Étude de sécurité et de performance de la sonde Reliance 4-Front
2 juin 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrillation Lead Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
L'objectif de cette étude est de recueillir des données pour établir l'innocuité, les performances et l'efficacité chroniques des sondes de défibrillation à fixation active RELIANCE 4-FRONT™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de suivi clinique post-commercialisation de la sonde de défibrillation RELIANCE 4-FRONT est une étude clinique prospective, non randomisée, multicentrique, à groupe unique, post-commercialisation visant à établir l'innocuité, les performances et l'efficacité chroniques de l'actif RELIANCE 4-FRONT fixation des sondes de défibrillation.
Un total de 167 patients (dont 10 % d'attrition) sont nécessaires pour évaluer le Critère d'évaluation principal.
Jusqu'à 20 centres d'investigation situés en Europe et en Asie-Pacifique. Taux sans complication (CFR) lié au plomb depuis l'implantation jusqu'à 3 mois après l'implantation.
Les complications liées à la sonde associées à la sonde de fixation active RELIANCE 4-FRONT seront prises en compte pour ce critère d'évaluation.
Taux sans complication liée au plomb de 3 mois à 15 mois après l'implantation.
Les complications liées à la sonde associées à la sonde de fixation active RELIANCE 4-FRONT seront prises en compte pour ce critère d'évaluation.
- Taux sans complication liée au plomb de 3 mois à 24 mois après l'implantation
- Seuil de stimulation à une largeur d'impulsion de 0,5 ms à 3 mois après l'implantation
- Amplitude détectée 3 mois après l'implantation
- Impédance de stimulation 3 mois après l'implantation Tous les paramètres seront évalués pour la sonde de fixation active RELIANCE 4-FRONT.
Les visites à la clinique auront lieu à :
- Visite d'inscription (au plus tard 30 jours avant la procédure d'implantation)
- Procédure d'implantation (Jour 0 ; tous les suivis futurs basés sur cette date)
- Visite à la clinique avant le congé (3 à 72 heures après l'implantation)
- Visite clinique d'un mois (30 ± 7 jours)
- Visite clinique de 3 mois (91 ± 21 jours)
- Visite clinique de 6 mois (180 ± 30 jours)
- Visite clinique de 12 mois (365 ± 45 jours)
- Visite à la clinique de 18 mois (545 ± 45 jours)
- Visite à la clinique de 24 mois (730 ± 45 jours) L'étude sera considérée comme terminée une fois que tous les sujets auront terminé le suivi de 24 mois et la fin de l'étude est prévue en 2015. L'achèvement du critère principal est prévu une fois que tous les sujets ont terminé la visite de suivi de 3 mois. Toutes les visites requises par l'étude seront effectuées lors des visites à la clinique.
Les tests d'hypothèses dans l'étude RELIANCE 4-FRONT PMCF utiliseront une méthodologie statistique standard, comme spécifié plus en détail dans le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospitals
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Malaga, Espagne, 29019
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Massy, France, 91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
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Ashkelon, Israël, 78306
- Barzilai Medical Center
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Lecco, Italie, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Pisa, Italie, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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St. Pölten, L'Autriche, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
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Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
- Hospital de Santa Cruz
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Clydebank, Royaume-Uni, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- A une indication pour l'implantation d'un système ICD ou CRT-D simple ou double chambre dans leur géographie respective
- Sujets devant être implantés avec la sonde de fixation active RELIANCE 4-FRONT
- Volonté et capable de participer à tous les tests / visites associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé et aux intervalles définis par ce protocole
- Âgé de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
- Valve cardiaque tricuspide mécanique
- Le sujet est inscrit à toute autre étude simultanée sans l'approbation écrite préalable de Boston Scientific (BSC), à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation qui ne sont pas en conflit et n'affectent pas les éléments suivants :
- Calendrier des procédures pour l'étude RELIANCE 4-Front (c.-à-d. ne devrait pas entraîner de visites supplémentaires ou manquées);
- CONFIANCE Résultat de l'étude 4-Front (c.-à-d. impliquer des médicaments qui pourraient affecter le rythme cardiaque du sujet);
- Conduite de l'étude RELIANCE 4-Front conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP)/ Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ réglementations locales
- Actuellement sur la liste des transplantations cardiaques actives
- Espérance de vie documentée de moins de 12 mois
- Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
- Nécessite actuellement une dialyse chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Reliance 4-Avant
Bras unique, tous les patients seront implantés avec la sonde Reliance 4-Front
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Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients de l'investigateur avec une indication pour l'implantation d'un DCI ou d'un système CRT-D simple ou double chambre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans complication
Délai: Suivi de 3 mois
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Taux sans complication (CFR) lié au plomb depuis l'implantation jusqu'à 3 mois après l'implantation.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans complication
Délai: 3 mois à 15 mois après l'implantation
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Taux sans complication liée au plomb de 3 mois à 15 mois après l'implantation.
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3 mois à 15 mois après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans complication
Délai: 3 mois à 24 mois après l'implantation
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Taux sans complication liée au plomb de 3 mois à 24 mois après l'implantation
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3 mois à 24 mois après l'implantation
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Seuil de stimulation
Délai: 3 mois après l'implantation
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Seuil de stimulation à une largeur d'impulsion de 0,5 ms à 3 mois après l'implantation
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3 mois après l'implantation
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Amplitude détectée
Délai: 3 mois après l'implantation
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Amplitude détectée 3 mois après l'implantation
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3 mois après l'implantation
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Impédance de stimulation
Délai: 3 mois après l'implantation
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Impédance de stimulation à 3 mois après l'implantation
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3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSC-CDM00052753
- C1830 (OTHER_GRANT: C1830)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .