Reliance 4-Front Leadの安全性とパフォーマンスの研究
2017年6月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrillation リード ポスト マーケット クリニカル フォローアップ (PMCF) スタディ
この研究の目的は、データを収集して、RELIANCE 4-FRONT™ アクティブ固定除細動リードの慢性的な安全性、性能、有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
RELIANCE 4-FRONT 除細動リードの市販後臨床フォローアップ研究は、RELIANCE 4-FRONT アクティブの慢性的な安全性、性能、および有効性を確立するための、前向き、非無作為化、多施設、単一グループ、市販後臨床研究です。固定除細動リード。
主要エンドポイントを評価するには、合計 167 人の患者 (10% の減少を含む) が必要です。
ヨーロッパとアジア太平洋にある最大 20 の調査センター。 インプラントからインプラント後 3 か月までの無鉛率 (CFR)。
RELIANCE 4-FRONT アクティブ固定リードに関連するリード関連の合併症は、このエンドポイントにカウントされます。
インプラント後 3 か月から 15 か月までの無鉛率。
RELIANCE 4-FRONT アクティブ固定リードに関連するリード関連の合併症は、このエンドポイントにカウントされます。
- 埋め込み後 3 か月から 24 か月までの無鉛率
- 埋め込み後 3 か月でのパルス幅 0.5 ms でのペーシング閾値
- インプラント後 3 か月での振幅の感知
- 埋め込み後 3 か月のペーシング インピーダンス すべてのエンドポイントは、RELIANCE 4-FRONT アクティブ固定リードについて評価されます。
診療所の訪問は次の場所で行われます。
- 登録来院（インプラント手術の30日前まで）
- インプラント手順（0日目、この日付に基づく今後のすべてのフォローアップ）
- 退院前のクリニック訪問 (移植後 3 ～ 72 時間)
- 1ヶ月の通院（30±7日）
- 3ヶ月の通院（91±21日）
- 6ヶ月の通院（180±30日）
- 12ヶ月の通院（365±45日）
- 18ヶ月の通院（545±45日）
- 24か月のクリニック訪問（730±45日） すべての被験者が24か月のフォローアップを完了した後、研究は完了したと見なされ、研究の完了は2015年に予定されています。 すべての被験者が3か月のフォローアップ訪問を完了した後、一次エンドポイントの完了が予想されます。 研究に必要なすべての訪問は、クリニックの訪問中に完了します。
RELIANCE 4-FRONT PMCF スタディでの仮説検定では、プロトコルでより詳細に指定されている標準的な統計手法を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Clydebank、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78306
- Barzilai Medical Center
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Lecco、イタリア、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Pisa、イタリア、56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
St. Pölten、オーストリア、3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska hospital
-
-
-
-
-
Malaga、スペイン、29019
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospitals
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Massy、フランス、91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
-
-
-
-
-
Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
- それぞれの地域で、シングルまたはデュアル チャンバー ICD または CRT-D システムの移植の適応がある
- RELIANCE 4-FRONT アクティブ固定リードの埋め込みが予定されている被験者
- -承認された臨床研究センターで、このプロトコルで定義された間隔で、この臨床研究に関連するすべてのテスト/訪問に参加する意思があり、参加できる
- -18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している
除外基準:
- -酢酸デキサメタゾン（DXA）に対する既知または疑いのある感受性
- 機械式三尖弁
- -被験者は、ボストンサイエンティフィック（BSC）からの事前の書面による承認なしに、他の同時研究に登録されています。
- RELIANCE 4-Front Studyの手順のスケジュール（つまり、追加の訪問または欠落した訪問を引き起こしてはなりません）;
- RELIANCE 4-Front 研究結果 (すなわち 被験者の心拍数に影響を与える可能性のある薬物を含む）;
- グッド クリニカル プラクティス (GCP)/国際標準化機構 (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ 現地規制に基づく RELIANCE 4-Front スタディの実施
- 現在進行中の心臓移植リストに載っています
- -文書化された平均余命が12か月未満
- -研究登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
- 現在、慢性透析が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リライアンス 4 フロント
片腕、すべての患者に Reliance 4-Front リードが植え込まれる
|
参加のために選択された患者は、研究者の一般的な患者集団から、シングルまたはデュアル チャンバー ICD または CRT-D システムの埋め込みを適応とする必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプリケーションフリーレート
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
インプラントからインプラント後 3 か月までの無鉛率 (CFR)。
|
3ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプリケーションフリーレート
時間枠：埋入後3ヶ月から15ヶ月
|
インプラント後 3 か月から 15 か月までの無鉛率。
|
埋入後3ヶ月から15ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプリケーションフリーレート
時間枠：インプラント後 3 か月から 24 か月
|
埋め込み後 3 か月から 24 か月までの無鉛率
|
インプラント後 3 か月から 24 か月
|
|
ペーシング閾値
時間枠：インプラント後3ヶ月
|
埋め込み後 3 か月でのパルス幅 0.5 ms でのペーシング閾値
|
インプラント後3ヶ月
|
|
感知された振幅
時間枠：インプラント後3ヶ月
|
インプラント後 3 か月での振幅の感知
|
インプラント後3ヶ月
|
|
ペーシングインピーダンス
時間枠：インプラント後3ヶ月
|
埋め込み後 3 か月のペーシング インピーダンス
|
インプラント後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT：C1830)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。