Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące trastuzumab emtanzyna z trastuzumabem jako leczenie uzupełniające u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z resztkowym guzem piersi lub pachowymi węzłami chłonnymi po leczeniu przedoperacyjnym (KATHERINE)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyny w porównaniu z trastuzumabem jako terapii uzupełniającej u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi HER2-dodatnim, u których resztkowy guz obecny jest patologicznie w piersi lub węzłach chłonnych pachowych po leczeniu przedoperacyjnym

To 2-ramienne, randomizowane, otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu emtanzyny w porównaniu z trastuzumabem jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim, u których po leczeniu przedoperacyjnym występuje resztkowy guz w piersi lub węzłach chłonnych pachowych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg lub trastuzumab w dawce 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie przez 14 cykli. Radioterapia i/lub hormonoterapia zostaną zastosowane dodatkowo, jeśli jest to wskazane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Afryka Południowa
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Francja, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Indyk, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Kolumbia
        • Oncomedica S.A.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Niemcy, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Niemcy, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Niemcy, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Niemcy, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Niemcy, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kassel, Niemcy, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Niemcy, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Niemcy, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Niemcy, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 801 87
        • Gavle Sjukhus
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Włochy, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, >/= 18 lat
  • HER2-dodatni rak piersi
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1-4/N0-3/M0 w momencie prezentacji (pacjenci z guzami T1a/bN0 nie będą kwalifikowani)
  • Ukończenie przedoperacyjnej chemioterapii systemowej i leczenia ukierunkowanego na HER2 obejmujące co najmniej 6 cykli chemioterapii o łącznym czasie trwania co najmniej 16 tygodni, w tym co najmniej 9 tygodni trastuzumabu i co najmniej 9 tygodni terapii opartej na taksanach
  • Odpowiednie wycięcie: chirurgiczne usunięcie wszystkich widocznych klinicznie zmian w piersi i węzłach chłonnych zgodnie z protokołem
  • Patologiczne dowody resztkowego raka inwazyjnego w piersi lub węzłach chłonnych pachowych po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego
  • Odstęp nie dłuższy niż 12 tygodni między datą operacji a datą randomizacji
  • Znany stan receptora hormonalnego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Badania przesiewowe Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub akwizycja z wieloma bramkami (MUGA) po chemioterapii neoadjuwantowej i brak obniżenia LVEF o więcej niż 15% bezwzględnych punktów w stosunku do LVEF przed chemioterapią. Lub, jeśli nie oceniano LVEF przed chemioterapią, przesiewowa LVEF musi wynosić >/= 55% po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej.
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji, które skutkują odsetkiem niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wymagana jest dokumentacja badań serologicznych wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego (ipsi- lub kontralateralnego) raka piersi z wyjątkiem raka zrazikowego in situ
  • Dowody na klinicznie widoczną makroskopowo resztkową lub nawrotową chorobę po leczeniu przedoperacyjnym i zabiegu chirurgicznym
  • Postęp choroby w trakcie przedoperacyjnej terapii systemowej
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w I stopniu zaawansowania lub innych nowotworów złośliwych innych niż piersi z rokowaniem podobnym do wyżej wymienionych
  • Pacjenci, u których radioterapia byłaby zalecana w leczeniu raka piersi, ale jest przeciwwskazana z powodów medycznych
  • Aktualna neuropatia obwodowa NCI CTCAE (wersja 4.0) stopnia >/= 2
  • Historia narażenia na następujące skumulowane dawki antracyklin: doksorubicyna > 240 mg/m2; epirubicyna lub liposomowy chlorowodorek doksorubicyny (Myocet®) > 480 mg/m2; W przypadku innych antracyklin ekspozycja równoważna doksorubicynie > 240 mg/m2
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa zgodna z protokołem
  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda znana czynna choroba wątroby, np. z powodu HBV, HCV, autoimmunologicznych chorób wątroby lub stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Jednoczesne ciężkie niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia lub znane zakażenie wirusem HIV
  • Historia nietolerancji, w tym reakcja na infuzję stopnia 3 do 4 lub nadwrażliwość na trastuzumab lub białka mysie lub którykolwiek składnik produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trastuzumab
Lek: trastuzumab
6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie, 14 cykli
Eksperymentalny: Trastuzumab emtanzyna
Lek: trastuzumab emtanzyna
3,6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie, 14 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjne wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (IDFS) po 3 latach
Ramy czasowe: W roku 3
Zdarzenie IDFS zdefiniowano jako pierwsze występowanie dowolnego z następujących zdarzeń: ipsilateralne inwazyjne nawrót nowotworu piersi (tj. Inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi co pierwotna pierwotna zmiana); Ipsilateralne lokalne regionalne nawrót raka piersi (tj. Inwazyjny rak piersi w pachi, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra piersi ipsilateralnej); Odległe nawrót (tj. Dowody raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym niż w 2 wyżej wymienionych miejscach-które zostały potwierdzone histologicznie lub klinicznie zdiagnozowane jako nawracający inwazyjny rak piersi); kontralateralny inwazyjny rak piersi; Śmierć przypisywana każdemu przyczynie, w tym raka piersi, raka niemożliwego do bramatu lub nieznanej przyczynie. 3-letni wskaźnik IDFS w populacji ITT oszacowano metodą Kaplan Meier (km) i oszacowano odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 3 lata po randomizacji.
W roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IDF, w tym wskaźnik drugiego pierwotnego raka nie-bramatu (SPNBC) po 3 latach
Ramy czasowe: W roku 3
IDF, w tym SPNBC, został zdefiniowany w taki sam sposób, jak IDF, ale w tym drugiego pierwotnego raka inwazyjnego nie-piersiowego jako zdarzenia (z wyjątkiem nowotworów skóry bez Melanoma i raka in situ [cis] dowolnego miejsca). Wydarzenie IDFS zdefiniowano jako opisane w opisie pomiaru wyniku współczynnika IDFS (OM) liczba 1. 3-letnie IDF, w tym stawki SPNBC w populacji ITT, oszacowano za pomocą metody KM, a odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 3 lata po randomizacji.
W roku 3
IDF, w tym stawka SPNBC po 7 latach
Ramy czasowe: W roku 7
IDF, w tym SPNBC, został zdefiniowany w taki sam sposób jak IDF, ale w tym drugiego pierwotnego raka inwazyjnego nie piersi jako zdarzenia (z wyjątkiem nowotworów skóry bez Melanoma i CI dowolnego miejsca). Wydarzenie IDFS zdefiniowano jako opisane w opisie dla stawki IDFS OM numer 1. 7-letni IDF, w tym wskaźnik SPNBC w populacji ITT, oszacowano metodą KM, a odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 7 lat po randomizacji.
W roku 7
IDF, w tym stawka SPNBC po 8 latach
Ramy czasowe: O 8 roku
IDF, w tym SPNBC, został zdefiniowany w taki sam sposób jak IDF, ale w tym drugiego pierwotnego raka inwazyjnego nie piersi jako zdarzenia (z wyjątkiem nowotworów skóry bez Melanoma i CI dowolnego miejsca). Wydarzenie IDFS zdefiniowano jako opisane w opisie dla stawki IDFS OM numer 1. 8-letni IDF, w tym wskaźnik SPNBC w populacji ITT, oszacowano metodą KM, a odsetek uczestników, którzy byli wolni od wydarzeń 8 lat po randomizacji.
O 8 roku
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 3 latach
Ramy czasowe: W roku 3
DFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą pierwszego wystąpienia zdarzenia IDFS, w tym zdarzenia SPNBC lub przeciwnego lub ipsilateralnego raka przewodowego in situ (DCIS). Wydarzenie IDFS zdefiniowano jako opisane w opisie wskaźnika IDFS OM numer 1. 3-letni wskaźnik DFS w populacji ITT oszacowano metodą KM, a odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 3 lata po randomizacji.
W roku 3
Wskaźnik DFS po 7 latach
Ramy czasowe: W roku 7
DFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą pierwszego wystąpienia zdarzenia IDFS, w tym zdarzenie SPNBC lub kontralateralne lub ipsilateralne DCI. Wydarzenie IDFS zdefiniowano jako opisane w opisie wskaźnika IDFS OM numer 1. 7-letni wskaźnik DFS w populacji ITT oszacowano metodą KM, a odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 7 lat po randomizacji.
W roku 7
Wskaźnik DFS po 8 latach
Ramy czasowe: O 8 roku
DFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą pierwszego wystąpienia zdarzenia IDFS, w tym zdarzenie SPNBC lub kontralateralne lub ipsilateralne DCI. Wydarzenie IDFS zdefiniowano jako opisane w opisie wskaźnika IDFS OM Numer 1. 8-letni wskaźnik DFS w populacji ITT oszacowano metodą KM, a odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 8 lat po randomizacji.
O 8 roku
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) po 5 latach
Ramy czasowe: W roku 5
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. 5-letni wskaźnik wolny od zdarzeń w populacji ITT oszacowano metodą KM i oszacowano odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 5 lat po randomizacji.
W roku 5
Stawka operacyjna po 7 latach
Ramy czasowe: W roku 7
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. 7-letni wskaźnik wolny od zdarzeń w populacji ITT oszacowano metodą KM i oszacowano odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 7 lat po randomizacji.
W roku 7
Stawka systemu operacyjnego po 8 latach
Ramy czasowe: O 8 roku
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. 8-letni wskaźnik wolny od zdarzeń w populacji ITT oszacowano metodą KM i oszacowano odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 8 lat po randomizacji.
O 8 roku
Odległy wskaźnik odstępów wolnych od nawrotów (DRFI) po 3 latach
Ramy czasowe: W roku 3
DRFI zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą odległego nawrotu raka piersi. 3-letni wskaźnik pozbawiony zdarzeń DRFI w populacji ITT oszacowano metodą KM i oszacowano odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 3 lata po randomizacji.
W roku 3
Stawka DRFI po 7 latach
Ramy czasowe: W roku 7
DRFI zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą odległego nawrotu raka piersi. 7-letni wskaźnik pozbawiony zdarzeń DRFI w populacji ITT oszacowano metodą KM i oszacowano odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 7 lat po randomizacji.
W roku 7
Stawka DRFI po 8 latach
Ramy czasowe: O 8 roku
DRFI zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą odległego nawrotu raka piersi. 8-letni wskaźnik pozbawiony zdarzeń DRFI w populacji ITT oszacowano metodą KM i oszacowano odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 8 lat po randomizacji.
O 8 roku
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do końca obserwacji (do około 131 miesięcy)
AE = Wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem/chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym. SAE = każdy AE, który spełnił dowolne dane kryteria: śmiertelne (tj. Ae powoduje/prowadzi do śmierci); zagrażające życiu (tj. AE, biorąc pod uwagę badacza, postawił uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana/przedłużona hospitalizacja szpitalna; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność (tj. AE powoduje znaczne zakłócenie zdolności uczestnika do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); wrodzona wada anomalii/wrodzenia u noworodka/niemowlęcia urodzonego dla matki narażonej na badanie leku; Znaczące wydarzenie medyczne w wyroku śledczego. Odsetki zostały zaokrąglone.
Od podpisania świadomej zgody do końca obserwacji (do około 131 miesięcy)
Procent uczestników z zdarzeniami sercowymi, jak uzasadniono Komitet ds. Przeglądu Kardiologicznego
Ramy czasowe: Do około 126 miesięcy
Zdarzenia serca zdefiniowano jako śmierć z powodu przyczyny serca lub ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (New York Heart Association [NYHA] Klasa III lub IV) ze spadkiem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10 punktów procentowych lub więcej od wartości wyjściowej do LVEF <50%. Inne zdarzenia związane z sercem (np. Wszelkie objawowe zastoinowe niewydolność serca [CHF] związane z 10% spadkiem LVEF do <50%; bezobjawowe spadki LVEF wymagające opóźnienia dawki) zostały podsumowane jako uzasadnione przez komitet przeglądu serca. Odsetki zostały zaokrąglone.
Do około 126 miesięcy
Odsetek uczestników z zdarzeniami hepatotoksyczności, jak uzasadniono Komitet ds. Przeglądu wątroby
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
Zdarzenia hepatotoksyczności podsumowano za pomocą ramienia leczenia. Zdarzenia hepatotoksyczności oceniono za pomocą wyników badań laboratoryjnych funkcji czynności wątroby (LFT), które obejmowały analizę poziomów wyjściowych i po bazie transaminazy alaniny (ALT), aminotransferazy asparaganowej (AST), całkowitej bilirubiny (Tbili) i fosfatazy alkalicznej (ALK). Wydarzenia wątroby, zgodnie z rozstrzyganym przez Komitet Przeglądu Przewodniczego, zostały podsumowane. Odsetki zostały zaokrąglone.
Do około 64 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu AES
Ramy czasowe: Do około 9,6 miesięcy
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika dochodzenia klinicznego, podał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym. Uczestnicy byli leczeni przez maksymalnie 14 cykli (1 cykl = 21 dni).
Do około 9,6 miesięcy
Liczba uczestników z AES i SAE prowadzącą do śmierci
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do końca obserwacji (do około 131 miesięcy)
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika dochodzenia klinicznego, podał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym. SAE był dowolnym AE, który spełnił którekolwiek z następujących kryteriów: śmiertelne (tj. AE faktycznie powoduje lub prowadzi do śmierci); zagrażające życiu (tj. AE, w opinii badacza, postawił uczestnika natychmiastowego ryzyka śmierci); wymagana lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność (tj. AE powoduje znaczne zakłócenie zdolności uczestnika do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); wrodzona wada anomalii/wrodzenia u noworodka/niemowlęcia urodzonego dla matki narażonej na badanie leku; Znaczące wydarzenie medyczne w wyroku śledczego.
Od podpisania świadomej zgody do końca obserwacji (do około 131 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ -C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykle 5 i 11, obserwacja (FU) miesiąc 6, Fu Miesiąc 12 (1 cykl = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które oceniają pięć domen funkcjonalnych (fizyczna, poznawcza, emocjonalna i społeczna), globalna skala stanu zdrowia/jakość życia (GHS/QOL), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), pięć pojedynczych elementów (dyspnea, strata apetyczna, strata apetyczna, strata apetyczna, kondycja, kondygnacja, i biegunki. przedmiot. Większość pytań wykorzystała 4-punktową skalę (1 = wcale nie do 4 = bardzo dużo; 2 pytania wykorzystano 7-punktową skalę [1 = bardzo słaba do 7 = doskonała]). Uzyskane wyniki są liniowo przekształcane w zakres wyników 0-100, co wyższe wyniki wskazują na większą funkcjonowanie, większą jakość życia lub większy stopień objawów. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, cykle 5 i 11, obserwacja (FU) miesiąc 6, Fu Miesiąc 12 (1 cykl = 21 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia EORTC - raka piersi (QLQ -B23)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykle 5 i 11, obserwacja (FU) miesiąc 6, Fu Miesiąc 12 (1 cykl = 21 dni)
EORTC-QLQ-BR23 jest 23-elementowym modułem towarzyszącym raka piersi do EORTC-QLQ-C30 i składa się z czterech funkcjonalnych skal (wizerunek ciała, przyjemność seksualna, funkcjonowanie seksualne, przyszła perspektywa [FP]) i cztery skale objawów (ogólnoustrojowe skutki uboczne [SE], zdenerwowanie, objawy ramion, objawy piersi). Pytania zastosowano 4-punktową skalę (1 = wcale nie, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo). Uzyskane wyniki są liniowo przekształcane w zakres wyników 0-100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej wskazywał na wysoki/lepszy poziom funkcjonowania/zdrowego funkcjonowania. Wyższe wyniki dla skal objawów reprezentują wyższy poziom objawów/problemów. W przypadku skal funkcjonalnych pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała pogorszenie w QOL i ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL. W przypadku skal objawów pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę QOL, a negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na pogorszenie QOL.
Linia bazowa, cykle 5 i 11, obserwacja (FU) miesiąc 6, Fu Miesiąc 12 (1 cykl = 21 dni)
Stężenia emtaniny trastuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wstępne infuzja na cyklach 1, 2, 4 i 5; 15-30 minut i 2 godziny po infuzji na cyklach 1 i 4; Przerwanie leczenia/wizyta w zakończeniu (do około 64 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
Wstępne infuzja na cyklach 1, 2, 4 i 5; 15-30 minut i 2 godziny po infuzji na cyklach 1 i 4; Przerwanie leczenia/wizyta w zakończeniu (do około 64 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
Stężenia deacetyl mercapto 1-oksopropylowych mertanieny (DM1)
Ramy czasowe: Przed infuzją, 15-30 minut i 2 godziny po infuzji na cyklach 1 i 4 (1 cykl = 21 dni)
Stężenie DM1 w osoczu mierzono za pomocą próbek uzyskanych od uczestników losowoli do ramienia emtansynowego trastuzumabu. DM1 jest środkiem mrówek-mikrotubuli pochodzącym z Maytansine. W Transtuzumabu entcyna DM1 jest powiązana z przeciwciałem Transtuzumabem, pomagając w ten sposób lek w specyficznym ukierunkowaniu na jej 2-dodatnie komórki rakowe.
Przed infuzją, 15-30 minut i 2 godziny po infuzji na cyklach 1 i 4 (1 cykl = 21 dni)
Stężenia trastuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją i 15-30 minut po infuzji na cyklach 1 i 4; Wizyta ukończenia/zaprzestania leczenia (do około 64 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
Przed infuzją i 15-30 minut po infuzji na cyklach 1 i 4; Wizyta ukończenia/zaprzestania leczenia (do około 64 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
Stężenia w surowicy całkowitego trastuzumabu
Ramy czasowe: Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4 i 5; 15-30 minut i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 4 (1 cykl = 21 dni)
Całkowity trastuzumab jest sumą skoniugowanego i nieponowanego trastuzumabu. Próbki krwi i surowicy uzyskano od uczestników losowo do ramienia trastuzumabu.
Wstępne infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4 i 5; 15-30 minut i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 4 (1 cykl = 21 dni)
Mediana czasu trwania ekspozycji na emtaninę trastuzumab
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako czas między pierwszym a ostatnim wlewem emtaniny trastuzumab.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS) do emtaniny trastuzumab
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Day1 cyklu1) i po linii podstawowej (dzień 1 cyklu 4 do 3-4 miesięcy po ostatniej dawce leku [do około 13,6 miesięcy]))
Uczestnicy ADA-dodatni po podaniu leku określono dla uczestników narażonych na emtaninę trastuzumab. W celu ustalenia zapadalności po bazie, uczestnicy uznano za dodatnie ADA, jeśli byli ujemne ADA lub brakowało danych na początku, ale opracowali odpowiedź ADA po ekspozycji na badaną ekspozycję na leki, lub jeśli były dodatnie ADA na podstawie wyjściowej, a miano 1 lub więcej próbek po bazie linii było co najmniej 0,60 jednostek mianowych (T.U.) większe niż wynikiem gitera. Całkowita liczba uczestników, którzy rozwinęli ADAS do emtaniny trastuzumab, ustalono poprzez zsumowanie uczestników ADA-dodatnich we wszystkich punktach czasowych.
Linia wyjściowa (Day1 cyklu1) i po linii podstawowej (dzień 1 cyklu 4 do 3-4 miesięcy po ostatniej dawce leku [do około 13,6 miesięcy]))
Liczba uczestników z pozytywnym ADAS do trastuzumabu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Day1 cyklu1) i po linii podstawowej (dzień 1 cyklu 4 do 3-4 miesięcy po ostatniej dawce leku [do około 13,6 miesięcy]))
Uczestnicy ADA-dodatni po podaniu leku zostali ustaleni dla uczestników narażenia na trastuzumab. W celu ustalenia zapadalności po bazie bazowej uczestnicy uznano za dodatnie ADA, jeśli byli ujemne ADA lub brakowało danych na początku, ale opracowali odpowiedź ADA po ekspozycji na badanie leku lub jeśli były dodatnie ADA na początku, a miano 1 lub więcej próbek po bazie linii było co najmniej 0,60 T.U. większy niż wynik podstawowego miana. Całkowita liczba uczestników, którzy rozwinęli ADAS do trastuzumabu, została określona przez zsumowanie uczestników ADA-dodatnich we wszystkich punktach czasowych.
Linia wyjściowa (Day1 cyklu1) i po linii podstawowej (dzień 1 cyklu 4 do 3-4 miesięcy po ostatniej dawce leku [do około 13,6 miesięcy]))

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik IDFS po 7 latach
Ramy czasowe: W roku 7
Zdarzenie IDFS zdefiniowano jako pierwsze występowanie dowolnego z następujących zdarzeń: ipsilateralne inwazyjne nawrót nowotworu piersi (tj. Inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi co pierwotna pierwotna zmiana); Ipsilateralne lokalne regionalne nawrót raka piersi (tj. Inwazyjny rak piersi w pachi, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra piersi ipsilateralnej); Odległe nawrót (tj. Dowody raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym niż w 2 wyżej wymienionych miejscach-które zostały potwierdzone histologicznie lub klinicznie zdiagnozowane jako nawracający inwazyjny rak piersi); kontralateralny inwazyjny rak piersi; Śmierć przypisywana każdemu przyczynie, w tym raka piersi, raka niemożliwego do bramatu lub nieznanej przyczynie. 7-letni wskaźnik IDFS w populacji ITT oszacowano metodą KM i oszacowano odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 7 lat po randomizacji.
W roku 7
Wskaźnik IDFS po 8 latach
Ramy czasowe: O 8 roku
Zdarzenie IDFS zdefiniowano jako pierwsze występowanie dowolnego z następujących zdarzeń: ipsilateralne inwazyjne nawrót nowotworu piersi (tj. Inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi co pierwotna pierwotna zmiana); Ipsilateralne lokalne regionalne nawrót raka piersi (tj. Inwazyjny rak piersi w pachi, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra piersi ipsilateralnej); Odległe nawrót (tj. Dowody raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym niż w 2 wyżej wymienionych miejscach-które zostały potwierdzone histologicznie lub klinicznie zdiagnozowane jako nawracający inwazyjny rak piersi); kontralateralny inwazyjny rak piersi; Śmierć przypisywana każdemu przyczynie, w tym raka piersi, raka niemożliwego do bramatu lub nieznanej przyczynie. 8-letni wskaźnik IDFS w populacji ITT oszacowano metodą KM i oszacowano odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia 8 lat po randomizacji.
O 8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj