Reliance 4-Front Leadin turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
RELIANCE 4-FRONT™ aktiivisen kiinnitysdefibrilloinnin johtava markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation -defibrillointijohtojen kroonisen turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RELIANCE 4-FRONT -defibrilloinnin johtava markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus on potentiaalinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, yhden ryhmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus RELIANCE 4-FRONT -aktiiviaineen kroonisen turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden selvittämiseksi. kiinnitysdefibrillointijohdot.
Ensisijaisen päätepisteen arvioimiseen tarvitaan yhteensä 167 potilasta (mukaan lukien 10 %:n poistuminen).
Jopa 20 tutkimuskeskusta Euroopassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella. Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa hinta (CFR) implantista 3 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Aktiiviseen RELIANCE 4-FRONT -kiinnitysjohtoon liittyvät lyijyyn liittyvät komplikaatiot lasketaan mukaan tähän päätepisteeseen.
Lyijyihin liittyvä komplikaatioton hinta 3 kuukaudesta 15 kuukauteen implantaation jälkeen.
Aktiiviseen RELIANCE 4-FRONT -kiinnitysjohtoon liittyvät lyijyyn liittyvät komplikaatiot lasketaan mukaan tähän päätepisteeseen.
- Lyijyihin liittyvä komplikaatioton hinta 3 kk - 24 kk implantaation jälkeen
- Tahdistuskynnys 0,5 ms pulssin leveydellä 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
- Tunnistettu amplitudi 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
- Tahdistusimpedanssi 3 kuukautta implantoinnin jälkeen Kaikki päätepisteet arvioidaan aktiivisen RELIANCE 4-FRONT -kiinnitysjohdon suhteen.
Klinikalla käynnit ovat osoitteessa:
- Ilmoittautumiskäynti (viimeistään 30 päivää ennen implantointia)
- Implantaatiomenettely (päivä 0; kaikki tulevat seurannat perustuvat tähän päivämäärään)
- Kotiuttamista edeltävä klinikkakäynti (3–72 tuntia implantoinnin jälkeen)
- Yhden kuukauden klinikkakäynti (30±7 päivää)
- 3 kuukauden klinikkakäynti (91 ± 21 päivää)
- 6 kuukauden klinikkakäynti (180 ± 30 päivää)
- 12 kuukauden klinikkakäynti (365 ± 45 päivää)
- 18 kuukauden klinikkakäynti (545±45 päivää)
- 24 kuukauden klinikkakäynti (730 ± 45 päivää) Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 24 kuukauden seurannan, ja tutkimuksen odotetaan valmistuvan vuonna 2015. Ensisijaisen päätepisteen valmistumista odotetaan sen jälkeen, kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet 3 kuukauden seurantakäynnin. Kaikki opintoihin vaadittavat käynnit suoritetaan klinikkakäyntien aikana.
RELIANCE 4-FRONT PMCF -tutkimuksen hypoteesitestauksessa käytetään standardia tilastollista metodologiaa, kuten protokollassa on tarkemmin määritelty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja, 29019
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Pisa, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Massy, Ranska, 91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospitals
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Niillä on indikaatio yksi- tai kaksikammioisen ICD- tai CRT-D-järjestelmän implantoimiseksi niiden maantieteellisesti
- Reliance 4-FRONT Active Fixation Lead -kytkimellä aiotaan istuttaa kohteet
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin/käynteihin hyväksytyssä kliinisen tutkimuskeskuksen ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin
- Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
- Mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
- Kohde on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen ilman Boston Scientificin (BSC) kirjallista lupaa, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät ole ristiriidassa ja jotka eivät vaikuta seuraaviin:
- RELIANCE 4-Front -tutkimuksen toimenpiteiden aikataulu (eli se ei saisi aiheuttaa lisäkäyntejä tai poissaolemattomia käyntejä);
- RELIANCE 4-Front -tutkimuksen tulos (ts. sisältää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan sykkeeseen);
- Hyvän kliinisen käytännön (GCP)/Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ paikallisten määräysten RELIANCE 4-Front -tutkimuksen suorittaminen
- Tällä hetkellä aktiivisten sydämensiirtojen listalla
- Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
- Tarvitsee tällä hetkellä kroonista dialyysihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Reliance 4-Front
Yksi käsi, kaikille potilaille implantoidaan Reliance 4-Front -johto
|
Osallistumiseen valittujen potilaiden tulee kuulua tutkijan yleisestä potilasjoukosta, ja heillä on indikaatio yksi- tai kaksikammioisen ICD- tai CRT-D-järjestelmän implantoinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa hinta (CFR) implantista 3 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kk - 15 kk implantoinnin jälkeen
|
Lyijyihin liittyvä komplikaatioton hinta 3 kuukaudesta 15 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
3 kk - 15 kk implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lyijyihin liittyvä komplikaatioton hinta 3 kk - 24 kk implantaation jälkeen
|
3 kuukautta - 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tahdistuskynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tahdistuskynnys 0,5 ms pulssin leveydellä 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tunnistettu amplitudi
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tunnistettu amplitudi 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tahdistusimpedanssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tahdistusimpedanssi 3 kuukauden kuluttua istutuksesta
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT: C1830)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .