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수술 전 치료(KATHERINE) 후 유방 또는 겨드랑이 림프절에 잔류 종양이 있는 HER2 양성 유방암 환자의 보조 요법으로서 Trastuzumab Emtansine 대 Trastuzumab의 연구

2025년 7월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

수술 전 치료 후 유방 또는 겨드랑이 림프절에 병리학적으로 잔류 종양이 존재하는 HER2 양성 원발성 유방암 환자를 위한 보조 요법으로서 Trastuzumab Emtansine 대 Trastuzumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 3상 연구

이 2군, 무작위, 공개 라벨 연구는 수술 전 치료 후 유방 또는 겨드랑이 림프절에 잔류 종양이 존재하는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 보조 요법으로서 트라스투주맙 엠탄신과 트라스투주맙의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. 적격 환자는 트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg 또는 트라스투주맙 6mg/kg을 14주기 동안 3주마다 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다. 필요한 경우 방사선 요법 및/또는 호르몬 요법이 추가로 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1486

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Angeles
  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, 남아프리카
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, 남아프리카, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, 남아프리카, 0081
        • Private Oncology Centre
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, 대만, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, 독일, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, 독일, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, 독일, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, 독일, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, 독일, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, 독일, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, 독일, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, 독일, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, 독일, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, 독일, 06097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, 독일, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, 독일, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, 독일, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kassel, 독일, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, 독일, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, 독일, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, 독일, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, 독일, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, 독일, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, 독일, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, 독일, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, 독일, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, 독일, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, 독일, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, 독일, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, 독일, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, 독일, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, 미국, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, 미국, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴, 801 87
        • Gavle Sjukhus
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska hospital
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, 아일랜드
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, 영국, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, 영국, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
        • Asst Di Cremona
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, 이탈리아, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • 중국
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 칠면조
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, 칠면조, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellin-Antioquia, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, 콜롬비아
        • Oncomedica S.A.
  • 파나마
      • Panama, 파나마, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, 파나마, 0832
        • The Panama Clinic
  • 페루
      • Arequipa, 페루
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, 페루, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, 페루, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, 페루, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • Tuen Mun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • HER2 양성 유방암
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 내원 시 임상 병기 T1-4/N0-3/M0(T1a/bN0 종양이 있는 환자는 자격이 없음)
  • 최소 9주 트라스투주맙 및 최소 9주 탁산 기반 요법을 포함하여 총 기간이 최소 16주인 최소 6주기의 화학요법으로 구성된 수술 전 전신 화학요법 및 HER2 관련 치료 완료
  • 적절한 절제: 프로토콜에 명시된 대로 유방 및 림프절에서 임상적으로 명백한 모든 질병의 외과적 제거
  • 수술 전 치료 완료 후 유방 또는 액와 림프절에 잔류 침윤성 암종의 병리학적 증거
  • 수술 날짜와 무작위 배정 날짜 사이의 간격이 12주를 넘지 않음
  • 알려진 호르몬 수용체 상태
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 선행 화학 요법을 받은 후 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에서 좌심실 박출률(LVEF) >/= 50% 및 화학 요법 전 LVEF에서 15% 이상의 절대 포인트로 LVEF 감소 없음. 또는 화학요법 전 LVEF를 평가하지 않은 경우 신보강 화학요법 완료 후 스크리닝 LVEF는 >/= 55%여야 합니다.
  • 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 단일 피임법 또는 복합 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의
  • B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 혈청학에 대한 문서화가 필요합니다.

제외 기준:

  • IV기(전이성) 유방암
  • 임의의 이전(소엽 상피내암종을 제외한 동측 또는 반대측 유방암)의 병력
  • 수술 전 치료 및 수술 후 임상적으로 명백한 육안적 잔류 또는 재발성 질환의 증거
  • 수술 전 전신 요법 중 진행성 질환
  • 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 항암 연구 약물을 사용한 치료
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, I기 자궁암 또는 위에 언급된 것과 유사한 결과를 보이는 기타 비-유방 악성종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력
  • 유방암 치료를 위해 방사선 치료가 권장되나 의학적 이유로 금기인 환자
  • 현재 NCI CTCAE(버전 4.0) 등급 >/= 2 말초 신경병증
  • 안트라사이클린의 다음 누적 용량에 대한 노출 이력: 독소루비신 > 240 mg/m2; 에피루비신 또는 리포솜 독소루비신-염산염(Myocet®) > 480 mg/m2; 기타 안트라사이클린의 경우 독소루비신 > 240 mg/m2에 해당하는 노출
  • 프로토콜에 정의된 심폐 기능 장애
  • 트라스투주맙 엠탄신으로 사전 치료
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 모든 알려진 활동성 간 질환, 예. HBV, HCV, 자가면역 간질환 또는 경화성 담관염으로 인해
  • HIV에 대한 치료 또는 알려진 감염이 필요한 동시 심각한 제어되지 않는 감염
  • 3~4등급 주입 반응 또는 트라스투주맙 또는 쥐 단백질 또는 제품의 모든 성분에 대한 과민증을 포함한 불내성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라스투주맙
의약품: 트라스투주맙
6mg/kg을 3주마다 정맥 주사, 14주기
실험적: 트라스투주맙 엠탄신
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
3주마다 3.6mg/kg을 14주기로 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 년의 침습성 질병이없는 생존 (IDFS) 비율
기간: 3 학년
IDFS 사건은 다음과 같은 사건 중 하나의 첫 번째 발생으로 정의되었다 : 동측 침습성 유방 종양 재발 (즉, 원래 1 차 병변과 동일한 유방 실질을 포함하는 침습성 유방암); 동측 국소 지역 침습성 유방암 재발 (즉, 겨드랑이의 침습성 유방암, 지역 림프절, 흉벽 및 동측 유방의 피부); 먼 재발 (즉, 위에서 언급 한 2 개 부위보다 임의의 해부학 적 부위에서 유방암의 증거-조직 학적으로 확인되거나 임상 적으로 재발 성 침습성 유방암으로 진단); 대측 침습성 유방암; 유방암, 비 초급암 또는 알려지지 않은 원인을 포함한 모든 원인에 기인 한 사망. ITT 인구의 3 년 IDFS 비율은 KAPLAN MEIER (KM) 방법을 사용하여 추정되었으며 무작위 배정 후 3 년 후 이벤트가없는 참가자의 비율이 추정되었습니다.
3 학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 년에 두 번째 1 차 비 브라스 암 (SPNBC) 비율을 포함한 IDF
기간: 3 학년
SPNBC를 포함한 IDF는 IDF와 동일한 방식으로 정의되었지만, 두 번째 1 차 비 유방 침습성 암을 사건으로 포함시켰다 (모든 부지의 비-멜라노마 피부 암 및 암종 암종을 제외하고). IDFS 이벤트는 IDT 인구의 SPNBC 비율을 포함하여 IDFS 비율 결과 측정 (OM) 번호 1. 3 년 IDF에 대한 설명에 요약 된대로 정의되었으며, 무작위 배정 후 3 년 동안 이벤트가없는 참가자의 비율은 추정되었습니다.
3 학년
7 년에 SPNBC 비율을 포함한 IDF
기간: 7 학년
SPNBC를 포함한 IDF는 IDF와 동일한 방식으로 정의되었지만 두 번째 1 차 비 유방 침습성 암을 이벤트로 포함시켰다 (비 흑색 종 피부암 및 모든 사이트의 CI를 제외하고). IDFS 이벤트는 ITT 인구의 SPNBC 비율을 포함하여 IDFS 비율 OM 번호 1. 7 년 IDF에 대한 설명에 요약 된대로 정의되었으며, 무작위 배정 후 7 년이 지난 후 이벤트가없는 참가자의 비율은 추정되었습니다.
7 학년
8 년에 SPNBC 비율을 포함한 IDF
기간: 8 학년
SPNBC를 포함한 IDF는 IDF와 동일한 방식으로 정의되었지만 두 번째 1 차 비 유방 침습성 암을 이벤트로 포함시켰다 (비 흑색 종 피부암 및 모든 사이트의 CI를 제외하고). IDFS 이벤트는 ITT 인구의 SPNBC 비율을 포함한 IDFS 비율 OM 번호 1. 8 년 IDF에 대한 설명에 요약 된대로 정의되었으며, 무작위 배정 후 8 년이 지난 후 이벤트가없는 참가자의 백분율은 추정되었습니다.
8 학년
3 년의 질병없는 생존 (DFS) 비율
기간: 3 학년
DFS는 무작위 화 사이의 시간과 SPNBC 사건 또는 대측 또는 동측 덕트 암종 (DCI)을 포함한 IDFS 사건의 첫 번째 발생 날짜로 정의되었다. IDFS 이벤트는 ITT 인구의 IDFS 비율 OM 번호 1. 3 년 DFS 비율에 대한 설명에 요약 된대로 정의되었으며, 무작위 배정 후 3 년 후 이벤트가없는 참가자의 비율은 추정되었습니다.
3 학년
7 년의 DFS 비율
기간: 7 학년
DFS는 무작위 배정과 SPNBC 사건 또는 대측 또는 동측 DCI를 포함한 IDFS 이벤트의 첫 번째 발생 날짜 사이의 시간으로 정의되었다. IDFS 이벤트는 ITT 인구에서 IDFS 비율 OM 번호 1. 7 년 DFS 비율에 대한 설명에 요약 된대로 정의되었으며, 무작위 화 후 7 년이 지난 후 이벤트가없는 참가자의 비율은 추정되었습니다.
7 학년
8 년의 DFS 비율
기간: 8 학년
DFS는 무작위 배정과 SPNBC 사건 또는 대측 또는 동측 DCI를 포함한 IDFS 이벤트의 첫 번째 발생 날짜 사이의 시간으로 정의되었다. IDFS 이벤트는 IDFS 비율 OM 번호 1. 8 년 DFS 비율에 대한 설명에 요약 된대로 KM 방법을 사용하여 추정되었으며, 무작위 배정 후 8 년 후 이벤트가없는 참가자의 백분율은 추정되었습니다.
8 학년
5 년의 전체 생존 (OS) 비율
기간: 5 학년
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다. ITT 인구의 5 년 OS 이벤트 비율은 KM 방법을 사용하여 추정되었으며, 무작위 배정 후 5 년 후 이벤트가없는 참가자의 비율이 추정되었습니다.
5 학년
7 년의 OS 비율
기간: 7 학년
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다. ITT 인구의 7 년 OS 이벤트 프리 비율은 KM 방법을 사용하여 추정되었으며, 무작위 화 후 7 년 후에 이벤트가없는 참가자의 비율이 추정되었습니다.
7 학년
8 년의 OS 비율
기간: 8 학년
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다. ITT 인구의 8 년 OS 이벤트 비율은 KM 방법을 사용하여 추정되었으며, 무작위 배정 후 8 년 후 이벤트가없는 참가자의 비율은 추정되었습니다.
8 학년
3 년에 먼 재발이없는 간격 (DRFI) 속도
기간: 3 학년
DRFI는 무작위 화와 먼 유방암 재발 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. ITT 인구의 3 년 DRFI 이벤트 프리 비율은 KM 방법을 사용하여 추정되었으며, 무작위 배정 후 3 년 후 이벤트가없는 참가자의 비율이 추정되었습니다.
3 학년
7 년의 DRFI 비율
기간: 7 학년
DRFI는 무작위 화와 먼 유방암 재발 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. ITT 인구의 7 년 DRFI 이벤트 프리 비율은 KM 방법을 사용하여 추정되었으며, 무작위 배정 후 7 년 후 이벤트가없는 참가자의 비율은 추정되었습니다.
7 학년
8 년의 DRFI 비율
기간: 8 학년
DRFI는 무작위 화와 먼 유방암 재발 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. ITT 인구의 8 년 DRFI 이벤트 프리 비율은 KM 방법을 사용하여 추정되었으며, 무작위 배정 후 8 년 후 이벤트가없는 참가자의 비율은 추정되었습니다.
8 학년
부작용이있는 참가자 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 비율
기간: 사전 동의 서명에서 후속 조치 종료 (최대 약 131 개월)
AE = 임상 조사 참가자의 의료가 원인 속성에 관계없이 제약 제품을 투여했습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상/질병 (비정상적인 실험실 발견 포함)이 불리하고 의도하지 않은 신호일 수 있습니다. SAE = 주어진 기준을 충족 한 모든 AE : 치명적 (즉, 즉 AE는 원인/사망으로 이어진다); 생명을 위협하는 (즉, AE는 수사관을 고려하여 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게했다); 필수/장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했습니다 (즉, AE는 참가자의 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력을 실질적으로 중단시킨다); 약물에 노출 된 어머니에게서 태어난 신생아/유아의 선천성 이상/선천적 결함; 조사관의 판단에서 중요한 의학적 사건. 백분율이 반올림되었습니다.
사전 동의 서명에서 후속 조치 종료 (최대 약 131 개월)
심장 검토위원회에 의해 판결 된대로 심장 사건을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 126 개월
심장 사건은 심장 원인으로 인한 사망 또는 심각한 울혈 성 심부전 (New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 또는 IV)으로 정의되어 좌심실 배출 분율 (LVEF)이 10%포인트에서 <50%의 LVEF로 감소했습니다. 다른 심장 관련 사건 (예를 들어, LVEF의 10% 감소와 관련된 증상의 울혈 성 심부전 [CHF]; 선량 지연을 요구하는 LVEF의 무증상 감소)는 심장 검토위원회에 의해 판결 된 것으로 요약되었다. 백분율이 반올림되었습니다.
최대 약 126 개월
간 검토위원회가 판결 한 간 독성 이벤트 참가자의 비율
기간: 최대 약 64 개월
간독성 사건은 치료 ARM에 의해 요약되었다. 간 독성 이벤트는 간 기능 실험실 시험 (LFT) 결과를 사용하여 평가되었으며, 이는 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 총 빌리 루빈 (TBILI) 및 알칼리성 포스파타제 (ALK)의 기준선 및 기준선 수준 분석을 포함하는 간 기능 실험실 시험 (LFT) 결과를 사용하여 평가되었다. 간 검토위원회가 판결 한 간 사건이 요약되어 있습니다. 백분율이 반올림되었습니다.
최대 약 64 개월
AES로 인해 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 9.6 개월
AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않았다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. 참가자는 최대 14주기 (1 사이클 = 21 일)로 치료되었습니다.
최대 약 9.6 개월
AES와 SAE가있는 참가자 수
기간: 사전 동의 서명에서 후속 조치 종료 (최대 약 131 개월)
AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않았다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. SAE는 다음 기준 중 하나를 충족시킨 AE였습니다. 치명적인 (즉, AE는 실제로 원인 또는 사망으로 이어집니다); 생명을 위협하는 (즉, 조사관의 관점에서 AE는 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게했다); 필요 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래 하였다 (즉, AE는 참가자의 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력을 실질적으로 파괴한다); 약물에 노출 된 어머니에게서 태어난 신생아/유아의 선천성 이상/선천적 결함; 조사관의 판단에서 중요한 의학적 사건.
사전 동의 서명에서 후속 조치 종료 (최대 약 131 개월)
유럽 암 연구 및 암 치료기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 5 및 11, 후속 (FU) 월 6 일, FU Month 12 (1 사이클 = 21 일)
EORTC QLQ-C30은 5 개의 기능적 영역 (물리적, 역할,인지, 정서 및 사회), 글로벌 건강 상태/삶의 질 (GHS/QOL) 척도, 세 가지 증상 척도 (피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 5 개의 단일 항목 (dyspnea, 욕설 손실, 수면 장애, 변동에 영향을 미치는 5 개의 증상 척도 (GHS/QOL) 척도, 세 가지 증상 척도 (GHS/QOL) 척도 (GHS/QOL) 척도 (GHS/QOL) 척도 (GHS/QOL) 척도 (GHS/QOL) 척도를 평가하는 30 개의 질문으로 구성됩니다. 대부분의 질문은 4 점 척도를 사용했습니다 (1 = 전혀 4 = 4 = 매우 많지 않습니다. 2 개의 질문은 7 점 척도를 사용했습니다 [1 = 매우 가난한 것입니다. 7 = 우수]). 획득 된 점수는 선형으로 0-100의 점수 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 점수가 높을수록 기능이 커지거나 삶의 질이 높거나 증상이 더 높음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 사이클 5 및 11, 후속 (FU) 월 6 일, FU Month 12 (1 사이클 = 21 일)
EORTC Life of Life 설문지의 기준선에서 변화 - 유방암 (QLQ -BR23)
기간: 기준선, 사이클 5 및 11, 후속 (FU) 월 6 일, FU Month 12 (1 사이클 = 21 일)
EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23 개 항목 유방암 특이 적 동반자 모듈이며 4 가지 기능 척도 (신체 이미지, 성적 즐거움, 성적 기능, 미래 관점 [FP]) 및 4 가지 증상 척도 (체계적인 부작용, 탈모, 팔 증상)로 구성됩니다. 질문은 4 점 척도를 사용했습니다 (1 = 전혀, 2 = 약간, 3 = 꽤 약간, 4 = 매우 많이). 획득 된 점수는 0-100의 점수 범위로 선형 변환됩니다. 기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/더 나은 기능/건강 기능 수준을 나타냅니다. 증상 척도에 대한 점수가 높을수록 증상/문제가 더 높습니다. 기능적 척도의 경우, 기준선으로부터의 긍정적 인 변화는 QOL의 악화를 나타냈다. 그리고 기준선으로부터의 음성 변화는 QOL의 개선을 나타냈다. 증상 척도의 경우, 기준선으로부터의 긍정적 인 변화는 QOL의 개선을 나타내었고 기준으로부터의 음성 변화는 QOL의 악화를 나타냈다.
기준선, 사이클 5 및 11, 후속 (FU) 월 6 일, FU Month 12 (1 사이클 = 21 일)
트라 스투 주맙 엠 탄신의 혈청 농도
기간: 사이클 1, 2, 4 및 5에 대한 사전 융자; 주기 1 및 4에서 융합 후 15-30 분 및 2 시간; 치료 중단/완료 방문 (최대 약 64 개월) (1 사이클 = 21 일)
사이클 1, 2, 4 및 5에 대한 사전 융자; 주기 1 및 4에서 융합 후 15-30 분 및 2 시간; 치료 중단/완료 방문 (최대 약 64 개월) (1 사이클 = 21 일)
Deacetyl Mercapto의 혈장 농도 1- 옥소 프로필 Maytansine (DM1)
기간: 주기 전, 15-30 분 및주기 1 및 4에서 이용 후 2 시간 (1 사이클 = 21 일)
혈장에서 DM1의 농도는 트라 스투 주맙 에탄소 팔에 무작위 화 된 참가자로부터 얻은 샘플을 통해 측정되었다. DM1은 Maytansine으로부터 유래 된 항-미세 소관 제제이다. Transtuzumab entansine에서, DM1은 항체 트란 슈투 주맙과 연결되어 약물이 그녀의 2- 양성 암 세포를 구체적으로 표적으로 표적으로하는 것을 돕는다.
주기 전, 15-30 분 및주기 1 및 4에서 이용 후 2 시간 (1 사이클 = 21 일)
트라 스투 주맙의 혈청 농도
기간: 주기 1 및 4에서 융합 후 15-30 분; 치료 완료/중단 방문 (최대 약 64 개월) (1 사이클 = 21 일)
주기 1 및 4에서 융합 후 15-30 분; 치료 완료/중단 방문 (최대 약 64 개월) (1 사이클 = 21 일)
총 트라 스투 주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1, 2, 4 및 5의 1 일째에 사전 퓨전; 사이클 1 및 4의 1 일에 퓨전 후 15-30 분 2 시간 (1 사이클 = 21 일)
총 트라 스투 주맙은 공액 및 접합되지 않은 트라 스투 주맙의 합입니다. 혈액 및 혈청 샘플은 트라 스투 주맙 팔로 무작위 배정 된 참가자로부터 얻었다.
사이클 1, 2, 4 및 5의 1 일째에 사전 퓨전; 사이클 1 및 4의 1 일에 퓨전 후 15-30 분 2 시간 (1 사이클 = 21 일)
트라 스투 주맙 엠타신 노출의 중간 기간
기간: 최대 12 개월
치료 기간은 트라 스투 주맙 엠 탄 신의 첫 번째와 마지막 주입 사이의 시간으로 정의되었다.
최대 12 개월
양성 항 약물 항체 (ADA)가 트라 스투 주맙 에탄소 신에 참가자 수
기간: 기준선 (Cycle 1의 1 일) 및 Post Baseline (약물의 마지막 복용량 후 3-4 개월까지 사이클 4의 1 일 1 일은 약 13.6 개월)))
약물 투여 후 ADA 양성 참가자는 트라 스투 주맙 에탄소에 노출 된 참가자에 대해 결정되었습니다. 기본 사후 발병률을 결정하기 위해, 참가자들은 ADA 음성이거나 기준선에서 누락 된 데이터가 있었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응을 개발했거나 기준선에서 ADA 양성 인 경우 1 개 이상의 기본 이후 샘플의 역가가 기준선 타이터 결과보다 최소 0.60 타이터 유닛 (T.U.) 이었다면 ADA 양성으로 간주되었다. ADA를 Trastuzumab Emtansine으로 개발 한 총 참가자 수는 모든 시점에 걸쳐 ADA 양성 참가자를 합산하여 결정되었습니다.
기준선 (Cycle 1의 1 일) 및 Post Baseline (약물의 마지막 복용량 후 3-4 개월까지 사이클 4의 1 일 1 일은 약 13.6 개월)))
트라 스투 주맙에 긍정적 인 ADA를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (Cycle 1의 1 일) 및 Post Baseline (약물의 마지막 복용량 후 3-4 개월까지 사이클 4의 1 일 1 일은 약 13.6 개월)))
약물 투여 후 ADA 양성 참가자는 트라 스투 주맙에 노출 된 참가자에 대해 결정되었습니다. 기본 사후 발병률을 결정하기 위해, 참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락 된 경우 ADA 양성으로 간주되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응을 개발했거나 기준선에서 ADA 양성이었고 1 개 이상의 기본 이후 샘플의 역가가 0.60 T.U 이상이었다. 기준선 역가 결과보다 큽니다. ADA를 트라 스투 주맙으로 개발 한 총 참가자의 수는 모든 시점에서 ADA 양성 참가자를 합산하여 결정되었습니다.
기준선 (Cycle 1의 1 일) 및 Post Baseline (약물의 마지막 복용량 후 3-4 개월까지 사이클 4의 1 일 1 일은 약 13.6 개월)))

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDFS 비율은 7 년입니다
기간: 7 학년
IDFS 사건은 다음과 같은 사건 중 하나의 첫 번째 발생으로 정의되었다 : 동측 침습성 유방 종양 재발 (즉, 원래 1 차 병변과 동일한 유방 실질을 포함하는 침습성 유방암); 동측 국소 지역 침습성 유방암 재발 (즉, 겨드랑이의 침습성 유방암, 지역 림프절, 흉벽 및 동측 유방의 피부); 먼 재발 (즉, 위에서 언급 한 2 개 부위보다 임의의 해부학 적 부위에서 유방암의 증거-조직 학적으로 확인되거나 임상 적으로 재발 성 침습성 유방암으로 진단); 대측 침습성 유방암; 유방암, 비 초급암 또는 알려지지 않은 원인을 포함한 모든 원인에 기인 한 사망. ITT 인구의 7 년 IDFS 비율은 KM 방법을 사용하여 추정되었고 무작위 화 후 7 년 동안 이벤트가없는 참가자의 백분율은 추정되었습니다.
7 학년
IDFS는 8 년입니다
기간: 8 학년
IDFS 사건은 다음과 같은 사건 중 하나의 첫 번째 발생으로 정의되었다 : 동측 침습성 유방 종양 재발 (즉, 원래 1 차 병변과 동일한 유방 실질을 포함하는 침습성 유방암); 동측 국소 지역 침습성 유방암 재발 (즉, 겨드랑이의 침습성 유방암, 지역 림프절, 흉벽 및 동측 유방의 피부); 먼 재발 (즉, 위에서 언급 한 2 개 부위보다 임의의 해부학 적 부위에서 유방암의 증거-조직 학적으로 확인되거나 임상 적으로 재발 성 침습성 유방암으로 진단); 대측 침습성 유방암; 유방암, 비 초급암 또는 알려지지 않은 원인을 포함한 모든 원인에 기인 한 사망. ITT 인구의 8 년 IDF 비율은 KM 방법을 사용하여 추정되었고 무작위 화 후 8 년이 지난 후 이벤트가없는 참가자의 백분율은 추정되었습니다.
8 학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (EudraCT 번호)

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