Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и производительности Reliance 4-Front Lead

2 июня 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Активная фиксация электрода для дефибрилляции Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF)

Целью данного исследования является сбор данных для установления постоянной безопасности, производительности и эффективности электродов для дефибрилляции с активной фиксацией RELIANCE 4-FRONT™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послепродажное клиническое послепродажное исследование электродов для дефибрилляции RELIANCE 4-FRONT — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое, послепродажное клиническое исследование, направленное на установление хронической безопасности, производительности и эффективности активных электродов RELIANCE 4-FRONT. фиксация электродов дефибрилляции.

Всего для оценки первичной конечной точки требуется 167 пациентов (включая 10 % отсева).

До 20 исследовательских центров, расположенных в Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом (CFR), от имплантации до 3 месяцев после имплантации.

Осложнения, связанные с электродом RELIANCE 4-FRONT с активной фиксацией, будут учитываться в этой конечной точке.

Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом, от 3 до 15 месяцев после имплантации.

Осложнения, связанные с электродом RELIANCE 4-FRONT с активной фиксацией, будут учитываться в этой конечной точке.

  • Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом, в период от 3 до 24 месяцев после имплантации
  • Порог стимуляции при ширине импульса 0,5 мс через 3 месяца после имплантации
  • Воспринимаемая амплитуда через 3 месяца после имплантации
  • Импеданс стимуляции через 3 месяца после имплантации Все конечные точки будут оцениваться для электрода активной фиксации RELIANCE 4-FRONT.

Посещение клиники будет происходить по адресу: г.

  • Регистрационный визит (не позднее, чем за 30 дней до процедуры имплантации)
  • Процедура имплантации (день 0; все последующие наблюдения основаны на этой дате)
  • Посещение клиники перед выпиской (от 3 до 72 часов после имплантации)
  • Посещение клиники в течение одного месяца (30 ± 7 дней)
  • 3-месячный визит в клинику (91 ± 21 день)
  • 6-месячный визит в клинику (180 ± 30 дней)
  • 12-месячное посещение клиники (365 ± 45 дней)
  • 18-месячное посещение клиники (545 ± 45 дней)
  • Визит в клинику через 24 месяца (730 ± 45 дней) Исследование будет считаться завершенным после того, как все участники завершат 24-месячное последующее наблюдение, а завершение исследования ожидается в 2015 году. Завершение первичной конечной точки ожидается после того, как все субъекты завершили контрольный визит через 3 месяца. Все визиты, необходимые для исследования, будут завершены во время визитов в клинику.

При проверке гипотез в исследовании RELIANCE 4-FRONT PMCF будет использоваться стандартная статистическая методология, как указано более подробно в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospitals
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Malaga, Испания, 29019
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Италия
      • Lecco, Италия, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Pisa, Италия, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Франция
      • Massy, Франция, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желающие и способные дать информированное согласие
  • Имеет показания для имплантации однокамерного или двухкамерного ИКД или системы CRT-D в соответствующей географии.
  • Субъектам, которым планируется имплантировать активный фиксирующий электрод RELIANCE 4-FRONT.
  • Желание и способность участвовать во всех тестах/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и через промежутки времени, определенные настоящим протоколом.
  • Возраст 18 лет или старше или совершеннолетие для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая чувствительность к дексаметазона ацетату (DXA)
  • Механический трехстворчатый клапан сердца
  • Субъект включен в любое другое параллельное исследование без предварительного письменного разрешения Boston Scientific (BSC), за исключением местных обязательных государственных реестров и обсервационных исследований/реестров, которые не противоречат друг другу и не влияют на следующее:
  • График процедур исследования RELIANCE 4-Front Study (т. е. не должен вызывать дополнительных или пропущенных посещений);
  • Результат исследования RELIANCE 4-Front (т.е. включать лекарства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений субъекта);
  • Проведение исследования RELIANCE 4-Front Study в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP)/Международной организацией по стандартизации (ISO) 14155:2011/21 CFR 812/местными правилами
  • В настоящее время находится в активном списке пересадки сердца
  • Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент включения в исследование (метод оценки по усмотрению врача)
  • В настоящее время требуется хронический диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опора 4-передняя
Одна рука, всем пациентам будет имплантирован электрод Reliance 4-Front.
Устройство: Имплантация электродов Reliance 4-Front
Пациенты, отобранные для участия, должны входить в общую популяцию пациентов с показаниями к имплантации однокамерного или двухкамерного ИКД или системы CRT-D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка без осложнений
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом (CFR), от имплантации до 3 месяцев после имплантации.
3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка без осложнений
Временное ограничение: От 3 месяцев до 15 месяцев после имплантации
Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом, от 3 до 15 месяцев после имплантации.
От 3 месяцев до 15 месяцев после имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка без осложнений
Временное ограничение: От 3 месяцев до 24 месяцев после имплантации
Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом, в период от 3 до 24 месяцев после имплантации
От 3 месяцев до 24 месяцев после имплантации
Порог стимуляции
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Порог стимуляции при ширине импульса 0,5 мс через 3 месяца после имплантации
3 месяца после имплантации
Воспринимаемая амплитуда
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Воспринимаемая амплитуда через 3 месяца после имплантации
3 месяца после имплантации
Импеданс стимуляции
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Импеданс стимуляции через 3 месяца после имплантации
3 месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSC-CDM00052753
  • C1830 (OTHER_GRANT: C1830)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация электродов Reliance 4-Front

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться