Reliance 4-Front Lead의 안전성 및 성능 연구
2017년 6월 2일 업데이트: Boston Scientific Corporation
RELIANCE 4-FRONT™ 활성 고정 제세동 리드 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
이 연구의 목적은 데이터를 수집하여 RELIANCE 4-FRONT™ 능동 고정 제세동 리드의 만성적 안전성, 성능 및 효과를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RELIANCE 4-FRONT 제세동 리드 시판 후 임상 후속 연구는 RELIANCE 4-FRONT 활성의 만성적 안전성, 성능 및 효과를 확립하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관, 단일 그룹, 시판 후 임상 연구입니다. 고정 제세동 리드.
1차 평가변수를 평가하려면 총 167명의 환자(10% 감소 포함)가 필요합니다.
유럽 및 아시아 태평양에 위치한 최대 20개의 연구 센터. 이식부터 이식 후 3개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율(CFR).
RELIANCE 4-FRONT 활성 고정 리드와 관련된 리드 관련 합병증은 이 끝점에 포함됩니다.
이식 후 3개월부터 15개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율.
RELIANCE 4-FRONT 활성 고정 리드와 관련된 리드 관련 합병증은 이 끝점에 포함됩니다.
- 이식 후 3개월에서 24개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율
- 이식 후 3개월에 0.5ms 펄스 폭에서 페이싱 임계값
- 이식 후 3개월에 감지된 진폭
- 이식 후 3개월의 페이싱 임피던스 모든 끝점은 RELIANCE 4-FRONT 활성 고정 리드에 대해 평가됩니다.
클리닉 방문은 다음 시간에 이루어집니다.
- 등록 방문(임플란트 시술 전 30일 이내)
- 임플란트 시술(0일차; 이 날짜를 기준으로 향후 모든 후속 조치)
- 퇴원 전 클리닉 방문(이식 후 3 - 72시간)
- 1개월 클리닉 방문(30±7일)
- 3개월 클리닉 방문(91 ± 21일)
- 6개월 클리닉 방문(180 ± 30일)
- 12개월 클리닉 방문(365 ± 45일)
- 18개월 내원(545±45일)
- 24개월 클리닉 방문(730 ± 45일) 모든 피험자가 24개월 후속 조치를 완료하고 2015년에 연구가 완료될 것으로 예상되면 연구가 완료된 것으로 간주됩니다. 1차 종점 완료는 모든 피험자가 3개월 후속 방문을 완료한 후에 예상됩니다. 모든 연구 필수 방문은 클리닉 방문 중에 완료됩니다.
RELIANCE 4-FRONT PMCF 연구의 가설 테스트는 프로토콜에 더 자세히 지정된 대로 표준 통계 방법론을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospitals
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska hospital
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Malaga, 스페인, 29019
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Clydebank, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
- Barzilai Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Pisa, 이탈리아, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
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Massy, 프랑스, 91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 각각의 지역에서 단일 또는 이중 챔버 ICD 또는 CRT-D 시스템의 이식에 대한 표시가 있습니다.
- RELIANCE 4-FRONT Active Fixation Lead를 이식할 예정인 피험자
- 승인된 임상 연구 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트/방문에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
제외 기준:
- Dexamethasone Acetate(DXA)에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성
- 기계적 삼첨판 심장 판막
- 피험자가 보스턴 사이언티픽(BSC)의 사전 서면 승인 없이 다른 동시 연구에 등록되어 있습니다. 단, 충돌하지 않고 다음에 영향을 미치지 않는 지역 필수 정부 등록 및 관찰 연구/등록은 예외입니다.
- RELIANCE 4-Front 연구를 위한 절차 일정(즉, 추가 또는 누락된 방문을 유발해서는 안 됨)
- RELIANCE 4-Front 연구 결과(즉, 피험자의 심박수에 영향을 줄 수 있는 약물을 포함);
- GCP(Good Clinical Practice)/ISO(International Organization for Standardization) 14155:2011/ 21 CFR 812/ 현지 규정에 따라 RELIANCE 4-Front 연구 수행
- 현재 활성 심장 이식 목록에 있음
- 12개월 미만의 문서화된 기대 수명
- 연구 등록 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
- 현재 만성 투석이 필요한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의존 4 전면
단일 팔, 모든 환자에게 Reliance 4-Front 리드를 이식합니다.
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참여를 위해 선택된 환자는 단일 또는 이중 챔버 ICD 또는 CRT-D 시스템의 이식에 대한 적응증이 있는 조사자의 일반 환자 집단이어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 무료 요금
기간: 3개월 추적
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이식부터 이식 후 3개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율(CFR).
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 무료 요금
기간: 임플란트 후 3개월 ~ 15개월
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이식 후 3개월부터 15개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율.
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임플란트 후 3개월 ~ 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 무료 요금
기간: 이식 후 3개월 ~ 24개월
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이식 후 3개월에서 24개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율
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이식 후 3개월 ~ 24개월
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페이싱 임계값
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월에 0.5ms 펄스 폭에서 페이싱 임계값
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이식 후 3개월
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감지된 진폭
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월에 감지된 진폭
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이식 후 3개월
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페이싱 임피던스
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월의 페이싱 임피던스
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이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT: C1830)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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