曲妥珠单抗 Emtansine 与曲妥珠单抗作为术前治疗后乳房或腋窝淋巴结有残留肿瘤的 HER2 阳性乳腺癌患者辅助治疗的研究 (KATHERINE)
2025年7月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、多中心、开放标签的 III 期研究，以评估 Trastuzumab Emtansine 与曲妥珠单抗作为 HER2 阳性原发性乳腺癌患者的辅助治疗的疗效和安全性，这些患者在术前治疗后在乳房或腋窝淋巴结中存在病理学残留肿瘤
这项 2 组、随机、开放标签的研究将评估曲妥珠单抗 emtansine 与曲妥珠单抗作为辅助治疗的疗效和安全性，用于术前治疗后乳房或腋窝淋巴结中存在残留肿瘤的 HER2 阳性乳腺癌患者。
符合条件的患者将随机接受曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mg/kg 或曲妥珠单抗 6 mg/kg 静脉注射，每 3 周一次，持续 14 个周期。
如果有指征，将另外给予放射疗法和/或激素疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1486
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Beer Sheva、以色列、8410101
- Soroka Medical Center
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petach Tikva、以色列、4941492
- Rabin MC
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Hopital du Saint Sacrement
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Cape Town、南非、7570
- Cape Town Oncology Trials
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Johannesburg、南非、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Parktown、南非
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
Pietermaritzburg、南非、3201
- Hopelands Cancer Centre
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Port Elizabeth、南非、6045
- Cancercare
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Pretoria、南非、0081
- Private Oncology Centre
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Guatemala、危地马拉、01009
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
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Guatemala City、危地马拉、01015
- Grupo Angeles
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei、台湾、00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Bogota、哥伦比亚、11001
- Clinica del Country
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Medellin-Antioquia、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
Monteria、哥伦比亚
- Oncomedica S.A.
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- Médicos Especialistas en Cáncer SC
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Distrito Federal、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City、墨西哥、14080
- Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
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Oaxaca、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
- Hospital Angeles Metropolitano
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Innsbruck、奥地利、6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Salzburg、奥地利、5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
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Panama、巴拿马、0834-02723
- Centro Oncologico America
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Panama City、巴拿马、0832
- The Panama Clinic
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Rio De Janeiro、巴西、22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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Rio de Janeiro、巴西、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80530-010
- Iop Instituto de Oncologia Do Parana
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-
Rio Grande Do Sul
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Pelotas、Rio Grande Do Sul、巴西、96015-280
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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-
São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Heraklion、希腊、71110
- Univ General Hosp Heraklion
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Thessaloniki、希腊、54645
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Augsburg、德国、86150
- Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、德国、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin、德国、14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Berlin-Lichtenberg、德国、10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
-
Bielefeld、德国、33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Böblingen、德国、71032
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Dortmund、德国、44137
- St. Johannes-Hospital
-
Düsseldorf、德国、40235
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen、德国、45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Esslingen、德国、73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt、德国、60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Frankfurt am Main、德国、60389
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
-
Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gelsenkirchen、德国、45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
-
Greifswald、德国、17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Halle、德国、06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Halle、德国、06097
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg、德国、20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
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Hamm、德国、59073
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Hannover、德国、30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Heidelberg、德国、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Kassel、德国、34117
- Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
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Kiel、德国、24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Koeln、德国、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Köln、德国、51067
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
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Lebach、德国、66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
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München、德国、80337
- Klinikum der Universität München
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München、德国、80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Nordhausen、德国、99734
- MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
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Offenbach、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn、德国、33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Recklinghausen、德国、45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Reutlingen、德国、72764
- Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
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Rostock、德国、18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
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Stralsund、德国、18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Traunstein、德国、83278
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
-
Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Ulm、德国、89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
Wiesbaden、德国、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Witten、德国、58452
- Marien-Hospital Witten
-
Würzburg、德国、97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
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Campania
-
Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli、Campania、意大利、80131
- Università degli Studi Federico II
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
- Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma、Lazio、意大利、00189
- Az. Osp. Sant'Andrea
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
-
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Cremona、Lombardia、意大利、26100
- Asst Di Cremona
-
Milano、Lombardia、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Monza、Lombardia、意大利、20052
- Asst Di Monza
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Puglia
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Brindisi、Puglia、意大利、72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
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Pontedera、Toscana、意大利、56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Verona、Veneto、意大利、37126
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent、比利时、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Wilrijk、比利时、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Besancon、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Bourg En Bresse、法国、01012
- Centre hospitalier Fleyriat
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Le Mans、法国、72000
- Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国、34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque
-
Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint Louis
-
Paris、法国、75231
- Institut CURIE
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bursa、火鸡、16059
- Uludag Uni Hospital
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Edirne、火鸡、22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul、火鸡、34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
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Izmir、火鸡、35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
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Malatya、火鸡、44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Cork、爱尔兰
- Cork Uni Hospital
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Dublin、爱尔兰、9
- Beaumont Hospital
-
Dublin、爱尔兰、4
- St Vincent'S Uni Hospital
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Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Galway、爱尔兰
- Galway Uni Hospital
-
Limerick、爱尔兰
- University Hospital Limerick - Oncology
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Gävle、瑞典、801 87
- Gävle sjukhus
-
Lund、瑞典、22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska Hospital
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
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Zürich、瑞士、8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
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Arequipa、秘鲁
- Centro Medico Monte Carmelo
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Arequipa、秘鲁、04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
-
Bellavista、秘鲁、Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima、秘鲁、13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego、California、美国、92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Breastlink Medical Group Inc
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80205
- Kaiser Permanente - Franklin
-
Denver、Colorado、美国、80222
- Colorado Cancer Research Program/Admin
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510-3221
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- UF Health Orlando
-
Tampa、Florida、美国、33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Cancer Center Naperville
-
Plainfield、Illinois、美国、60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare Inc.
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、美国、04412
- Cancer Care of Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Breslin Cancer Center
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Sparta、New Jersey、美国、07871-1791
- Sparta Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Troy、New York、美国、12180
- Troy Cancer Treatment Program
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204-2839
- Carolinas Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58122-9988
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Uni of Pittsburgh
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Issaquah、Washington、美国、98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cottingham、英国、HU16 5JG
- Castle Hill Hospital
-
Devon、英国、EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Huddersfield、英国、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、英国、SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester、英国、M2O 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield、英国、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Truro、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Navarra、西班牙、31008
- Hospital de Navarra
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Leganes、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario、阿根廷、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong、香港、852
- Tuen Mun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- HER2阳性乳腺癌
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 就诊时临床分期为 T1-4/N0-3/M0（患有 T1a/bN0 肿瘤的患者不符合条件）
- 完成术前全身化疗和 HER2 靶向治疗，包括至少 6 个化疗周期，总持续时间至少 16 周，包括至少 9 周的曲妥珠单抗和至少 9 周的紫杉烷类药物治疗
- 充分切除：按照方案中的规定，手术切除乳房和淋巴结中所有临床明显的疾病
- 术前治疗完成后乳腺或腋窝淋巴结残留浸润性癌的病理学证据
- 手术日期和随机化日期之间的间隔不超过 12 周
- 已知的激素受体状态
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 接受新辅助化疗后超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 左心室射血分数 (LVEF) >/= 50% 的筛查，并且 LVEF 与化疗前 LVEF 的绝对值相比没有下降超过 15%。 或者，如果未评估化疗前 LVEF，则在完成新辅助化疗后筛查 LVEF 必须 >/= 55%。
- 对于非绝经后或未手术绝育的女性：同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 7 个月内保持禁欲或使用单一或联合避孕方法导致每年失败率 < 1%
- 乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒血清学文件是必需的
排除标准：
- IV 期（转移性）乳腺癌
- 任何既往史（同侧或对侧乳腺癌，原位小叶癌除外）
- 术前治疗和手术后临床明显残留或复发疾病的证据
- 术前全身治疗期间疾病进展
- 在开始研究治疗之前的 28 天内使用任何抗癌研究药物进行治疗
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或与上述结果相似的其他非乳腺恶性肿瘤除外
- 推荐放疗用于乳腺癌治疗但因医学原因禁忌放疗的患者
- 当前 NCI CTCAE（4.0 版）等级 >/= 2 周围神经病变
- 下列累积剂量蒽环类药物的暴露史： 阿霉素 > 240 mg/m2；表柔比星或脂质体多柔比星盐酸盐 (Myocet®) > 480 mg/m2；对于其他蒽环类药物，暴露相当于多柔比星 > 240 mg/m2
- 协议定义的心肺功能障碍
- 既往接受曲妥珠单抗 emtansine 治疗
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何已知的活动性肝病，例如 由于 HBV、HCV、自身免疫性肝病或硬化性胆管炎
- 需要治疗的并发严重不受控制的感染或已知的 HIV 感染
- 不耐受史，包括 3 至 4 级输液反应或对曲妥珠单抗或鼠类蛋白质或产品的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：曲妥珠单抗
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每 3 周静脉注射 6 mg/kg，14 个周期
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实验性的：曲妥珠单抗emtansine
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每 3 周静脉注射 3.6 mg/kg，14 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年的无侵入性生存率（IDF）率
大体时间：在第三年
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IDFS事件被定义为以下任何事件的第一次出现：同侧浸润性乳腺肿瘤复发（即，一种涉及与原发性病变相同的乳腺实质的侵入性乳腺癌）；同侧局部区域侵入性乳腺癌复发（即，腋窝中的浸润性乳腺癌，区域淋巴结，胸壁和/或同侧乳房的皮肤）；遥远的复发（即，与上述两个部位相比，任何解剖部位的乳腺癌证据 - 在组织学上已证实或临床诊断为复发性浸润性乳腺癌）；对侧浸润性乳腺癌；死亡归因于任何原因，包括乳腺癌，非胸腺癌或未知原因。
使用Kaplan Meier（KM）方法估算了ITT人群中的3年IDF率，并且估计随机分组后3年无事件的参与者的百分比。
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在第三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IDF在3年内包括第二个原发性非胸腺癌（SPNBC）率
大体时间：在第三年
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包括SPNBC在内的IDF的定义方式与IDF相同，但包括第二个原发性非乳房侵入性癌症作为事件（除非非黑色素瘤皮肤癌和任何部位的原位（CIS）除外）。
IDFS事件的定义为IDFS评分结果指标的描述（OM）1。3年IDF，包括ITT人群中SPNBC率在内的IDF，使用KM方法估算了ITT人群，并且估计随机分组后3年无事件的参与者百分比。
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在第三年
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IDF在7年时包括SPNBC利率
大体时间：在第7年
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包括SPNBC在内的IDF的定义与IDF相同，但包括第二个原发性非乳房侵入性癌症作为事件（除非非黑色素瘤皮肤癌和任何部位的CI除外）。
IDFS事件的定义为IDFS速率OM 1。7年IDF的描述中概述了ITT人群中的SPNBC利率，使用KM方法估算了ITT人口，并且估计随机分组后7年无事件的参与者百分比。
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在第7年
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IDF在8年时包括SPNBC利率
大体时间：在第8年
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包括SPNBC在内的IDF的定义与IDF相同，但包括第二个原发性非乳房侵入性癌症作为事件（除非非黑色素瘤皮肤癌和任何部位的CI除外）。
IDFS事件的定义为IDFS速率OM 1。8年IDF的描述中概述了ITT人群中的SPNBC利率，使用KM方法估算了ITT人口，并且在随机分组后8年无事件的参与者百分比估计。
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在第8年
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3年的无病生存率（DFS）率
大体时间：在第三年
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DFS定义为随机分组与IDFS事件的首次发生日期之间的时间，包括SPNBC事件，对侧或同侧导管癌（DCIS）。
IDFS事件的定义为IDFS速率OM1。使用KM方法估算ITT人群的3年DFS率的描述中概述，并且估计随机分组后3年无事件的参与者百分比。
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在第三年
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DFS率在7年
大体时间：在第7年
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DFS定义为随机分组与IDFS事件首次出现日期之间的时间，包括SPNBC事件或对侧或同侧DCI。
IDFS事件的定义为IDFS率的描述中概述了ITT人口中的7年DFS率，使用KM方法估算了ITT人口的率，并且在随机分组后7年无事件的参与者的百分比。
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在第7年
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DFS率在8年
大体时间：在第8年
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DFS定义为随机分组与IDFS事件首次出现日期之间的时间，包括SPNBC事件或对侧或同侧DCI。
IDFS事件的定义为IDFS率的描述中概述了ITT人口中的ITT dfs率，使用KM方法估算了ITT人群的8年DFS率，并且估计随机化后8年无事件的参与者的百分比。
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在第8年
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5年的总生存率（OS）率
大体时间：在第五年
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OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
使用KM方法估算了ITT人群中的5年OS事件率，并且估计随机分组5年后无事件的参与者百分比。
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在第五年
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7年时的操作率
大体时间：在第7年
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OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
使用KM方法估算了ITT人群中7年的OS事件率，并且估计随机分组后7年无事件的参与者百分比。
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在第7年
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8年的OS费率
大体时间：在第8年
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OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
使用KM方法估算了ITT人群中的8年OS事件率，并且估计随机分组后8年无事件的参与者百分比。
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在第8年
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3年的无复发间隔（DRFI）速率
大体时间：在第三年
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DRFI被定义为随机分配与远处乳腺癌复发日期之间的时间。
使用KM方法估算了ITT人群中的3年DRFI事件率，并且估计随机分组后3年无事件的参与者的百分比。
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在第三年
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7年的DRFI率
大体时间：在第7年
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DRFI被定义为随机分配与远处乳腺癌复发日期之间的时间。
使用KM方法估算了ITT人群中7年的DRFI事件率，并且估计随机分组后7年无事件的参与者百分比。
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在第7年
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8年的DRFI率
大体时间：在第8年
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DRFI被定义为随机分配与远处乳腺癌复发日期之间的时间。
使用KM方法估算了ITT人群中的8年DRFI事件率，并且估计随机分组后8年无事件的参与者百分比。
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在第8年
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发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比
大体时间：从签署知情同意书到随访结束（长达131个月）
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AE =临床研究参与者中的任何不愉快的医学发生，无论因果归因如何。
因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），与使用药物相关的症状/疾病，无论是否被认为与药物相关。
SAE =符合任何给定标准的任何AE：致命（即
AE导致/导致死亡）；威胁生命（即
鉴于调查员，AE使参与者处于直接死亡的风险）；需要/长时间住院住院；导致持久或明显的残疾/丧失能力（即
AE导致参与者进行正常生活功能的能力大大破坏）；在接受研究药物的母亲出生的新生儿/婴儿中先天性异常/出生缺陷；调查员的判断中重大医疗事件。
百分比已被四舍五入。
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从签署知情同意书到随访结束（长达131个月）
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心脏审查委员会裁定的心脏事件的参与者百分比
大体时间：大约126个月
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心脏事件被定义为因心脏原因或严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III或IV级）的死亡，左心室射血分数（LVEF）降低了10个百分点或更高点，从基线到LVEF的LVEF <50％。
其他与心脏有关的事件（例如，LVEF下降10％的症状充血性心力衰竭[CHF] <50％；在需要剂量延迟的LVEF中，无症状的下降）被总结为心脏审查委员会的裁决。
百分比已被四舍五入。
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大约126个月
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肝审查委员会裁定的肝毒性事件的参与者百分比
大体时间：大约64个月
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肝毒性事件通过治疗组总结。
使用肝功能实验室测试（LFT）的结果评估肝毒性事件，其中包括分析基线和基线后丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），胆红素总（TBILI）（Tbili）和碱性磷酸酶（ALK）。
总结了肝审查委员会裁定的肝事件。
百分比已被四舍五入。
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大约64个月
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由于AES导致治疗的参与者数量
大体时间：大约9.6个月
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在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件，无论因果归因如何，都会使用药物。
因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的疾病，无论是否与药物相关。
参与者接受多达14个周期（1个周期= 21天）的治疗。
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大约9.6个月
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有AES和SAE的参与者数量导致死亡
大体时间：从签署知情同意书到随访结束（长达131个月）
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在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件，无论因果归因如何，都会使用药物。
因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的疾病，无论是否与药物相关。
SAE是符合以下任何标准的任何AE：致命（即AE实际上会导致或导致死亡）；威胁生命（即，在调查人员的观点中，AE使参与者处于直接死亡的危险中）；需要或长时间住院住院；导致持久或显着的残疾/丧失能力（即，AE导致参与者进行正常生命功能的能力实质性破坏）；在接受研究药物的母亲出生的新生儿/婴儿中先天性异常/出生缺陷；调查人员的判断中重大医疗事件。
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从签署知情同意书到随访结束（长达131个月）
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欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查的基线变化 - 核心30（QLQ -C30）
大体时间：基线，周期5和11，随访（FU）第6个月，FU月12（1个周期= 21天）
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The EORTC QLQ-C30 consists of 30 questions which assess five functional domains (physical, role, cognitive, emotional, and social), a global health status/quality of life (GHS/QoL) scale, three symptom scales (fatigue, pain, nausea, and vomiting), five single items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea), and a perceived financial impact of the disease 物品。
大多数问题都使用了4分制（1 =根本不到4 =非常多； 2个问题使用了7分制[1 =非常差至7 = 7 =优秀]）。
获得的分数线性转化为0-100的得分范围，从而更高的分数表明功能更高，生活质量更高或症状更高。
基线的积极变化表明改善。
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基线，周期5和11，随访（FU）第6个月，FU月12（1个周期= 21天）
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EORTC生活质量问卷中的基线变化 - 乳腺癌（QLQ -BR23）
大体时间：基线，周期5和11，随访（FU）第6个月，FU月12（1个周期= 21天）
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EORTC-QLQ-BR23是EORTC-QLQ-C30的23个项目的乳腺癌特异性伴侣模块，由四个功能量表（身体形象，性享受，性功能，性功能，未来视角[FP]）和四个症状量表（系统副作用[SE]，脱发，手臂丧失，胸部症状，胸部症状）。
问题使用了4分制（1 =根本不是，2 =少量，3 =相当多，4 =非常多）。
获得的分数线性转化为0-100的得分范围。
功能量表的高分表示功能/健康功能水平高/更好。
症状量表的较高分数代表较高的症状/问题。
对于功能尺度，基线的正变化表明QOL的恶化，而基线的负变化表明QOL有所改善。
对于症状量表，基线的积极变化表明QOL的改善和基线的负变化表明QOL的恶化。
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基线，周期5和11，随访（FU）第6个月，FU月12（1个周期= 21天）
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曲妥珠单抗Emtansine的血清浓度
大体时间：对周期1、2、4和5的灌注；循环1和4的灌注后15-30分钟2小时；治疗停用/完成访问（最多64个月）（1个周期= 21天）
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对周期1、2、4和5的灌注；循环1和4的灌注后15-30分钟2小时；治疗停用/完成访问（最多64个月）（1个周期= 21天）
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脱乙酰基1-氧丙丙酰胺的血浆浓度（DM1）
大体时间：循环后1和4（1周期= 21天）输注后15-30分钟2小时。
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通过随机分配到曲妥珠单抗Emtansine Arm的参与者获得的样品测量了血浆中DM1的浓度。
DM1是一种源自Maytansine的蚂蚁微管剂。
在transtuzumab entansine中，DM1与抗体transtuzumab有关，因此有助于该药物专门针对她的2-阳性癌细胞。
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循环后1和4（1周期= 21天）输注后15-30分钟2小时。
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曲妥珠单抗的血清浓度
大体时间：循环后1和4的输入后15-30分钟；治疗完成/终止访问（大约64个月）（1个周期= 21天）
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循环后1和4的输入后15-30分钟；治疗完成/终止访问（大约64个月）（1个周期= 21天）
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总曲妥珠单抗的血清浓度
大体时间：在循环1、2、4和5的第1天进行前输注； 1和第4天的第1天输入后15-30分钟2小时（1周期= 21天）
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总曲妥珠单抗是共轭和未结合的曲妥珠单抗的总和。
从随机分配到曲妥珠单抗手臂的参与者那里获得了血液和血清样品。
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在循环1、2、4和5的第1天进行前输注； 1和第4天的第1天输入后15-30分钟2小时（1周期= 21天）
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曲妥珠单抗Emtansine暴露的中位持续时间
大体时间：长达12个月
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治疗持续时间定义为曲妥珠单抗emtansine的第一个和最后一次输注之间的时间。
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长达12个月
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具有阳性抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：基线（Cycle1的第1天）和基线后（周期的第4天，最多3-4个月，最多3-4个月[大约13.6个月]）
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药物管理后的ADA阳性参与者确定暴露于曲妥珠单抗Emtansine的参与者。
为了确定基线后发生率，如果参与者为ADA阴性或基线时缺少数据，则认为参与者在研究药物暴露后产生了ADA响应，或者在基线时具有ADA阳性，并且基线后的滴度至少是1个或更多的基线后样品，至少是0.60 Titter Units（T.U.）（t.u.）比基线效果更大。
通过将ADA阳性参与者跨在所有时间点上求和，确定了向曲妥珠单抗Emtansine开发ADA的参与者总数。
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基线（Cycle1的第1天）和基线后（周期的第4天，最多3-4个月，最多3-4个月[大约13.6个月]）
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曲妥珠单抗的正ADA的参与者人数
大体时间：基线（Cycle1的第1天）和基线后（周期的第4天，最多3-4个月，最多3-4个月[大约13.6个月]）
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药物管理后的ADA阳性参与者确定暴露于曲妥珠单抗的参与者。
为了确定基线后的发病率，如果参与者为ADA阴性或基线时缺少数据，则认为参与者在研究药物暴露后产生了ADA反应，或者在基线时具有ADA阳性，并且基线后的滴度至少为1个或更多的基线后样品，至少为0.60 t.u.u.u。
大于基线滴度结果。
通过将ADA阳性参与者跨在所有时间点上求和，确定了向曲妥珠单抗开发ADA的参与者总数。
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基线（Cycle1的第1天）和基线后（周期的第4天，最多3-4个月，最多3-4个月[大约13.6个月]）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IDFS率在7年
大体时间：在第7年
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IDFS事件被定义为以下任何事件的第一次出现：同侧浸润性乳腺肿瘤复发（即，一种涉及与原发性病变相同的乳腺实质的侵入性乳腺癌）；同侧局部区域侵入性乳腺癌复发（即，腋窝中的浸润性乳腺癌，区域淋巴结，胸壁和/或同侧乳房的皮肤）；遥远的复发（即，与上述两个部位相比，任何解剖部位的乳腺癌证据 - 在组织学上已证实或临床诊断为复发性浸润性乳腺癌）；对侧浸润性乳腺癌；死亡归因于任何原因，包括乳腺癌，非胸腺癌或未知原因。
使用KM方法估算了ITT人群的7年IDF率，并且估计随机分组后7年无事件的参与者的百分比。
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在第7年
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IDFS率在8年
大体时间：在第8年
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IDFS事件被定义为以下任何事件的第一次出现：同侧浸润性乳腺肿瘤复发（即，一种涉及与原发性病变相同的乳腺实质的侵入性乳腺癌）；同侧局部区域侵入性乳腺癌复发（即，腋窝中的浸润性乳腺癌，区域淋巴结，胸壁和/或同侧乳房的皮肤）；遥远的复发（即，与上述两个部位相比，任何解剖部位的乳腺癌证据 - 在组织学上已证实或临床诊断为复发性浸润性乳腺癌）；对侧浸润性乳腺癌；死亡归因于任何原因，包括乳腺癌，非胸腺癌或未知原因。
使用KM方法估算了ITT人群的8年IDF率，并且估计随机分组后8年无事件的参与者百分比。
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在第8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月3日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2024年5月23日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计的)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.