Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su trastuzumab emtansine rispetto a trastuzumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che presentano tumore residuo al seno o linfonodi ascellari dopo la terapia preoperatoria (KATHERINE)

2 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine rispetto a trastuzumab come terapia adiuvante per le pazienti con carcinoma mammario primario HER2-positivo che hanno un tumore residuo presente patologicamente nella mammella o nei linfonodi ascellari dopo la terapia preoperatoria

Questo studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine rispetto a trastuzumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno un tumore residuo presente nella mammella o nei linfonodi ascellari dopo la terapia preoperatoria. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg o trastuzumab 6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane per 14 cicli. La radioterapia e/o la terapia ormonale verranno somministrate in aggiunta se indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica S.A.
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Germania, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Germania, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Germania, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Germania, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Germania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Germania, 06097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Germania, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Germania, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kassel, Germania, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Germania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Germania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Germania, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Germania, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Germania, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Germania, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Germania, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Germania, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Perù, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Perù, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Regno Unito, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Sud Africa
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 801 87
        • Gavle Sjukhus
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska hospital
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Tacchino, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma mammario HER2 positivo
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Stadio clinico T1-4/N0-3/M0 alla presentazione (i pazienti con tumori T1a/bN0 non saranno idonei)
  • Completamento della chemioterapia sistemica preoperatoria e del trattamento mirato all'HER2 costituito da almeno 6 cicli di chemioterapia con una durata totale di almeno 16 settimane, di cui almeno 9 settimane di trastuzumab e almeno 9 settimane di terapia a base di taxani
  • Asportazione adeguata: rimozione chirurgica di tutte le malattie clinicamente evidenti nel seno e nei linfonodi come specificato nel protocollo
  • Evidenza patologica di carcinoma invasivo residuo nella mammella o nei linfonodi ascellari dopo il completamento della terapia preoperatoria
  • Un intervallo non superiore a 12 settimane tra la data dell'intervento chirurgico e la data della randomizzazione
  • Stato noto del recettore ormonale
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Screening Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 50% all'ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multi-gated (MUGA) dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante e nessuna diminuzione della LVEF di oltre il 15% in punti assoluti rispetto alla LVEF pre-chemioterapia. Oppure, se la LVEF pre-chemioterapia non è stata valutata, la LVEF di screening deve essere >/= 55% dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.
  • Per le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili: consenso a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi singoli o combinati che si traducano in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • È richiesta la documentazione della sierologia del virus dell'epatite B e del virus dell'epatite C

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • Anamnesi di qualsiasi precedente carcinoma mammario (ipsi o controlaterale eccetto carcinoma lobulare in situ
  • Evidenza di malattia grave residua o ricorrente clinicamente evidente dopo la terapia preoperatoria e l'intervento chirurgico
  • Malattia progressiva durante la terapia sistemica preoperatoria
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale antitumorale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o altri tumori maligni non mammari con esito simile a quelli sopra menzionati
  • Pazienti per i quali la radioterapia sarebbe raccomandata per il trattamento del cancro al seno ma per i quali è controindicata per motivi medici
  • Attuale NCI CTCAE (versione 4.0) Grado >/= 2 neuropatia periferica
  • Storia di esposizione alle seguenti dosi cumulative di antracicline: doxorubicina > 240 mg/m2; Epirubicina o doxorubicina-cloridrato liposomiale (Myocet®) > 480 mg/m2; Per altre antracicline, esposizione equivalente a doxorubicina > 240 mg/m2
  • Disfunzione cardiopolmonare come definita dal protocollo
  • Precedente trattamento con trastuzumab emtansine
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi malattia epatica attiva nota, ad es. a causa di HBV, HCV, disturbi epatici autoimmuni o colangite sclerosante
  • Infezioni gravi non controllate concomitanti che richiedono trattamento o infezione nota da HIV
  • Anamnesi di intolleranza, inclusa reazione all'infusione di grado da 3 a 4 o ipersensibilità al trastuzumab o alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trastuzumab
Droga: trastuzumab
6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane, 14 cicli
Sperimentale: Trastuzumab emtansine
Droga: trastuzumab emtansine
3,6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane, 14 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDF) a 3 anni
Lasso di tempo: All'anno 3
L'evento IDFS è stato definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva ipsilaterale del tumore al seno invasivo (cioè un carcinoma mammario invasivo che coinvolge lo stesso parenchima mammario della lesione primaria originale); recidiva di carcinoma mammario invasivo locale-regionale-regionale ipsilaterale (cioè un carcinoma mammario invasivo nell'asilla, linfonodi regionali, parete toracica e/o pelle del seno ipsilaterale); recidiva lontana (cioè evidenza di carcinoma mammario in qualsiasi sito anatomico-altro rispetto ai 2 siti sopra menzionati-che sono stati istologicamente confermati o diagnosticati clinicamente come carcinoma mammario invasivo ricorrente); Cancro mammario invasivo controlaterale; Morte attribuibile a qualsiasi causa tra cui carcinoma mammario, cancro non al cielo o causa sconosciuta. Il tasso di IDF a 3 anni nella popolazione ITT è stato stimato usando il metodo Kaplan Meier (KM) e la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi 3 anni dopo la stima della randomizzazione.
All'anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IDF, incluso il secondo tasso di cancro non di Breast (SPNBC) a 3 anni
Lasso di tempo: All'anno 3
Gli IDF, incluso SPNBC, sono stati definiti allo stesso modo degli IDF, ma incluso il secondo cancro non invasivo per il seno primario come evento (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e del carcinoma in situ [cis] di qualsiasi sito). L'evento IDFS è stato definito come indicato nella descrizione per la misura di esito del tasso IDFS (OM) numero 1. IDF a 3 anni, incluso il tasso SPNBC nella popolazione ITT, è stata stimata usando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi 3 anni dopo la randomizzazione.
All'anno 3
IDF inclusi il tasso SPNBC a 7 anni
Lasso di tempo: All'anno 7
Gli IDF, incluso SPNBC, sono stati definiti allo stesso modo degli IDF, ma incluso il secondo cancro invasivo non mammario primario come evento (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e degli IC di qualsiasi sito). L'evento IDFS è stato definito come indicato nella descrizione del tasso IDFS OM numero 1. IDF a 7 anni, incluso il tasso SPNBC nella popolazione ITT, è stata stimata usando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi 7 anni dopo la randomizzazione è stata stimata.
All'anno 7
IDF, incluso il tasso SPNBC a 8 anni
Lasso di tempo: All'8 ° anno
Gli IDF, incluso SPNBC, sono stati definiti allo stesso modo degli IDF, ma incluso il secondo cancro invasivo non mammario primario come evento (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e degli IC di qualsiasi sito). L'evento IDFS è stato definito come indicato nella descrizione del tasso IDFS OM numero 1. IDF a 8 anni, incluso il tasso SPNBC nella popolazione ITT, è stata stimata usando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi 8 anni dopo la randomizzazione è stata stimata.
All'8 ° anno
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: All'anno 3
DFS è stato definito come il tempo tra randomizzazione e data del primo verificarsi di un evento IDFS incluso evento SPNBC o carcinoma duttale controlaterale o ipsilaterale in situ (DCIS). L'evento IDFS è stato definito come indicato nella descrizione del tasso IDFS OM numero 1. Il tasso DFS a 3 anni nella popolazione ITT è stato stimato usando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da 3 anni dopo la randomizzazione.
All'anno 3
Tasso DFS a 7 anni
Lasso di tempo: All'anno 7
DFS è stato definito come il tempo tra randomizzazione e data del primo verificarsi di un evento IDFS incluso evento SPNBC o DCIS controlaterale o ipsilaterale. L'evento IDFS è stato definito come indicato nella descrizione del tasso IDFS OM numero 1. Il tasso DFS a 7 anni nella popolazione ITT è stato stimato usando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da 7 anni dopo la randomizzazione.
All'anno 7
Tasso DFS a 8 anni
Lasso di tempo: All'8 ° anno
DFS è stato definito come il tempo tra randomizzazione e data del primo verificarsi di un evento IDFS incluso evento SPNBC o DCIS controlaterale o ipsilaterale. L'evento IDFS è stato definito come indicato nella descrizione del tasso IDFS OM numero 1. Il tasso DFS a 8 anni nella popolazione ITT è stato stimato usando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da 8 anni dopo la randomizzazione.
All'8 ° anno
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: All'anno 5
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. Il tasso senza eventi di OS a 5 anni nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da 5 anni dopo la randomizzazione.
All'anno 5
Tasso del sistema operativo a 7 anni
Lasso di tempo: All'anno 7
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. Il tasso di 7 anni senza eventi nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi 7 anni dopo la randomizzazione.
All'anno 7
Tasso del sistema operativo a 8 anni
Lasso di tempo: All'8 ° anno
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. Il tasso senza eventi del sistema operativo a 8 anni nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano privi di eventi 8 anni dopo la randomizzazione.
All'8 ° anno
Tasso intervallo di intervalli senza recidiva (DRFI) a 3 anni
Lasso di tempo: All'anno 3
Il DRFI è stato definito come il tempo tra randomizzazione e data di recidiva a distanza del cancro al seno. Il tasso senza eventi DRFI a 3 anni nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi 3 anni dopo la randomizzazione.
All'anno 3
Tasso DRFI a 7 anni
Lasso di tempo: All'anno 7
Il DRFI è stato definito come il tempo tra randomizzazione e data di recidiva a distanza del cancro al seno. Il tasso senza eventi DRFI a 7 anni nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi 7 anni dopo la randomizzazione.
All'anno 7
Tasso DRFI a 8 anni
Lasso di tempo: All'8 ° anno
Il DRFI è stato definito come il tempo tra randomizzazione e data di recidiva a distanza del cancro al seno. Il tasso senza eventi DRFI a 8 anni nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi 8 anni dopo la randomizzazione.
All'8 ° anno
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine del follow -up (fino a circa 131 mesi)
AE = qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. L'AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso risultati anormali di laboratorio), sintomo/malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. SAE = qualsiasi ae che soddisfaceva qualsiasi determinato criterio: fatale (cioè Ae causa/porta alla morte); pericoloso per la vita (cioè AE, in vista dell'investigatore, ha messo il partecipante a rischio immediato di morte); Ospedale ospedaliero richiesto/prolungato; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (ad es. AE comporta una sostanziale interruzione della capacità del partecipante di condurre normali funzioni di vita); Anomalia congenita/difetto della nascita in un neonato/bambino nato da una madre esposta per studiare farmaco; Evento medico significativo nel giudizio degli investigatori. Le percentuali sono state completate.
Dalla firma del consenso informato fino alla fine del follow -up (fino a circa 131 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi cardiaci giudicati dal comitato di revisione cardiaca
Lasso di tempo: Fino a circa 126 mesi
Gli eventi cardiaci sono stati definiti come morte per causa cardiaca o grave insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV di New York Heart Association [NYHA] con una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di 10 punti percentuali o più dalla linea di base a un LVEF di <50%. Altri eventi cardiaci (ad esempio, qualsiasi insufficienza cardiaca congestizia sintomatica [CHF] associata a un calo del 10% di LVEF a <50%; calo asintomatici nella LVEF che richiede un ritardo della dose) sono state riassunte come giudicato dal comitato di revisione cardiaca. Le percentuali sono state completate.
Fino a circa 126 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi di epatotossicità giudicati dal comitato di revisione epatica
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi
Gli eventi di epatotossicità sono stati riassunti dal braccio terapeutico. Gli eventi di epatotossicità sono stati valutati utilizzando i risultati del test di laboratorio di funzionalità epatica (LFT) che includevano l'analisi dei livelli basali e post-baseline di alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBili) e alcalina fosfatasi (ALK). Gli eventi epatici, giudicati dal comitato di revisione epatica, sono riassunti. Le percentuali sono state completate.
Fino a circa 64 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 9,6 mesi
Un AE era un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. I partecipanti sono stati trattati per un massimo di 14 cicli (1 ciclo = 21 giorni).
Fino a circa 9,6 mesi
Numero di partecipanti con AES e SAES che portano alla morte
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine del follow -up (fino a circa 131 mesi)
Un AE era un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un SAE era un AE che soddisfaceva uno dei seguenti criteri: fatale (cioè l'AE in realtà provoca o porta alla morte); Pericoloso per la vita (cioè l'AE, secondo la visione dell'investigatore, ha posto il partecipante a rischio immediato di morte); Ospedale ospedaliero richiesto o prolungato; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (cioè l'AE si traduce in una sostanziale interruzione della capacità del partecipante di condurre funzioni di vita normali); Anomalia congenita/difetto della nascita in un neonato/bambino nato da una madre esposta per studiare farmaco; Evento medico significativo nel giudizio dell'investigatore.
Dalla firma del consenso informato fino alla fine del follow -up (fino a circa 131 mesi)
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITÀ DELLA VITA - Core 30 (QLQ -C30)
Lasso di tempo: Baseline, cicli 5 e 11, follow-up (FU) Mese 6, mese FU 12 (1 ciclo = 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è costituito da 30 domande che valutano cinque domini funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), una scala globale di salute/qualità della vita (GHS/QOL), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, per le percorsi di vomito), cinque oggetti singoli (Dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, stitiche e diarrea) e permessi di vomito), cinque oggetti singoli. La maggior parte delle domande ha usato una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto; 2 domande hanno usato una scala a 7 punti [1 = molto scarsa a 7 = eccellente]). I punteggi ottenuti vengono trasformati in modo lineare in un intervallo di punteggio di 0-100, per cui i punteggi più alti indicano un maggiore funzionamento, una maggiore qualità della vita o un maggiore grado di sintomi. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Baseline, cicli 5 e 11, follow-up (FU) Mese 6, mese FU 12 (1 ciclo = 21 giorni)
Modifica dal basale nel questionario sulla qualità della vita EORTC - Cancro al seno (QLQ -BR23)
Lasso di tempo: Baseline, cicli 5 e 11, follow-up (FU) Mese 6, mese FU 12 (1 ciclo = 21 giorni)
EORTC-QLQ-BR23 è un modulo compagno specifico per il cancro al seno di 23 elementi al EORTC-QLQ-C30 ed è costituito da quattro scale funzionali (immagine corporea, godimento sessuale, funzionamento sessuale, prospettiva futura [FP]) e quattro scale sintomi (effetti collaterali sistemici [SE], sconvolto dalla perdita di capelli, sintomi del braccio, sintomi del seno). Domande usate in scala a 4 punti (1 = per niente, 2 = un po ', 3 = un bel po', 4 = molto). I punteggi ottenuti vengono trasformati in modo lineare in un intervallo di punteggio di 0-100. Il punteggio elevato per scala funzionale indicava un livello elevato/migliore di funzionamento funzionante/sano. I punteggi più alti per le scale dei sintomi rappresentano livelli più elevati di sintomi/problemi. Per le scale funzionali, il cambiamento positivo dal basale ha indicato un deterioramento della QoL e il cambiamento negativo rispetto al basale ha indicato un miglioramento della QOL. Per le scale dei sintomi, il cambiamento positivo dal basale ha indicato un miglioramento della QoL e il cambiamento negativo rispetto al basale ha indicato un deterioramento della QoL.
Baseline, cicli 5 e 11, follow-up (FU) Mese 6, mese FU 12 (1 ciclo = 21 giorni)
Concentrazioni sieriche di trastuzumab emtansina
Lasso di tempo: Pre-infusione sui cicli 1, 2, 4 e 5; 15-30 minuti e 2 ore dopo l'infusione sui cicli 1 e 4; Visita di interruzione/completamento del trattamento (fino a circa 64 mesi) (1 ciclo = 21 giorni)
Pre-infusione sui cicli 1, 2, 4 e 5; 15-30 minuti e 2 ore dopo l'infusione sui cicli 1 e 4; Visita di interruzione/completamento del trattamento (fino a circa 64 mesi) (1 ciclo = 21 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di deacetile mercapto 1-ossopropil maytansina (DM1)
Lasso di tempo: Pre-infusione, 15-30 minuti e 2 ore dopo l'infusione sui cicli 1 e 4 (1 ciclo = 21 giorni)
La concentrazione di DM1 nel plasma è stata misurata attraverso i campioni ottenuti dai partecipanti randomizzati al braccio di emtansina trastuzumab. DM1 è un agente ant-microtubulo derivato da Maytansina. In transtuzumab entansina, DM1 è collegato all'anticorpo transtuzumab aiutando così il farmaco a colpire specificamente le sue cellule tumorali 2-positive.
Pre-infusione, 15-30 minuti e 2 ore dopo l'infusione sui cicli 1 e 4 (1 ciclo = 21 giorni)
Concentrazioni sieriche di trastuzumab
Lasso di tempo: Pre-infusione e 15-30 minuti dopo l'infusione sui cicli 1 e 4; Visita di completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 64 mesi) (1 ciclo = 21 giorni)
Pre-infusione e 15-30 minuti dopo l'infusione sui cicli 1 e 4; Visita di completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 64 mesi) (1 ciclo = 21 giorni)
Concentrazioni sieriche di trastuzumab totale
Lasso di tempo: Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 5; 15-30 minuti e 2 ore dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 4 (1 ciclo = 21 giorni)
Il trastuzumab totale è la somma del trastuzumab coniugato e non coniugato. Campioni di sangue e siero sono stati ottenuti dai partecipanti randomizzati al braccio trastuzumab.
Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 5; 15-30 minuti e 2 ore dopo l'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 4 (1 ciclo = 21 giorni)
Durata mediana dell'esposizione a trastuzumab emtansina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La durata del trattamento è stata definita come il tempo tra la prima e l'ultima infusione di emtansina trastuzumab.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci positivi (ADAS) a trastuzumab emtansina
Lasso di tempo: Baseline (Day1 di Cycle1) e Post Baseline (giorno 1 del ciclo 4 fino a 3-4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco [fino a circa 13,6 mesi])
I partecipanti a ADA-positivi dopo la somministrazione di droga sono stati determinati per i partecipanti esposti a trastuzumab emtansina. Per determinare l'incidenza post-base, i partecipanti sono stati considerati ADA-positivi se erano ADA-negativi o avevano dati mancanti al basale ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo l'esposizione al farmaco dello studio, o se erano positivi al basale e il titolo di 1 o più campioni post-Baseline era almeno 0,60 unità di titoli (T.U.) maggiore rispetto al risultato di Baseline. Il numero totale di partecipanti che hanno sviluppato ADAS per trastuzumab emtansina è stato determinato sommando i partecipanti positivi all'ADA in tutti i punti di tempo.
Baseline (Day1 di Cycle1) e Post Baseline (giorno 1 del ciclo 4 fino a 3-4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco [fino a circa 13,6 mesi])
Numero di partecipanti con ADAS positivo a trastuzumab
Lasso di tempo: Baseline (Day1 di Cycle1) e Post Baseline (giorno 1 del ciclo 4 fino a 3-4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco [fino a circa 13,6 mesi])
I partecipanti Ada-positivi dopo la somministrazione di droga sono stati determinati per i partecipanti esposti a trastuzumab. Per determinare l'incidenza post-base, i partecipanti sono stati considerati ADA-positivi se erano ADA-negativi o avevano dati mancanti al basale ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo l'esposizione al farmaco dello studio o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di 1 o più campioni post-Baseline era almeno 0,60 T.U. maggiore del risultato del titolo di base. Il numero totale di partecipanti che hanno sviluppato ADAS a Trastuzumab è stato determinato sommando i partecipanti positivi all'ADA in tutti i timepoint.
Baseline (Day1 di Cycle1) e Post Baseline (giorno 1 del ciclo 4 fino a 3-4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco [fino a circa 13,6 mesi])

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso IDFS a 7 anni
Lasso di tempo: All'anno 7
L'evento IDFS è stato definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva ipsilaterale del tumore al seno invasivo (cioè un carcinoma mammario invasivo che coinvolge lo stesso parenchima mammario della lesione primaria originale); recidiva di carcinoma mammario invasivo locale-regionale-regionale ipsilaterale (cioè un carcinoma mammario invasivo nell'asilla, linfonodi regionali, parete toracica e/o pelle del seno ipsilaterale); recidiva lontana (cioè evidenza di carcinoma mammario in qualsiasi sito anatomico-altro rispetto ai 2 siti sopra menzionati-che sono stati istologicamente confermati o diagnosticati clinicamente come carcinoma mammario invasivo ricorrente); Cancro mammario invasivo controlaterale; Morte attribuibile a qualsiasi causa tra cui carcinoma mammario, cancro non al cielo o causa sconosciuta. Il tasso di IDF di 7 anni nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi 7 anni dopo la randomizzazione.
All'anno 7
Tasso IDFS a 8 anni
Lasso di tempo: All'8 ° anno
L'evento IDFS è stato definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva ipsilaterale del tumore al seno invasivo (cioè un carcinoma mammario invasivo che coinvolge lo stesso parenchima mammario della lesione primaria originale); recidiva di carcinoma mammario invasivo locale-regionale-regionale ipsilaterale (cioè un carcinoma mammario invasivo nell'asilla, linfonodi regionali, parete toracica e/o pelle del seno ipsilaterale); recidiva lontana (cioè evidenza di carcinoma mammario in qualsiasi sito anatomico-altro rispetto ai 2 siti sopra menzionati-che sono stati istologicamente confermati o diagnosticati clinicamente come carcinoma mammario invasivo ricorrente); Cancro mammario invasivo controlaterale; Morte attribuibile a qualsiasi causa tra cui carcinoma mammario, cancro non al cielo o causa sconosciuta. Il tasso di IDF a 8 anni nella popolazione ITT è stato stimato utilizzando il metodo KM e la percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi 8 anni dopo la randomizzazione.
All'8 ° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su trastuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi