Säkerhets- och prestandastudie av Reliance 4-Front Lead
2 juni 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrillering Lead Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie
Syftet med denna studie är att samla in data för att fastställa den kroniska säkerheten, prestandan och effektiviteten hos RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrillering Leads.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RELIANCE 4-FRONT Defibrillering Lead Post Market Clinical Follow-Up Study är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, singelgrupp, post-marknadsföring klinisk studie för att fastställa den kroniska säkerheten, prestandan och effektiviteten hos RELIANCE 4-FRONT aktiva fixeringsdefibrilleringsledningar.
Totalt 167 patienter (inklusive 10 % förslitning) krävs för att utvärdera det primära effektmåttet.
Upp till 20 undersökningscenter i Europa och Asien och Stillahavsområdet. Blyrelaterad komplikationsfri frekvens (CFR) från implantat till 3 månader efter implantation.
Elektrodrelaterade komplikationer förknippade med RELIANCE 4-FRONT aktiv fixeringsavledning kommer att räknas mot denna slutpunkt.
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från 3 månader till 15 månader efter implantation.
Elektrodrelaterade komplikationer förknippade med RELIANCE 4-FRONT aktiv fixeringsavledning kommer att räknas mot denna slutpunkt.
- Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från 3 månader till 24 månader efter implantation
- Stimuleringströskel vid 0,5 ms pulsbredd vid 3 månader efter implantation
- Avkänd amplitud vid 3 månader efter implantation
- Stimuleringsimpedans 3 månader efter implantation Alla endpoints kommer att bedömas för RELIANCE 4-FRONT aktiv fixeringsledning.
Klinikbesök kommer att ske vid:
- Inskrivningsbesök (senast 30 dagar före implantationsproceduren)
- Implantatprocedur (dag 0; alla framtida uppföljningar baserat på detta datum)
- Klinikbesök före utskrivning (3 - 72 timmar efter implantation)
- En månads klinikbesök (30±7 dagar)
- 3 månaders klinikbesök (91 ± 21 dagar)
- 6 månaders klinikbesök (180 ± 30 dagar)
- 12 månaders klinikbesök (365 ± 45 dagar)
- 18 månaders klinikbesök (545±45 dagar)
- 24 månaders klinikbesök (730 ± 45 dagar) Studien kommer att anses avslutad efter att alla försökspersoner har slutfört 24 månaders uppföljning och studien förväntas slutföras 2015. Primär endpoint-komplettering förväntas efter att alla försökspersoner har genomfört det tre månader långa uppföljningsbesöket. Alla studiebesök som krävs kommer att slutföras under klinikbesök.
Hypotestestning i RELIANCE 4-FRONT PMCF-studien kommer att använda standard statistisk metod som specificeras mer i detalj i protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospitals
-
-
-
-
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Lecco, Italien, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Pisa, Italien, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Malaga, Spanien, 29019
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
St. Pölten, Österrike, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Har en indikation för implantation av ett enkel- eller dubbelkammar ICD- eller CRT-D-system i deras respektive geografi
- Ämnen som planeras att implanteras med RELIANCE 4-FRONT Active Fixation Lead
- Villig och kapabel att delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervall som definieras av detta protokoll
- Ålder 18 eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt känslighet för dexametasonacetat (DXA)
- Mekanisk trikuspidal hjärtklaff
- Försökspersonen är inskriven i någon annan samtidig studie utan föregående skriftligt godkännande från Boston Scientific (BSC), med undantag för lokala obligatoriska statliga register och observationsstudier/register som inte är i konflikt och inte påverkar följande:
- Schema för procedurer för RELIANCE 4-Front-studien (dvs. bör inte orsaka ytterligare eller missade besök);
- RELIANCE 4-Front studieresultat (dvs. involvera mediciner som kan påverka patientens hjärtfrekvens);
- Genomförande av RELIANCE 4-Front-studien per Good Clinical Practice (GCP)/ International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokala bestämmelser
- För närvarande på listan över aktiva hjärttransplantationer
- Dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studieregistreringen (metod för bedömning efter läkares bedömning)
- Behöver för närvarande kronisk dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Reliance 4-Front
Enarm, alla patienter kommer att implanteras med Reliance 4-Front elektrod
|
Patienterna som väljs ut för deltagande bör vara från utredarens allmänna patientpopulation med en indikation för implantation av ett enkel- eller tvåkammar ICD- eller CRT-D-system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri pris
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens (CFR) från implantat till 3 månader efter implantation.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri pris
Tidsram: 3 månader till 15 månader efter implantation
|
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från 3 månader till 15 månader efter implantation.
|
3 månader till 15 månader efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri pris
Tidsram: 3 månader till 24 månader efter implantation
|
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från 3 månader till 24 månader efter implantation
|
3 månader till 24 månader efter implantation
|
|
Pacing tröskel
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Stimuleringströskel vid 0,5 ms pulsbredd vid 3 månader efter implantation
|
3 månader efter implantation
|
|
Avkänd amplitud
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Avkänd amplitud vid 3 månader efter implantation
|
3 månader efter implantation
|
|
Pacing Impedans
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Pacingimpedans 3 månader efter implantation
|
3 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2017
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT: C1830)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .