Estudio de seguridad y rendimiento del Reliance 4-Front Lead
2 de junio de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del cable de desfibrilación con fijación activa RELIANCE 4-FRONT™
El objetivo de este estudio es recopilar datos para establecer la seguridad crónica, el rendimiento y la eficacia de los cables de desfibrilación con fijación activa RELIANCE 4-FRONT™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico de seguimiento posterior a la comercialización del cable de desfibrilación RELIANCE 4-FRONT es un estudio clínico posterior a la comercialización prospectivo, no aleatorio, multicéntrico y de un solo grupo para establecer la seguridad crónica, el rendimiento y la eficacia de RELIANCE 4-FRONT active cables de desfibrilación de fijación.
Se requiere un total de 167 pacientes (incluido el 10 % de deserción) para evaluar el criterio de valoración principal.
Hasta 20 centros de investigación ubicados en Europa y Asia Pacífico. Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo (CFR) desde el implante hasta los 3 meses posteriores al implante.
Las complicaciones relacionadas con el cable asociadas con el cable de fijación activa RELIANCE 4-FRONT contarán para este criterio de valoración.
Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo de 3 meses a 15 meses posteriores al implante.
Las complicaciones relacionadas con el cable asociadas con el cable de fijación activa RELIANCE 4-FRONT contarán para este criterio de valoración.
- Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo de 3 meses a 24 meses posteriores al implante
- Umbral de estimulación con un ancho de pulso de 0,5 ms a los 3 meses posteriores al implante
- Amplitud detectada a los 3 meses posteriores al implante
- Impedancia de estimulación a los 3 meses posteriores al implante Se evaluarán todos los criterios de valoración para el cable de fijación activa RELIANCE 4-FRONT.
Las visitas a la clínica se realizarán en:
- Visita de inscripción (a más tardar 30 días antes del procedimiento de implante)
- Procedimiento de implante (día 0; todos los seguimientos futuros se basan en esta fecha)
- Visita clínica previa al alta (3 - 72 horas después del implante)
- Visita a la Clínica de un Mes (30±7 días)
- Visita a la clínica de 3 meses (91 ± 21 días)
- Visita a la clínica de 6 meses (180 ± 30 días)
- Visita a la clínica de 12 meses (365 ± 45 días)
- Visita a la clínica de 18 meses (545 ± 45 días)
- Visita clínica a los 24 meses (730 ± 45 días) El estudio se considerará completado después de que todos los sujetos hayan completado el seguimiento de 24 meses y se prevé que el estudio finalice en 2015. Se anticipa la finalización del criterio de valoración principal después de que todos los sujetos hayan completado la visita de seguimiento de 3 meses. Todas las visitas requeridas por el estudio se completarán durante las visitas a la clínica.
Las pruebas de hipótesis en el estudio RELIANCE 4-FRONT PMCF utilizarán la metodología estadística estándar como se especifica más detalladamente en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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St. Pölten, Austria, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospitals
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Malaga, España, 29019
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Massy, Francia, 91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Pisa, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Tiene una indicación para la implantación de un sistema ICD o CRT-D monocameral o bicameral en su respectiva geografía
- Sujetos a los que se planeó implantar el cable de fijación activa RELIANCE 4-FRONT
- Dispuesto y capaz de participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
- 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
- Válvula cardiaca tricúspide mecánica
- El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio simultáneo sin la aprobación previa por escrito de Boston Scientific (BSC), con la excepción de los registros gubernamentales obligatorios locales y los estudios/registros de observación que no están en conflicto y no afectan lo siguiente:
- Calendario de procedimientos para el estudio RELIANCE 4-Front (es decir, no debe causar visitas adicionales o perdidas);
- Resultado del estudio RELIANCE 4-Front (es decir, involucren medicamentos que podrían afectar la frecuencia cardíaca del sujeto);
- Realización del estudio RELIANCE 4-Front según Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155:2011/21 CFR 812/regulaciones locales
- Actualmente en la lista activa de trasplante de corazón
- Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio (método de evaluación a discreción del médico)
- Actualmente requiere diálisis crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Confianza 4-Frente
Un solo brazo, a todos los pacientes se les implantará el cable Reliance 4-Front
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Los pacientes seleccionados para participar deben pertenecer a la población general de pacientes del investigador con una indicación para el implante de un sistema DAI o TRC-D monocameral o bicameral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa Libre de Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo (CFR) desde el implante hasta los 3 meses posteriores al implante.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Libre de Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses a 15 meses después del implante
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Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo de 3 meses a 15 meses posteriores al implante.
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3 meses a 15 meses después del implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Libre de Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses a 24 meses después del implante
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Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo de 3 meses a 24 meses posteriores al implante
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3 meses a 24 meses después del implante
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Umbral de estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses después del implante
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Umbral de estimulación con un ancho de pulso de 0,5 ms a los 3 meses posteriores al implante
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3 meses después del implante
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Amplitud detectada
Periodo de tiempo: 3 meses después del implante
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Amplitud detectada a los 3 meses posteriores al implante
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3 meses después del implante
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Impedancia de estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses después del implante
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Impedancia de marcapasos a los 3 meses posteriores al implante
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3 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT: C1830)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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