Reliance 4-Front Lead 的安全和性能研究
2017年6月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
RELIANCE 4-FRONT™ 主动固定除颤引导上市后临床随访 (PMCF) 研究
本研究的目的是收集数据以确定 RELIANCE 4-FRONT™ 主动固定除颤导线的长期安全性、性能和有效性。
研究概览
详细说明
RELIANCE 4-FRONT 除颤先导上市后临床随访研究是一项前瞻性、非随机、多中心、单组、上市后临床研究，旨在确定 RELIANCE 4-FRONT 主动除颤器的长期安全性、性能和有效性固定除颤导线。
评估主要终点需要总共 167 名患者（包括 10% 的流失）。
多达 20 个研究中心位于欧洲和亚太地区。 从植入到植入后 3 个月的铅相关无并发症率 (CFR)。
与 RELIANCE 4-FRONT 主动固定导线相关的导线相关并发症将计入此终点。
植入后 3 个月至 15 个月的铅相关无并发症发生率。
与 RELIANCE 4-FRONT 主动固定导线相关的导线相关并发症将计入此终点。
- 植入后 3 个月至 24 个月的铅相关无并发症率
- 植入后 3 个月的起搏阈值为 0.5 ms 脉冲宽度
- 植入后 3 个月的感测振幅
- 植入后 3 个月的起搏阻抗 将针对 RELIANCE 4-FRONT 主动固定导线评估所有端点。
诊所访问将发生在：
- 登记访问（不迟于种植手术前 30 天）
- 植入程序（第 0 天；所有后续跟进均基于此日期）
- 出院前门诊就诊（植入后 3 - 72 小时）
- 一个月的门诊访问（30±7天）
- 3 个月门诊就诊（91 ± 21 天）
- 6 个月门诊就诊（180 ± 30 天）
- 12 个月门诊就诊（365 ± 45 天）
- 18 个月门诊就诊（545± 45 天）
- 24 个月门诊就诊（730 ± 45 天） 在所有受试者完成 24 个月的随访后，研究将被视为完成，预计研究将在 2015 年完成。 在所有受试者完成 3 个月的随访访问后，预计将完成主要终点。 所有研究所需的就诊将在门诊就诊期间完成。
RELIANCE 4-FRONT PMCF 研究中的假设检验将使用协议中更详细规定的标准统计方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospitals
-
-
-
-
-
Ashkelon、以色列、78306
- Barzilai Medical Center
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
St. Pölten、奥地利、3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Lecco、意大利、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Pisa、意大利、56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Massy、法国、91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Clydebank、英国、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide、葡萄牙、2790-134
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Malaga、西班牙、29019
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 有在各自地区植入单腔或双腔 ICD 或 CRT-D 系统的指征
- 计划植入 RELIANCE 4-FRONT 主动固定导线的受试者
- 愿意并能够在批准的临床研究中心并按照本协议规定的时间间隔参加与本临床研究相关的所有测试/访问
- 年满 18 岁，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄
排除标准：
- 已知或怀疑对醋酸地塞米松 (DXA) 敏感
- 机械三尖瓣心脏瓣膜
- 未经波士顿科学公司 (BSC) 事先书面批准，受试者参加任何其他同时进行的研究，但当地强制性政府登记和观察性研究/登记不冲突且不影响以下情况除外：
- RELIANCE 4-Front 研究的程序时间表（即不应导致额外或错过访问）；
- RELIANCE 4-Front 研究结果（即 涉及可能影响受试者心率的药物）；
- 根据临床试验质量管理规范 (GCP)/国际标准化组织 (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ 当地法规进行 RELIANCE 4 前研究
- 目前在活跃的心脏移植名单上
- 记录的预期寿命不到 12 个月
- 在研究登记时怀孕或可能怀孕的育龄妇女（根据医生判断的评估方法）
- 目前需要长期透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：信实 4 前
单臂，所有患者都将植入 Reliance 4-Front 导线
|
选择参与的患者应来自研究者的一般患者群体，具有植入单腔或双腔 ICD 或 CRT-D 系统的指征。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无并发症率
大体时间：3个月的随访
|
从植入到植入后 3 个月的铅相关无并发症率 (CFR)。
|
3个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无并发症率
大体时间：植入后 3 个月至 15 个月
|
植入后 3 个月至 15 个月的铅相关无并发症发生率。
|
植入后 3 个月至 15 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无并发症率
大体时间：植入后 3 个月至 24 个月
|
植入后 3 个月至 24 个月的铅相关无并发症率
|
植入后 3 个月至 24 个月
|
|
起搏阈值
大体时间：植入后 3 个月
|
植入后 3 个月的起搏阈值为 0.5 ms 脉冲宽度
|
植入后 3 个月
|
|
感测幅度
大体时间：植入后 3 个月
|
植入后 3 个月的感测振幅
|
植入后 3 个月
|
|
起搏阻抗
大体时间：植入后 3 个月
|
植入后 3 个月的起搏阻抗
|
植入后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT：C1830)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.