Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Trastuzumab Emtansine versus Trastuzumab som adjuvant terapi hos pasienter med HER2-positiv brystkreft som har gjenværende svulst i brystet eller aksillære lymfeknuter etter preoperativ terapi (KATHERINE)

2. juli 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab Emtansine versus Trastuzumab som adjuvant terapi for pasienter med HER2-positiv primær brystkreft som har resttumor tilstede patologisk i bryst- eller aksillære lymfeknuter etter preoperativ behandling

Denne 2-arms, randomiserte, åpne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til trastuzumab emtansin versus trastuzumab som adjuvant terapi hos pasienter med HER2-positiv brystkreft som har gjenværende svulst tilstede i brystet eller aksillære lymfeknuter etter preoperativ behandling. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg eller trastuzumab 6 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke i 14 sykluser. Strålebehandling og/eller hormonbehandling vil bli gitt i tillegg hvis indisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional De Cancer - INCA
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica S.A.
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, Spania, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Storbritannia, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Gävle sjukhus
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Sør-Afrika
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Tyrkia, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkia, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Tyskland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, >/= 18 år
  • HER2-positiv brystkreft
  • Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
  • Klinisk stadium T1-4/N0-3/M0 ved presentasjon (pasienter med T1a/bN0-svulster vil ikke være kvalifisert)
  • Fullføring av preoperativ systemisk kjemoterapi og HER2-rettet behandling bestående av minst 6 sykluser med kjemoterapi med en total varighet på minst 16 uker, inkludert minst 9 uker med trastuzumab og minst 9 uker med taxanbasert terapi
  • Adekvat eksisjon: kirurgisk fjerning av all klinisk tydelig sykdom i bryst og lymfeknuter som spesifisert i protokollen
  • Patologisk bevis på gjenværende invasivt karsinom i brystet eller aksillære lymfeknuter etter fullført preoperativ behandling
  • Et intervall på ikke mer enn 12 uker mellom operasjonsdatoen og randomiseringsdatoen
  • Kjent hormonreseptorstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon
  • Screening Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/= 50 % på ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) etter å ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi og ingen reduksjon i LVEF med mer enn 15 % absolutte poeng fra LVEF før kjemoterapi. Eller, hvis LVEF før kjemoterapi ikke ble vurdert, må screenings-LVEF være >/= 55 % etter fullført neoadjuvant kjemoterapi.
  • For kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: avtale om å forbli avholdende eller bruke enkle eller kombinerte prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Dokumentasjon av hepatitt B-virus og hepatitt C-virusserologi kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV (metastatisk) brystkreft
  • Anamnese med tidligere (ipsi- eller kontralateral brystkreft unntatt lobulært karsinom in situ
  • Bevis på klinisk tydelig grov gjenværende eller tilbakevendende sykdom etter preoperativ terapi og kirurgi
  • Progressiv sykdom under preoperativ systemisk terapi
  • Behandling med ethvert legemiddel mot kreft innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft eller andre ikke-brystmaligniteter med lignende utfall som de som er nevnt ovenfor
  • Pasienter for hvem strålebehandling vil bli anbefalt for brystkreftbehandling, men som det er kontraindisert for på grunn av medisinske årsaker
  • Gjeldende NCI CTCAE (versjon 4.0) grad >/= 2 perifer nevropati
  • Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser av antracykliner: Doxorubicin > 240 mg/m2; Epirubicin eller Liposomal Doxorubicin-Hydrochloride (Myocet®) > 480 mg/m2; For andre antracykliner, eksponering tilsvarende doksorubicin > 240 mg/m2
  • Kardiopulmonal dysfunksjon som definert av protokoll
  • Tidligere behandling med trastuzumab emtansin
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver kjent aktiv leversykdom, f.eks. på grunn av HBV, HCV, autoimmune leversykdommer eller skleroserende kolangitt
  • Samtidige alvorlige ukontrollerte infeksjoner som krever behandling eller kjent infeksjon med HIV
  • Anamnese med intoleranse, inkludert grad 3 til 4 infusjonsreaksjoner eller overfølsomhet overfor trastuzumab eller murine proteiner eller komponenter i produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab
Legemiddel: trastuzumab
6 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke, 14 sykluser
Eksperimentell: Trastuzumab emtansin
Legemiddel: trastuzumab emtansin
3,6 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke, 14 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) ved 3 år
Tidsramme: På år 3
IDFS -hendelsen ble definert som den første forekomsten av en av de følgende hendelsene: ipsilateral invasiv gjentakelse av brysttumor (dvs. en invasiv brystkreft som involverte samme brystparenkym som den opprinnelige primære lesjonen); ipsilateral lokal-regional invasiv tilbakefall av brystkreft (dvs. en invasiv brystkreft i aksillaen, regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud i det ipsilaterale brystet); fjern gjentakelse (dvs. bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted-annet enn de to ovenfor nevnte stedene-som enten er blitt histologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft); kontralateral invasiv brystkreft; Død som kan tilskrives enhver årsak inkludert brystkreft, kreft i ikke-brystet eller ukjent årsak. 3-årig IDFS-rate i ITT-befolkningen ble estimert ved bruk av Kaplan Meier (KM) metode og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 3 år etter randomisering ble estimert.
På år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IDF-er inkludert andre primære ikke-bødreftkreft (SPNBC) etter 3 år
Tidsramme: På år 3
IDF-er inkludert SPNBC ble definert på samme måte som IDF-er, men inkludert andre primære ikke-brystinvasiv kreft som en hendelse (med unntak av kreft i ikke-melanomhud og karsinom in situ [CIS] på et hvilket som helst sted). IDFS-hendelsen ble definert som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-renteutfallsmål (OM) nummer 1. 3-årig IDF-er inkludert SPNBC-rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 3 år etter randomisering ble estimert.
På år 3
IDF -er inkludert SPNBC -rate etter 7 år
Tidsramme: På år 7
IDF-er inkludert SPNBC ble definert på samme måte som IDF-er, men inkludert andre primære ikke-brystinvasiv kreft som en hendelse (med unntak av kreft i ikke-melanomhud og cis på et hvilket som helst sted). IDFS-hendelsen ble definert som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-rate OM nummer 1. 7-årige IDF-er inkludert SPNBC-rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 7 år etter randomisering ble estimert.
På år 7
IDF -er inkludert SPNBC -rate etter 8 år
Tidsramme: Ved år 8
IDF-er inkludert SPNBC ble definert på samme måte som IDF-er, men inkludert andre primære ikke-brystinvasiv kreft som en hendelse (med unntak av kreft i ikke-melanomhud og cis på et hvilket som helst sted). IDFS-hendelsen ble definert som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-rate OM-nummer 1. 8-års IDF-er inkludert SPNBC-rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 8 år etter randomisering ble estimert.
Ved år 8
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 3 år
Tidsramme: På år 3
DFS ble definert som tiden mellom randomisering og datoen for den første forekomsten av en IDFS -hendelse inkludert SPNBC -hendelse eller kontralateral eller ipsilateral duktalt karsinom in situ (DCIS). IDFS-hendelsen ble definert som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-rate OM nummer 1. 3-års DFS-rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 3 år etter randomisering ble estimert.
På år 3
DFS -rate etter 7 år
Tidsramme: På år 7
DFS ble definert som tiden mellom randomisering og datoen for den første forekomsten av en IDFS -hendelse inkludert SPNBC -hendelse eller kontralateral eller ipsilateral DCIS. IDFS-hendelsen ble definert som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-rate OM-nummer 1. 7-års DFS-rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 7 år etter randomisering ble estimert.
På år 7
DFS -rate etter 8 år
Tidsramme: Ved år 8
DFS ble definert som tiden mellom randomisering og datoen for den første forekomsten av en IDFS -hendelse inkludert SPNBC -hendelse eller kontralateral eller ipsilateral DCIS. IDFS-hendelsen ble definert som beskrevet i beskrivelsen for IDFS-rate OM-nummer 1. 8-års DFS-rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 8 år etter randomisering ble estimert.
Ved år 8
Total Survival (OS) rate etter 5 år
Tidsramme: På år 5
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. 5-års OS-hendelsesfri rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie 5 år etter randomisering ble estimert.
På år 5
OS -rate etter 7 år
Tidsramme: På år 7
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. 7-års OS-hendelsesfri rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfri 7 år etter randomisering ble estimert.
På år 7
OS -rate etter 8 år
Tidsramme: Ved år 8
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. 8-års OS-hendelsesfri rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 8 år etter randomisering ble estimert.
Ved år 8
Fjern tilbakefallsfritt intervall (DRFI) ved 3 år
Tidsramme: På år 3
DRFI ble definert som tiden mellom randomisering og datoen for fjern brystkreft. 3-årig DRFI-hendelsesfri rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 3 år etter randomisering ble estimert.
På år 3
DRFI -rate etter 7 år
Tidsramme: På år 7
DRFI ble definert som tiden mellom randomisering og datoen for fjern brystkreft. 7-årig DRFI-hendelsesfri rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 7 år etter randomisering ble estimert.
På år 7
DRFI -rate etter 8 år
Tidsramme: Ved år 8
DRFI ble definert som tiden mellom randomisering og datoen for fjern brystkreft. 8-årig DRFI-hendelsesfri rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode, og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 8 år etter randomisering ble estimert.
Ved år 8
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til slutten av oppfølgingen (opptil cirka 131 måneder)
AE = Enhver uønsket medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormalt laboratoriemessige funn), symptom/sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses relatert til medisinprodukt eller ikke. SAE = Enhver AE som oppfylte et gitt kriterier: Fatal (d.v.s. AE forårsaker/fører til død); Livstruende (dvs. AE, med tanke på etterforskeren, plasserte deltakeren på øyeblikkelig dødsrisiko); påkrevd/langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (dvs. AE resulterer i betydelig forstyrrelse av deltakernes evne til å utføre normale livsfunksjoner); Medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spedbarn født av en mor utsatt for å studere medikament; Betydelig medisinsk hendelse i etterforskerens dom. Prosentene er avrundet.
Fra signering av informert samtykke til slutten av oppfølgingen (opptil cirka 131 måneder)
Prosentandel av deltakerne med hjertebegivenheter som vurdert av Cardiac Review Committee
Tidsramme: Opptil 126 måneder
Hjertehendelser ble definert som død fra hjerteårsak eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) med en reduksjon i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) på 10 prosentpoeng eller mer fra baseline til en LVEF på <50%. Andre hjertelaterte hendelser (f.eks. Enhver symptomatisk kongestiv hjertesvikt [CHF] assosiert med et fall på 10% i LVEF til <50%; asymptomatiske fall i LVEF som krever doseforsinkelse) ble oppsummert som bedømt av Cardiac Review Committee. Prosentene er avrundet.
Opptil 126 måneder
Prosentandel av deltakerne med hepatotoksisitetshendelser som dømt av levergjennomgangskomiteen
Tidsramme: Opptil omtrent 64 måneder
Hepatotoksisitetshendelser ble oppsummert med behandlingsarm. Hepatotoksisitetshendelser ble vurdert ved bruk av leverfunksjonslaboratorietest (LFT) -resultater som inkluderte analyse av baseline og post-baseline nivåer av alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (Tbili) og alkalisk fosfatase (Alk). Leverhendelser, som er bedømt av leverutvalgskomiteen, er oppsummert. Prosentene er avrundet.
Opptil omtrent 64 måneder
Antall deltakere som avbrutt behandlingen på grunn av AES
Tidsramme: Opptil omtrent 9,6 måneder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det er ansett som relatert til medisinproduktet eller ikke. Deltakerne ble behandlet i opptil 14 sykluser (1 syklus = 21 dager).
Opptil omtrent 9,6 måneder
Antall deltakere med AES og SAE -er som fører til død
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til slutten av oppfølgingen (opptil cirka 131 måneder)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det er ansett som relatert til medisinproduktet eller ikke. En SAE var en hvilken som helst AE som oppfylte noen av følgende kriterier: dødelig (dvs. AE forårsaker faktisk eller fører til død); livstruende (dvs. AE, etter etterforskerens syn, plasserte deltakeren med øyeblikkelig dødsrisiko); påkrevd eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; resulterte i vedvarende eller signifikant funksjonshemming/uførhet (dvs. AE resulterer i betydelig forstyrrelse av deltakerens evne til å utføre normale livsfunksjoner); Medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spedbarn født av en mor utsatt for å studere medikament; Betydelig medisinsk hendelse i etterforskerens dom.
Fra signering av informert samtykke til slutten av oppfølgingen (opptil cirka 131 måneder)
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ -C30)
Tidsramme: Baseline, Cycles 5 & 11, oppfølging (FU) måned 6, FU-måned 12 (1 syklus = 21 dager)
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer fem funksjonelle domener (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), en global helsetilstand/livskvalitet (GHS/QOL) skala, tre symptomskalaer (utmattelse, smerte, kvalme, søvnforstyrrelse. De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye; 2 spørsmål brukt en 7-punkts skala [1 = veldig dårlig til 7 = utmerket]). Oppnådde score blir lineært transformert til et poengsum på 0-100, hvorved høyere score indikerer større funksjon, større livskvalitet eller en større grad av symptomer. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, Cycles 5 & 11, oppfølging (FU) måned 6, FU-måned 12 (1 syklus = 21 dager)
Endring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire - Brystkreft (QLQ -BR23)
Tidsramme: Baseline, Cycles 5 & 11, oppfølging (FU) måned 6, FU-måned 12 (1 syklus = 21 dager)
EORTC-QLQ-BR23 er en 23-punkts brystkreftspesifikk ledsagermodul til EORTC-QLQ-C30 og består av fire funksjonelle skalaer (kroppsbilde, seksuell glede, seksuell funksjon, fremtidig perspektiv [FP]) og fire symptomskalaer (systemiske bivirkninger [SE], opprørt av hårtap, armsymptomer, bryst). Spørsmål brukt 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye). Oppnådde score transformeres lineært til et poengsum på 0-100. Høy score for funksjonell skala indikerte høyt/bedre nivå av funksjon/sunn funksjon. Høyere score for symptomskalaer representerer høyere nivåer av symptomer/problemer. For funksjonelle skalaer indikerte positiv endring fra baseline forverring i QoL og negativ endring fra baseline en forbedring i QoL. For symptomskalaer indikerte positiv endring fra baseline en forbedring i QoL og negativ endring fra baseline indikerte en forverring i QoL.
Baseline, Cycles 5 & 11, oppfølging (FU) måned 6, FU-måned 12 (1 syklus = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av trastuzumab emptansin
Tidsramme: Pre-infusjon på sykluser 1, 2, 4 og 5; 15-30 minutter og 2 timer etter infusjon på syklusene 1 og 4; Behandlingsavsypning/kompletteringsbesøk (opptil omtrent 64 måneder) (1 syklus = 21 dager)
Pre-infusjon på sykluser 1, 2, 4 og 5; 15-30 minutter og 2 timer etter infusjon på syklusene 1 og 4; Behandlingsavsypning/kompletteringsbesøk (opptil omtrent 64 måneder) (1 syklus = 21 dager)
Plasmakonsentrasjoner av deacetyl Mercapto 1-oksopropyl maytansin (DM1)
Tidsramme: Pre-infusjon, 15-30 minutter og 2 timers etter infusjon på syklusene 1 og 4 (1 syklus = 21 dager)
Konsentrasjon av DM1 i plasma ble målt gjennom prøvene oppnådd fra deltakere randomisert til trastuzumab emptansinarmen. DM1 er et ant-mikrotubulær middel avledet fra Maytansine. I transtuzumab-enterin er DM1 knyttet til antistoffet transtuzumab og hjelper stoffet til å spesifikt målrette de 2-positive kreftcellene.
Pre-infusjon, 15-30 minutter og 2 timers etter infusjon på syklusene 1 og 4 (1 syklus = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av trastuzumab
Tidsramme: Pre-infusjon og 15-30 minutter etter infusjon på sykluser 1 og 4; Behandling av behandling/avslutningsbesøk (opptil ca. 64 måneder) (1 syklus = 21 dager)
Pre-infusjon og 15-30 minutter etter infusjon på sykluser 1 og 4; Behandling av behandling/avslutningsbesøk (opptil ca. 64 måneder) (1 syklus = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av total trastuzumab
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1, 2, 4 og 5; 15-30 minutter og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklusene 1 og 4 (1 syklus = 21 dager)
Total trastuzumab er summen av konjugert og ukonjugert trastuzumab. Blod- og serumprøver ble oppnådd fra deltakere randomisert til trastuzumab -armen.
Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1, 2, 4 og 5; 15-30 minutter og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklusene 1 og 4 (1 syklus = 21 dager)
Median varighet av trastuzumab emptansineksponering
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Behandlingsvarigheten ble definert som tiden mellom den første og den siste infusjonen av trastuzumab Emtansine.
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med positive anti-narkotika-antistoffer (ADAs) til trastuzumab emptansin
Tidsramme: Baseline (Day1 of Cycle1) og Post Baseline (dag 1 i syklus 4 opp til 3-4 måneder etter siste dose av medikamentet [opp til omtrent 13,6 måneder])
ADA-positive deltakere etter Drug Administration ble bestemt for deltakere som ble utsatt for trastuzumab Emtansine. For å bestemme forekomst etter baseline ble deltakerne ansett for å være ADA-positive hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline, men utviklet en ADA-respons etter studiemedisinsk eksponering, eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titer av 1 eller mer post-baseline-prøver var minst 0,60 titer-enhetene (T.U.U.U. Det totale antallet deltakere som utviklet ADA-er til trastuzumab emptansin ble bestemt ved å summere de ADA-positive deltakerne på tvers av alle tidspunkter.
Baseline (Day1 of Cycle1) og Post Baseline (dag 1 i syklus 4 opp til 3-4 måneder etter siste dose av medikamentet [opp til omtrent 13,6 måneder])
Antall deltakere med positiv adas til trastuzumab
Tidsramme: Baseline (Day1 of Cycle1) og Post Baseline (dag 1 i syklus 4 opp til 3-4 måneder etter siste dose av medikamentet [opp til omtrent 13,6 måneder])
ADA-positive deltakere etter Drug Administration ble bestemt for deltakere utsatt for trastuzumab. For å bestemme forekomst etter baseline ble deltakerne ansett for å være ADA-positive hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline, men utviklet en ADA-respons etter studiemedisinsk eksponering, eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titer av 1 eller flere post-baseline-prøver var minst 0,60 t.u. større enn baseline titerresultatet. Det totale antallet deltakere som utviklet ADA-er til trastuzumab ble bestemt ved å summere de ADA-positive deltakerne på tvers av alle tidspunkter.
Baseline (Day1 of Cycle1) og Post Baseline (dag 1 i syklus 4 opp til 3-4 måneder etter siste dose av medikamentet [opp til omtrent 13,6 måneder])

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IDFS rangerer på 7 år
Tidsramme: På år 7
IDFS -hendelsen ble definert som den første forekomsten av en av de følgende hendelsene: ipsilateral invasiv gjentakelse av brysttumor (dvs. en invasiv brystkreft som involverte samme brystparenkym som den opprinnelige primære lesjonen); ipsilateral lokal-regional invasiv tilbakefall av brystkreft (dvs. en invasiv brystkreft i aksillaen, regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud i det ipsilaterale brystet); fjern gjentakelse (dvs. bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted-annet enn de to ovenfor nevnte stedene-som enten er blitt histologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft); kontralateral invasiv brystkreft; Død som kan tilskrives enhver årsak inkludert brystkreft, kreft i ikke-brystet eller ukjent årsak. 7-års IDFS-rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 7 år etter randomisering ble estimert.
På år 7
IDFS rangerer på 8 år
Tidsramme: Ved år 8
IDFS -hendelsen ble definert som den første forekomsten av en av de følgende hendelsene: ipsilateral invasiv gjentakelse av brysttumor (dvs. en invasiv brystkreft som involverte samme brystparenkym som den opprinnelige primære lesjonen); ipsilateral lokal-regional invasiv tilbakefall av brystkreft (dvs. en invasiv brystkreft i aksillaen, regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud i det ipsilaterale brystet); fjern gjentakelse (dvs. bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted-annet enn de to ovenfor nevnte stedene-som enten er blitt histologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft); kontralateral invasiv brystkreft; Død som kan tilskrives enhver årsak inkludert brystkreft, kreft i ikke-brystet eller ukjent årsak. 8-års IDFS-rate i ITT-populasjonen ble estimert ved bruk av KM-metode og prosentandelen av deltakere som var hendelsesfri 8 år etter randomisering ble estimert.
Ved år 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere