausgangspunkt. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ADAs nach Trastuzumab Emtansin entwickelten, wurde durch Summieren der ADA-positiven Teilnehmer über alle Zeitpunkte bestimmt.
Grundlinie (Tag1 von Cycle1) und Post-Basislinie (Tag 1 von Zyklus 4 bis 3-4 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels [bis zu ungefähr 13,6 Monate])
Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADAs zu Trastuzumab
Zeitfenster: Grundlinie (Tag1 von Cycle1) und Post-Basislinie (Tag 1 von Zyklus 4 bis 3-4 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels [bis zu ungefähr 13,6 Monate])
ADA-positive Teilnehmer nach der Verabreichung von Arzneimitteln wurden für Teilnehmer festgelegt, die Trastuzumab ausgesetzt waren. Zur Bestimmung der Inzidenz nach der Baseline wurden die Teilnehmer als ADA-positiv angesehen, wenn sie ADA-negativ waren oder zu Studienbeginn fehlende Daten hatten, jedoch eine ADA-Reaktion nach einer Arzneimittelexposition für Studien entwickelten oder wenn sie zu Studienbeginn ada-positiv waren und der Titer von 1 oder mehr nach der Baseline mindestens 0,60 T.U. größer als das Basis -Titer -Ergebnis. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ADAs nach Trastuzumab entwickelten, wurde durch Summieren der ADA-positiven Teilnehmer in allen Zeitpunkten bestimmt.
Grundlinie (Tag1 von Cycle1) und Post-Basislinie (Tag 1 von Zyklus 4 bis 3-4 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels [bis zu ungefähr 13,6 Monate])

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IDFS -Rate mit 7 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 7
Das IDFS -Ereignis wurde als erstes Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: ipsilaterales invasives Brusttumorrezidiv (d. H. Ein invasiver Brustkrebs, an dem dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche primäre Läsion beinhaltet); ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv (d. H. Ein invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Distanzes Rezidiv (d. H. Nachweis von Brustkrebs in einer anatomischen Stelle als die 2 oben genannten Stellen-, die entweder histologisch bestätigt oder klinisch als wiederkehrender invasiven Brustkrebs diagnostiziert wurden); kontralateraler invasiver Brustkrebs; Tod, der auf eine Ursache zurückzuführen ist, einschließlich Brustkrebs, Nicht-Biestkrebs oder unbekannter Ursache. Die 7-Jahres-IDFS-Rate in der ITT-Bevölkerung wurde unter Verwendung der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 7
IDFS -Rate mit 8 Jahren
Zeitfenster: Im Jahr 8
Das IDFS -Ereignis wurde als erstes Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: ipsilaterales invasives Brusttumorrezidiv (d. H. Ein invasiver Brustkrebs, an dem dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche primäre Läsion beinhaltet); ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv (d. H. Ein invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Distanzes Rezidiv (d. H. Nachweis von Brustkrebs in einer anatomischen Stelle als die 2 oben genannten Stellen-, die entweder histologisch bestätigt oder klinisch als wiederkehrender invasiven Brustkrebs diagnostiziert wurden); kontralateraler invasiver Brustkrebs; Tod, der auf eine Ursache zurückzuführen ist, einschließlich Brustkrebs, Nicht-Biestkrebs oder unbekannter Ursache. Die 8-Jahres-IDFS-Rate in der ITT-Bevölkerung wurde unter Verwendung der KM-Methode geschätzt, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 8 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wurde geschätzt.
Im Jahr 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (EudraCT-Nummer)

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