Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Trastutsumab Emtansine Versus Trastutsumab Adjuvanttihoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joilla on jäännöskasvain rinnassa tai kainaloiden imusolmukkeissa preoperatiivisen hoidon jälkeen (KATHERINE)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, avoin vaihe III tutkimus, jossa arvioitiin trastutsumabin emtansinen ja trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona potilaille, joilla on HER2-positiivinen primaarinen rintasyöpä, joilla on patologisesti jäännöskasvain rintasyövän jälkeen.

Tässä 2-haaraisessa, satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiemtansiinin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona trastutsumabiin verrattuna potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja joilla on jäännöskasvain rinnassa tai kainaloimusolmukkeissa preoperatiivisen hoidon jälkeen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg tai trastutsumabia 6 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein 14 syklin ajan. Sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa annetaan lisäksi tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1486

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Etelä-Afrikka
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Irlanti
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Kolumbia
        • Oncomedica S.A.
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Ranska, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Ranska, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi, 801 87
        • Gävle sjukhus
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska hospital
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Saksa, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Saksa, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Saksa, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Saksa, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Saksa, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Saksa, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Saksa, 06097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Saksa, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Saksa, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kassel, Saksa, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Saksa, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Saksa, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • München, Saksa, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Saksa, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Saksa, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Saksa, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Saksa, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Saksa, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turkki
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Turkki, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, >/= 18-vuotias
  • HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Kliininen vaihe T1-4/N0-3/M0 esittelyhetkellä (potilaat, joilla on T1a/bN0-kasvaimet, eivät ole kelvollisia)
  • Leikkausta edeltävän systeemisen kemoterapian ja HER2-ohjatun hoidon loppuun saattaminen, joka koostuu vähintään 6 kemoterapiasyklistä, joiden kokonaiskesto on vähintään 16 viikkoa, mukaan lukien vähintään 9 viikkoa trastutsumabia ja vähintään 9 viikkoa taksaanipohjaista hoitoa
  • Riittävä leikkaus: kaikkien kliinisesti ilmeisten rinta- ja imusolmukkeiden sairauksien kirurginen poisto protokollan mukaisesti
  • Patologiset todisteet jäljellä olevasta invasiivisesta karsinoomasta rinnassa tai kainaloimusolmukkeissa leikkausta edeltävän hoidon päättymisen jälkeen
  • Leikkauspäivän ja satunnaistamisen välillä on enintään 12 viikon tauko
  • Tunnettu hormonireseptoritila
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Seulonta Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 50 % sydämen kaikukuvauksessa (ECHO) tai moniporttikeräyksessä (MUGA) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen eikä LVEF-arvo laskenut yli 15 % absoluuttisella pisteellä kemoterapiaa edeltävästä LVEF:stä. Tai jos kemoterapiaa edeltävää LVEF:ää ei arvioitu, seulonta-LVEF:n on oltava >/= 55 % neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä: suostumus pysymään pidättäytymisestä tai käyttämään yksittäisiä tai yhdistelmäehkäisymenetelmiä, jotka johtavat < 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Hepatiitti B -viruksen ja hepatiitti C -viruksen serologiaa koskevat asiakirjat vaaditaan

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
  • Aiempi (ipsi- tai kontralateraalinen rintasyöpä paitsi lobulaarinen karsinooma in situ).
  • Todisteet kliinisesti ilmeisestä vakavasta jäännössairaudesta tai toistuvasta sairaudesta leikkausta edeltävän hoidon ja leikkauksen jälkeen
  • Progressiivinen sairaus preoperatiivisen systeemisen hoidon aikana
  • Hoito millä tahansa syövän vastaisella tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, I vaiheen kohtusyöpä tai muut ei-rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on samanlainen lopputulos kuin edellä mainitut
  • Potilaat, joille sädehoitoa suositellaan rintasyövän hoitoon, mutta joille se on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheista
  • Nykyinen NCI CTCAE (versio 4.0) aste >/= 2 perifeerinen neuropatia
  • Aiempi altistuminen seuraaville kumulatiivisille antrasykliiniannoksille: Doksorubisiini > 240 mg/m2; epirubisiini tai liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi (Myocet®) > 480 mg/m2; Muiden antrasykliinien osalta doksorubisiinia vastaava altistus > 240 mg/m2
  • Sydän-keuhkojen toimintahäiriö protokollan mukaisesti
  • Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa tunnettu aktiivinen maksasairaus, esim. HBV:n, HCV:n, autoimmuunisten maksasairauksien tai sklerosoivan kolangiitin vuoksi
  • Samanaikaiset vakavat hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat hoitoa, tai tunnettu HIV-infektio
  • Aiempi intoleranssi, mukaan lukien asteen 3–4 infuusioreaktio tai yliherkkyys trastutsumabille tai hiiren proteiineille tai jollekin tuotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trastutsumabi
Lääke: trastutsumabi
6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein, 14 sykliä
Kokeellinen: Trastutsumabi emtansiini
Lääke: trastutsumabi emtansiini
3,6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein, 14 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen sairausvapaa eloonjäämisaste (IDFS) nopeudella 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: Vuonna 3
IDFS -tapahtuma määritettiin minkä tahansa seuraavien tapahtumien ensimmäiseksi esiintymiseksi: ipsilateraalinen invasiivinen rintakasvaimen uusiutuminen (ts. Invasiivinen rintasyöpä, johon sisältyy sama rintaparenhyyma kuin alkuperäinen ensisijainen vaurio); Ipsilateraalinen paikallinen alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (ts. Invasiivinen rintasyöpä akselissa, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinä ja/tai ipsilateraalisen rinnan iho); Etäinen toistuminen (ts. Todisteet rintasyövästä missä tahansa anatomisessa paikassa kuin kaksi edellä mainittua paikkaa-joka on joko histologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvana invasiivisena rintasyövänä); Kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; Kuolema, joka johtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien rintasyöpä, ei-rintasyöpä tai tuntematon syy. Kolmen vuoden IDFS-korko ITT-populaatiossa arvioitiin käyttämällä Kaplan Meier (KM) -menetelmää ja niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat tapahtumavapaa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Vuonna 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IDF: t, mukaan lukien toinen primaarinen ei-rinnan syöpä (SPNBC) 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuonna 3
IDF: t, mukaan lukien SPNBC, määritettiin samalla tavalla kuin IDF: t, mutta mukaan lukien toinen primaarinen ei-rinta-invasiivinen syöpä tapahtumana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöviä ja karsinooma in situ [cis] minkä tahansa alueen). IDFS-tapahtuma määritettiin IDFS: n korkotulosmittauksen (OM) kuvauksessa (OM) numero 1. 3-vuoden IDF: t, mukaan lukien SPNBC-määrä ITT-populaatiossa, arvioitiin KM-menetelmän avulla, ja osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumamattomia 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin.
Vuonna 3
IDF: t, mukaan lukien SPNBC -korko 7 vuodessa
Aikaikkuna: Vuonna 7
IDF: t, mukaan lukien SPNBC, määritettiin samalla tavalla kuin IDF: t, mutta mukaan lukien toinen ensisijainen ei-rinta-invasiivinen syöpä tapahtumana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöviä ja minkä tahansa alueen CI: tä). IDFS-tapahtuma määritettiin IDFS-korkojen kuvauksessa OM-numero 1. 7-vuoden IDF: t, mukaan lukien SPNBC-määrä ITT-populaatiossa, arvioitiin KM-menetelmällä, ja niiden osallistujien prosentuaalinen osuus arvioitiin tapahtumavapaasti 7 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Vuonna 7
IDF: t, mukaan lukien SPNBC -korko 8 vuodessa
Aikaikkuna: Vuonna 8
IDF: t, mukaan lukien SPNBC, määritettiin samalla tavalla kuin IDF: t, mutta mukaan lukien toinen ensisijainen ei-rinta-invasiivinen syöpä tapahtumana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöviä ja minkä tahansa alueen CI: tä). IDFS-tapahtuma määritettiin IDFS-korkojen kuvauksessa OM-numero 1. 8-vuotiaat IDF: t, mukaan lukien SPNBC-määrä ITT-populaatiossa, arvioitiin KM-menetelmällä, ja niiden osallistujien prosentuaalinen osuus arvioitiin tapahtumavapaasti 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Vuonna 8
Tautivapaa eloonjäämisaste (DFS) nopeudella 3 vuotta
Aikaikkuna: Vuonna 3
DFS määritettiin satunnaistamisen ja IDFS -tapahtuman ensimmäisen esiintymisen päivämäärän välillä, mukaan lukien SPNBC -tapahtuma tai kontralateraalinen tai ipsilateraalinen kanavakarsinooma in situ (DCIS). IDFS-tapahtuma määritettiin IDFS-arvon kuvauksessa OM Numero 1. 3-vuoden DFS-korko ITT-populaatiossa arvioitiin KM-menetelmällä, ja osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaata 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Vuonna 3
DFS -korko 7 vuodessa
Aikaikkuna: Vuonna 7
DFS määritettiin satunnaistamisen ja IDFS -tapahtuman ensimmäisen esiintymisen päivämäärän välillä, mukaan lukien SPNBC -tapahtuma tai kontralateraalinen tai ipsilateraalinen DCIS. IDFS-tapahtuma määritettiin IDFS-arvon kuvauksessa OM-numero 1. 7-vuoden DFS-korko ITT-populaatiossa arvioitiin KM-menetelmällä, ja osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaa 7 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Vuonna 7
DFS -korko 8 vuotta
Aikaikkuna: Vuonna 8
DFS määritettiin satunnaistamisen ja IDFS -tapahtuman ensimmäisen esiintymisen päivämäärän välillä, mukaan lukien SPNBC -tapahtuma tai kontralateraalinen tai ipsilateraalinen DCIS. IDFS-tapahtuma määritettiin IDFS-korkojen kuvauksessa OM-numero 1. 8-vuoden DFS-korko ITT-populaatiossa arvioitiin KM-menetelmällä, ja tapahtumavapaiden 8 vuoden kuluttua satunnaistamisen arvioidun osallistujien prosenttiosuudesta.
Vuonna 8
Yleinen eloonjäämisaste (OS) 5 vuodessa
Aikaikkuna: Vuonna 5
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. ITT-populaation viiden vuoden OS-tapahtumavapaat korko arvioitiin käyttämällä KM-menetelmää, ja osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaat 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin.
Vuonna 5
OS -korko 7 vuotta
Aikaikkuna: Vuonna 7
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. ITT-populaation 7 vuoden OS-tapahtumavapaat korko arvioitiin käyttämällä KM-menetelmää, ja osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaat 7 vuotta satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin.
Vuonna 7
OS -korko 8 vuotta
Aikaikkuna: Vuonna 8
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. ITT-populaation 8-vuotinen OS-tapahtumavapaa korko arvioitiin käyttämällä KM-menetelmää, ja osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaasti 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin.
Vuonna 8
Etäinen toistumisvapaa aikaväli (DRFI) nopeudella 3 vuotta
Aikaikkuna: Vuonna 3
DRFI määritettiin satunnaistamisen ja kaukaisen rintasyövän uusiutumisen päivämäärän väliseksi ajankohtana. Kolmen vuoden DRFI-tapahtumavapaat ITT-populaatiossa arvioitiin KM-menetelmää käyttämällä, ja osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaat 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin.
Vuonna 3
DRFI -korko 7 vuodessa
Aikaikkuna: Vuonna 7
DRFI määritettiin satunnaistamisen ja kaukaisen rintasyövän uusiutumisen päivämäärän väliseksi ajankohtana. 7-vuotinen DRFI-tapahtumavapaat ITT-populaatiossa arvioitiin KM-menetelmää käyttämällä, ja osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaa 7 vuotta satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin.
Vuonna 7
DRFI -korko 8 vuotta
Aikaikkuna: Vuonna 8
DRFI määritettiin satunnaistamisen ja kaukaisen rintasyövän uusiutumisen päivämäärän väliseksi ajankohtana. 8-vuotinen DRFI-tapahtumavapaat ITT-populaatiossa arvioitiin KM-menetelmää käyttämällä, ja osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaat 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin.
Vuonna 8
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurannan loppuun saakka (jopa noin 131 kuukautta)
AE = mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli farmaseuttinen tuote, syy -osuudesta riippumatta. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireet/sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääketieteelliseen tuotteeseen vai ei. SAE = mikä tahansa AE, joka täytti kaikki kriteerit: kohtalokas (ts. AE aiheuttaa/johtaa kuolemaan); hengenvaarallinen (ts. AE asetti tutkijan kannalta osallistujan välittömään kuoleman riskiin); vaadittu/pitkäaikainen sairaalahoitoa; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen (ts. AE johtaa huomattaviin häiriöihin osallistujan kyvystä hoitaa normaalit elämätoiminnot); Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio vastasyntyneellä/vastasyntyneellä, joka on syntynyt äidille, joka altistetaan tutkimuslääkkeelle; Merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tutkijan tuomiossa. Prosenttiosuus on pyöristetty.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurannan loppuun saakka (jopa noin 131 kuukautta)
Sydämen arviointikomitean ratkaisemien osallistujien prosenttiosuus, jolla on sydäntapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 126 kuukautta
Sydäntapahtumat määritettiin sydämen syistä tai vakavasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (New Yorkin sydämen assosiaatio [NYHA] luokka III tai IV) vähentämällä vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), joka oli vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta LVEF: iin <50%. Muut sydämen aiheuttamat tapahtumat (esim. Kaikki oireenmukaiset kongestiiviset sydämen vajaatoiminta [CHF], joka liittyy LVEF: n 10%: n laskuun <50%; oireettomat LVEF: n ja joka vaatii annosta viivästymistä)) tiivistettiin sydämen tarkistuskomitean ratkaisemiseksi. Prosenttiosuus on pyöristetty.
Jopa noin 126 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on maksan arviointikomitea, jonka hepatotoksisuustapahtumat ovat ratkaistuina
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukauteen
Maksatoksisuustapahtumat tiivistettiin hoitovarsilla. Maksatoksisuustapahtumat arvioitiin käyttämällä maksan funktiolaboratoriotestit (LFT), joka sisälsi alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaatin aminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin (TBILI) ja alkalfosfataasin (ALK) lähtötilanteen ja post-post-jälkeisten tasojen analysointia. Maksan arviointikomitean ratkaisemat maksatapahtumat esitetään yhteenvetona. Prosenttiosuus on pyöristetty.
Jopa noin 64 kuukauteen
AES: n aiheuttamien osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoidon
Aikaikkuna: Jopa noin 9,6 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla hallinnoivat farmaseuttista tuotetta riippumatta syy -määrityksestä. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyviä vai ei. Osallistujia hoidettiin jopa 14 sykliä (1 sykli = 21 päivää).
Jopa noin 9,6 kuukautta
AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä, joka johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurannan loppuun saakka (jopa noin 131 kuukautta)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla hallinnoivat farmaseuttista tuotetta riippumatta syy -määrityksestä. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyviä vai ei. SAE oli mikä tahansa AE, joka täytti minkä tahansa seuraavista kriteereistä: kohtalokas (ts. AE tosiasiallisesti aiheuttaa tai johtaa kuolemaan); Hengenvaarallinen (ts. AE, tutkijan mielestä osallistuja asetti osallistujan välittömään kuoleman riskiin); vaadittu tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen (ts. AE johtaa huomattaviin häiriöihin osallistujan kyvystä suorittaa normaaleja elämätoimintoja); Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio vastasyntyneellä/vastasyntyneellä, joka on syntynyt äidille, joka altistetaan tutkimuslääkkeelle; Merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tutkijan tuomiossa.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurannan loppuun saakka (jopa noin 131 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa (EORTC) Elämänlaadun kyselylomake - Core 30 (QLQ -C30)
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 5 ja 11, seuranta (FU) kuukausi 6, FU-kuukausi 12 (1 sykli = 21 päivää)
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, joissa arvioidaan viisi funktionaalista aluetta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (GHS/QOL) -asteikko, kolme oire-asteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), viisi yksittäistä kohdetta (dyspnea, ruokahalua, unihäiriöitä, kalliota ja riviä) ja riviä). Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon; 2 kysymystä käytettiin 7-pisteistä asteikkoa [1 = erittäin huono-7 = erinomainen]). Saadut pisteet muutetaan lineaarisesti pistemääräksi 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, parempaa elämänlaatua tai suurempaa oireita. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, syklit 5 ja 11, seuranta (FU) kuukausi 6, FU-kuukausi 12 (1 sykli = 21 päivää)
Muutos lähtötasosta EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeessa - rintasyöpä (QLQ -BR23)
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 5 ja 11, seuranta (FU) kuukausi 6, FU-kuukausi 12 (1 sykli = 21 päivää)
EORTC-QLQ-BR23 on 23-osainen rintasyöpäspesifinen seurakuntamoduuli EORTC-QLQ-C30: een ja koostuu neljästä toiminnallisesta asteikosta (kehon kuva, seksuaalinen nautinto, seksuaalinen toiminta, tulevaisuuden näkökulma [FP]) ja neljästä oire-asteikosta (systeemiset sivuvaikutukset [SE], hiustenlähtöä, käsivarren oireita, rintaoireita). Kysymyksiä käytettiin 4-pisteinen asteikko (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Saadut pisteet muutetaan lineaarisesti pistemääräksi 0-100. Korkea pistemäärä funktionaalisessa asteikolla osoitti korkean/paremman toiminnan/terveellisen toiminnan tasoa. Oire -asteikkojen korkeammat pisteet edustavat korkeampia oireiden/ongelmien tasoa. Funktionaalisten asteikkojen positiivinen muutos lähtötilanteessa osoitti QoL: n heikkenemistä ja negatiivisen muutoksen lähtötasosta osoittivat QoL: n paranemista. Oireasteikoilla positiivinen muutos lähtötasosta osoitti QOL: n paranemista ja negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittivat QOL: n heikkenemistä.
Perustaso, syklit 5 ja 11, seuranta (FU) kuukausi 6, FU-kuukausi 12 (1 sykli = 21 päivää)
Trastuzumab -emtansiinin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Pre-infuusio syklien 1, 2, 4 ja 5; 15-30 minuuttia ja 2 tuntia infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 4; Hoidon lopettaminen/valmistumisvierailu (jopa noin 64 kuukautta) (1 sykli = 21 päivää)
Pre-infuusio syklien 1, 2, 4 ja 5; 15-30 minuuttia ja 2 tuntia infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 4; Hoidon lopettaminen/valmistumisvierailu (jopa noin 64 kuukautta) (1 sykli = 21 päivää)
Deasetyyli Mercapto 1-oksopropyylimaynansiini (DM1) plasmapitoisuudet (DM1)
Aikaikkuna: Pre-infuusio, 15-30 minuuttia ja 2 tuntia infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 4 (1 sykli = 21 päivää)
DM1: n konsentraatio plasmassa mitattiin näytteiden kautta, jotka saatiin osallistujilta satunnaistettuja trastuzumab -emtansiinivarsiin. DM1 on ant-microtubule-aine, joka on johdettu Maynansiinista. Transtutsumabissa Entansine DM1 on yhteydessä vasta-aineen transtuzumabiin, mikä auttaa lääkettä kohdistamaan erityisesti hänen 2-positiiviset syöpäsolut.
Pre-infuusio, 15-30 minuuttia ja 2 tuntia infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 4 (1 sykli = 21 päivää)
Trastuzumabin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Pre-infuusio ja 15-30 minuuttia infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 4; Hoidon suorittaminen/keskeyttämiskäynti (jopa noin 64 kuukautta) (1 sykli = 21 päivää)
Pre-infuusio ja 15-30 minuuttia infuusion jälkeen jaksoissa 1 ja 4; Hoidon suorittaminen/keskeyttämiskäynti (jopa noin 64 kuukautta) (1 sykli = 21 päivää)
Trastuzumabin kokonaismäärän seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Pre-infuusio syklien 1, 2, 4 ja 5 päivänä 1; 15-30 minuuttia ja 2 tuntia infuusion jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä (1 sykli = 21 päivää)
Trastutsumabin kokonaismäärä on konjugoidun ja konjugoimattoman trastuzumabin summa. Veri- ja seeruminäytteet saatiin osallistujilta, jotka satunnaistettiin trastuzumab -käsivarteen.
Pre-infuusio syklien 1, 2, 4 ja 5 päivänä 1; 15-30 minuuttia ja 2 tuntia infuusion jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä (1 sykli = 21 päivää)
Trastuzumab -emtansiini -altistumisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Hoiton kesto määritettiin trastutsumab -emtansiinin ensimmäisen ja viimeisen infuusion väliseksi ajanjaksi.
Jopa 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADAS) trastuzumab-emtansiinille
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1) ja lähtötason jälkeinen (syklin 4 päivä 1-3–4 kuukautta lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen [noin 13,6 kuukautta]))
ADA-positiiviset osallistujat lääkehallinnon jälkeen määritettiin trastuzumab-emtansiinille alttiille osallistujille. Polkuviivan jälkeisen esiintyvyyden määrittämiseksi osallistujien katsottiin olevan ADA-positiivisia, jos ne olivat ADA-negatiivisia tai puuttuivat tietoja lähtötilanteessa, mutta kehittivät ADA-vasteen tutkimuksen lääkkeen altistumisen jälkeen tai jos ne olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja tiitterissä, joka oli 1 tai enemmän baselin jälkeistä näytteitä, oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä (T.U.) suurempi kuin perustaviini-tulos. ADA: n trastuzumab-emtansiiniin kehittyvien osallistujien kokonaismäärä määritettiin summaamalla ADA-positiiviset osallistujat kaikista aikapisteistä.
Perustaso (syklin 1 päivä 1) ja lähtötason jälkeinen (syklin 4 päivä 1-3–4 kuukautta lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen [noin 13,6 kuukautta]))
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia ADA: ita trastuzumabiin
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1) ja lähtötason jälkeinen (syklin 4 päivä 1-3–4 kuukautta lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen [noin 13,6 kuukautta]))
ADA-positiiviset osallistujat lääkehallinnon jälkeen määritettiin trastuzumabille altistujille. Polkuviivan jälkeisen esiintyvyyden määrittämiseksi osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos ne olivat ADA-negatiivisia tai puuttuivat tietoja lähtötilanteessa, mutta kehittivät ADA-vasteen tutkimuksen lääkkeen altistumisen jälkeen tai jos ne olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja tiitterin 1 tai useamman baselin jälkeisenäytteen jälkeen oli vähintään 0,60 T.U. Suurempi kuin lähtötilanteen tulos. ADA: n trastuzumabiin kehittyvien osallistujien kokonaismäärä määritettiin summaamalla ADA-positiiviset osallistujat kaikista ajankohdista.
Perustaso (syklin 1 päivä 1) ja lähtötason jälkeinen (syklin 4 päivä 1-3–4 kuukautta lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen [noin 13,6 kuukautta]))

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IDFS -korko 7 vuodessa
Aikaikkuna: Vuonna 7
IDFS -tapahtuma määritettiin minkä tahansa seuraavien tapahtumien ensimmäiseksi esiintymiseksi: ipsilateraalinen invasiivinen rintakasvaimen uusiutuminen (ts. Invasiivinen rintasyöpä, johon sisältyy sama rintaparenhyyma kuin alkuperäinen ensisijainen vaurio); Ipsilateraalinen paikallinen alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (ts. Invasiivinen rintasyöpä akselissa, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinä ja/tai ipsilateraalisen rinnan iho); Etäinen toistuminen (ts. Todisteet rintasyövästä missä tahansa anatomisessa paikassa kuin kaksi edellä mainittua paikkaa-joka on joko histologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvana invasiivisena rintasyövänä); Kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; Kuolema, joka johtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien rintasyöpä, ei-rintasyöpä tai tuntematon syy. ITT-populaation 7-vuotinen IDFS-korko arvioitiin käyttämällä KM-menetelmää ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaa 7 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Vuonna 7
IDFS -korko 8 vuotta
Aikaikkuna: Vuonna 8
IDFS -tapahtuma määritettiin minkä tahansa seuraavien tapahtumien ensimmäiseksi esiintymiseksi: ipsilateraalinen invasiivinen rintakasvaimen uusiutuminen (ts. Invasiivinen rintasyöpä, johon sisältyy sama rintaparenhyyma kuin alkuperäinen ensisijainen vaurio); Ipsilateraalinen paikallinen alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (ts. Invasiivinen rintasyöpä akselissa, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinä ja/tai ipsilateraalisen rinnan iho); Etäinen toistuminen (ts. Todisteet rintasyövästä missä tahansa anatomisessa paikassa kuin kaksi edellä mainittua paikkaa-joka on joko histologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvana invasiivisena rintasyövänä); Kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; Kuolema, joka johtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien rintasyöpä, ei-rintasyöpä tai tuntematon syy. ITT-populaation 8-vuotisen IDFS-korko arvioitiin käyttämällä KM-menetelmää ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaasti 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Vuonna 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa