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Um estudo de trastuzumabe emtansina versus trastuzumabe como terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo que apresentam tumor residual na mama ou linfonodos axilares após terapia pré-operatória (KATHERINE)

2 de julho de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de trastuzumabe emtansina versus trastuzumabe como terapia adjuvante para pacientes com câncer de mama primário HER2-positivo que apresentam tumor residual patologicamente presente na mama ou linfonodos axilares após terapia pré-operatória

Este estudo aberto, randomizado, de 2 braços avaliará a eficácia e a segurança de trastuzumabe entansina versus trastuzumabe como terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo que apresentam tumor residual na mama ou linfonodos axilares após terapia pré-operatória. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg ou trastuzumabe 6 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas por 14 ciclos. Radioterapia e/ou terapia hormonal serão administradas adicionalmente, se indicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1486

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Alemanha, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Alemanha, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Alemanha, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Alemanha, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Alemanha, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Alemanha, 06097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Alemanha, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Alemanha, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kassel, Alemanha, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Alemanha, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Alemanha, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Alemanha, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • München, Alemanha, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Alemanha, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Alemanha, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Alemanha, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Alemanha, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellin-Antioquia, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colômbia
        • Oncomedica S.A.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, França, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, França, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, França, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Itália, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Itália, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itália, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Itália, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, México, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Panamá, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Peru, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Peru, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Reino Unido, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Suécia
      • Gävle, Suécia, 801 87
        • Gävle sjukhus
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska hospital
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, África do Sul
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, África do Sul, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, África do Sul, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto, >/= 18 anos de idade
  • câncer de mama HER2-positivo
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente
  • Estágio clínico T1-4/N0-3/M0 na apresentação (pacientes com tumores T1a/bN0 não serão elegíveis)
  • Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória e tratamento dirigido por HER2 consistindo em pelo menos 6 ciclos de quimioterapia com duração total de pelo menos 16 semanas, incluindo pelo menos 9 semanas de trastuzumabe e pelo menos 9 semanas de terapia à base de taxano
  • Excisão adequada: remoção cirúrgica de todas as doenças clinicamente evidentes na mama e linfonodos, conforme especificado no protocolo
  • Evidência patológica de carcinoma invasivo residual na mama ou linfonodos axilares após a conclusão da terapia pré-operatória
  • Um intervalo não superior a 12 semanas entre a data da cirurgia e a data da randomização
  • Status do receptor hormonal conhecido
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Triagem Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >/= 50% no ecocardiograma (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA) após receber quimioterapia neoadjuvante e nenhuma redução na FEVE em mais de 15% pontos absolutos da FEVE pré-quimioterapia. Ou, se a FEVE pré-quimioterapia não foi avaliada, a triagem da FEVE deve ser >/= 55% após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos únicos ou combinados que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • É necessária a documentação da sorologia do vírus da hepatite B e do vírus da hepatite C

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio IV (metastático)
  • História de qualquer câncer de mama anterior (ipsi ou contralateral, exceto carcinoma lobular in situ
  • Evidência de doença residual grosseira ou recorrente clinicamente evidente após terapia pré-operatória e cirurgia
  • Doença progressiva durante a terapia sistêmica pré-operatória
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental anti-câncer dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio I ou outras malignidades não mamárias com desfecho semelhante aos mencionados acima
  • Pacientes para os quais a radioterapia seria recomendada para o tratamento do câncer de mama, mas para os quais ela é contraindicada por razões médicas
  • Atual NCI CTCAE (Versão 4.0) Grau >/= 2 neuropatia periférica
  • História de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas: Doxorrubicina > 240 mg/m2; Epirrubicina ou Cloridrato de Doxorrubicina Lipossomal (Myocet®) > 480 mg/m2; Para outras antraciclinas, exposição equivalente a doxorrubicina > 240 mg/m2
  • Disfunção cardiopulmonar conforme definido pelo protocolo
  • Tratamento prévio com trastuzumabe entansina
  • Doença sistêmica atual grave e descontrolada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer doença hepática ativa conhecida, por ex. devido a HBV, HCV, distúrbios hepáticos autoimunes ou colangite esclerosante
  • Infecções concomitantes graves não controladas que requerem tratamento ou infecção conhecida pelo HIV
  • Histórico de intolerância, incluindo reação à infusão de Grau 3 a 4 ou hipersensibilidade ao trastuzumabe ou proteínas murinas ou quaisquer componentes do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trastuzumabe
Medicamento: trastuzumabe
6 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas, 14 ciclos
Experimental: Trastuzumabe emtansina
Medicamento: trastuzumabe entansina
3,6 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas, 14 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa invasiva de sobrevida livre de doença (IDFs) em 3 anos
Prazo: No ano 3
O evento IDFS foi definido como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência invasiva da mama ipsilateral (isto é, um câncer de mama invasivo envolvendo o mesmo parênquima mamário que a lesão primária original); Ipsilateral Local-regional Invasivo Câncer de mama Recorrência (isto é, um câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral); Recorrência distante (isto é, evidência de câncer de mama em qualquer local anatômico-outro que os 2 locais acima mencionados-que foram histologicamente confirmados ou clinicamente diagnosticados como câncer de mama invasivo recorrente); câncer de mama invasivo contralateral; Morte atribuível a qualquer causa, incluindo câncer de mama, câncer não-devastado ou causa desconhecida. A taxa de IDFs de três anos na população da ITT foi estimada usando o método de Kaplan Meier (KM) e a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos 3 anos após a randomização.
No ano 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IDFs, incluindo a segunda taxa de câncer de não-ranks primário (SPNBC) em 3 anos
Prazo: No ano 3
As IDFs incluindo SPNBC foram definidas da mesma maneira que as IDFs, mas incluindo o segundo câncer invasivo não mamário primário como um evento (com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ [cis] de qualquer local). O evento IDFS foi definido conforme descrito na descrição da taxa de resultado da taxa de IDFs (OM) número 1. IDFs de 3 anos, incluindo a taxa de SPNBC na população ITT, foram estimados usando o método KM e a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos 3 anos após a randomização.
No ano 3
IDFs, incluindo a taxa do SPNBC aos 7 anos
Prazo: No ano 7
As IDFs incluindo o SPNBC foram definidas da mesma maneira que as IDFs, mas incluindo o segundo câncer invasivo primário não mamário como um evento (com exceção dos cânceres de pele e cis não-melanoma de qualquer local). O evento IDFS foi definido conforme descrito na descrição da taxa de IDFs OM número 1. IDFs de 7 anos, incluindo a taxa de SPNBC na população ITT, foram estimados usando o método de GC e a porcentagem de participantes livres de eventos 7 anos após a randomização ter sido estimada.
No ano 7
IDFs, incluindo a taxa SPNBC aos 8 anos
Prazo: No ano 8
As IDFs incluindo o SPNBC foram definidas da mesma maneira que as IDFs, mas incluindo o segundo câncer invasivo primário não mamário como um evento (com exceção dos cânceres de pele e cis não-melanoma de qualquer local). O evento IDFS foi definido conforme descrito na descrição da taxa de IDFs OM número 1. IDFs de 8 anos, incluindo a taxa de SPNBC na população ITT, foram estimados usando o método de GC e a porcentagem de participantes livres de eventos 8 anos após a estimativa da randomização.
No ano 8
Taxa de sobrevida livre de doença (DFS) em 3 anos
Prazo: No ano 3
O DFS foi definido como o tempo entre a randomização e a data da primeira ocorrência de um evento IDFS, incluindo o evento SPNBC ou carcinoma ductal contralateral ou ipsilateral in situ (DCIS). O evento IDFS foi definido conforme descrito na descrição da taxa de IDFs Número 1. A taxa de DFS de 3 anos na população ITT foi estimada usando o método KM e a porcentagem de participantes livres de eventos 3 anos após a estimativa da randomização.
No ano 3
Taxa de DFS aos 7 anos
Prazo: No ano 7
O DFS foi definido como o tempo entre a randomização e a data da primeira ocorrência de um evento IDFS, incluindo Evento SPNBC ou DCIS contralateral ou ipsilateral. O evento IDFS foi definido conforme descrito na descrição da taxa de IDFs OM número 1. A taxa de DFS de 7 anos na população ITT foi estimada usando o método KM e a porcentagem de participantes livres de eventos 7 anos após a estimativa da randomização.
No ano 7
Taxa de DFS aos 8 anos
Prazo: No ano 8
O DFS foi definido como o tempo entre a randomização e a data da primeira ocorrência de um evento IDFS, incluindo Evento SPNBC ou DCIS contralateral ou ipsilateral. O evento IDFS foi definido conforme descrito na descrição da taxa de IDFs Número 1. A taxa de DFS de 8 anos na população ITT foi estimada usando o método KM e a porcentagem de participantes livres de eventos 8 anos após a estimativa da randomização.
No ano 8
Taxa geral de sobrevivência (OS) aos 5 anos
Prazo: No ano 5
OS foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa. A taxa livre de eventos do SO em 5 anos na população da ITT foi estimada usando o método KM e a porcentagem de participantes livres de eventos 5 anos após a randomização foi estimada.
No ano 5
Taxa de sistema operacional aos 7 anos
Prazo: No ano 7
OS foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa. A taxa livre de eventos de OS de 7 anos na população da ITT foi estimada usando o método de GC e a porcentagem de participantes livres de eventos 7 anos após a randomização foi estimada.
No ano 7
Taxa de sistema operacional em 8 anos
Prazo: No ano 8
OS foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa. A taxa livre de eventos de OS de 8 anos na população da ITT foi estimada usando o método de GC e a porcentagem de participantes livres de eventos 8 anos após a estimativa da randomização.
No ano 8
Taxa de intervalo livre de recorrência distante (DRFI) em 3 anos
Prazo: No ano 3
O DRFI foi definido como o tempo entre a randomização e a data da recorrência distante do câncer de mama. A taxa livre de eventos DRFI de três anos na população ITT foi estimada usando o método KM e a porcentagem de participantes livres de eventos 3 anos após a randomização foi estimada.
No ano 3
Taxa de DRFI aos 7 anos
Prazo: No ano 7
O DRFI foi definido como o tempo entre a randomização e a data da recorrência distante do câncer de mama. A taxa livre de eventos DRFI de 7 anos na população da ITT foi estimada usando o método KM e a porcentagem de participantes livres de eventos 7 anos após a randomização foi estimada.
No ano 7
Taxa de DRFI aos 8 anos
Prazo: No ano 8
O DRFI foi definido como o tempo entre a randomização e a data da recorrência distante do câncer de mama. A taxa livre de eventos DRFI de 8 anos na população da ITT foi estimada usando o método KM e a porcentagem de participantes livres de eventos 8 anos após a randomização foi estimada.
No ano 8
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do acompanhamento (até aproximadamente 131 meses)
AE = Qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. O EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado anormal de laboratório), sintoma/doença associado temporalmente ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE = qualquer EA que atendesse a qualquer critério: fatal (ou seja, AE causa/leva à morte); com risco de vida (ou seja, AE, tendo em vista o investigador, colocou o participante em risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária/prolongada; resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (ou seja, EA resulta em uma interrupção substancial da capacidade do participante de conduzir funções normais de vida); Anomalia congênita/defeito de nascimento em um neonato/bebê nascido de uma mãe exposta ao estudo de drogas; Evento médico significativo no julgamento do investigador. Porcentagens foram arredondadas.
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do acompanhamento (até aproximadamente 131 meses)
Porcentagem de participantes com eventos cardíacos, conforme julgado pelo comitê de revisão cardíaca
Prazo: Até aproximadamente 126 meses
Os eventos cardíacos foram definidos como morte por causa cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV) com uma diminuição na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de 10 pontos percentuais ou mais da linha de base para uma FEVE <50%. Outros eventos relacionados ao cardíaco (por exemplo, qualquer insuficiência cardíaca congestiva sintomática [ICC] associada a uma queda de 10% na FEVE para <50%; declínios assintomáticos na FEVE que requer atraso na dose) foram resumidos conforme julgados pelo Comitê de Revisão Cardíaca. Porcentagens foram arredondadas.
Até aproximadamente 126 meses
Porcentagem de participantes com eventos de hepatotoxicidade, conforme julgado pelo Comitê de Revisão Hepática
Prazo: Até aproximadamente 64 meses
Os eventos de hepatotoxicidade foram resumidos pelo braço de tratamento. Os eventos de hepatotoxicidade foram avaliados usando os resultados do teste de laboratório de função hepática (LFT), que incluíram a análise dos níveis de linha de base e pós-linha da linha da alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (Tbili) e fosfatase alcalina (ALK). Os eventos hepáticos, conforme julgados pelo Comitê de Revisão Hepática, estão resumidos. Porcentagens foram arredondadas.
Até aproximadamente 64 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento devido ao AES
Prazo: Até aproximadamente 9,6 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os participantes foram tratados por até 14 ciclos (1 ciclo = 21 dias).
Até aproximadamente 9,6 meses
Número de participantes com AES e SAES levando à morte
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do acompanhamento (até aproximadamente 131 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE foi qualquer EA que atendeu a qualquer um dos seguintes critérios: fatal (isto é, o EA realmente causa ou leva à morte); com risco de vida (isto é, o AE, na visão do investigador, colocou o participante em risco imediato de morte); Hospitalização hospitalar necessária ou prolongada; resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (isto é, o EA resulta em interrupção substancial da capacidade do participante de conduzir funções de vida normais); Anomalia congênita/defeito de nascimento em um neonato/bebê nascido de uma mãe exposta ao estudo de drogas; Evento médico significativo no julgamento do investigador.
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do acompanhamento (até aproximadamente 131 meses)
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ -C30)
Prazo: Linha de base, ciclos 5 e 11, acompanhamento (FU) Mês 6, FU Mês 12 (1 ciclo = 21 dias)
The EORTC QLQ-C30 consists of 30 questions which assess five functional domains (physical, role, cognitive, emotional, and social), a global health status/quality of life (GHS/QoL) scale, three symptom scales (fatigue, pain, nausea, and vomiting), five single items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea), and a perceived financial impact of the disease item. A maioria das perguntas usou uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito; 2 perguntas usavam uma escala de 7 pontos [1 = muito ruim para 7 = excelente]). Os escores obtidos são transformados linearmente para uma faixa de pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior funcionamento, maior qualidade de vida ou um maior grau de sintomas. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, ciclos 5 e 11, acompanhamento (FU) Mês 6, FU Mês 12 (1 ciclo = 21 dias)
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida do EORTC - câncer de mama (QLQ -BR23)
Prazo: Linha de base, ciclos 5 e 11, acompanhamento (FU) Mês 6, FU Mês 12 (1 ciclo = 21 dias)
O EORTC-QLQ-B23 é um módulo complementar específico do câncer de mama de 23 itens para o EORTC-QLQ-C30 e consiste em quatro escalas funcionais (imagem corporal, prazer sexual, funcionamento sexual, perspectiva futura [FP]) e quatro escalas de sintomas (efeitos colaterais sistêmicos [SE], distribuição por perda de cabelo, sintomas de braços, sintomas de peito). Perguntas usadas em escala de 4 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito). As pontuações obtidas são transformadas linearmente em um intervalo de pontuação de 0 a 100. A pontuação alta para escala funcional indicou alto/melhor nível de funcionamento/funcionamento saudável. Pontuações mais altas para escalas de sintomas representam níveis mais altos de sintomas/problemas. Para escalas funcionais, a mudança positiva da linha de base indicou deterioração na QV e a mudança negativa da linha de base indicaram uma melhora na QV. Para escalas de sintomas, a mudança positiva da linha de base indicou uma melhora na QV e a mudança negativa em relação à linha de base indicou uma deterioração na QV.
Linha de base, ciclos 5 e 11, acompanhamento (FU) Mês 6, FU Mês 12 (1 ciclo = 21 dias)
Concentrações séricas de trastuzumab emtansina
Prazo: Pré-infusão nos ciclos 1, 2, 4 e 5; 15-30 minutos e 2 horas após a infusão nos ciclos 1 e 4; Visita de descontinuação/conclusão do tratamento (até aproximadamente 64 meses) (1 ciclo = 21 dias)
Pré-infusão nos ciclos 1, 2, 4 e 5; 15-30 minutos e 2 horas após a infusão nos ciclos 1 e 4; Visita de descontinuação/conclusão do tratamento (até aproximadamente 64 meses) (1 ciclo = 21 dias)
Concentrações plasmáticas de desacetil mercapto 1-oxopropil Maytansine (DM1)
Prazo: Pré-infusão, 15-30 minutos e 2 horas após a infusão nos ciclos 1 e 4 (1 ciclo = 21 dias)
A concentração de DM1 no plasma foi medida através das amostras obtidas dos participantes randomizados para o braço emtansina de trastuzumabe. O DM1 é um agente de microtúbulos de formiga derivado de Maytansine. No TranStuzumab Enternsine, o DM1 está ligado ao anticorpo transstuzumab, ajudando o medicamento a atingir especificamente as células cancerígenas de 2 positivas.
Pré-infusão, 15-30 minutos e 2 horas após a infusão nos ciclos 1 e 4 (1 ciclo = 21 dias)
Concentrações séricas de trastuzumab
Prazo: Pré-infusão e 15 a 30 minutos após a infusão nos ciclos 1 e 4; Visita de conclusão/descontinuação do tratamento (até aproximadamente 64 meses) (1 ciclo = 21 dias)
Pré-infusão e 15 a 30 minutos após a infusão nos ciclos 1 e 4; Visita de conclusão/descontinuação do tratamento (até aproximadamente 64 meses) (1 ciclo = 21 dias)
Concentrações séricas do trastuzumab total
Prazo: Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4 e 5; 15-30 minutos e 2 horas após a infusão no dia 1 dos ciclos 1 e 4 (1 ciclo = 21 dias)
O trastuzumab total é a soma do trastuzumab conjugado e não conjugado. Amostras de sangue e soro foram obtidas dos participantes randomizados para o braço do trastuzumabe.
Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4 e 5; 15-30 minutos e 2 horas após a infusão no dia 1 dos ciclos 1 e 4 (1 ciclo = 21 dias)
Duração mediana da exposição ao emtansina de trastuzumabe
Prazo: Até 12 meses
A duração do tratamento foi definida como o tempo entre a primeira e a última infusão de trastuzumabe emtansina.
Até 12 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADAS) para trastuzumab emtansine
Prazo: Linha de base (dia1 do ciclo1) e pós-linha de base (dia 1 do ciclo 4 até 3-4 meses após a última dose do medicamento [até aproximadamente 13,6 meses])
Os participantes da ADA positiva após a administração de medicamentos foram determinados para os participantes expostos ao trastuzumabe emtansina. Para determinar a incidência pós-linha de linha, os participantes foram considerados positivos para ADA se fossem negativos para ADA ou tivessem falta de dados na linha de base, mas desenvolveram uma resposta da ADA após a exposição ao medicamento do estudo, ou se foram positivos para a ADA na linha de base e o título de 1 ou mais a amostras de linha de linha foi resultado de 0,60 titers (T.U.) maior da linha de base. O número total de participantes que desenvolveram o ADAS para o trastuzumab emtansine foi determinado pela soma dos participantes da ADA positiva em todos os pontos de tempo.
Linha de base (dia1 do ciclo1) e pós-linha de base (dia 1 do ciclo 4 até 3-4 meses após a última dose do medicamento [até aproximadamente 13,6 meses])
Número de participantes com ADAS positivo para trastuzumab
Prazo: Linha de base (dia1 do ciclo1) e pós-linha de base (dia 1 do ciclo 4 até 3-4 meses após a última dose do medicamento [até aproximadamente 13,6 meses])
Os participantes da ADA positiva após a administração de medicamentos foram determinados para os participantes expostos ao trastuzumab. Para determinar a incidência pós-base, os participantes foram considerados positivos para ADA se fossem negativos para ADA ou tivessem falta de dados na linha de base, mas desenvolveram uma resposta da ADA após a exposição ao medicamento do estudo, ou se foram positivos para a ADA na linha de base e o título de 1 ou mais amostras pós-linha de linha foi de 0,60 T.U. maior que o resultado do título da linha de base. O número total de participantes que desenvolveram o ADAS para o trastuzumab foi determinado pela soma dos participantes da ADA positiva em todos os pontos de tempo.
Linha de base (dia1 do ciclo1) e pós-linha de base (dia 1 do ciclo 4 até 3-4 meses após a última dose do medicamento [até aproximadamente 13,6 meses])

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de IDFs aos 7 anos
Prazo: No ano 7
O evento IDFS foi definido como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência invasiva da mama ipsilateral (isto é, um câncer de mama invasivo envolvendo o mesmo parênquima mamário que a lesão primária original); Ipsilateral Local-regional Invasivo Câncer de mama Recorrência (isto é, um câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral); Recorrência distante (isto é, evidência de câncer de mama em qualquer local anatômico-outro que os 2 locais acima mencionados-que foram histologicamente confirmados ou clinicamente diagnosticados como câncer de mama invasivo recorrente); câncer de mama invasivo contralateral; Morte atribuível a qualquer causa, incluindo câncer de mama, câncer não-devastado ou causa desconhecida. A taxa de IDFs de 7 anos na população da ITT foi estimada usando o método KM e a porcentagem de participantes livres de eventos 7 anos após a randomização estimada.
No ano 7
IDFs Taxa aos 8 anos
Prazo: No ano 8
O evento IDFS foi definido como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência invasiva da mama ipsilateral (isto é, um câncer de mama invasivo envolvendo o mesmo parênquima mamário que a lesão primária original); Ipsilateral Local-regional Invasivo Câncer de mama Recorrência (isto é, um câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral); Recorrência distante (isto é, evidência de câncer de mama em qualquer local anatômico-outro que os 2 locais acima mencionados-que foram histologicamente confirmados ou clinicamente diagnosticados como câncer de mama invasivo recorrente); câncer de mama invasivo contralateral; Morte atribuível a qualquer causa, incluindo câncer de mama, câncer não-devastado ou causa desconhecida. A taxa de IDFs de 8 anos na população da ITT foi estimada usando o método KM e a porcentagem de participantes livres de eventos 8 anos após a estimativa da randomização.
No ano 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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