A Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab mint adjuváns terápia vizsgálata olyan HER2-pozitív emlőrákos betegeknél, akiknél a mellben vagy a hónalj nyirokcsomóiban a műtét előtti terápia után megmaradt daganat van (KATHERINE)
2025. július 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálat a Trastuzumab Emtansine versus trastuzumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, mint adjuváns terápiaként HER2-pozitív elsődleges emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél kórosan visszamaradt daganat van jelen az emlőműtét előtti szakaszban vagy a mellkas előtti szakaszban.
Ez a 2 karból álló, randomizált, nyílt vizsgálat a trastuzumab emtansine és a trastuzumab hatásosságát és biztonságosságát értékeli adjuváns terápiaként olyan HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a preoperatív kezelést követően az emlőben vagy a hónalj nyirokcsomóiban maradvány daganat van jelen.
A jogosult betegeket randomizálják, hogy 3,6 mg/ttkg trastuzumab emtanzint vagy 6 mg/kg trastuzumabot intravénásan kapjanak 3 hetente 14 cikluson keresztül.
Szükség esetén sugárkezelést és/vagy hormonterápiát is adnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1486
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80530-010
- Iop Instituto de Oncologia Do Parana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96015-280
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Monteria, Colombia
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown, Dél-Afrika
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
Pietermaritzburg, Dél-Afrika, 3201
- Hopelands Cancer Centre
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0081
- Private Oncology Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital
-
Devon, Egyesült Királyság, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Breastlink Medical Group Inc
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- Colorado Cancer Research Program/Admin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3221
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- UF Health Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Edward Cancer Center Naperville
-
Plainfield, Illinois, Egyesült Államok, 60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Healthcare Inc.
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
- Cancer Care of Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871-1791
- Sparta Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
- Troy Cancer Treatment Program
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204-2839
- Carolinas Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122-9988
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Uni of Pittsburgh
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Centra Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bourg En Bresse, Franciaország, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor HugoSoReCOH
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75231
- Institut Curie
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Cloud, Franciaország, 92210
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Univ General Hosp Heraklion
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Médicos Especialistas en Cáncer SC
-
Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
-
Oaxaca, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Németország, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Németország, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Berlin-Lichtenberg, Németország, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Böblingen, Németország, 71032
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Dortmund, Németország, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Düsseldorf, Németország, 40235
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Németország, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Esslingen, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt am Main, Németország, 60389
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gelsenkirchen, Németország, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Halle, Németország, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Halle, Németország, 06097
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Németország, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hamm, Németország, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Hannover, Németország, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kassel, Németország, 34117
- Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
-
Kiel, Németország, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Koeln, Németország, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Köln, Németország, 51067
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide
-
Lebach, Németország, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
-
München, Németország, 80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Németország, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Nordhausen, Németország, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
-
Offenbach, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Németország, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Recklinghausen, Németország, 45659
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
-
Reutlingen, Németország, 72764
- Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
-
Rostock, Németország, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Stralsund, Németország, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Traunstein, Németország, 83278
- Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Witten, Németország, 58452
- Marien-Hospital Witten
-
Würzburg, Németország, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
- Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00189
- Az. Osp. Sant'Andrea
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
- Asst Di Cremona
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
- ASST di Monza
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Olaszország, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
Pontedera, Toscana, Olaszország, 56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Oncologico America
-
Panama City, Panama, 0832
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Lima, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Uludag Uni Hospital
-
Edirne, Pulyka, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Navarra, Spanyolország, 31008
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanyolország, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie
-
Zürich, Svájc, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Gävle, Svédország, 801 87
- Gävle Sjukhus
-
Lund, Svédország, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Tajvan, 00112
- Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork Uni Hospital
-
Dublin, Írország, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország, 4
- St Vincent'S Uni Hospital
-
Dublin, Írország, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Galway, Írország
- Galway Uni Hospital
-
Limerick, Írország
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg, >/= 18 éves
- HER2-pozitív emlőrák
- Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma
- T1-4/N0-3/M0 klinikai stádium a bemutatáskor (a T1a/bN0 daganatos betegek nem jogosultak)
- A preoperatív szisztémás kemoterápia és a HER2-irányított kezelés befejezése, amely legalább 6 kemoterápiás ciklusból áll, összesen legalább 16 hétig, beleértve legalább 9 hetes trastuzumabot és legalább 9 hetes taxán alapú terápiát
- Megfelelő kivágás: minden klinikailag nyilvánvaló betegség műtéti eltávolítása a mellben és a nyirokcsomókban a protokollban meghatározottak szerint
- Residuális invazív karcinóma kóros bizonyítéka az emlőben vagy a hónalj nyirokcsomóiban a preoperatív terápia befejezése után
- A műtét időpontja és a véletlen besorolás időpontja között legfeljebb 12 hét telik el
- Ismert hormon-receptor állapot
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
- Szűrés Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/= 50% az echokardiogramon (ECHO) vagy a többszörös kapuzású felvételen (MUGA) a neoadjuváns kemoterápia után, és nem csökkent az LVEF több mint 15%-os abszolút ponttal a kemoterápia előtti LVEF-hez képest. Vagy ha a kemoterápia előtti LVEF-et nem értékelték, a szűrési LVEF-nek >/= 55%-nak kell lennie a neoadjuváns kemoterápia befejezése után.
- Nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy olyan egyszeri vagy kombinált fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek a kezelési időszak alatt és legalább 7 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után évi 1%-os sikertelenséget eredményeznek.
- A hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus szerológiai vizsgálata szükséges
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú (áttétes) emlőrák
- Bármilyen korábbi (ipsi- vagy kontralaterális emlőrák a kórelőzményben, kivéve a lebenyes karcinómát in situ
- Klinikailag nyilvánvaló súlyos reziduális vagy visszatérő betegség bizonyítéka preoperatív terápia és műtét után
- Progresszív betegség a preoperatív szisztémás terápia során
- Bármely rákellenes vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma, I. stádiumú méhrák vagy más, a fent említettekhez hasonló kimenetelű nem emlőrák
- Azok a betegek, akiknek sugárterápia javasolt lenne az emlőrák kezelésére, de akiknek ez orvosi okok miatt ellenjavallt
- Jelenlegi NCI CTCAE (4.0-s verzió) >/= 2. fokozatú perifériás neuropátia
- Az alábbi kumulatív antraciklinek expozíció anamnézisében: Doxorubicin > 240 mg/m2; Epirubicin vagy liposzomális doxorubicin-hidroklorid (Myocet®) > 480 mg/m2; Más antraciklinek esetében a doxorubicinnek megfelelő expozíció > 240 mg/m2
- A protokollban meghatározott kardiopulmonális diszfunkció
- Előzetes trastuzumab emtansine kezelés
- Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen ismert aktív májbetegség, pl. HBV, HCV, autoimmun májbetegségek vagy szklerotizáló cholangitis miatt
- Egyidejű kezelést igénylő súlyos, nem kontrollált fertőzések vagy ismert HIV-fertőzés
- A kórtörténetben előforduló intolerancia, beleértve a 3-4. fokozatú infúziós reakciót vagy a trastuzumabbal vagy az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Trastuzumab
|
6 mg/ttkg intravénásan 3 hetente, 14 ciklusban
|
|
Kísérleti: Trastuzumab emtansine
|
3,6 mg/kg intravénásan 3 hetente, 14 ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív betegségmentes túlélés (IDF) aránya 3 év
Időkeret: A 3. évben
|
Az IDFS eseményt a következő események bármelyikének első előfordulásaként határozták meg: ipsilateralis invazív emlődaganat -visszatérés (azaz egy invazív emlőrák, amely ugyanazt az emlő parenchimát tartalmazza, mint az eredeti primer lézió); ipsilaterális helyi-regionális invazív emlőrák-visszatérés (azaz invazív emlőrák az axilla, a regionális nyirokcsomók, a mellkas fala és/vagy az ipsilaterális emlő bőrének); távoli kiújulás (azaz az emlőrák bizonyítéka bármilyen anatómiai helyen, mint a fent említett 2 helyen-amelyet vagy szövettani módon megerősítettek, vagy klinikailag visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizáltak); kontralaterális invazív emlőrák; Bármilyen okból, beleértve az emlőrákot, a nem-bream rákot vagy az ismeretlen okot, ami.
A 3 éves IDFS arányt az ITT populációban becsülték a Kaplan Meier (KM) módszer alkalmazásával, és a randomizálás után 3 évvel az eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 3. évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IDF-ek, beleértve a második primer nem-breast rák (SPNBC) arányát 3 éves korban
Időkeret: A 3. évben
|
Az IDF-eket, beleértve az SPNBC-t, ugyanúgy határozták meg, mint az IDF-ek, de a második primer nem emlővazív rákot mint eseményként (kivéve a nem-melanoma bőrrákot és a carcinoma in situ [cisz] bármely helyét).
Az IDFS eseményt az IDFS sebesség-eredmény-mérési intézkedés (OM) 1. számú IDF-jének leírásában meghatározva, 3 éves IDF-ek, beleértve az SPNBC arányt, az ITT populációban, a KM módszerrel becsülték meg, és a résztvevők százalékos arányát, akik eseménymentesek voltak a véletlenszerűsítés után.
|
A 3. évben
|
|
IDF -ek, beleértve az SPNBC arányt 7 éves korban
Időkeret: A 7. éven
|
Az IDF-eket, beleértve az SPNBC-t, ugyanúgy határozták meg, mint az IDF-ek, de a második elsődleges nem emlővazív rákot mint eseményként (kivéve a nem-melanoma bőrrákot és bármely hely CI-jét).
Az IDFS eseményt az IDFS-ráta OM 1. számának leírásában, az 1. számú IDF-ek leírásában meghatároztuk, beleértve az SPNBC arányt az ITT populációban, a KM módszerrel becsülték meg, és a randomizálás után 7 évvel az eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 7. éven
|
|
IDF -ek, beleértve az SPNBC arányt 8 éves korban
Időkeret: A 8. éven
|
Az IDF-eket, beleértve az SPNBC-t, ugyanúgy határozták meg, mint az IDF-ek, de a második elsődleges nem emlővazív rákot mint eseményként (kivéve a nem-melanoma bőrrákot és bármely hely CI-jét).
Az IDFS eseményt az IDFS-ráta OM 1. számának leírásának leírásában határozták meg. 8 éves IDF-ek, beleértve az SPNBC arányt az ITT populációban, a KM módszerrel becsülték meg, és a randomizálás után 8 évvel az eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 8. éven
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS) aránya 3 éves korban
Időkeret: A 3. évben
|
A DFS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés és az IDFS esemény első előfordulásának dátuma között szerepel, beleértve az SPNBC eseményt, vagy a kontralaterális vagy az ipsilateralis ductalis carcinomát in situ (DCIS).
Az IDFS eseményt az IDFS-ráta OM 1. számának leírásában meghatározva, az ITT populációban a 3 éves DFS-arányt km módszerrel becsülték meg, és a randomizálás után 3 évvel az eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 3. évben
|
|
DFS arány 7 év
Időkeret: A 7. éven
|
A DFS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés és az IDFS esemény első előfordulásának dátuma között szerepel, beleértve az SPNBC eseményt, vagy a kontralaterális vagy az ipsilateral DCI -t.
Az IDFS eseményt az IDFS-ráta OM 1. számának leírásában meghatározottak szerint határozták meg. Az ITT populációban a 7 éves DFS-arányt KM módszerrel becsülték meg, és a randomizáció után 7 évvel eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 7. éven
|
|
DFS -arány 8 éves korban
Időkeret: A 8. éven
|
A DFS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés és az IDFS esemény első előfordulásának dátuma között szerepel, beleértve az SPNBC eseményt, vagy a kontralaterális vagy az ipsilateral DCI -t.
Az IDFS eseményt az IDFS-kamatláb OM 1. számának leírásában meghatározottak szerint határoztuk meg. Az ITT populációban a 8 éves DFS-arányt KM módszerrel becsülték meg, és a randomizálás után 8 évvel eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 8. éven
|
|
A teljes túlélés (OS) aránya 5 év alatt
Időkeret: Az 5. évben
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
Az ötéves operációs rendszer eseménymentes arányát az ITT populációban KM módszerrel becsülték meg, és a randomizálás után 5 évvel az eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
Az 5. évben
|
|
OS arány 7 éves korban
Időkeret: A 7. éven
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
Az ITT populációban a 7 éves operációs rendszer eseménymentes arányát KM módszerrel becsülték meg, és a randomizálás után 7 évvel az eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 7. éven
|
|
Operációs rendszer 8 éves korában
Időkeret: A 8. éven
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
A 8 éves operációs rendszer eseménymentes arányát az ITT populációban KM módszerrel becsülték meg, és a randomizálás után 8 évvel az eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 8. éven
|
|
Távoli visszatérés-mentes intervallum (DRFI) aránya 3 évig
Időkeret: A 3. évben
|
A DRFI -t úgy definiálták, mint a randomizálás és a távoli mellrák megismétlődésének dátuma közötti idő.
A 3 éves DRFI eseménymentes rátát az ITT populációban KM módszerrel becsülték meg, és a randomizálás után 3 évvel az eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 3. évben
|
|
DRFI arány 7 éves korban
Időkeret: A 7. éven
|
A DRFI -t úgy definiálták, mint a randomizálás és a távoli mellrák megismétlődésének dátuma közötti idő.
A 7 éves DRFI eseménymentes arányát az ITT populációban KM módszerrel becsülték meg, és a randomizálás után 7 évvel az eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 7. éven
|
|
DRFI arány 8 éves korban
Időkeret: A 8. éven
|
A DRFI -t úgy definiálták, mint a randomizálás és a távoli mellrák megismétlődésének dátuma közötti idő.
A 8 éves DRFI eseménymentes rátát az ITT populációban KM módszerrel becsülték meg, és a randomizálás után 8 évvel az eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 8. éven
|
|
A káros eseményekkel (AES) és a súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAES) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a nyomon követés végéig (kb. 131 hónapig)
|
AE = A klinikai vizsgálatban részt vevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulás gyógyszerészeti terméket kezelt, függetlenül az okozati hozzárendeléstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tüneteket/betegségeket egy gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékkel kapcsolatos vagy sem.
SAE = bármilyen AE, amely megfelel az adott kritériumnak: halálos (azaz
AE halálhoz/vezetéshez vezet); életveszélyes (azaz
AE, a nyomozó tekintetében, a résztvevőt azonnali halál kockázatára helyezte); szükséges/meghosszabbított fekvőbeteg -kórházi ápolás; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/alkalmazást eredményezett (azaz
Az AE a résztvevő normális életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítását eredményezi); Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy újszülött/csecsemőben, aki egy anyának, akinek kitett gyógyszernek van kitéve; Jelentős orvosi esemény a nyomozó ítéletében.
A százalékos arányt lekerekítették.
|
A tájékozott beleegyezés aláírásától a nyomon követés végéig (kb. 131 hónapig)
|
|
A szív eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet a szívvizsgálati bizottság ítél meg
Időkeret: Körülbelül 126 hónapig
|
A szív eseményeit úgy határozták meg, hogy a szív oka vagy a súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. Vagy IV. Osztály) halálakor, a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) csökkenésével 10 százalékponttal vagy annál több, a kiindulási ponttól az LVEF -ig <50%-ig.
Más szívvel kapcsolatos eseményeket (például az LVEF 10% -os csökkenéséhez kapcsolódó tüneti pangásos szívelégtelenség [CHF] <50% -ra; az LVEF tünetmentes csökkenését, amely dóziskésést igényel), a szívvizsgálati bizottság által ítéltek szerint.
A százalékos arányt lekerekítették.
|
Körülbelül 126 hónapig
|
|
A hepatotoxicitási rendezvényekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet a máj felülvizsgálati bizottságának ítélnek meg
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
|
A hepatotoxicitási eseményeket a kezelési kar segítségével foglaltuk össze.
A hepatotoxicitási eseményeket a májfunkciós laboratóriumi teszt (LFT) eredményeivel értékeltük, amelyek magukban foglalják az alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), teljes bilirubin (TBILI) és lúgos foszfatáz (ALK) kiindulási és baselin-posztszintjének elemzését.
Összefoglaljuk a máj eseményeit, amelyeket a máj felülvizsgálati bizottsága ítél meg.
A százalékos arányt lekerekítették.
|
Körülbelül 64 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik az AES miatt megszüntették a kezelést
Időkeret: Körülbelül 9,6 hónapig
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő gyógyszerészeti terméket végez, függetlenül az okozati hozzárendeléstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tüneteket vagy a betegséget, amelyet egy gyógyszertermék használatával járnak, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékhez kapcsolódnak -e vagy sem.
A résztvevőket akár 14 ciklusig (1 ciklus = 21 nap) kezeltük.
|
Körülbelül 9,6 hónapig
|
|
Az AES és SAE -kkel rendelkező résztvevők száma halálhoz vezet
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a nyomon követés végéig (kb. 131 hónapig)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő gyógyszerészeti terméket végez, függetlenül az okozati hozzárendeléstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tüneteket vagy a betegséget, amelyet egy gyógyszertermék használatával járnak, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékhez kapcsolódnak -e vagy sem.
A SAE olyan AE volt, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halálos (azaz az AE valójában halálhoz vezet vagy vezet); életveszélyes (azaz az AE, a nyomozó nézetében a résztvevőt azonnali halál kockázatára helyezte); szükséges vagy meghosszabbított fekvőbeteg -kórházi ápolás; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/alkalmazást eredményezett (azaz az AE a résztvevő normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítását eredményezi); Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy újszülött/csecsemőben, aki egy anyának, akinek kitett gyógyszernek van kitéve; Jelentős orvosi esemény a nyomozó ítéletében.
|
A tájékozott beleegyezés aláírásától a nyomon követés végéig (kb. 131 hónapig)
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben (EORTC) Életminőségi kérdőív - Core 30 (QLQ -C30)
Időkeret: Alapvonal, 5. és 11. ciklus, nyomon követés (FU) 6. hónap, FU 12. hónap (1 ciklus = 21 nap)
|
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek öt funkcionális területet (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társadalmi), a globális egészségügyi állapot/életminőség (GHS/QOL) skálát, három tünet-skálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányinger), öt tétel (diszpnea, étrend-veszteség, alvás zavarok, és a diarrhea), és a hányinger, és a hányinger, és a hányinger, és a hányinger) értékelése.
A legtöbb kérdés négypontos skálát használt (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon; 2 kérdés 7 pontos skálát használt [1 = nagyon gyenge 7 = kiváló]).
A kapott pontszámokat lineárisan 0-100 pontszámra alakítják át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb működést, nagyobb életminőséget vagy nagyobb tüneteket jeleznek.
A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás javulást jelez.
|
Alapvonal, 5. és 11. ciklus, nyomon követés (FU) 6. hónap, FU 12. hónap (1 ciklus = 21 nap)
|
|
Váltás az alapvonaltól az EORTC életminőségi kérdőívében - Mellrák (QLQ -BR23)
Időkeret: Alapvonal, 5. és 11. ciklus, nyomon követés (FU) 6. hónap, FU 12. hónap (1 ciklus = 21 nap)
|
Az EORTC-QLQ-BR23 egy 23 elemből álló emlőrák-specifikus társmodul az EORTC-QLQ-C30-hoz, és négy funkcionális skálából (testkép, szexuális élvezet, szexuális működés, jövőbeli perspektíva [FP]) és négy tüneti skálából (szisztémás mellékhatásokból [SE], a hajhullás, a fegyver tünetei, az emlők tünetei).
Használt 4-pontos skála kérdések (1 = egyáltalán nem, 2 = egy kicsit, 3 = meglehetősen kicsit, 4 = nagyon).
A kapott pontszámokat lineárisan 0-100 ponttartományra alakítják át.
A funkcionális skála magas pontszáma magas/jobb működési/egészséges működési szintet mutatott.
A tüneti skálák magasabb pontszáma a tünetek/problémák magasabb szintjét képviseli.
A funkcionális skálák esetében a kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás jelezte a QoL romlását, a negatív változás a kiindulási értékhez képest a QoL javulását jelezte.
A tüneti skálák esetében a kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás javult a QOL -ban, és a negatív változás az alapvonalhoz képest a QOL romlását jelezte.
|
Alapvonal, 5. és 11. ciklus, nyomon követés (FU) 6. hónap, FU 12. hónap (1 ciklus = 21 nap)
|
|
A trasztuzumab emtatansin szérumkoncentrációi
Időkeret: Az 1., 2., 4. és 5. ciklus előtti infúzió; 15-30 perc és 2 óra az infúzió után az 1. és 4. cikluson; A kezelés megszakítás/befejezési látogatása (kb. 64 hónapig) (1 ciklus = 21 nap)
|
Az 1., 2., 4. és 5. ciklus előtti infúzió; 15-30 perc és 2 óra az infúzió után az 1. és 4. cikluson; A kezelés megszakítás/befejezési látogatása (kb. 64 hónapig) (1 ciklus = 21 nap)
|
|
|
A dezacetil-merkapto 1-oxopropil-maytannin (DM1) plazmakoncentrációja (DM1)
Időkeret: Az infúzió előtti, 15-30 perc és 2 óra az infúzió után az 1. és 4. cikluson (1 ciklus = 21 nap)
|
A DM1 koncentrációját a plazmában a trasztuzumab emtansine karra randomizált résztvevőktől kapott mintákon keresztül mértük.
A DM1 egy anti-mikrotubulus szer, amely maytannin-ból származik.
A Transtuzumab entanszinben a DM1 kapcsolódik a transtuzumab antitesthez, így segít a gyógyszernek, hogy kifejezetten a HER 2-pozitív rákos sejtjeit célozza meg.
|
Az infúzió előtti, 15-30 perc és 2 óra az infúzió után az 1. és 4. cikluson (1 ciklus = 21 nap)
|
|
Trasztuzumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az infúzió előtti és 15-30 percig az infúzió után az 1. és a 4. cikluson; A kezelés befejezése/abbahagyási látogatása (kb. 64 hónapig) (1 ciklus = 21 nap)
|
Az infúzió előtti és 15-30 percig az infúzió után az 1. és a 4. cikluson; A kezelés befejezése/abbahagyási látogatása (kb. 64 hónapig) (1 ciklus = 21 nap)
|
|
|
A teljes trasztuzumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1., 2., 4. és 5. ciklus 1. napján történő infúzió; 15-30 perc és 2 óra az infúzió után az 1. és 4. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap)
|
A teljes trasztuzumab a konjugált és nem konjugált trasztuzumab összege.
Vér- és szérummintákat vettünk a trasztuzumab karra randomizált résztvevőktől.
|
Az 1., 2., 4. és 5. ciklus 1. napján történő infúzió; 15-30 perc és 2 óra az infúzió után az 1. és 4. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap)
|
|
A trasztuzumab emtanszin -expozíció medián időtartama
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A kezelés időtartamát úgy definiálták, mint a trasztuzumab emtanansin első és utolsó infúziója közötti idő.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A trasztuzumab emtannin-val való pozitív anti-gyógyszeres antitestekkel (ADA-k) számú résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (az 1. ciklus 1. napja) és a poszt-alapvonal (a ciklus 1. napja 4-3-4 hónappal a gyógyszer utolsó adagja után [kb. 13,6 hónapig])
|
Az ADA-pozitív résztvevőket a gyógyszer-adminisztráció után a trasztuzumab emtanansin-nak kitett résztvevőknél határozták meg.
A bázis utáni előfordulási gyakoriság meghatározásakor a résztvevőket ADA-pozitívnak tekintették, ha ADA-negatívak voltak, vagy hiányoztak az adatok a kiindulási állapotban, de ADA-választ fejlesztettek ki a gyógyszer-expozíció után, vagy ha ADA-pozitívak voltak a kiindulási pontnál, és az 1 vagy több poszt-posztminta-minta legalább 0,60 titer egység (T.U.) nagyobb volt, mint az alapvonal-eredmény.
Az ADAS-t trastuzumab emtanansint kifejlesztő résztvevők teljes számát úgy határoztuk meg, hogy az ADA-pozitív résztvevőket minden időpontban összegezte.
|
Alapvonal (az 1. ciklus 1. napja) és a poszt-alapvonal (a ciklus 1. napja 4-3-4 hónappal a gyógyszer utolsó adagja után [kb. 13,6 hónapig])
|
|
A pozitív ADA -kkal rendelkező résztvevők száma a trasztuzumab -hoz
Időkeret: Alapvonal (az 1. ciklus 1. napja) és a poszt-alapvonal (a ciklus 1. napja 4-3-4 hónappal a gyógyszer utolsó adagja után [kb. 13,6 hónapig])
|
Az ADA-pozitív résztvevők a gyógyszer-adminisztráció után a trasztuzumabnak kitett résztvevők számára meghatározták.
A bázis utáni előfordulási gyakoriság meghatározása érdekében a résztvevőket ADA-pozitívnak tekintették, ha ADA-negatívak voltak, vagy hiányoztak az adatok a kiindulási állapotban, de ADA-választ fejlesztettek ki a gyógyszer-expozíció után, vagy ha ADA-pozitívak voltak a kiindulási pontnál, és az 1 vagy annál több baseline utáni minta titerje legalább 0,60 T.U.
nagyobb, mint a kiindulási titer eredmény.
Az ADAS-t trastuzumabba fejlesztő résztvevők teljes számát úgy határozták meg, hogy az ADA-pozitív résztvevőket minden időpontban összegezték.
|
Alapvonal (az 1. ciklus 1. napja) és a poszt-alapvonal (a ciklus 1. napja 4-3-4 hónappal a gyógyszer utolsó adagja után [kb. 13,6 hónapig])
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IDFS arány 7 éves korban
Időkeret: A 7. éven
|
Az IDFS eseményt a következő események bármelyikének első előfordulásaként határozták meg: ipsilateralis invazív emlődaganat -visszatérés (azaz egy invazív emlőrák, amely ugyanazt az emlő parenchimát tartalmazza, mint az eredeti primer lézió); ipsilaterális helyi-regionális invazív emlőrák-visszatérés (azaz invazív emlőrák az axilla, a regionális nyirokcsomók, a mellkas fala és/vagy az ipsilaterális emlő bőrének); távoli kiújulás (azaz az emlőrák bizonyítéka bármilyen anatómiai helyen, mint a fent említett 2 helyen-amelyet vagy szövettani módon megerősítettek, vagy klinikailag visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizáltak); kontralaterális invazív emlőrák; Bármilyen okból, beleértve az emlőrákot, a nem-mellrákot vagy az ismeretlen okot, ami.
A 7 éves IDFS arányt az ITT populációban becsülték ki a KM módszerrel, és a randomizálás után 7 évvel eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 7. éven
|
|
IDFS arány 8 éves korban
Időkeret: A 8. éven
|
Az IDFS eseményt a következő események bármelyikének első előfordulásaként határozták meg: ipsilateralis invazív emlődaganat -visszatérés (azaz egy invazív emlőrák, amely ugyanazt az emlő parenchimát tartalmazza, mint az eredeti primer lézió); ipsilaterális helyi-regionális invazív emlőrák-visszatérés (azaz invazív emlőrák az axilla, a regionális nyirokcsomók, a mellkas fala és/vagy az ipsilaterális emlő bőrének); távoli kiújulás (azaz az emlőrák bizonyítéka bármilyen anatómiai helyen, mint a fent említett 2 helyen-amelyet vagy szövettani módon megerősítettek, vagy klinikailag visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizáltak); kontralaterális invazív emlőrák; Bármilyen okból, beleértve az emlőrákot, a nem-mellrákot vagy az ismeretlen okot, ami.
A 8 éves IDFS arányt az ITT populációban becsülték ki a KM módszerrel, és a randomizálás után 8 évvel eseménymentes résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
A 8. éven
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Neoplazma, maradék
- Mellrák neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Maytansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO27938
- 2012-002018-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .