Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab mint adjuváns terápia vizsgálata olyan HER2-pozitív emlőrákos betegeknél, akiknél a mellben vagy a hónalj nyirokcsomóiban a műtét előtti terápia után megmaradt daganat van (KATHERINE)

2024. április 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálat a Trastuzumab Emtansine versus trastuzumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, mint adjuváns terápiaként HER2-pozitív elsődleges emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél kórosan visszamaradt daganat van jelen az emlőműtét előtti szakaszban vagy a mellkas előtti szakaszban.

Ez a 2 karból álló, randomizált, nyílt vizsgálat a trastuzumab emtansine és a trastuzumab hatásosságát és biztonságosságát értékeli adjuváns terápiaként olyan HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a preoperatív kezelést követően az emlőben vagy a hónalj nyirokcsomóiban maradvány daganat van jelen. A jogosult betegeket randomizálják, hogy 3,6 mg/ttkg trastuzumab emtanzint vagy 6 mg/kg trastuzumabot intravénásan kapjanak 3 hetente 14 cikluson keresztül. Szükség esetén sugárkezelést és/vagy hormonterápiát is adnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1487

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentína, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazília, 96020-080
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Hilton, Dél-Afrika, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary; Dept of Medical Oncology C/O Ward15
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Devon, Egyesült Királyság, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital; Cancer Medicine
      • Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Medicine Div.
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Colorado Cancer Research Program/Admin
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida; Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Egyesült Államok, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Lowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1086
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare Inc.
    • Maine
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center; Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871-1791
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • Troy Cancer Treatment Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204-2839
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Batte Cancer Center - Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake Health/University Hospitals - Mentor Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Lynchburg Hem Onc Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth St. John Medical Center - Lower Columbia Cancer Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bourg En Bresse, Franciaország, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre de Cancerologie de la Sarthe, Clinique Victor Hugo SoReCOH
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Franciaország, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • St Cloud, Franciaország, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kína
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Kína, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University cancer hospital
      • Jinan, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14080
        • Nstituto Nacional de Ciancias Medicas Y Nutricion, Salvador Zubir
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Németország, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Németország, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Németország, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Berlin, Németország, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Böblingen, Németország, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen; Frauenklinik
      • Dortmund, Németország, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Németország, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Németország, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Németország, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Gelsenkirchen, Németország, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Halle, Németország, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hamburg, Németország, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hamm, Németország, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH; Frauenklinik
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hannover, Németország, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Hannover, Németország, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Kassel, Németország, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kassel, Németország, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Németország, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Koeln, Németország, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Köln, Németország, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide; Brustzentrum
      • Lebach, Németország, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • München, Németország, 80336
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • München, Németország, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Nordhausen, Németország, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH, Praxis Dr. Grafe
      • Offenbach, Németország, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Paderborn, Németország, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik
      • Recklinghausen, Németország, 45659
        • Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie
      • Reutlingen, Németország, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Rostock, Németország, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stralsund, Németország, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Brustzentrum
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kronawitter und Dr. Jung
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Witten, Németország, 58452
        • Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia IRCC Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Olaszország, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Pontedera, Toscana, Olaszország, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
  • Pulyka
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Pulyka, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pulyka, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG Medizin Onkologie; ZENTRUM FÜR ONKOLOGIE, HÄMATOLOGIE & TRANSFUSIONSMEDIZIN
      • Zürich, Svájc, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Svédország
      • Gävle, Svédország, 80187
        • Gävle Sjukhus; Onkologiska Kliniken
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Clinic for Medical Oncology
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Tajvan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Tajvan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Írország, 9
        • Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Galway, Írország
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Írország
        • University Hospital Limerick - Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg, >/= 18 éves
  • HER2-pozitív emlőrák
  • Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma
  • T1-4/N0-3/M0 klinikai stádium a bemutatáskor (a T1a/bN0 daganatos betegek nem jogosultak)
  • A preoperatív szisztémás kemoterápia és a HER2-irányított kezelés befejezése, amely legalább 6 kemoterápiás ciklusból áll, összesen legalább 16 hétig, beleértve legalább 9 hetes trastuzumabot és legalább 9 hetes taxán alapú terápiát
  • Megfelelő kivágás: minden klinikailag nyilvánvaló betegség műtéti eltávolítása a mellben és a nyirokcsomókban a protokollban meghatározottak szerint
  • Residuális invazív karcinóma kóros bizonyítéka az emlőben vagy a hónalj nyirokcsomóiban a preoperatív terápia befejezése után
  • A műtét időpontja és a véletlen besorolás időpontja között legfeljebb 12 hét telik el
  • Ismert hormon-receptor állapot
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • Szűrés Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/= 50% az echokardiogramon (ECHO) vagy a többszörös kapuzású felvételen (MUGA) a neoadjuváns kemoterápia után, és nem csökkent az LVEF több mint 15%-os abszolút ponttal a kemoterápia előtti LVEF-hez képest. Vagy ha a kemoterápia előtti LVEF-et nem értékelték, a szűrési LVEF-nek >/= 55%-nak kell lennie a neoadjuváns kemoterápia befejezése után.
  • Nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy olyan egyszeri vagy kombinált fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek a kezelési időszak alatt és legalább 7 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után évi 1%-os sikertelenséget eredményeznek.
  • A hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus szerológiai vizsgálata szükséges

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú (áttétes) emlőrák
  • Bármilyen korábbi (ipsi- vagy kontralaterális emlőrák a kórelőzményben, kivéve a lebenyes karcinómát in situ
  • Klinikailag nyilvánvaló súlyos reziduális vagy visszatérő betegség bizonyítéka preoperatív terápia és műtét után
  • Progresszív betegség a preoperatív szisztémás terápia során
  • Bármely rákellenes vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma, I. stádiumú méhrák vagy más, a fent említettekhez hasonló kimenetelű nem emlőrák
  • Azok a betegek, akiknek sugárterápia javasolt lenne az emlőrák kezelésére, de akiknek ez orvosi okok miatt ellenjavallt
  • Jelenlegi NCI CTCAE (4.0-s verzió) >/= 2. fokozatú perifériás neuropátia
  • Az alábbi kumulatív antraciklinek expozíció anamnézisében: Doxorubicin > 240 mg/m2; Epirubicin vagy liposzomális doxorubicin-hidroklorid (Myocet®) > 480 mg/m2; Más antraciklinek esetében a doxorubicinnek megfelelő expozíció > 240 mg/m2
  • A protokollban meghatározott kardiopulmonális diszfunkció
  • Előzetes trastuzumab emtansine kezelés
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen ismert aktív májbetegség, pl. HBV, HCV, autoimmun májbetegségek vagy szklerotizáló cholangitis miatt
  • Egyidejű kezelést igénylő súlyos, nem kontrollált fertőzések vagy ismert HIV-fertőzés
  • A kórtörténetben előforduló intolerancia, beleértve a 3-4. fokozatú infúziós reakciót vagy a trastuzumabbal vagy az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trastuzumab
Drog: trastuzumab
6 mg/ttkg intravénásan 3 hetente, 14 ciklusban
Kísérleti: Trastuzumab emtansine
Drog: trastuzumab emtansine
3,6 mg/kg intravénásan 3 hetente, 14 ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2018. július 25-i adatzárásig (körülbelül legfeljebb 64 hónap)
Az IDFS eseményt az alábbi események egyikének első előfordulásaként határozták meg: Ipsilaterális invazív emlőtumor kiújulás (azaz olyan invazív emlőrák, amely ugyanazt az emlőparenchimát érinti, mint az eredeti elsődleges elváltozás); azonos oldali lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása (azaz invazív emlőrák a hónaljban, a regionális nyirokcsomókban, a mellkasfalban és/vagy az azonos oldali emlő bőrében); távoli kiújulás (azaz emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen - a fent említett két helyen kívül); bármely okra visszavezethető halál; ellenoldali invazív emlőrák. A 3 éves IDFS eseménymentes arányt a randomizált kezelési ágonként az ITT-populációban a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és megbecsülték annak valószínűségét, hogy a randomizációt követő 3 év elteltével egy beteg eseménymentes lesz.
A véletlenszerű besorolástól a 2018. július 25-i adatzárásig (körülbelül legfeljebb 64 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív betegségmentes túlélés, beleértve a második elsődleges, nem mellrákot
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 évig
A második primer nem emlőrákot is magában foglaló IDFS-t ugyanúgy határozták meg az elsődleges végpontnál, mint az IDFS-t, de eseményként a második elsődleges, nem invazív emlőrákot (kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a carcinoma in situ (CIS) bármely helyről) ). A 3 éves IDFS-t, beleértve a második primer, nem emlőrák eseménymentes arányát kezelési ágonként az ITT-populációban, a Kaplan-Meier-módszerrel becsülték meg, és megbecsülték annak valószínűségét, hogy a randomizálást követő 3 év elteltével egy beteg eseménymentes lesz.
Az alaphelyzettől 12 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 évig
A betegségmentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a randomizálás és az invazív betegségmentes túlélési esemény első előfordulásának időpontja közötti időt, beleértve a második primer, nem emlőrákos eseményt vagy a kontralaterális vagy azonos oldali DCIS-t. A 3 éves DFS eseménymentes arányát a randomizált kezelési ágonként az ITT-populációban a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és megbecsülték annak valószínűségét, hogy a randomizációt követő 3 év elteltével egy beteg eseménymentes lesz.
Az alaphelyzettől 12 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 12 év
A teljes vizsgálati populációban a teljes túlélést a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Az ITT-populáció randomizált kezelési karjaira jutó 5 éves OS eseménymentes arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és megbecsülték annak valószínűségét, hogy a beteg a kezelést követő 5 év elteltével eseménymentes lesz.
Alapállapot akár 12 év
Távoli ismétlődésmentes intervallum (DRFI)
Időkeret: Alapállapot akár 12 év
A DRFI-t a randomizálás és a távoli emlőrák kiújulásának időpontja közötti időként határozták meg. Az ITT-populációban a randomizált kezelési ágonkénti 3 éves DRFI eseménymentes arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és megbecsülték annak valószínűségét, hogy a beteg a kezelést követő 3 év elteltével eseménymentes lesz.
Alapállapot akár 12 év
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 30. napig, a klinikai határnapig (körülbelül 64 hónap)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek. A nemkívánatos eseményeket, ideértve a különleges érdeklődésre számot tartó és a különös érdeklődésre számot tartó eseményeket is, a Nemzeti Rákkutató Intézet AE-ekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján jelentették, 4.0-s verzió (NCI-CTCAE, v4.0). A jelentett alanyok száma AE-k, 3-5. fokozatú AE-k és súlyos mellékhatások (SAE).
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 30. napig, a klinikai határnapig (körülbelül 64 hónap)
A szívelégtelenségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 évig
A szívvel kapcsolatos eseményeket az NCI-CTCAE v4.0 alapján jelentették.
Az alaphelyzettől 12 évig
Változás a funkcionális skálák, a tünetskálák és az egyes tételek alapvonalához képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívében – Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5., 11. ciklus, nyomon követés (FU) 6. hónap, 12. követési hónap
Az EORTC QLQ-C30 tartalmazta a globális egészségi állapotot, a funkcionális skálákat (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális), tünetskálákat (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom) és egyedi elemeket (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 'egyáltalán nem' 4 'nagyon'; 2 kérdés 7 fokú skálát [1 'nagyon rossz' 7 'Kiváló']). A pontszámokat átlagoltuk, és 0-100-as skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszámok jobb működést, jobb életminőséget vagy nagyobb fokú tüneteket jeleznek, az 5-10 pontos változást minimálisan fontos különbségnek tartották a résztvevők számára. A pozitív érték növekedést, míg a negatív érték csökkenést jelent a pontszámban a jelzett időpontban a kiindulási ponthoz képest (1. ciklus, 1. nap).
Kiindulási állapot, 5., 11. ciklus, nyomon követés (FU) 6. hónap, 12. követési hónap
Változás a négy funkcionális skála és a négy tünet skála alapvonalához képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívében – Mellrák (QLQ-BR23)
Időkeret: Alapállapot, 5. ciklus, 11., 6. követési hónap, 12. követési hónap
Az EORTC-QLQ-BR23 az EORTC-QLQ-C30 23 elemes emlőrák-specifikus társmodulja, amely négy funkcionális skálából (testkép, szexuális élvezet, szexuális működés, jövőbeli perspektíva [FP]) és négy tünetskálából áll ( szisztémás mellékhatások [SE], hajhullás, kartünetek, emlőtünetek). A kérdések 4 fokú skálát használtak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon). A pontszámokat átlagolták és 0-100-ig terjedő skálára transzformálták. A funkcionális skála magas pontszáma magas/jobb működési szintet/egészséges működést jelez. A tünetskálák magasabb pontszámai a tünetek/problémák magasabb szintjét jelentik. A funkcionális skálák esetében a kiindulási értékhez képest pozitív változás az életminőség (QOL) romlását, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig az életminőség javulását jelezte. A tünetskálák esetében a kiindulási értékhez képest pozitív változás az életminőség (QOL) javulását, a kiindulási értékhez viszonyított negatív változás pedig az életminőség romlását jelezte.
Alapállapot, 5. ciklus, 11., 6. követési hónap, 12. követési hónap
A Trastuzumab Emtansine szérumkoncentrációi (a koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC]) (beleértve a teljes trastuzumabot és a DM1-et)
Időkeret: (C) 1. ciklus, az infúzió előtti (D) 1. és C4D1., C1D1. és C4D1. az infúzió utáni, C2D1. és C5D1. infúzió előtti és a vizsgálati kezelés befejezése
A trastuzumab emtansine, a teljes trastuzumab és a DM1 mérésére vér- és szérummintákat vesznek a trastuzumab emtansine karba randomizált betegektől.
(C) 1. ciklus, az infúzió előtti (D) 1. és C4D1., C1D1. és C4D1. az infúzió utáni, C2D1. és C5D1. infúzió előtti és a vizsgálati kezelés befejezése
A trastuzumab szérumkoncentrációi (AUC).
Időkeret: Az infúziót követő C1D1 és C4D1 és a vizsgálati kezelés befejezése
A szérum vérmintákat vettük a trastuzumab méréshez az adagolás előtt és 15-30 perccel az infúzió után az 1. és 4. ciklusban. További szérummintákat gyűjtöttünk a vizsgálati kezelés befejezésekor.
Az infúziót követő C1D1 és C4D1 és a vizsgálati kezelés befejezése
A DM1 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. nap az 1. és 4. cikluson. Mindegyik ciklus 21 napos.
1. nap az 1. és 4. cikluson. Mindegyik ciklus 21 napos.
Trastuzumab Emtansine Expozíció
Időkeret: 1. nap az 1., 2., 4. és 5. ciklusban, a vizsgálati kezelés befejezésekor és 3-4 hónappal a trastuzumab emtansine utolsó adagja után. Minden ciklus 21 napos.
1. nap az 1., 2., 4. és 5. ciklusban, a vizsgálati kezelés befejezésekor és 3-4 hónappal a trastuzumab emtansine utolsó adagja után. Minden ciklus 21 napos.
Anti-trastuzumab Emtansine Antibody (ATA)
Időkeret: 1. nap az 1. és 4. ciklusban, a vizsgálati kezelés befejezésekor és 3-4 hónappal a trastuzumab emtansine utolsó adagja után. Minden ciklus 21 napos.
1. nap az 1. és 4. ciklusban, a vizsgálati kezelés befejezésekor és 3-4 hónappal a trastuzumab emtansine utolsó adagja után. Minden ciklus 21 napos.
Trasztuzumab elleni antitest (ATA)
Időkeret: 1. nap az 1. és 4. ciklusban, a vizsgálati kezelés befejezésekor és 3-4 hónappal a trastuzumab emtansine utolsó adagja után. Minden ciklus 21 napos.
1. nap az 1. és 4. ciklusban, a vizsgálati kezelés befejezésekor és 3-4 hónappal a trastuzumab emtansine utolsó adagja után. Minden ciklus 21 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

NSABP Foundation Inc
German Breast Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO27938
  • 2012-002018-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel