Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu 4-předního svodu Reliance

2. června 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ aktivní fixační defibrilační studie vedoucí po uvedení na trh klinického sledování (PMCF)

Cílem této studie je shromáždit údaje pro stanovení chronické bezpečnosti, výkonu a účinnosti defibrilačních elektrod RELIANCE 4-FRONT™ s aktivní fixací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní klinická sledovací studie RELIANCE 4-FRONT pro defibrilaci po uvedení na trh je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, jednoskupinová klinická studie po uvedení na trh, jejímž cílem je stanovit chronickou bezpečnost, výkon a účinnost aktivního systému RELIANCE 4-FRONT. fixační defibrilační elektrody.

K vyhodnocení primárního koncového bodu je zapotřebí celkem 167 pacientů (včetně 10% opotřebení).

Až 20 výzkumných center v Evropě a Asii a Tichomoří. Míra bez komplikací související s vedením (CFR) od implantace do 3 měsíců po implantaci.

Komplikace související s elektrodou spojené s elektrodou RELIANCE 4-FRONT s aktivní fixací se započítávají do tohoto koncového bodu.

Míra bez komplikací související s vedením od 3 měsíců do 15 měsíců po implantaci.

Komplikace související s elektrodou spojené s elektrodou RELIANCE 4-FRONT s aktivní fixací se započítávají do tohoto koncového bodu.

  • Míra bez komplikací související s vedením od 3 měsíců do 24 měsíců po implantaci
  • Stimulační práh při šířce pulzu 0,5 ms 3 měsíce po implantaci
  • Snímaná amplituda 3 měsíce po implantaci
  • Stimulační impedance 3 měsíce po implantaci Všechny koncové body budou hodnoceny pro elektrodu RELIANCE 4-FRONT s aktivní fixací.

Návštěvy kliniky se budou konat v:

  • Vstupní návštěva (nejpozději 30 dní před implantací)
  • Postup implantace (den 0; všechny budoucí kontroly založené na tomto datu)
  • Návštěva kliniky před propuštěním (3–72 hodin po implantaci)
  • Jednoměsíční návštěva kliniky (30±7 dní)
  • Tříměsíční návštěva kliniky (91 ± 21 dní)
  • 6měsíční návštěva kliniky (180 ± 30 dní)
  • 12měsíční návštěva kliniky (365 ± 45 dní)
  • 18měsíční návštěva kliniky (545 ± 45 dní)
  • 24měsíční návštěva kliniky (730 ± 45 dní) Studie bude považována za dokončenou poté, co všichni jedinci dokončí 24měsíční sledování a dokončení studie se očekává v roce 2015. Dokončení primárního koncového bodu se očekává poté, co všechny subjekty dokončí 3měsíční následnou návštěvu. Všechny návštěvy požadované studiem budou dokončeny během návštěv kliniky.

Testování hypotéz ve studii RELIANCE 4-FRONT PMCF bude používat standardní statistickou metodologii, jak je podrobněji specifikováno v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospitals
  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
  • Itálie
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Pisa, Itálie, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Clydebank, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29019
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Má indikaci pro implantaci jednodutinového nebo dvoudutinového systému ICD nebo CRT-D v příslušné geografické oblasti
  • Subjektům, u kterých je plánována implantace 4-FRONT aktivní fixační elektrody RELIANCE
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech testování/návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinických studií a v intervalech definovaných tímto protokolem
  • Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná citlivost na dexamethasonacetát (DXA)
  • Mechanická trikuspidální srdeční chlopeň
  • Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné studie bez předchozího písemného souhlasu Boston Scientific (BSC), s výjimkou místních povinných vládních registrů a pozorovacích studií/registrů, které nejsou v rozporu a neovlivňují následující:
  • Rozpis procedur pro 4-frontovou studii RELIANCE (tj. neměly by způsobit další nebo zmeškané návštěvy);
  • Výsledek 4-frontové studie RELIANCE (tj. zahrnovat léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci subjektu);
  • Provádění 4-frontové studie RELIANCE podle správné klinické praxe (GCP)/ Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ místní předpisy
  • V současné době na seznamu aktivních transplantací srdce
  • Doložená předpokládaná životnost méně než 12 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
  • V současné době vyžaduje chronickou dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Reliance 4-přední
Jedno rameno, všem pacientům bude implantována elektroda Reliance 4-Front
Přístroj: Implantace 4 přední elektrody Reliance
Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejícího s indikací k implantaci jednodutinového nebo dvoudutinového systému ICD nebo CRT-D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez komplikací
Časové okno: 3měsíční sledování
Míra bez komplikací související s vedením (CFR) od implantace do 3 měsíců po implantaci.
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez komplikací
Časové okno: 3 až 15 měsíců po implantaci
Míra bez komplikací související s vedením od 3 měsíců do 15 měsíců po implantaci.
3 až 15 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez komplikací
Časové okno: 3 měsíce až 24 měsíců po implantaci
Míra bez komplikací související s vedením od 3 měsíců do 24 měsíců po implantaci
3 měsíce až 24 měsíců po implantaci
Práh stimulace
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Stimulační práh při šířce pulzu 0,5 ms 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po implantaci
Snímaná amplituda
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Snímaná amplituda 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po implantaci
Stimulační impedance
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Stimulační impedance 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSC-CDM00052753
  • C1830 (OTHER_GRANT: C1830)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace 4 přední elektrody Reliance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit