Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar trastuzumab-emtansine versus trastuzumab als adjuvante therapie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker die een resterende tumor in de borst of axillaire lymfeklieren hebben na preoperatieve therapie (KATHERINE)

2 juli 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab-emtansine versus trastuzumab als adjuvante therapie voor patiënten met HER2-positieve primaire borstkanker die na preoperatieve therapie een residuele tumor hebben die pathologisch aanwezig is in de borst of axillaire lymfeklieren

Deze 2-armige, gerandomiseerde, open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van trastuzumab-emtansine versus trastuzumab als adjuvante therapie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker die na preoperatieve therapie resttumor in de borst of oksellymfeklieren hebben. Geschikte patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg of trastuzumab 6 mg/kg intraveneus elke 3 weken gedurende 14 cycli te ontvangen. Indien geïndiceerd wordt daarnaast radiotherapie en/of hormoontherapie gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica S.A.
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin-Lichtenberg, Duitsland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Duitsland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Duitsland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Duitsland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle, Duitsland, 06097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Duitsland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Duitsland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kassel, Duitsland, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Duitsland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Köln, Duitsland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
      • Lebach, Duitsland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Duitsland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Duitsland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Duitsland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Traunstein, Duitsland, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tuen Mun Hospital
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Galway, Ierland
        • Galway Uni Hospital
      • Limerick, Ierland
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • ASST di Cremona
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Monza, Lombardia, Italië, 20052
        • Asst Di Monza
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italië, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
      • Pontedera, Toscana, Italië, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Edirne, Kalkoen, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama City, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
      • Devon, Verenigd Koninkrijk, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3221
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122-9988
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Uni of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Zuid-Afrika
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Zweden
      • Gävle, Zweden, 801 87
        • Gävle Sjukhus
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, >/= 18 jaar
  • HER2-positieve borstkanker
  • Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
  • Klinisch stadium T1-4/N0-3/M0 bij presentatie (patiënten met T1a/bN0-tumoren komen niet in aanmerking)
  • Voltooiing van preoperatieve systemische chemotherapie en HER2-gerichte behandeling bestaande uit ten minste 6 cycli chemotherapie met een totale duur van ten minste 16 weken, waaronder ten minste 9 weken trastuzumab en ten minste 9 weken op taxaan gebaseerde therapie
  • Adequate excisie: chirurgische verwijdering van alle klinisch evidente ziekte in de borst en lymfeklieren zoals gespecificeerd in het protocol
  • Pathologisch bewijs van residueel invasief carcinoom in de borst of oksellymfeklieren na voltooiing van preoperatieve therapie
  • Een interval van maximaal 12 weken tussen de datum van operatie en de datum van randomisatie
  • Bekende hormoonreceptorstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Screening Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >/= 50% op echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) na neoadjuvante chemotherapie en geen afname van LVEF met meer dan 15% absolute punten ten opzichte van de pre-chemotherapie LVEF. Of, als pre-chemotherapie LVEF niet werd beoordeeld, moet de screening LVEF >/= 55% zijn na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie.
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn: afspraak om onthouding te blijven of enkelvoudige of gecombineerde anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Documentatie van hepatitis B-virus en hepatitis C-virusserologie is vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker
  • Geschiedenis van een eerdere (ipsi- of contralaterale borstkanker behalve lobulair carcinoom in situ
  • Bewijs van klinisch evidente grove residuele of recidiverende ziekte na preoperatieve therapie en chirurgie
  • Progressieve ziekte tijdens preoperatieve systemische therapie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, baarmoederkanker in stadium I of andere maligniteiten die geen verband houden met de borst en een vergelijkbaar resultaat hebben als hierboven vermeld
  • Patiënten bij wie radiotherapie zou worden aanbevolen voor de behandeling van borstkanker, maar voor wie dit om medische redenen gecontra-indiceerd is
  • Huidige NCI CTCAE (versie 4.0) Graad >/= 2 perifere neuropathie
  • Voorgeschiedenis van blootstelling aan de volgende cumulatieve doses antracyclines: Doxorubicine > 240 mg/m2; Epirubicine of liposomaal doxorubicine-hydrochloride (Myocet®) > 480 mg/m2; Voor andere anthracyclines, blootstelling gelijk aan doxorubicine > 240 mg/m2
  • Cardiopulmonale disfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Voorafgaande behandeling met trastuzumab-emtansine
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke bekende actieve leverziekte, b.v. als gevolg van HBV, HCV, auto-immuun leveraandoeningen of scleroserende cholangitis
  • Gelijktijdige ernstige ongecontroleerde infecties die behandeling vereisen of bekende infectie met HIV
  • Voorgeschiedenis van intolerantie, inclusief graad 3 tot 4 infusiereactie of overgevoeligheid voor trastuzumab of muriene eiwitten of voor een van de bestanddelen van het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trastuzumab
Geneesmiddel: trastuzumab
6 mg/kg intraveneus elke 3 weken, 14 cycli
Experimenteel: Trastuzumab-emtansine
Geneesmiddel: trastuzumab-emtansine
3,6 mg/kg intraveneus elke 3 weken, 14 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) percentage na 3 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 3
IDFS -gebeurtenis werd gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilaterale invasieve borsttumorherhaling (d.w.z. een invasieve borstkanker met hetzelfde borstparenchym als de oorspronkelijke primaire laesie); ipsilaterale lokale-regionale invasieve borstkanker herhaling (d.w.z. een invasieve borstkanker in de axilla, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst); Herhaling op afstand (d.w.z. bewijs van borstkanker op een anatomische plaats-anders dan de 2 bovengenoemde locaties-die histologisch zijn bevestigd of klinisch gediagnosticeerd als terugkerende invasieve borstkanker); contralaterale invasieve borstkanker; Dood te wijten aan welke oorzaak dan ook, inclusief borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak. De 3-jarige IDFS-snelheid in ITT-populatie werd geschat met behulp van de methode Kaplan Meier (KM) en het percentage deelnemers dat 3 jaar na de randomisatie werd geschat.
Op jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IDF's inclusief tweede primaire niet-borstkanker (SPNBC) percentage na 3 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 3
IDF's inclusief SPNBC werden op dezelfde manier gedefinieerd als IDF's, maar inclusief tweede primaire niet-borstinvasieve kanker als een gebeurtenis (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ [cis] van elke site). IDFS-gebeurtenis werd gedefinieerd zoals uiteengezet in de beschrijving voor IDFS Rate Rescome Meting (OM) nummer 1. 3-jarige IDF's inclusief SPNBC-tarief in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 3 jaar na randomisatie werd geschat.
Op jaar 3
IDF's inclusief SPNBC -tarief op 7 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 7
IDF's inclusief SPNBC werden op dezelfde manier gedefinieerd als IDF's, maar inclusief tweede primaire niet-borstinvasieve kanker als een gebeurtenis (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en CI's van elke site). IDFS-gebeurtenis werd gedefinieerd zoals beschreven in de beschrijving voor IDFS-tarief OM-nummer 1. 7-jarige IDF's inclusief SPNBC-tarief in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 7 jaar na randomisatie werd geschat.
Op jaar 7
IDF's inclusief SPNBC -tarief op 8 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 8
IDF's inclusief SPNBC werden op dezelfde manier gedefinieerd als IDF's, maar inclusief tweede primaire niet-borstinvasieve kanker als een gebeurtenis (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en CI's van elke site). IDFS-gebeurtenis werd gedefinieerd zoals beschreven in de beschrijving voor IDFS-tarief OM-nummer 1. 8-jarige IDF's inclusief SPNBC-tarief in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 8 jaar na randomisatie werd geschat.
Op jaar 8
Ziektevrije overleving (DFS) percentage na 3 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 3
DFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van het eerste optreden van een IDFS -gebeurtenis inclusief SPNBC -gebeurtenis of contralateraal of ipsilateraal ductaal carcinoom in situ (DCIS). IDFS-gebeurtenis werd gedefinieerd zoals beschreven in de beschrijving voor IDFS-tarief OM-nummer 1. 3-jarige DFS-snelheid in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 3 jaar na randomisatie was geschat.
Op jaar 3
DFS -tarief op 7 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 7
DFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van het eerste optreden van een IDFS -gebeurtenis inclusief SPNBC -gebeurtenis of contralaterale of ipsilaterale DCIS. IDFS-gebeurtenis werd gedefinieerd zoals beschreven in de beschrijving voor IDFS-tarief OM-nummer 1. 7-jaar DFS-percentage in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 7 jaar na randomisatie was geschat.
Op jaar 7
DFS -tarief op 8 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 8
DFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van het eerste optreden van een IDFS -gebeurtenis inclusief SPNBC -gebeurtenis of contralaterale of ipsilaterale DCIS. IDFS-gebeurtenis werd gedefinieerd zoals beschreven in de beschrijving voor IDFS-tarief OM-nummer 1. 8-jarige DFS-snelheid in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 8 jaar na randomisatie was geschat.
Op jaar 8
Algemene overleving (OS) op 5 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 5
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak. 5-jaar OS-gebeurtenisvrije tarief in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 5 jaar na de randomisatie werd geschat.
Op jaar 5
OS -tarief op 7 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 7
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak. 7-jarige OS-gebeurtenisvrije tarief in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 7 jaar na de randomisatie werd geschat.
Op jaar 7
OS -tarief op 8 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 8
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak. 8-jaar OS-gebeurtenisvrije tarief in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 8 jaar na de randomisatie werd geschat.
Op jaar 8
RFI-snelheid van het verre recidiefvrije interval (DRFI) na 3 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 3
DRFI werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van herhaling van borstkanker op afstand. 3-jarige DRFI-gebeurtenisvrije snelheid in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 3 jaar na de randomisatie werd geschat.
Op jaar 3
DRFI -tarief op 7 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 7
DRFI werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van herhaling van borstkanker op afstand. 7-jarige DRFI-gebeurtenisvrije snelheid in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 7 jaar na de randomisatie werd geschat.
Op jaar 7
DRFI -tarief op 8 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 8
DRFI werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van herhaling van borstkanker op afstand. De 8-jarige DRFI-gebeurtenisvrije snelheid in de ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode, en het percentage deelnemers dat 8 jaar na de randomisatie was geschat.
Op jaar 8
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot het einde van de follow -up (tot ongeveer 131 maanden)
AE = elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoeksdeelnemer heeft een farmaceutisch product toegediend, ongeacht de causale toeschrijving. AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom/ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan medicinaal product. SAE = elke AE die voldeed aan een bepaalde criteria: fataal (d.w.z. AE veroorzaakt/leidt tot de dood); levensbedreigend (d.w.z. AE, gezien de onderzoeker, plaatste de deelnemer met een onmiddellijk risico op overlijden); vereiste/langdurige intramurale ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid (d.w.z. AE resulteert in een aanzienlijke verstoring van het vermogen van de deelnemer om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij een pasgeborene/baby geboren aan een moeder die is blootgesteld aan het studeren van medicijn; Aanzienlijke medische gebeurtenis in het oordeel van de onderzoeker. Percentages zijn afgerond.
Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot het einde van de follow -up (tot ongeveer 131 maanden)
Percentage deelnemers met cardiale gebeurtenissen zoals beoordeeld door de Cardiac Review Committee
Tijdsspanne: Tot ongeveer 126 maanden
Cardiale gebeurtenissen werden gedefinieerd als de dood van hartoorzaak of ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III of IV) met een afname van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van 10 procentpunten of meer van basislijn tot een LVEF van <50%. Andere cardiaal-gerelateerde gebeurtenissen (bijvoorbeeld elk symptomatisch congestief hartfalen [CHF] geassocieerd met een daling van 10% in LVEF tot <50%; asymptomatische dalingen in LVEF die dosisvertraging vereiste) werden samengevat zoals beoordeeld door de Cardiac Review Committee. Percentages zijn afgerond.
Tot ongeveer 126 maanden
Percentage deelnemers met hepatotoxiciteitsevenementen zoals beoordeeld door de Hepatic Review Committee
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
Hepatotoxiciteitsgebeurtenissen werden samengevat door behandelingsarm. Hepatotoxiciteitsgebeurtenissen werden beoordeeld met behulp van leverfunctie-laboratoriumtest (LFT) -resultaten, waaronder de analyse van de basislijn- en post-baseline niveaus van alanine-transaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totale bilirubine (TBILI) en alkalinefosfatase (ALK). Levergebeurtenissen, zoals beoordeeld door de Hepatic Review Committee, worden samengevat. Percentages zijn afgerond.
Tot ongeveer 64 maanden
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet door AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9,6 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de causale toeschrijving. Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht het medicinale product. Deelnemers werden behandeld voor maximaal 14 cycli (1 cyclus = 21 dagen).
Tot ongeveer 9,6 maanden
Aantal deelnemers met AES en SAE's die leidt tot de dood
Tijdsspanne: Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot het einde van de follow -up (tot ongeveer 131 maanden)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de causale toeschrijving. Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht het medicinale product. A SAE was any AE that met any of the following criteria: fatal (i.e., the AE actually causes or leads to death); life-threatening (i.e., the AE, in the view of the investigator, placed the participant at immediate risk of death); required or prolonged inpatient hospitalization; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (d.w.z. de AE resulteert in een aanzienlijke verstoring van het vermogen van de deelnemer om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij een pasgeborene/baby geboren aan een moeder die is blootgesteld aan het studeren van medicijn; significant medical event in the investigator's judgment.
Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot het einde van de follow -up (tot ongeveer 131 maanden)
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ -C30)
Tijdsspanne: Baseline, cycli 5 & 11, follow-up (FU) Maand 6, Fu Maand 12 (1 cyclus = 21 dagen)
The EORTC QLQ-C30 consists of 30 questions which assess five functional domains (physical, role, cognitive, emotional, and social), a global health status/quality of life (GHS/QoL) scale, three symptom scales (fatigue, pain, nausea, and vomiting), five single items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea), and a perceived financial impact of the disease item. De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg; 2 vragen gebruikten een 7-punts schaal [1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend]). Verkregen scores worden lineair getransformeerd naar een scorebereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een groter functioneren, een grotere kwaliteit van leven of een grotere mate van symptomen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Baseline, cycli 5 & 11, follow-up (FU) Maand 6, Fu Maand 12 (1 cyclus = 21 dagen)
Verandering van de basislijn in de vragenlijst van de EORTC Quality of Life - Borstkanker (QLQ -BR23)
Tijdsspanne: Baseline, cycli 5 & 11, follow-up (FU) Maand 6, Fu Maand 12 (1 cyclus = 21 dagen)
EORTC-QLQ-BR23 is een 23-item borstkankerspecifieke begeleidende module voor de EORTC-QLQ-C30 en bestaat uit vier functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel genot, seksueel functioneren, toekomstig perspectief [FP]) en vier symptoomschalen (systemische bijwerkingen [SE], overstuur door haarverlies, armsymptomen, borstsymptomen). Vragen gebruikte 4-puntsschaal (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = heel veel). Verkregen scores worden lineair getransformeerd naar een scorebereik van 0-100. Hoge score voor functionele schaal gaf een hoog/beter niveau van functioneren/gezond functioneren aan. Hogere scores voor symptoomschalen vertegenwoordigen hogere niveaus van symptomen/problemen. Voor functionele schalen gaf positieve verandering ten opzichte van de basislijn aan verslechtering van de QOL en negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op een verbetering van de QOL. Voor symptoomschalen gaf een positieve verandering ten opzichte van de basislijn aan een verbetering van de kwaliteit van leven en negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, duidde op een verslechtering in de kwaliteit van leven.
Baseline, cycli 5 & 11, follow-up (FU) Maand 6, Fu Maand 12 (1 cyclus = 21 dagen)
Serumconcentraties van trastuzumab emtansine
Tijdsspanne: Pre-infusie op cycli 1, 2, 4 en 5; 15-30 minuten en 2 uur na infusie op cycli 1 en 4; Behandeling van de behandeling/voltooiing van de behandeling (tot ongeveer 64 maanden) (1 cyclus = 21 dagen)
Pre-infusie op cycli 1, 2, 4 en 5; 15-30 minuten en 2 uur na infusie op cycli 1 en 4; Behandeling van de behandeling/voltooiing van de behandeling (tot ongeveer 64 maanden) (1 cyclus = 21 dagen)
Plasmaconcentraties van deacetyl mercapto 1-oxopropyl maytansine (DM1)
Tijdsspanne: Pre-infusie, 15-30 minuten en 2 uur na infusie op cycli 1 en 4 (1 cyclus = 21 dagen)
Concentratie van DM1 in plasma werd gemeten door de monsters verkregen van deelnemers gerandomiseerd naar de Trastuzumab Emtansine -arm. DM1 is een Ant-Microtubule-middel afgeleid van Maytansine. In Transtuzumab Entansine is DM1 gekoppeld aan het antilichaam transtuzumab waardoor het medicijn wordt geholpen om specifiek op haar 2-positieve kankercellen te richten.
Pre-infusie, 15-30 minuten en 2 uur na infusie op cycli 1 en 4 (1 cyclus = 21 dagen)
Serumconcentraties van trastuzumab
Tijdsspanne: Pre-infusie en 15-30 minuten na infusie op cycli 1 en 4; Bezoek voor de voltooiing van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 64 maanden) (1 cyclus = 21 dagen)
Pre-infusie en 15-30 minuten na infusie op cycli 1 en 4; Bezoek voor de voltooiing van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 64 maanden) (1 cyclus = 21 dagen)
Serumconcentraties van totale trastuzumab
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 5; 15-30 minuten en 2 uur na infusie op dag 1 van cycli 1 en 4 (1 cyclus = 21 dagen)
Totaal trastuzumab is de som van geconjugeerde en niet -geconjugeerde trastuzumab. Bloed- en serummonsters werden verkregen van deelnemers gerandomiseerd naar de trastuzumab -arm.
Pre-infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 5; 15-30 minuten en 2 uur na infusie op dag 1 van cycli 1 en 4 (1 cyclus = 21 dagen)
Mediane duur van de blootstelling aan Trastuzumab Emtansine
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De behandelingsduur werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste en de laatste infusie van Trastuzumab Emtansine.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADAS) tegen Trastuzumab Emtansine
Tijdsspanne: Baseline (Day1 van Cycle1) en Post Baseline (dag 1 van cyclus 4 tot 3-4 maanden na de laatste dosis van het medicijn [tot ongeveer 13,6 maanden])
ADA-positieve deelnemers na toediening van geneesmiddelen werden bepaald voor deelnemers die werden blootgesteld aan Trastuzumab Emtansine. Voor het bepalen van de incidentie na de baseline werden de deelnemers als ADA-positief beschouwd als ze ADA-negatief waren of gegevens bij aanvang ontbraken, maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan het onderzoek van de studie, of als ze ADA-positief waren bij aanvang en de titer van 1 of meer post-baseline monsters ten minste 0,60 titer-eenheden (T.U.) groter dan de basis van de basis van de basis. Het totale aantal deelnemers dat ADA's ontwikkelde aan Trastuzumab Emtansine werd bepaald door de ADA-positieve deelnemers op te tellen in alle tijdstippen.
Baseline (Day1 van Cycle1) en Post Baseline (dag 1 van cyclus 4 tot 3-4 maanden na de laatste dosis van het medicijn [tot ongeveer 13,6 maanden])
Aantal deelnemers met positieve ADA's voor trastuzumab
Tijdsspanne: Baseline (Day1 van Cycle1) en Post Baseline (dag 1 van cyclus 4 tot 3-4 maanden na de laatste dosis van het medicijn [tot ongeveer 13,6 maanden])
ADA-positieve deelnemers na toediening van geneesmiddelen werden bepaald voor deelnemers die werden blootgesteld aan trastuzumab. Voor het bepalen van de incidentie na de baseline werden de deelnemers als ada-positief beschouwd als ze ada-negatief waren of gegevens bij aanvang ontbraken, maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan het onderzoek van de studie, of als ze ADA-positief waren bij aanvang en de titer van 1 of meer postbaseline monsters minimaal 0,60 T.U. groter dan het basislijntiterresultaat. Het totale aantal deelnemers dat ADAS tot trastuzumab ontwikkelde, werd bepaald door de ADA-positieve deelnemers op te tellen in alle tijdstippen.
Baseline (Day1 van Cycle1) en Post Baseline (dag 1 van cyclus 4 tot 3-4 maanden na de laatste dosis van het medicijn [tot ongeveer 13,6 maanden])

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IDFS -tarief op 7 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 7
IDFS -gebeurtenis werd gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilaterale invasieve borsttumorherhaling (d.w.z. een invasieve borstkanker met hetzelfde borstparenchym als de oorspronkelijke primaire laesie); ipsilaterale lokale-regionale invasieve borstkanker herhaling (d.w.z. een invasieve borstkanker in de axilla, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst); Herhaling op afstand (d.w.z. bewijs van borstkanker op een anatomische plaats-anders dan de 2 bovengenoemde locaties-die histologisch zijn bevestigd of klinisch gediagnosticeerd als terugkerende invasieve borstkanker); contralaterale invasieve borstkanker; Dood te wijten aan welke oorzaak dan ook, inclusief borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak. 7-jarige IDFS-tarief in ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode en het percentage deelnemers dat 7 jaar na de randomisatie werd geschat.
Op jaar 7
IDFS -tarief op 8 jaar
Tijdsspanne: Op jaar 8
IDFS -gebeurtenis werd gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilaterale invasieve borsttumorherhaling (d.w.z. een invasieve borstkanker met hetzelfde borstparenchym als de oorspronkelijke primaire laesie); ipsilaterale lokale-regionale invasieve borstkanker herhaling (d.w.z. een invasieve borstkanker in de axilla, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst); Herhaling op afstand (d.w.z. bewijs van borstkanker op een anatomische plaats-anders dan de 2 bovengenoemde locaties-die histologisch zijn bevestigd of klinisch gediagnosticeerd als terugkerende invasieve borstkanker); contralaterale invasieve borstkanker; Dood te wijten aan welke oorzaak dan ook, inclusief borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak. 8-jaar IDFS-percentage in ITT-populatie werd geschat met behulp van de KM-methode en het percentage deelnemers dat 8 jaar na de randomisatie was geschat.
Op jaar 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren